estech COBRA 604-4810B Instrucciones De Uso

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Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a

physician.

COBRA

Catalog Number 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, & 604-4811BR

TABLE OF CONTENTS

E N G L I SH .......................................................................................... 2

DUTCH .............................................................................................................. 49

FRENCH .......................................................................................................... 100

GERMAN ......................................................................................................... 149

ITALIAN ........................................................................................................... 201

P O L I SH .......................................................................................... 253

P O R T U G U E S E ........................................................................................... 306

S P AN I SH ............................................................................ 357

Models

4810B/4810BR, 4811B/4811BR

Instructions for Use

Manufactured by:

AtriCure Incorporated

7555 Innovation Way

Mason, Ohio 45040 USA

Customer Service:

1-866-349-2342 (toll phone)

1-513-755-4100 (phone)

430-11902-02 Rev N

Electrosurgical Unit

Page 1 of 411

AtriCure Europe B.V.

De Entrèe 260

1101 EE Amsterdam

The Netherlands

+31 20 7005560

[email protected]

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Resumen de contenidos para estech COBRA 604-4810B

Página 1 Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. ® COBRA Electrosurgical Unit Catalog Number 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, & 604-4811BR TABLE OF CONTENTS E N G L I SH ..................2 DUTCH ......................49 FRENCH ......................
Página 2: Tabla De Contenido
430-11902-02 Rev N ENGLISH 1. COMPONENT AND ACCESSORIES ................4 2. INDICATIONS AND CONTRAINDICATIONS ............... 6 3. WARNINGS, PRECAUTIONS, AND ADVERSE REACTIONS ........6 4. GETTING STARTED ....................10 5. CONTROLS, DISPLAYS, AND ACCESSORIES............10 6. ACCESSORIES ......................20 7. OPERATIONAL SEQUENCES ................... 20 8.
Página 3 430-11902-02 Rev N CAUTIONS Read all warnings, cautions, precautions and instructions provided with this unit before using. Read the instructions, warnings, and cautions provided with electrosurgical accessories before using. Specific instructions for accessories are not included in these Instructions for Use. When handling this product, also pay close attention to all “Danger,”...
Página 4: Component And Accessories
Probes are sterile, single use electrosurgical devices intended to be used with the ESU. Probes contain independently selectable electrodes on its ® distal section. Only Estech COBRA Probes may be used with the ESU. Refer to the specific probe IFU for further instructions.
Página 5 430-11902-02 Rev N Figure 0-1: ESU System Legend 1. Electrosurgical Probe and Instrument Cable 2. Electrosurgical Unit 3. Disposable Indifferent (Dispersive) Pad (DIP) Electrodes Principles of Operation Two thermocouples are located at each of the Probe electrodes. These thermocouples measure the temperature at the electrode. The temperature signals from the electrodes are analyzed, and RF current is distributed to selected electrodes to maintain the ESU operator set temperature.
Página 6: Indications And Contraindications
Only use the ESU with Estech ablation probes. See www.atricure.com for available Estech ablation probes. Do not use Estech ablation probes or cables that are damaged in any way. Do not use the ESU in the presence of fire and explosion hazards in the operating room: •...
Página 7 430-11902-02 Rev N The sparking of heating associated with electrosurgery can provide an ignition source. Use ESU with caution in the presence of internal and external devices such as pacemakers or pulse generators. Interference produced by the use of electrosurgical devices can cause pacemakers to enter an asynchronous mode or can block pacemaker effect entirely.
Página 8 430-11902-02 Rev N metal surfaces which are earthed or have appreciable capacitance to earth. • Apparent low power output or failure of the equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty application of the DIP Electrode or failure of an electrical lead. Do not increase settings before checking for obvious defects or misapplication.
Página 9 430-11902-02 Rev N • The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in the application of RF power. Precautions must be taken to restrict flammable materials from the surgery site. • Electromagnetic interference (EMI) produced by the ESU during the delivery of RF power may adversely affect the performance of other equipment.
Página 10: Getting Started
430-11902-02 Rev N Place patient return electrode’s according to the manufacturer’s instructions. 4. GETTING STARTED Contents The ESU’s shipping carton contains the components identified below: • 1ea – ESU • 1ea– Power Cord • 1ea – System Operator’s Manuals To unpack the ESU, follow these steps: Unpack the ESU carefully and inspect visually for damage.
Página 11 430-11902-02 Rev N Figure 5-1: ESU Front Panel Power Display The POWER Display (see Figure 5-2) shows the RF power limit setting or the actual output in Watts. When the ESU is initially powered on and has passed its POST (Power On Self Test) the POWER Display displays a simple pair of bars on the rightmost digits: “- -”.
Página 12 430-11902-02 Rev N POWER SET Buttons The user can adjust the power limit setting up or down from the default settings via the two POWER SET buttons located below the POWER display. Timer Display The TIMER displays the selected treatment time setpoint and during energy delivery, the remaining treatment time in seconds (see Figure 5-3).
Página 13 430-11902-02 Rev N temperature is greater than 120° C. Otherwise, it shows the measured temperature. Figure 5-4: TEMPERATURE Display and Buttons TEMPERATURE SET Buttons The TEMPERATURE SET (increase/decrease) Buttons select the temperature that the ESU attempts to maintain during RF power delivery. During Deliver Mode, the ESU automatically adjusts power, within the user- selected upper power limit, to achieve the desired tissue setpoint temperature.
Página 14 430-11902-02 Rev N RF POWER CONTROL Button/Indicator The RF POWER CONTROL button (see Figure 5-6) contains an integrated yellow Indicator light. It controls the two operational modes of the ESU: • STANDBY mode – This mode does not deliver RF Energy to the attached Probe and allows the operator to adjust the setpoint parameters.
Página 15 430-11902-02 Rev N The number of available electrodes which may be selected depends on the probe type. At least one electrode must be selected to enable RF delivery; otherwise, the ESU remains in STANDBY and emits the Error tone if the RF ON Button is pressed.
Página 16 430-11902-02 Rev N Figure 5-8: Isolated Patient Connectors (right connector exposed) The Instrument Cable and Electrosurgical Probe must be installed into one of the ISOLATED PATIENT CONNECTIONS before the ESU can deliver RF power. CHECK/REPLACE Indicators The green CHECK and yellow REPLACE Indicators are located beside the two Probe Connectors ( Figure 5-9) and indicate the status of the probe currently connected to the ESU.
Página 17 430-11902-02 Rev N Figure 5-10: Indifferent Electrode Connectors and Indicators SYSTEM FAULT Indicator The ESU provides a red SYSTEM FAULT indicator on the front panel that illuminates whenever the internal controller detects a system fault that requires user intervention (see Figure 5-11). Figure 5-11: SYSTEM FAULT Indicator Rear Panel This section describes the output ports and power controls on the rear panels...
Página 18 Housing for AC fuse. (See ESU rear panel for appropriate type of fuse.) Isolated Serial Port This port is labeled “RS-232.” It is provided for use with future optional ESTECH approved accessories only. Ground Stud The Protective Earth Ground stud provides a chassis ground connection for tying the ESU into a safety grounding point.
Página 19 430-11902-02 Rev N Figure 5-13: Model 604-4810BR ESU Rear Panel Figure 5-14: Model 604-4811B ESU Rear Panel Figure 5-15: Model 604-4811BR ESU Rear Panel Page 19 of 411...
Página 20: Accessories
