Français - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Instructions d'utilisation
Cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV
Connecteur
MIP
Connecteur Y
Connecteur Y
D000238208.B
Attention :
1. La réglementation fédérale américaine limite la vente de cet appareil aux
médecins ou sur leur ordre.
2. Avant toute utilisation, lisez entièrement cet encart informatif.
Utilisation :
Le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 est conçu
pour l'évaluation de la morphologie vasculaire dans les vaisseaux sanguins du système
vasculaire périphérique en fournissant une image transversale de ces vaisseaux. Ce
dispositif n'est actuellement pas indiqué pour l'évaluation des vaisseaux cérébraux.
Le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 est
conçu pour une utilisation comme complément aux procédures angiographiques
conventionnelles pour fournir une image de la lumière vasculaire et des structures des
parois.
DESCRIPTION :
Le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 est un
cathéter d'imagerie intravasculaire sur fil doté d'une sonde d'échographie numérique
à l'extrémité distale. La sonde utilise une antenne réseau cylindrique à 64 éléments
qui émet une énergie acoustique dans le tissu environnant et détecte les échos qui en
résultent. Les informations issues de ces échos sont utilisées pour générer des images
en temps réel des vaisseaux périphériques.
Le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 est
introduit de manière percutanée ou par dissection chirurgicale dans le système
vasculaire et est conçu pour suivre les fils-guides de 0,35-0,46 mm.
Un revêtement hydrophile lubrifiant est appliqué à l'extérieur sur une portion distale
du cathéter.
LE CATHETER EST DESTINE A UNE UTILISATION EXCLUSIVE AVEC LA SERIE S5 CORE DE
SYSTEMES ET SYSTEMES INTRASIGHT. CE CATHETER NE FONCTIONNERA PAS S'IL EST
CONNECTE A UN AUTRE SYSTEME D'IMAGERIE.
Contre-indications :
Le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 est
généralement contre-indiqué dans les situations présentant une probabilité raisonnable
d'endommagement des tissus ou des organes. Cet appareil n'est actuellement pas
indiqué pour l'évaluation des vaisseaux cérébraux.
Système anti-traction Système an�- trac�on rescebles
5F
Longueur u�le de 150 cm
Guide-introducteur
minimum
5F (1,88 mm)
Sonde 3.5F
Revêtement Hydro-V
Effets indésirables :
Comme pour toutes les procédures de cathétérisme, l'utilisation du cathéter
d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 OTW peut entraîner
des complications. Les effets indésirables possibles incluent, mais sans s'y limiter,
les éléments suivants : occlusion ; spasme des vaisseaux ; dissection des vaisseaux ;
perforation, rupture ou blessure ; resténose ; hémorragie ou hématome ; réactions
médicamenteuses ; réaction allergique au produit de contraste ; hypo/hypertension ;
infection ; fistule artério-veineuse ; embolie ; saignements au niveau du site de ponction
d'entrée ; lésion de la paroi vasculaire ; thrombose des vaisseaux ; pseudoanévrisme (au
niveau du site d'insertion du cathéter) ; insuffisance rénale ; anévrisme ; traumatisme
des vaisseaux nécessitant une réparation ou intervention chirurgicale ; décès.
Signalement d'un incident grave :
En cas d'incident grave lié au dispositif, il doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'Etat membre duquel dépendent l'utilisateur et/ou le patient. On
entend par incident grave tout incident qui a directement ou indirectement provoqué,
qui pourrait avoir provoqué ou, en cas de récurrence, qui pourrait provoquer l'un
des événements suivants : le décès d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre
personne, une importante détérioration temporaire ou permanente de l'état de santé
d'un patient, d'un utilisateur, d'un fœtus ou de toute autre personne ou une menace
grave pour la santé publique.
AVERTISSEMENTS :
• Le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 OTW
ne doit être utilisé que par des spécialistes qui connaissent les procédures pour
lesquelles ce dispositif est conçu et qui ont reçu une formation appropriée.
• Ce produit est stérile. Si la poche est ouverte ou endommagée, compromettant ainsi
la barrière stérile, jetez le produit. Ce produit ne peut pas être restérilisé ni réutilisé.
• Le cathéter d'échographie intravasculaire numérique Reconnaissance PV .018 OTW
est conçu pour un usage unique uniquement. Philips ne donne aucune garantie et
ne présente aucune déclaration ni aucune condition quelle qu'elle soit, expresse
ou implicite (y compris toute garantie de qualité marchande, de compatibilité ou
d'adéquation à un usage particulier) par rapport à la réutilisation du cathéter.
• En outre, Philips décline toute responsabilité en cas de dommages accessoires ou indirects
pouvant découler d'une telle réutilisation. La réutilisation, y compris la restérilisation d'un
produit non utilisé, peut présenter, sans s'y limiter, les risques suivants :
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Français
D.E. de fil-guide
maximum
0,46 mm
Plan d'imagerie
D.E. de l'extrémité ≤ 0,81 mm