Dansk - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Brugervejledning
Reconnaissance PV digitalt IVUS-kateter
PIM
konnektor
Y-konnektor
D000238208.B
OBS:
1. I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på
anmodning af en læge.
2. Før brug bør du læse hele denne indlægsseddel.
Tilsigtet brug:
Reconnaissance PV .018 OTW digitalt IVUS-kateter er designet til brug ved evaluering af
vaskulær morfologi i blodkar i den perifere vaskulatur ved at give et tværsnitsbillede af
denne type kar. Denne anordning er i øjeblikket ikke beregnet til anvendelse i cerebrale kar.
Reconnaissance PV .018 OTW digitalt IVUS-kateter er designet til brug som supplement til
konventionelle angiografiske procedurer for at give et billede af karlumen og vægstrukturer.
BESKRIVELSE:
Reconnaissance PV .018 OTW digitalt IVUS-kateter er et intravaskulært kateter
til indføring over en wire med en digital ultralydstransducer i den distale ende.
Transduceren anvender et 64-elements cylindrisk array, som udstråler akustisk energi i
det omgivende væv og registrerer de efterfølgende ekkoer. Informationen fra ekkoerne
bruges til at generere billeder i realtid af de perifere kar.
Reconnaissance PV .018 OTW digitalt IVUS-kateter indføres perkutant eller via kirurgisk
indgreb i det vaskulære system og er designet til at blive indført over guidewires på 0,35
- 0,46 mm (0,014" - 0,018") .
En smørende hydrofil belægning er påført eksternt på en distal del af kateteret.
KATETERET ER UDELUKKENDE TIL BRUG SAMMEN MED S5, CORE-SERIEN AF SYSTEMER
OG INTRASIGHT-SYSTEMER. DETTE KATETER FUNGERER IKKE, HVIS DET FORBINDES
TIL NOGET ANDET BILLEDDANNELSESSYSTEM.
Kontraindikationer:
Reconnaissance PV .018 OTW digitalt IVUS-kateter er generelt kontraindiceret i
situationer, der giver en rimelig sandsynlighed for beskadigelse af væv eller organer.
Denne anordning er i øjeblikket ikke beregnet til anvendelse i cerebrale kar.
Bivirkninger:
Som ved alle kateteriseringsprocedurer kan der forekomme komplikationer ved brug
af Reconnaissance PV .018 OTW digitalt IVUS-kateteret. Mulige bivirkninger omfatter,
men er ikke begrænset til, følgende: okklusion; karspasme; kardissektion; perforering,
bristning eller skade; restenose; blødning eller hæmatom; lægemiddelreaktioner;
Trækaflastning
Strain relief
5F
150 cm arbejdslængde
Minimum
styrekappe
5F (0,074", 1,88 mm) 5F (1,88 mm)
Transducer 3,5F
Hydro-V coang
allergisk reaktion på kontrastmiddel; hypo-/hypertension; infektion; arteriovenøs
fistel; emboli; blødning fra indgangspunkturstedet; vaskulær vægskade; kartrombose;
pseudoaneurisme (på stedet for kateteret); nyresvigt; aneurisme; karskade, som kræver
kirurgisk reparation eller indgreb; død.
Rapportering af en alvorlig hændelse
Hvis der forekommer en alvorlig hændelse i forbindelse med enheden, skal dette
rapporteres til Philips og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren
og/eller patienten er bosiddende. En alvorlig hændelse: enhver hændelse, som direkte
eller indirekte har medført, kan have medført eller i tilfælde af gentagelse kan medføre
et af følgende: en patients, brugers eller enhver anden persons død, den midlertidige
eller permanente alvorlige forringelse af en patients, et fosters eller en anden persons
helbredstilstand eller en alvorlig trussel mod folkesundheden.
ADVARSLER:
• Brug af Reconnaissance PV .018 OTW digitalt IVUS-kateter skal begrænses til
specialister, som er bekendt med og er blevet uddannet til at udføre de procedurer,
som denne enhed er beregnet til.
• Produktet leveres sterilt; Hvis posen utilsigtet åbnes før brug eller er beskadiget, så
den sterile barriere er kompromitteret, skal du kassere produktet. Dette produkt må
ikke gensteriliseres eller genbruges.
• Reconnaissance PV .018 OTW digitalt IVUS-kateter er kun beregnet til engangsbrug.
Philips giver ingen garantier, fremstillinger eller betingelser af nogen art, udtrykkelige
eller underforståede (herunder enhver garanti for salgbarhed, egnethed eller
egnethed til et bestemt formål) med hensyn til genbrug af kateteret.
• Derudover påtager Philips sig intet ansvar for hændelige skader eller følgeskader,
der kan opstå som følge af en sådan genbrug. Genbrug herunder gensterilisering af
ubrugt produkt kan resultere i, men er ikke begrænset til følgende:
• Potentielle kritiske skader
materialedeformering eller infektion/sepsis
• Manglende billeddannelse eller en anden fejlfunktion på enheden
• Katetertransduceren er en følsom elektronisk enhed. Bevidst misbrug ved bøjning,
vridning eller anden voldsom fysisk manipulation vil gøre garantien ugyldig.
• Brug ikke Reconnaissance PV .018 OTW digitalt IVUS-kateter til andre formål end de
angivne.
• Overskrid ikke det maksimale tryk på 300 psi.
45

Dansk

Guidewirens maksimum Maksimum Guidewirens
udvendige diameter
0,46 mm (0,018")
Billedplan
Spidsens udvendige diameter
0,81 mm (≤ 0,032")
på patienten pga. enhedens adskillelse,