430-11902-02 Rev N 6. ACCESSORIES Instrument Cable The Instrument Cable is inserted into one of the ISOLATED PATIENT CONNECTORS (see Figure 5-8) and connects an Electrosurgical Probe to the ESU. The mating plug connectors have a locking mechanism for secure cable installation. Electrosurgical Probe The ESU supports monopolar Electrosurgical Probes with any number of electrodes.
Página 21 430-11902-02 Rev N a. Read the manufacturer's manual before installing the DIP Electrode pads. b. Gently push each DIP Electrode fitting straight and firmly into place. c. To disconnect a DIP Electrode, grasp the DIP Electrode fitting and gently pull it out from the ESU front panel receptacle. CAUTION: Do not disconnect a DIP Electrode Connector by pulling on its cable.
Página 22: Controlling The Esu
430-11902-02 Rev N Powering On the ESU 1. Turn the ESU on by pressing the power switch (to the “1” position) located in the power input module on the ESU rear panel (Figure 5-12 through Figure 5-15). 2. The ESU automatically initiates a self-test procedure which is indicated by the illuminated front panel and ESU Remote displays and continuous audio tone generated for approximately 2 seconds.
Página 23 430-11902-02 Rev N 2. The STANDBY mode is designed for setting the desired parameters for RF power delivery. It is automatically initiated after completion of a successful ESU self-test. STANDBY mode is indicated by a flashing RF POWER CONTROL Button on the ESU front panel; TEMPERATURE, TIME, and POWER Displays are continuously lit.
Página 24 430-11902-02 Rev N DELIVER Mode at any time by pressing the RF POWER CONTROL Button once. About the Power Limit During RF delivery, the ESU adjusts the power output to maintain the actual measured temperatures of each selected electrode at the temperature setpoint.
Página 25 430-11902-02 Rev N illuminated to indicate that the value in the POWER Display is once again the current value of measured power. About the ESU Timer The ESU has a built-in timer that controls the length of time that RF energy is delivered to the Probe.
Página 26 430-11902-02 Rev N temperature, the ESU regulates all of the selected electrodes at the temperature setpoint, turning each off as its temperature rises above the setpoint and turning it back on as it falls below. For tissue coagulation, it is recommended that the operator initially select the lowest possible set temperature.
Página 27: Instructions For Use
430-11902-02 Rev N Adjusting Audio Volume 1. Adjust the volume of the audio signal by rotating the Volume Control Knob on the ESU rear panel (see Figure 5-12 through Figure 5-15). 2. If desired during a clinical procedure, the Volume Control Knob may be rotated fully counter-clockwise to its lowest setting.
Página 28 430-11902-02 Rev N inoperative. This fault can be triggered by an internal system failure or by operating the ESU outside its safe operating conditions (ambient temperature too high or too low, etc.). Table 10-1 lists the ESU Indicators and related fault conditions. Table 10-1: Error Indicators Indicator Description...
Página 29: Service And Maintenance
430-11902-02 Rev N System operation errors are detected. Correcting a CHECK Condition If the CHECK Indicator LED is lit during RF power delivery, follow these steps: 1. Ensure that the connection between the Probe and ESU is correct and secure. 2.
Página 30 430-11902-02 Rev N chapter). The ESU contains no user-serviceable parts; disassembly and attempted repair by unqualified personnel may create a hazardous condition and voids the warranty. WARNING Do not open unit. Electrical shock hazard. Cleaning/Disinfecting the ESU System NOTE: Do not spray or pour liquids directly on the unit. NOTE: The unit and/or accessories cannot be sterilized.
Página 31: Product Disposal
430-11902-02 Rev N from the ESU. 2. Pull the fuse holder out of the power entry module. A slotted screwdriver may be used to assist in removing the fuse holder. Replace the fuse with another of the same type and rating. Refer to the fuse label on the rear panel (see Figure 5-12 through Figure 5- 15).
Página 32 430-11902-02 Rev N 14. TECHNICAL SPECIFICATIONS PERFORMANCE CHARACTERISTICS Table 14-1 lists the specifications for the System (ESU and Accessories). Table 14-1: System Specifications Description Specification Input Power 100 – 120 V~ (Model 4810B) Supply Mains/Line Voltage 100 – 120 V~ (Model 4810BR) Rating 220 –...
Página 33 430-11902-02 Rev N • Maximum RF power output is based on Probe type. • Impedance Measures 25 Ω and above, if accessing up to 150 W of RF power. • Measures up to 999 Ω.
Página 34 430-11902-02 Rev N Table 14-1: System Specifications Description Specification Temperature Allows selection of desired tissue temperature (temperature setpoint) within the range of 5° to 95° C. Normal Operating Condition: ESU measures 15° to 120° C. With ESU in the DELIVER Mode ESU displays “LO”...
Página 35: Environmental Specifications
430-11902-02 Rev N Notes: 1. Power and impedance measurements are specified at the ESU output connections and do not account for effects that the cable or the probe may have. 2. Source Current, Patient Leads, All Outputs Tied Together ENVIRONMENTAL SPECIFICATIONS Table 14-2 lists the environmental specifications for the System.
Página 36 430-11902-02 Rev N Disposable Indifferent Pad Electrode Table 14-3: Labeling Symbols Image Description Equipotentiality Footswitch Fuse Increase / Decrease Loudspeaker Volume Mains Port Non-Ionizing Radiation Probe/Instrument with Integrated Cable Probe/Instrument Cable STOP (RF OFF) START (RF ON) Select S232 Serial Data 010101 Temperature Time...
Página 37 430-11902-02 Rev N WEEE Label: Contact AtriCure for return and recycling information at the end of useful life Table 14-3: Labeling Symbols Image Description Isolated Patient Circuit Instrument supplied Non-Sterile Manufacturer/Company Address Authorized Representative in the European Community Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC Serial Number...
Página 38 430-11902-02 Rev N Storage temperature range Storage humidity range Page 38 of 411...
Página 39 • Leakage current conforms to IEC 60601-1 Dielectric withstanding voltage conforms to IEC 60601-1 EMC Emissions and Susceptibility: The Estech COBRA™ Electrosurgical HF Generator has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC 60601-1-2:2005. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation.
Página 40 Table 14-5 IEC EMC Specifications (Emissions) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Estech COBRA™ Electrosurgical HF Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Estech COBRA™ Electrosurgical HF Generator should assure that it is used in such an environment.
Página 41 Table 14-6 IEC EMC Specifications (Immunity) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Estech COBRA™ Electrosurgical HF Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Estech COBRA™ Electrosurgical HF Generator should assure that it is used in such an environment.
Página 42: Technical Specifications
IEC 61000-4-8 environment. Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Estech COBRA™ Electrosurgical HF Generator including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to...
Página 43 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Estech COBRA™ Electrosurgical HF Generator or any of its components are used exceeds the applicable RF compliance level above, the Estech COBRA™...
Página 44 RF communications equipment and the Estech COBRA™ Electrosurgical HF Generator 1. The Estech COBRA™ Electrosurgical HF Generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Estech COBRA™ Electrosurgical...
Página 45 430-11902-02 Rev N PERFORMANCE GRAPHS Figure 14-1: Power measurement accuracy graph Region between the lines indicates possible output range. Figure 14-2: Temperature measurement graph Region between the lines indicates possible error range. Page 45 of 411...
Página 46 430-11902-02 Rev N Figure 14-3: Power Output versus load at full and half power Figure 14-4: Peak Output Voltage Page 46 of 411...
Página 47: End Of Life
430-11902-02 Rev N 15. END OF LIFE The ESU service life is a maximum 10 years. If the unit performance fails while still under warranty, please contact your local AtriCure sales representative or customer service for a RGA number to return the unit. 16.
Página 48: Contact Information
430-11902-02 Rev N 17. CONTACT INFORMATION Manufactured by: European Representative: AtriCure, Incorporated AtriCure Europe B.V. 7555 Innovation Way De Entrèe 260 Mason, Ohio 45040 USA 1101 EE Amsterdam Customer Service: The Netherlands 1-866-349-2342 (toll free) +31 20 7005560 [email protected] 1-513-755-4100 (phone) Page 48 of 411...
Página 49 430-11902-02 Rev N DUTCH Let op: Dit instrument mag volgens de federale Amerikaanse wetgeving alleen aan of op voorschrift van een arts worden verkocht. ® COBRA elektrochirurgische unit Catalogusnr. 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, en 604-4811BR Modellen 4810B/4810BR, 4811B/4811BR Gebruiksaanwijzing AtriCure, Incorporated AtriCure Europe B.V.
Página 50 430-11902-02 Rev N INHOUDSOPGAVE ONDERDEEL EN ACCESSOIRES ............... 52 INDICATIES EN CONTRA-INDICATIES .............. 54 WAARSCHUWINGEN, VOORZORGSMAATREGELEN EN NEGATIEVE REACTIES ........................54 AAN DE SLAG ...................... 57 KNOPPEN, DISPLAYS EN ACCESSOIRES ............58 ACCESSOIRES ....................68 WERKVOLGORDE ....................68 DE ESU BEDIENEN ....................71 GEBRUIKSAANWIJZING ..................
Página 51 430-11902-02 Rev N LET OP Lees voor gebruik eerst alle bij dit apparaat geleverde waarschuwingen, aanmaningen tot voorzichtigheid, voorzorgsmaatregelen en instructies. Lees voor gebruik eerst de bij elektrochirurgische accessoires geleverde instructies, waarschuwingen en aanmaningen tot voorzichtigheid. Specifieke instructies voor accessoires zijn niet inbegrepen bij deze Gebruiksaanwijzing. Schenk tijdens het hanteren van dit product tevens bijzondere aandacht aan de vermeldingen “Gevaar”, “Waarschuwing”...
Página 52: Onderdeel En Accessoires
ESU. De sondes bevatten onafhankelijk te selecteren elektroden op het distale gedeelte. Alleen de ® Estech COBRA sonde mag met de ESU worden gebruikt. Raadpleeg de specifieke gebruiksaanwijzing voor elke sonde voor nadere instructies.
Página 53 430-11902-02 Rev N Figure 1-1: ESU-systeem Legenda 1. Elektrochirurgische sonde en instrumentkabel 2. Elektrochirurgische unit 3. Dispersive Indifferent Patch (DIP)- wegwerpelektrode Werkingsprincipes Er bevinden zich twee thermokoppels op elke sonde-elektrode. Deze thermokoppels meten de temperatuur bij de elektrode. De temperatuursignalen uit de elektroden worden geanalyseerd en de RF- stroom wordt gedistribueerd naar geselecteerde elektroden voor handhaving van de door de operator ingestelde temperatuur van de ESU.
Página 54: Indicaties En Contra-Indicaties
430-11902-02 Rev N 2. INDICATIES EN CONTRA-INDICATIES Indicaties De Estech-ESU is bedoeld voor aanvoer van gecontroleerde RF-energie naar de elektroden van de Estech-RF-ablatiesonde. Raadpleeg de specifieke gebruiksaanwijzing voor de sonde voor het bedoelde gebruik. Contra-indicaties • Dit systeem is gecontra-indiceerd voor weefselcoagulatie in elke...
Página 55 430-11902-02 Rev N • Oxiderende stoffen Het vonken door verhitting samenhangend met elektrochirurgie kan een ontstekingsbron vormen. Gebruik de ESU voorzichtig als er interne of externe apparaten aanwezig zijn zoals pacemakers en stroomstootgeneratoren. De interferentie die door gebruik van elektrochirurgische apparaten tot stand wordt gebracht, kan pacemakers in een asynchrone modus plaatsen of het effect van de pacemaker geheel blokkeren.
Página 56 430-11902-02 Rev N Plaatsing van de DIP-elektroden op de dij kan in verband worden gebracht met een hogere impedantie, hetgeen kan leiden tot automatisch afsluiten van het RF-vermogen. De ESU kan een hoog elektrisch vermogen afgeven. Er kan letsel bij de patiënt of de operator ontstaan als het systeem verkeerd wordt gebruikt.
Página 57: Aan De Slag
430-11902-02 Rev N die geschikt zijn voor hergebruik. • AtriCure vertrouwt op de arts voor het bepalen, evalueren en aan elke patiënt communiceren van alle te verwachten risico's van de elektrochirurgische procedure. MOGELIJKE NEGATIEVE REACTIES: De volgende bijverschijnselen zijn mogelijk: •...
Página 58: Knoppen, Displays En Accessoires
430-11902-02 Rev N onmiddelijk aan deKlantenservice van AtriCure. Gebruik geen beschadigde apparatuur. Raadpleeg hoofdstuk 13 voor retourzending naar AtriCure. WAARSCHUWING Maak de unit niet open. Risico van elektrische schokken. 5. KNOPPEN, DISPLAYS EN ACCESSOIRES Voorpaneel De bedieningselementen voor het systeem bevinden zich op het voorpaneel van de ESU.
Página 59 430-11902-02 Rev N Nadat de gebruiker de knop RF POWER CONTROL indrukt en de afgifte is begonnen, toont het POWER-display het werkelijke vermogen dat de sonde aan het weefsel afgeeft. Het weergegeven uitgangsvermogen kan lager zijn dan het instelpuntvermogen afhankelijk van de gemeten weefseltemperatuur, de weefselimpedantie en het aantal elektroden dat op dit moment actief is.
Página 60 430-11902-02 Rev N Figure 5-3: TIMER-display en knoppen Timer SET, instelknoppen Met de instelknoppen voor de TIMER (omhoog/omlaag) kan de operator de behandelingsduur voor de aflevermodus selecteren. TEMPERATURE-display Het TEMPERATURE-display (zie Figure 5-4) toont het temperatuurstelpunt (gewenste weefseltemperatuur) in graden Celsius. Als de ESU in eerste instantie wordt opgestart en de POST (zelftest bij inschakelen) heeft doorlopen, toont het TEMPERATURE-display een streepje op elk teken:“---“.
Página 61 430-11902-02 Rev N bij, binnen de door de gebruiker gekozen bovengrens voor vermogen, om de gewenste stelpunttemperatuur voor het weefsel te bereiken. LED-controlelampjes, SET/MEASURED De LEDjes SET en MEASURED (zie Figure 5-5) bevinden zich rechts van het numerieke display en geven aan wat er op dat moment wordt weergegeven op het POWER-, TIMER- en TEMPERATURE-display.
Página 62 430-11902-02 Rev N Figure 5-6: Knop en controlelampje RF POWER CONTROL Als de ESU in eerste instantie wordt opgestart maar er geen sonde is aangesloten, brandt het controlelampje RF POWER CONTROL niet. Als de ESU detecteert dat er een sonde is aangesloten, knippert het lichtje RF POWER CONTROL, waarmee wordt aangegeven dat de ESU in de STANDBY-modus staat en klaar is voor afgifte van RF-vermogen.
Página 63 430-11902-02 Rev N Een defecte sonde-elektrode kan niet worden geselecteerd. Als een sonde- elektrode niet kan worden geselecteerd, geeft de ESU hetERROR-signaal af als de corresponderende knop ELECTRODE SELECTED, onmiddellijk onder het controlelampje, wordt ingedrukt en de LED SELECTED ELECTRODE niet oplicht.
Página 64 430-11902-02 Rev N Controlelampjes SELECTED ELECTRODE Elk van de zeven groene controlelampjes voor SELECTED ELECTRODE (zie Figure 5-7) geven de status aan van een sonde-elektrode. Als het controlelampje vast brandt, is de elektrode geactiveerd voor afgifte van RF-vermogen. Als het controlelampje NIET brandt, is de elektrode is uitgeschakeld en zal hij geen RF-vermogen afgeven.
Página 65 430-11902-02 Rev N Figure 5-9: Controlelampjes CHECK en REPLACE Connectoren en controlelampjes INDIFFERENT ELECTRODES De ESU heeft op het voorpaneel twee connectoren voor INDIFFERENT ELECTRODES. Elke connector heeft een bijbehorend groen controlelampje dat zich recht boven de connector bevindt (zie Figure 5-10). Tijdens de modus RF DELIVER bewaakt de ESU de RF-stroom door elke elektrode.
Página 66 430-11902-02 Rev N Figure 5-11: Controlelampje SYSTEM FAULT Achterpaneel Dit hoofdstuk beschrijft de uitgangspoorten en vermogensregeling op het achterpaneel, afgebeeld inFigure 5-12 tot en met Afbeelding 5-15. Netschakelaar (POWER) De netschakelaar (tuimelschakelaar) op het achterpaneel zet de ESU AAN (“I”-stand) of UIT (“O”-stand). Knop voor volumeregeling Deze knop geeft de gebruiker de mogelijkheid om de geluidssterkte van het audio-signaal dat met de afgifte van RF-vermogen gepaard gaat, te regelen.
Página 67 430-11902-02 Rev N Figure 5-12: Model 604-4810B Achterpaneel Figure 5-13: Model 604-4810BR Achterpaneel van de ESU Figure 5-14: Model 604-4811B Achterpaneel van de ESU Page 67 of 411...
Página 68: Accessoires
430-11902-02 Rev N Figure 5-15: Model 604-4811BR Achterpaneel van de ESU 6. ACCESSOIRES Instrumentkabel De instrumentkabel wordt in een van de connectoren ISOLATED PATIENT gestoken (zie Figure 5-8) en sluit een elektrochirurgische sonde aan op de ESU. De bijbehorende plugconnectoren hebben een vergrendelingsmechanisme voor een veilige kabelaansluiting.
Página 69 430-11902-02 Rev N Eerste installatie LET OP Volg de instructies in dit hoofdstuk nauwkeurig om het systeem op het gebruik voor te bereiden: 1. Sluit de stekker van het netsnoer van de ESU aan op een goed geaard wisselstroomstopcontact dat officieel is goedgekeurd voor gebruik in een ziekenhuis.
Página 70 430-11902-02 Rev N bij het aanbrengen van de plakkers omdat huidplooien deze de geleiding verminderen. NB: De ESU beperkt de RF-uitvoer tot 1 amp stroom-flow door een van de DIP-elektrodeconnectoren. 4. Verplaats het schuifje voor toegang tot het geschikte aansluitcontact op het voorpaneel van de ESU.
Página 71: De Esu Bedienen
430-11902-02 Rev N LET OP Bel AtriCure voor service. Als de tweede zelftest ook niet goed is, duidt dit op een storing in de ESU en moet u contact met AtriCure opnemen voor reparatie. De ESU werkt ALLEEN als de zelftest met goed gevolg is voltooid. Inschakelen van RF-vermogensafgifte Voer voor afgifte van RF-vermogen aan de sonde de onderstaande stappen uit.
Página 72 430-11902-02 Rev N 4. Als de gebruiker een sonde aansluit, bepaalt de ESU de standaard stelpunten voor POWER, TIME en TEMPERATURE voor de sonde en die waarden worden weergegeven op de desbetreffende displays op het voorpaneel. 5. Zodra er een sonde is aangesloten, kan de operator elektroden voor de RF-afgifte selecteren, en indien gewenst de standaard vermogensbegrenzing, behandelingsduur of temperatuur omhoog of omlaag brengen.
Página 73 430-11902-02 Rev N De RF-vermogensbegrenzing (maximaal 150 Watt) is de maximale hoeveelheid vermogen die de ESU zal afgeven om het gewenste weefseltemperatuurstelpunt te bereiken en te handhaven. De ESU geeft niet meer af dan het RF-vermogen dat nodig is om de gewenste weefseltemperatuur te bereiken.
Página 74 430-11902-02 Rev N Over de timer op de ESU De ESU heeft een ingebouwde timer die regelt hoe lang RF-energie aan de sonde wordt afgegeven. Als een sonde voor de eerste keer wordt aangesloten, geeft het TIMER-display de standaard tijdsduur van de aangesloten sonde aan.
Página 75 430-11902-02 Rev N geselecteerde sensoren in eerste instantie 50°C hebben bereikt. Zodra de sensoren de stelpunttemperatuur bereiken, regelt de ESU alle geselecteerde elektroden op het temperatuurstelpunt, en zet ze allemaal uit als de temperatuur ervan boven het stelpunt stijgt en zet ze weer aan als de temperatuur eronder daalt.
Página 76: Gebruiksaanwijzing
430-11902-02 Rev N Over de audioregeling De gebruiker kan het volume van het audiosignaal bijstellen als de ESU voor het eerst wordt aangezet of gedurende een chirurgische procedure. Aanpassen audiovolume 1. Pas het volume van het audiosignaal aan door aan de volumeknop op het achterpaneel van de ESU te draaien (zie Figure 5-12 tot en met Afbeelding 5-15).
Página 77: Problemen Met De Esu Oplossen
430-11902-02 Rev N 10. PROBLEMEN MET DE ESU OPLOSSEN Indicaties van problemen met de ESU/Systeemfouten De RF-vermogensafgifte kan worden gestaakt vanwege andere oorzaken dan tussenkomst van de gebruiker. Voor assistentie van de operator kunnen de controlelampjes op het voorpaneel van de ESU een indicatie geven van abnormale gebruiksomstandigheden en verkeerde instellingen van de apparatuur.
Página 78 430-11902-02 Rev N Mogelijke oorzaken van onderbreking van de RF-vermogensafgifte De RF-vermogensafgifte kan worden gestaakt vanwege andere oorzaken dan tussenkomst van de gebruiker. De afgifte van RF-vermogen stopt automatisch in de volgende gevallen: a. De ESU detecteert een stroom van 1,1 A of meer in een van de twee DIP-elektrodeconnectoren.
Página 79: Service En Onderhoud
430-11902-02 Rev N 2. Vervang de instrumentkabel, als de REPLACE PROBE-indicatie blijft bestaan. 3. Vervang de sonde als het vervangen van de instrumentkabel de REPLACE PROBE-indicatie niet verhelpt. Correctie van een SYSTEM FAULT-indicatie Correctie van een SYSTEM FAULT-indicatie: 1) Corrigeer alle gebruiksomstandigheden die buiten het normale werkbereik van de ESU vallen.
Página 80 430-11902-02 Rev N Richtlijnen De volgende richtlijnen worden aanbevolen voor het reinigen van de eenheid. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om enige afwijkingen van deze verwerkingsmethoden zelf in te schatten. 1. Koppel vóór reiniging de eenheid of het onderstel los van het stopcontact. 2.
Página 81: Productverwijdering
430-11902-02 Rev N Vervangen van hoofd zekeringen LET OP Zorg bij het vervangen van de zekering ervoor dat de zekeringhouder in de goede richting voor de AC netspanning wordt teruggeplaatst. Alvorens een zekering in de ESU te vervangen, koppelt u het netsnoer los van de ESU.
Página 82: Technische Specificaties
430-11902-02 Rev N zenden naar AtriCure, zorg er dan voor dat u een retourautorisatienummer van de klantenservice van AtriCure krijgt. Maak het apparaat schoon en verpak het in stevige verpakking, zodat het apparaat goed is beschermd. Noteer a.u.b. het retourautorisatienummer aan de buitenkant van de verpakking.
Página 83 430-11902-02 Rev N Tabel 14-1: Systeemspecificaties Beschrijving Specificatie • RF-energie wordt afgegeven bij Uitvoer RF-vermogen 460 kHz, als sinusoïde. • 150 W maximaal in een minimale impedantie van 37,5 ohm, binnen een stroomlimiet van 2 A • Maximale uitgangsspanning is 167 V •...
Página 84 430-11902-02 Rev N Tabel 14-1: Systeemspecificaties Beschrijving Specificatie Afmetingen en gewicht Hoogte 6 in. (15 cm) Breedte 14 in. (36 cm) Diepte 14 in. (36 cm) Gewicht 22 lbs. (10 kg) Lage frequentie-lekstroom (50/60 Hz): Normale polariteit, intact chassis-aarding <10 µA Normale polariteit, massa open <50 µA...
Página 85 430-11902-02 Rev N OMGEVINGSSPECIFICATIES Tabel 14-2 vermeldt de omgevingsspecificaties voor het systeem. Tabel 14-2: Omgevingsspecificaties Beschrijving Specificatie Opslag/Vervoer –40° C tot 70° C (-40° F tot 158° F) Temperatuur De unit moet geleidelijk worden teruggebracht naar het bedrijfstemperatuurbereik en voor gebruik een uur lang op stabiele temperatuur worden gehouden.
Página 86 430-11902-02 Rev N SYMBOLEN OP ETIKETTEN Tabel 14-3: Symbolen op etiketten Afbeelding Beschrijving Let op Gevaarlijke spanning Waarschuwing, elektriciteit Defibrillator-bestendig type CF- apparatuur Disposable Indifferent Pad-elektrode Equipotentiaal Voetschakelaar Zekering Hoger/lager Volume luidspreker Net poort Page 86 of 411...
Página 87 430-11902-02 Rev N Tabel 14-3: Symbolen op etiketten Afbeelding Beschrijving Niet-ioniserende straling Sonde/instrument met geïntegreerde kabel Sonde/instrumentkabel Stoppen (RF UIT) Starten (RF AAN) Kiezen RS232 Seriële gegevens 010101 Temperatuur Tijd WEEE label: Neem contact op met AtriCure voor informatie over terugsturen en recycling aan het einde van de gebruiksduur Geïsoleerd patiëntcircuit Page 87 of 411...
Página 88 430-11902-02 Rev N Tabel 14-3: Symbolen op etiketten Afbeelding Beschrijving Fabrikant Erkende vertegenwoordiger in the Europese Gemeenschap Product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG Serienummer Raadpleeg de handleiding/het instructieboekje NB: Op apparatuur “Volg Gebruiksaanwijzing” Algemeen symbool voor verplichte actie Gevaar geeft een risico met een hoog niveau aan dat, indien het niet wordt voorkomen, zal leiden tot de dood of...
Página 89 430-11902-02 Rev N Tabel 14-4 IEC Elektrische veiligheidsspecificaties Beschrijving van het apparaat: Klasse I apparatuur, Type CF op patiënt toegepaste onderdelen (Defibrilatiebestendig) IP-classificatie/Vochtbeschermingclassificatie: IPX0 (ESU) Werkwijze: Continu Elektrische isolatie: • Lekstroom voldoet aan IEC 60601-1 • Di-elektrisch weerstandsvoltage voldoet aan IEC 60601-1 ®...
Página 90 430-11902-02 Rev N ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC) SPECIFICATIES Tabel 14-5 IEC EMC-specificaties (Straling) Hulp en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische straling ® Het COBRA chirurgisch systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van ®...
Página 91 430-11902-02 Rev N IMMUNITEIT EMC-SPECIFICATIES Tabel 14-6 IEC EMC-specificaties (Immuniteit) Hulp en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit ® Het COBRA chirurgisch systeem is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van ®...
Página 92 430-11902-02 Rev N in UT) voor daling in UT) voor het COBRA® chirurgisch 25 cycli 5 seconden systeem te voeden d.m.v. noodvoeding of een accu. <5% UT (>95% daling in UT) voor 5 seconden NB: UT is de a.c. netspanning voorafgaande aan de toepassing van het testniveau.
Página 93 430-11902-02 Rev N opgegeven door de fabrikant en d is de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m). Veldsterkten van de permanente RF zenders, zoals bepaald in een elektromagnetisch onderzoek op locatie, dient kleiner te zijn dan het nalevingsniveau in elke frequentie reeksb Er kan storing aanwezig zijn in de buurt van apparatuur aangegeven...
Página 94 430-11902-02 Rev N NB 1 Bij 80 MHz en 800 Mhz is de hogere frequentiereeks van toepassing. NB 2 Het kan zijn dat deze richtlijnen niet in alle situaties van toepassing zijn. Elektromagnetische verspreiding wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van gebouwen, objecten en mensen.
Página 95 430-11902-02 Rev N Tabel 14-7 IEC EMC-specificaties (Immuniteit) Aanbevolen scheidingsafstanden tussen Draagbare en verplaatsbare RF-communicatieapparatuur en het COBRA® chirurgisch systeem Het COBRA® chirurgisch systeem is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waar storingen van RF-bronnen worden beheerd. De klant of de gebruiker van het COBRA® chirurgisch systeem kan elektromagnetische storing voorkomen door een minimale afstand te houden tussen de draagbare en verplaatsbare RF-communicatieapparatuur (zenders) en het COBRA®...
Página 96 430-11902-02 Rev N PRESTATIEGRAFIEKEN Figure 14-1: Grafiek meetnauwkeurigheid vermogen Het gebied tussen de lijnen geeft het mogelijke uitvoerbereik aan. Figure 14-2: Grafiek temperatuurmeting Het gebied tussen de lijnen geeft het mogelijke storingsbereik aan. Page 96 of 411...
Página 97 430-11902-02 Rev N Figure 14-3: Uitgangsvermogen versus last bij volledig en half vermogen Figure 14-4: Piekuitgangsvoltage Page 97 of 411...
Página 98: Einde Van Levensduur
430-11902-02 Rev N 15. EINDE VAN LEVENSDUUR De levensduur van de ESU is maximaal 10 jaar. Als het apparaat faalt tijdens de garantieperiode, neem dan a.u.b. contact op met uw lokale AtriCure-verkoopvertegenwoordiger of klantenservice voor een RGA- nummer om het apparaat te retourneren. 16.
Página 99: Contactinformatie
430-11902-02 Rev N 17. CONTACTINFORMATIE AtriCure Incorporated AtriCure Europe B.V. 7555 Innovation Way De Entrèe 260 Mason, Ohio 45040 USA 1101 EE Amsterdam Customer Service: The Netherlands 1-866-349-2342 (toll free) +31 20 7005560 1-513-755-4100 (phone) [email protected] Page 99 of 411...
Página 100 430-11902-02 Rev N FRENCH Avertissement : la législation fédérale (des États-Unis) limite la vente de ce dispositif par des médecins ou par des personnes agissant sur prescription médicale. ® COBRA Unité électrochirurgicale Numéro de référence 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, et 604-4811BR Modèles 4810B/4810BR, 4811B/4811BR Mode d’emploi...
Página 101 430-11902-02 Rev N TABLE DES MATIÈRES COMPOSANTS ET ACCESSOIRES ..............103 INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONS ............105 MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES ....105 POUR COMMENCER ..................108 COMMANDES, ÉCRANS ET ACCESSOIRES ........... 109 ACCESSOIRES ....................118 SÉQUENCES OPÉRATIONNELLES ..............118 CONTRÔLE DE L'UEC ..................
Página 102: Avertissements
430-11902-02 Rev N AVERTISSEMENTS Lisez tous les avertissements, mises en garde, précautions et instructions fournis avec cet appareil avant de l'utiliser. Lisez les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec les accessoires d'électrochirurgie avant de les utiliser. Des instructions spécifiques aux accessoires ne sont pas incluses dans ce mode d'emploi.
Página 103: Composants Et Accessoires
être utilisées avec l'UEC. La partie distale de chaque sonde comprend des électrodes pouvant être sélectionnées ® individuellement. N'utiliser que les sondes Estech COBRA avec l'UEC. Se référer au mode d'emploi spécifique à chaque sonde pour toute information d'utilisation supplémentaire.
Página 104 430-11902-02 Rev N Figure 0-1: Système UEC Légende 1. Sonde électrochirurgicale et câble de l'appareil 2. Unité électrochirurgicale 3. Électrodes adhésives indifférentes à usage unique (DIP) Principes de fonctionnement Chaque électrode de la sonde est munie de deux thermocouples. Ces thermocouples permettent de mesurer la température au niveau de l'électrode.
Página 105: Indications Et Contre-Indications
INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONS Indications d'utilisation L' UEC d'Estech est destinée à l'administration d'une quantité contrôlée d'énergie RF aux électrodes des sondes d'ablation par RF d'Estech. Se référer au mode d'emploi spécifique à chaque sonde pour toute information concernant son usage prévu.
Página 106 430-11902-02 Rev N Les étincelles résultant des températures élevées associées à l'électrochirurgie peuvent constituer une source d'allumage de feu. Utilisez l'UEC avec prudence en présence de périphériques internes et externes, tels des stimulateurs cardiaques ou des générateurs d'impulsions. Les interférences produites par l'usage d'appareils d'électrochirurgie peuvent faire entrer les stimulateurs cardiaques en mode asynchrone ou peuvent bloquer entièrement leur fonctionnement.
Página 107 430-11902-02 Rev N câble électrique. Ne pas augmenter les réglages avant de s'assurer que le système ne présente aucune défaillance évidente ou que les électrodes sont correctement appliquées. • Le risque de combustion des gaz inflammables ou d’autres matériaux est inhérent à l'administration d'une puissance RF. Prendre les précautions nécessaires pour limiter les matériaux inflammables dans le site de l'intervention chirurgicale.
Página 108: Pour Commencer
430-11902-02 Rev N • Dommage collatéral aux tissus adjacents dont la coagulation n’est as prévue. • Enroulement du cordon des accessoires ou des cordons des électrodes de retour autour d'objets métalliques. Cela peut générer un courant susceptible d'entraîner des décharges, des incendies ou des blessures pour le patient ou l'équipe chirurgicale.
Página 109: Commandes, Écrans Et Accessoires
430-11902-02 Rev N 4. COMMANDES, ÉCRANS ET ACCESSOIRES Panneau avant Les commandes de contrôle du système sont situées sur le panneau avant de l'UEC. Les touches du panneau avant de l'UEC permettent à l'utilisateur de contrôler le fonctionnement de l'unité. Les lumières/DEL du panneau avant indiquent le statut de l'UEC et/ou signalent les situations d'erreur.
Página 110 430-11902-02 Rev N Figure 5-2: Écran et touches POWER Touches de réglage de la puissance (POWER SET) L'utilisateur peut augmenter ou réduire la valeur limite de la puissance par défaut à l'aide des deux touches POWER SET situées au- dessous de l'écran POWER. Écran d'affichage du Chronomètre L'écran TIMER (Minuteur) affiche la durée du traitement sélectionné...
Página 111 430-11902-02 Rev N (autotest à la mise sous tension), l'écran TEMPERATURE affiche une barre sur chaque chiffre : « - - - ». Lorsqu'une sonde est connectée, l'UEC détecte la sonde et affiche la température par défaut de la sonde sur l'écran TEMPERATURE. Pendant que le système est en mode STANDBY, l'utilisateur peut régler la température de traitement à...
Página 112 430-11902-02 Rev N Figure 5-5: Voyants DEL SET et MEASURED Touche/voyant de contrôle de la puissance RF (RF POWER CONTROL) La touche RF POWER CONTROL (voir Figure 5-6), comprend un voyant lumineux jaune intégré. Le voyant contrôle les deux modes de fonctionnement de l'UEC : •...
Página 113 430-11902-02 Rev N en mode STANDBY et le voyant RF POWER CONTROL se remet à clignoter. Lorsque l'utilisateur appuie une première fois sur la touche RF POWER CONTROL pour passer au mode RF DELIVERY, l'unité procède à un test rapide de la fonctionnalité du capteur de température avant d'administrer l'énergie RF.
Página 114 430-11902-02 Rev N Pendant le mode DELIVER, les voyants des électrodes sélectionnées indiquent les électrodes activées pour l'administration de l'énergie RF. Chaque électrode défectueuse détectée est indiquée par le clignotement du voyeur correspondant. Connecteurs ISOLATED PATIENT (isolation du patient) REMARQUE: Le connecteur à 40 broches ISOLATED PATIENT est destiné...
Página 115 430-11902-02 Rev N Voyants CHECK/REPLACE (contrôler/remplacer) Le voyant vert CHECK (Contrôler) et le voyant jaune REPLACE (Remplacer) sont situés à côté des deux connecteurs de la sonde ( Figure 5-9) et indiquent le statut de la sonde actuellement connectée à l'UEC.
Página 116 430-11902-02 Rev N Figure 5-11: Voyant de SYSTEM FAULT (défaillance du système) Panneau arrière La présente section décrit les ports de sortie et les commandes d'alimentation du panneau arrière indiqués dans Figure 5-12 à Figure 5-15. Interrupteur POWER L'interrupteur (bouton à bascule) situé sur le panneau arrière de l'UEC permet de mettre l'unité...
Página 117 430-11902-02 Rev N Borne du masse La borne du masse de protection constitue une connexion de mise à la terre permettant de relier l'UEC à une prise de mise à la terre de sécurité. Figure 5-12: Panneau arrière de modèle 604-4810B Figure 5-13: Panneau arrière de l'UEC de modèle 604-4810BR Figure 5-14: Panneau arrière de l'UEC de modèle 604-4811B Page 117 of 411...
Página 118: Accessoires
430-11902-02 Rev N Figure 5-15: Panneau arrière de l'UEC de modèle 604-4811BR 5. ACCESSOIRES Câble de l'appareil Le câble de l'appareil doit être inséré dans un des connecteurs ISOLATED PATIENT CONNECTORS (voir Figure 5-8) et permet la connexion d'une sonde électrochirurgicale à l'UEC. Les fiches de connexion correspondantes comprennent un mécanisme de verrouillage pour assurer l'installation fiable du câble.
Página 119 430-11902-02 Rev N Première installation AVERTISSEMENT Suivre attentivement les instructions contenues dans la présente section pour la mise en service du système : Relier le câble d'alimentation de l'UEC à une prise de courant avec contact de mise à la terre classée « Qualité hospitalière » ou «...
Página 120 430-11902-02 Rev N Poser deux électrodes DIP sur une surface de la peau convexe et richement vascularisée située à proximité du site d'électrochirurgie. Éviter les cicatrices, les surfaces osseuses, les tissus adipeux ou toute autre surface où le liquide risque de s'accumuler. Raser, nettoyer et sécher le site d'application comme nécessaire.
Página 121: Contrôle De L'uec
430-11902-02 Rev N AVERTISSEMENT Contacter le service après-vente d'AtriCure. L'échec du second autotest indique une défaillance de l'UEC et doit être rapportée au service après-ente d'AtriCure L'UEC NE fonctionne qu'en cas de succès du premier autotest. Déclencher l'administration de l'énergie RF Pour administrer l'énergie RF à...
Página 122 430-11902-02 Rev N 4. Lorsque l'utilisateur connecte une sonde, l'UEC détermine les réglages par défaut de POWER (puissance), du TIMER (chronomètre) et de la TEMPERATURE (température) pour la sonde ; ces valeurs s'affichent sur les écrans correspondants du panneau avant. 5.
Página 123 430-11902-02 Rev N À propos de la limite de la puissance Pendant l'administration de l'énergie RF, l'UEC règle l'énergie administrée afin de maintenir la température mesurée réelle de chaque électrode sélectionnée à la valeur fixée. La valeur limite de la puissance RF (maximum de 150 watts) constitue la quantité...
Página 124 430-11902-02 Rev N 4. Pendant le mode RF DELIVER, la valeur de la puissance peut être ajusté par incréments de 1 watt afin d'assurer un meilleur contrôle au cours du traitement. Au cours de la modification, le voyant DEL SET s'allume pour indiquer que la valeur affichée sur l'écran POWER correspond à...
Página 125 430-11902-02 Rev N À propos de la mesure et du contrôle de la température Chaque électrode de la sonde dispose de ses propres capteurs de température. Pendant l'administration de l'énergie RF, l'UEC surveille les capteurs de température pour porter la température de chaque électrode active et du tissu traité...
Página 126: Mode D'emploi
430-11902-02 Rev N voyant DEL MEASURED s'allume et l'écran affiche la température du tissu actuelle. À propos du contrôle du volume L'utilisateur peut régler le volume du signal sonore à la première mise sous tension de l'UEC ou pendant une intervention chirurgicale. Réglage du volume 1.
Página 127 430-11902-02 Rev N conditions de traitement différentes de celles déterminées par l'utilisateur. Pour assister l'utilisateur, les voyants du panneau avant de l'UEC peuvent signaler les conditions de traitement anormales et les défaillances de l'équipement. Voyants de défaillance du panneau avant: Le voyant SYSTEM FAULT (Défaillance du système) s'allume losqu'une défaillance logicielle ou matérielle non réparable est détectée et l'UEC cesse de fonctionner.
Página 128 430-11902-02 Rev N Causes possibles d'interruption de l'administration d'énergie RF L'administration de l'énergie RF peut être interrompue en cas de conditions de traitement différentes de celles déterminées par l'utilisateur. L'administration d'énergie RF s'interrompt immédiatement si : • L'UEC détecte une intensité de courant de 1,1 A ou plus dans un des deux connecteurs des électrodes DIP.
Página 129: Dépannage Et Maintenance
430-11902-02 Rev N 3. Si remplacer le câble de l'appareil ne corrige pas la situation REPLACE PROBE, remplacer la sonde. Correction d'une situation de SYSTEM FAULT (défaillance du système) Pour corriger une situation de SYSTEM FAULT (défaillance du système) : 1) Modifier les conditions d'utilisation hors de la fourchette d'utilisation normale de l'UEC.
Página 130 430-11902-02 Rev N MISE EN GARDE Ne pas ouvrir l'unité. Risque d'électrocution. Nettoyage/désinfection du système de l'UEC REMARQUE : Ne pas pulvériser ni verser des liquides directement sur l'unité. REMARQUE : L'unité et ses accessoires ne peuvent pas être stérilisés. MISE EN GARDE : Vérifier que l'alcool isopropylique est complètement évaporé...
Página 131: Élimination Du Produit
430-11902-02 Rev N écrou à fente. Remplacer le fusible avec un fusible de même type et de même calibre. Se reporter à l'étiquette du fusible du panneau arrière (voir Figure 5-12-12 à Figure 5-15). 3. Installer le nouveau fusible dans le porte-fusible. Replacer le porte-fusible dans le module d'alimentation en s'assurant de respecter le sens du courant.
Página 132: Spécifications Techniques
430-11902-02 Rev N 13. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT Tableau 14-1 adresse la liste des caractéristiques du système (UEC et accessoires). Tableau 14-1 : Spécifications du système Description Spécification Alimentation d'entrée Tension d'alimentation 100 à 120 V~ (modèle 4810B) nominale principale/circuit 100 à...
Página 133 430-11902-02 Rev N Tableau 14-1 : Spécifications du système Description Spécification • L'énergie RF est administrée à 460 Débit RF kHz, par un courant sinusoïdal. • Maximum de 150 W pour une impédance minimale de 37,5 Ω, avec limite de courant efficace de 2 A •...
Página 134: Spécifications Ambiantes
430-11902-02 Rev N Tableau 14-1 : Spécifications du système Description Spécification Courant de fuite à basse fréquence (50/60 Hz) : <10 µA Polarité normale, masse du <50 µA châssis intacte <50 µA Polarité normale, <50 µA masse ouverte <500 µA Polarité...
Página 135: Symboles D'étiquetage
430-11902-02 Rev N SYMBOLES D'ÉTIQUETAGE Tableau 14-3 : Symboles d'étiquetage Image Description Avertissement Tension dangereuse Avertissement, électricité Équipement de type CF protégé contre les défibrillateurs Électrode adhésive indifférente à usage unique Équipotentialité Pédale de commande Fusible Augmenter / réduire Volume des amplificateurs Port d'alimentation Rayonnement non ionisant Page 135 of 411...
Página 136 430-11902-02 Rev N Tableau 14-3 : Symboles d'étiquetage Image Description Sonde/appareil avec câble intégré Câble de la sonde/de l'appareil STOP (RF DÉSACTIVÉES) DÉMARRAGE (RF ACTIVÉES) Sélestionner RS232 Données en série 010101 Température Temps Étiquette WEEE : Contacter AtriCure pour toute information concernant le retour et le recyclage en fin de vie utile Circuit patient isolé...
Página 137 430-11902-02 Rev N Tableau 14-3 : Symboles d'étiquetage Image Description Signaux de portée générale et `d'action impérative Danger signifiant un risque de danger élevé qui, s'il n'est pas évité, entraînera un décès ou des blessures graves. Avertissement signifiant un risque de danger moyen qui, s'il n'est pas évité, pourrait entraîner un décès ou des blessures graves.
Página 138 430-11902-02 Rev N Spécifications de sécurité électrique du tableau 14-4 IEC Description de l'appareil : Équipement de Classe I, pièces appliquées au patient de type CF (résistantes à la défibrillation) Indice de protection IP/ Indice de protection contre l'humidité : IPX0 (UEC) Mode de fonctionnement : Continu Isolation électrique : •...
Página 139 430-11902-02 Rev N CARACTÉRISTIQUES DE LA COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE (EMC) Tableau 14-5 des spécifications EMC s'agissant de la norme IEC (Émissions) Conseils et avertissement du fabricant - Émissions électromagnétiques ® Le système chirurgical COBRA est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur ®...
Página 140 430-11902-02 Rev N CARACTÉRISTIQUES DE L'IMMUNITÉ DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE Tableau 14-6 des spécifications EMC s'agissant de la norme IEC (Immunité) Conseils et avertissement du fabricant - Immunité aux émissions électromagnétiques ® Le système chirurgical COBRA est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié...
Página 141 430-11902-02 Rev N ® IEC 61000-4-11 70 % UT pour 25 cycles COBRA soit alimenté par (30 % de une source d'alimentation < 5 % UT chute en électrique ininterruptible ou (> 95 % de chute UT) pour par une batterie. en UT) pour 25 cycles 5 secondes...
Página 142 430-11902-02 Rev N Où P est la puissance de sortie nominale maximale de l'émetteur en watts (W), selon le fabricant de l'émetteur, et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs provenant d'émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique menée...
Página 143 430-11902-02 Rev N REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences supérieure s'applique. REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes environnants.
Página 144 430-11902-02 Rev N Tableau 14-7 des spécifications EMC s'agissant de la norme IEC (Immunité) Distances de séparation recommandées entre des équipements portables ® et mobiles de communication par RF et le système chirurgical COBRA ® Le système chirurgical COBRA est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique où...
Página 145: Diagrammes De Performance
430-11902-02 Rev N DIAGRAMMES DE PERFORMANCE Figure 14-1: Diagramme d'exactitude des mesures de l'énergie La zone entre les lignes indique la marge possible des tirs. Figure 14-2: Diagramme de mesure de la température La zone entre les lignes indique la marge possible d'erreur. Page 145 of 411...
Página 146 430-11902-02 Rev N Figure 14-3: Puissance de sortie par rapport à la charge à pleine et demi- puissance Figure 14-4: Pic de tension de sortie Page 146 of 411...
Página 147: Fin De Vie
430-11902-02 Rev N 14. FIN DE VIE La durée de fonctionnement de l'UEC est d'un maximum de 10 années. Si l'unité tombe en panne alors qu'elle est toujours sous garantie, veuillez contacter votre représentant commercial local AtriCure ou bien le service clientèle pour obtenir un Numéro d'Autorisation de Retour (RGA) de l'appareil.
Página 148: Numéros À Contacter
430-11902-02 Rev N 16. NUMÉROS À CONTACTER AtriCure Europe B.V. AtriCure, Incorporated De Entrèe 260 7555 Innovation Way 1101 EE Amsterdam Mason, Ohio 45040 USA The Netherlands Customer Service: +31 20 7005560 1-866-349-2342 (toll free) [email protected] 1-513-755-4100 (phone) Page 148 of 411...
Página 149 430-11902-02 Rev N GERMAN Vorsicht: Nach den Bundesgesetzen der USA darf dieses Produkt nur an Ärzte bzw. auf deren Verordnung verkauft werden. ® COBRA Elektrochirurgisches Gerät Katalognummer 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, & 604-4811BR Modelle 4810B/4810BR, 4811B/4811BR Gebrauchsanleitung AtriCure Europe B.V. AtriCure, Incorporated De Entrèe 260 7555 Innovation Way 1101 EE Amsterdam...
Página 150 430-11902-02 Rev N INHALT KOMPONENTEN UND ZUBEHÖR ..............152 INDIKATIONEN UND KONTRAINDIKATIONEN ..........154 WARNHINWEISE, VORSICHTSHINWEISE UND NEBENWIRKUNGEN ..154 ERSTE SCHRITTE ..................... 157 BEDIENELEMENTE, ANZEIGEN UND ZUBEHÖRTEILE ......... 158 ZUBEHÖR ......................168 BETRIEBSSEQUENZEN ..................169 STEUERN DER ESU ..................171 GEBRAUCHSANLEITUNG .................
Página 151 430-11902-02 Rev N VORSICHT Lesen Sie vor dem Gebrauch dieses Geräts sämtliche mitgelieferten Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen. Lesen Sie vor dem Gebrauch von elektrochirurgischem Zubehör sämtliche mitgelieferten Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen. Spezielle Anweisungen für Zubehörteile sind nicht in dieser Gebrauchsanleitung enthalten. Beachten Sie beim Einsatz dieses Produkts außerdem sämtliche mit „Gefahr“, „Achtung“...
Página 152: Komponenten Und Zubehör
Verwendung mit der ESU bestimmt sind. Sonden enthalten auf ihrem distalen Abschnitt in unabhängiger Weise auswählbare Elektroden. Nur ® Estech COBRA -Sonden dürfen mit der ESU verwendet werden. Weitere Anleitungen sind der Gebrauchsanleitung für die jeweilige Sonde zu entnehmen.
Página 153 430-11902-02 Rev N Abbildung 0-1: ESU-System Legende 1. Elektrochirurgische Sonde und Instrumentenkabel 2. Elektrochirurgische Einheit 3. Einweg-DIP- (Dispersive Indifferent Pad) Elektroden Operationsprinzipien An jeder Sondenelektrode befinden sich zwei Thermoelemente. Diese Thermoelemente messen die Temperatur an der Elektrode. Die Temperatursignale der Elektroden werden analysiert, und HF-Strom wird auf die ausgewählten Elektroden verteilt, um die vom ESU-Bediener eingestellte Temperatur aufrechtzuerhalten.
Página 154: Indikationen Und Kontraindikationen
Stromschläge zu vermeiden. Verwenden Sie das Gerät nur nach Durchführung des beschriebenen Selbsttests, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten. Verwenden Sie das ESU nur in Verbindung mit Estech-Ablationssonden. Eine Liste verfügbarer Estech-Ablationssonden finden Sie unter www.atricure.com. Verwenden Sie auf keinen Fall beschädigte Estech-Ablationssonden oder Kabel.
Página 155 430-11902-02 Rev N • Brennbare Substanzen • Brennbare Gase • Sauerstoffreiche Atmosphäre • Oxidierungsmittel Funken von Heizgeräten in Verbindung mit elektrochirurgischen Eingriffen können eine Zündquelle darstellen. Verwenden Sie das ESU mit Vorsicht bei Vorhandensein interner und externer Geräte wie Herzschrittmachern und Pulsgeneratoren. Interferenzen von elektrochirurgischen Geräten können Unregelmäßigkeiten in Herzschrittmachern verursachen oder deren Funktionsweise blockieren.
Página 156 430-11902-02 Rev N Die Positionierung von DIP-Elektroden auf den Oberschenkeln kann mit höheren Impedanzen einhergehen, was zur automatischen HF- Stromabschaltung führen kann. Die ESU kann erheblichen elektrischen Strom liefern. Die falsche Bedienung des Systems kann zu Verletzungen des Patienten oder des Bedieners führen.
Página 157: Mögliche Nebenwirkungen
430-11902-02 Rev N • Wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile sind regelmäßig zu prüfen. • AtriCure geht davon aus, dass der Arzt alle vorhersehbaren Risiken des elektrochirurgischen Verfahrens bestimmt, beurteilt und den einzelnen Patienten mitteilt. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN: Die folgenden Nebenwirkungen können eintreten: •...
Página 158: Bedienelemente, Anzeigen Und Zubehörteile
430-11902-02 Rev N Auspacken der ESU: Das ESU vorsichtig auspacken und auf Schäden prüfen. Falls der Versandkarton beschädigt ist, sollte umgehend die Spedition benachricht werden. Sicherstellen, dass alle weiter oben und in der Verpackungsliste aufgeführten Artikel im Lieferumfang enthalten sind. Benachrichtigen Sie den AtiCure-Kundendienst unverzüglich, falls Sie Schäden an Gerät oder Zubehör entdecken.
Página 159 430-11902-02 Rev N POWER- (ENERGIE) Anzeige Die POWER- (ENERGIE) Anzeige (siehe Figure 5-2) zeigt die Einstellung des HF-Leistungsgrenzwerts oder den tatsächlichen Ausgangswert in Watt. Wenn die ESU eingeschaltet wird und den POST (Power On Self Test) durchgeführt hat, zeigt die POWER- (ENERGIE) Anzeige in den ganz rechts befindlichen Ziffernstellen zwei einfache Striche: „...
Página 160 430-11902-02 Rev N Timer- (Zeitgeber) Anzeige Der TIMER (ZEITGEBER) zeigt den ausgewählten Sollwert der Behandlungszeit und während der Energieabgabe die verbleibende Behandlungszeit in Sekunden an (siehe Figure 5-3). Wenn die ESU eingeschaltet wird und den POST (Power On Self Test) durchgeführt hat, zeigt die TIMER-Anzeige in jeder Ziffernstelle einen Strich: „- - -“.
Página 161 430-11902-02 Rev N Wenn sich das ESU im RF DELIVER (HF-ABGABE)-Modus befindet, zeigt die TEMPERATURE (TEMPERATUR)-Anzeige „LO“ (niedrig) an, wenn die gemessene Temperatur unter 15 °C liegt, und „HI“ (hoch), wenn die Temperatur bei über 120 °C liegt. Ansonsten wird die gemessene Temperatur angezeigt.
Página 162 430-11902-02 Rev N Abbildung 5-5: Die LEDs SET (EINGESTELLT) und MEASURED (GEMESSEN) Taste/LED RF POWER CONTROL- (HF-ENERGIESTEUERUNG) Die Taste RF POWER CONTROL (HF-ENERGIESTEUERUNG) (siehe Figure 5-6) weist eine integrierte gelbe LED auf. Sie steuert die zwei Betriebsmodi der ESU: • STANDBY- (BEREITSCHAFT) Modus –...
Página 163 430-11902-02 Rev N diesem Modus leuchtet die LED RF POWER CONTROL (HF- ENERGIESTEUERUNG) ununterbrochen. Wenn die Behandlung entweder durch abgelaufenen Zeitgeber oder manuelles Ausschalten der HF-Energie durch den Bediener abgeschlossen ist, kehrt die ESU in den STANDBY- (BEREITSCHAFT) Modus zurück, und die LED RF POWER CONTROL (HF-ENERGIESTEUERUNG) blinkt wieder.
Página 164 430-11902-02 Rev N RF DELIVER- (ABGABE) Modus sind die Tasten ELECTRODE SELECTED (ELEKTRODE AUSGEWÄHLT) nicht betriebsbereit; sie können nur im STANDBY- (BEREITSCHAFT) Modus verwendet werden. LEDs SELECTED ELECTRODE (AUSGEWÄHLTE ELEKTRODE) Jede der sieben grünen LEDs SELECTED ELECTRODE- (AUSGEWÄHLTE ELEKTRODE) (siehe Figure 5-7) zeigt den Status einer Sondenelektrode an. Wenn die LED ununterbrochen leuchtet, ist die Elektrode für die HF- Energieabgabe aktiviert.
Página 165 430-11902-02 Rev N CHECK/REPLACE- (PRÜFEN/AUSTAUSCHEN) LEDs Die grüne CHECK- (PRÜFEN) und die gelbe REPLACE- (AUSTAUSCHEN) LEDs befinden sich neben den zwei Sondenanschlüssen (siehe Figure 5-9) und zeigen der Status der derzeit an der ESU angeschlossenen Sonde an. Falls keine Sonde angeschlossen ist oder von der ESU erkannt wird, leuchtet die CHECK- (PRÜFEN) LED.
Página 166 430-11902-02 Rev N Abbildung 5-11: SYSTEM FAULT- (SYSTEMFEHLER) LED Rückplatte Dieser Abschnitt beschreibt die in den Figure 5-12 bis 5-15 gezeigten Ausgangsanschlüsse und Energiesteuerungen auf der Rückplatte. POWER- (NETZ) Schalter Der Netzschalter (Kippschalter) an der Rückplatte schaltet die ESU EIN („1“- Position) und AUS („0“-Position).
Página 167 430-11902-02 Rev N Abbildung 5-12: Modell 604-4810B Rückplatte Abbildung 5-13: Modell 604-4810BR ESU-Rückplatte Abbildung 5-14: Modell 604-4811B ESU-Rückplatte Page 167 of 411...
Página 168: Zubehör
430-11902-02 Rev N Abbildung 5-15: Modell 604-4811BR ESU-Rückplatte 6. ZUBEHÖR Instrumentenkabel Das Instrumentenkabel wird in einen der Anschlüsse ISOLATED PATIENT (ISOLIERTER PATIENT) eingesteckt (siehe Figure 5-8) und verbindet eine elektrochirurgische Sonde mit der ESU. Die zugehörigen Stecker verfügen über einen Sperrmechanismus zur sicheren Kabelinstallation.
Página 169: Betriebssequenzen
430-11902-02 Rev N 7. BETRIEBSSEQUENZEN Einrichtung des Geräts vor Ort Eine Ausgangsorientierung kann im Beisein unseres AtriCure- Kundenvertreters durchgeführt werden. Sämtliche Schritte zur Einrichtung und Funktionsprüfung werden bei der Einrichtung des Geräts vor Ort durchgeführt. Sie erhalten zu diesem Zeitpunkt außerdem eine Einführung in die Merkmale und Funktionen des Geräts.
Página 170 430-11902-02 Rev N HINWEIS: Nicht versuchen, das Patientenmasse-Pad nach der ersten Anbringung an einer anderen Stelle anzubringen. Elektrodengel ist NICHT erforderlich und sollte NICHT verwendet werden. Zwei DIP-Elektroden sollten an einer gut vaskularisierten, gewölbten Hautoberfläche positioniert werden, die sich nahe am elektrochirurgischen Situs befindet.
Página 171: Steuern Der Esu
430-11902-02 Rev N 3. Wenn während des Selbsttests ein Fehler erkannt wird, bleiben alle Frontplatten-Anzeigen erleuchtet und die ESU funktioniert nicht. Sollten während des Selbsttests irgendwelche Fehler erkannt werden, so ist durch AUS- und erneutes EINSCHALTEN der ESU zu versuchen, den Fehler zu beheben. Der Selbsttest wird wiederholt. VORSICHT etzen Sie sich zwecks Service mit AtriCure in Verbindung.
Página 172 430-11902-02 Rev N Taste an der Frontplatte der ESU angezeigt; die Anzeigen TEMPERATURE (TEMPERATUR), TIME (ZEIT) und POWER (ENERGIE) leuchten ununterbrochen. HINWEIS: Die numerischen Anzeigen enthalten im STANDBY- (BEREITSCHAFT) Modus nur Striche („- - -“), wenn keine Sonde an der ESU angeschlossen ist. 3.
Página 173 430-11902-02 Rev N 10 Sekunden wieder aufgenommen wird, geht die ESU in den STANDBY- (BEREITSCHAFT) Modus über, gibt das Fehler-Tonsignal aus, und die HF-Abgabe wird beendet. 6. Während des RF DELIVER- (HF-ABGABE) Modus zeigt die TEMPERATURE- (TEMPERATUR) Anzeige die aktuelle Temperatur jeder ausgewählten Sondenelektrode an.
Página 174 430-11902-02 Rev N Einstellen des Leistungsgrenzwerts Der HF-Leistungsgrenzwert (in Watt) kann in folgenden Schritten geändert werden: 1. Die entsprechende POWER (ENERGIE)-Taste drücken, um den HF-Leistungsgrenzwert um 1 Watt zu erhöhen oder zu reduzieren. 2. Zum schnellen Durchrollen des Leistungssollwerts die entsprechende POWER- (ENERGIE) Taste gedrückt halten.
Página 175 430-11902-02 Rev N Einstellen des Zeitgebers Der Bediener kann den standardmäßigen Zeitgeber-Sollwert für eine an die ESU angeschlossene elektrochirurgische Sonde nur im STANDBY- (BEREITSCHAFT) Modus einstellen. Während des RF DELIVER- (HF- ABGABE) Modus gibt die ESU für die eingestellte Dauer HF-Energie an die Sonde ab und kehrt dann in den STANDBY- (BEREITSCHAFT) Modus zurück.
Página 176 430-11902-02 Rev N Auswählen des Temperatursollwerts Der Standardwert für die gewünschte Gewebetemperatur (Temperatursollwert) wird durch den Typ der elektrochirurgischen Sonde bestimmt, die an der ESU angeschlossen ist, kann jedoch auch vom Bediener eingestellt werden. Die ESU stellt dann automatisch die Energie innerhalb des vom Benutzer ausgewählten oberen Leistungsgrenzwerts ein, um die gewünschte Gewebetemperatur zu erzielen.
Página 177: Gebrauchsanleitung
430-11902-02 Rev N Einstellen der Lautstärke 1. Die Lautstärke des akustischen Signals wird durch Drehen des Lautstärkereglers an der ESU-Rückplatte eingestellt (siehe Figure 5-12 5-12 bis 5-15). 2. Falls gewünscht, kann der Lautstärkeregler während eines klinischen Verfahren komplett entgegen dem Uhrzeigersinn auf die niedrigste Einstellung gedreht werden.
Página 178 430-11902-02 Rev N Fehler-LEDs an der Frontplatte: Die SYSTEM FAULT- (SYSTEMFEHLER) LED leuchtet, wenn ein nicht behebbarer Software- oder Hardwarefehler erkannt wurde und die ESU funktionsunfähig ist. Dieser Fehler kann durch einen internen Systemfehler oder durch den Betrieb der ESU außerhalb der sicheren Betriebsbedingungen (Umgebungstemperatur zu hoch oder zu niedrig usw.) verursacht werden.
Página 179 430-11902-02 Rev N • Die ESU erkennt in einer der Sondenelektroden länger als 3 Sekunden eine Stromstärke von 0,9 A. • Die Temperatur einer Elektrode überschreitet länger als 1 Sekunde 120 °C. • Die Temperatur der heißesten Elektrode überschreitet die Temperatur der kältesten Elektrode um mehr als 15 °C für länger als 5 Sekunden.
Página 180: Service Und Wartung
430-11902-02 Rev N 2) Die ESU auf „OFF“ (AUS) schalten. Ungefähr 4 Sekunden lang warten und die ESU wieder auf „ON“ (EIN) schalten. Warten, bis die ESU den POST (Power-On-Self-Test) durchgeführt hat. 3) Wenn die SYSTEM FAULT- (SYSTEMFEHLER) Bedingung erneut auftritt, den AtriCure zwecks Service anrufen.
Página 181: Entsorgung
430-11902-02 Rev N 4. Achten Sie besonders auf alle Flächen, an denen sich Flüssigkeiten oder Verschmutzungen sammeln können, wie unter/an Griffen oder in schmalen Spalten/Rillen. 5. Trocknen Sie das Gerät und/oder das Zubehör mit einem trockenen, fusselfreien weißen Tuch. 6. Führen Sie eine abschließende Bestätigung des Reinigungsprozesses durch, indem Sie das weiße Tuch auf Verschmutzungsrückstände überprüfen.
Página 182: Technische Spezifikationen
Abfall bzw. Biogefährdung entsorgt werden. Nehmen Sie Kontakt zu Ihrem AtriCure-Kundenvertreter auf, bevor Sie das Gerät zurücksenden. Für die Rückgabe eines Geräts an Estech benötigen Sie eine Rückgut-Autorisierungsnummer vom AtriCure-Kundendienst. Reinigen Sie das Gerät und verpacken Sie es sicher, um dessen korrekten Schutz zu gewährleisten.
Página 183 430-11902-02 Rev N Länge des Netzkabels 10 ft. (3 m) Instrumentenkabel Länge 10 ft. (3 m) Anschluss 30-poliger polarisierter Schnellanschluss anschluss Referenzelektrodenkabel Stromgrenze 1,1 Ampere Page 183 of 411...
Página 184 430-11902-02 Rev N Tabelle 14-1: Systemspezifikationen Beschreibung Spezifikation • RF-Energie wird bei 460 kHz als ein RF-Energieabgabe Sinusoid abgegeben. • 150 W maximal in eine Mindestimpedanz von 37,5 Ω, mit einer Stromgrenze von 2 A • Maximale Ausgangsspannung beträgt 167 V •...
Página 185 430-11902-02 Rev N Tabelle 14-1: Systemspezifikationen Beschreibung Spezifikation Abmessungen und Gewicht 6 in. (15 cm) Höhe 14 in. (36 cm) Breite 14 in. (36 cm) Tiefe 22 lb. (10 kg) Gewicht Niederfrequenz-Leckstrom (50/60 Hz): Normale Polarität, <10 µA unbeschädigte Gehäuseerdung <50 µA Normale Polarität, Erdung <50 µA...
Página 186 430-11902-02 Rev N UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Tabelle 14-2: enthält eine Liste der Umgebungsbedingungen für das System. Tabelle 14-2: Umgebungsbedingungen Beschreibung Spezifikation Lagerung/Transport –40 °C und 70 °C (-40 °F und 158 °F) Temperatur Die Einheit sollte vor der Verwendung allmählich auf den Betriebstemperaturbereich zurückgebracht und eine Stunde vor dem Betrieb stabilisiert werden.
Página 187 430-11902-02 Rev N BESCHRIFTUNGSSYMBOLE Tabelle 14-3: Beschriftungssymbole Symbol Beschreibung Vorsicht Gefährliche Spannung Warnung, Elektrizität Defibrillatorsicheres HF-Gerät DIP- (Disposable Indifferent Pad) Elektrode Äquipotentialität Fußschalter Sicherung Erhöhen/reduzieren Lautsprecherlautstärke Netzanschlussbuchse Nicht ionisierende Strahlung Page 187 of 411...
Página 188 430-11902-02 Rev N Tabelle 14-3: Beschriftungssymbole Symbol Beschreibung Sonde/Instrument mit integriertem Kabel Sonden-/Instrumentenkabel STOP (HF AUS) START (HF EIN) Auswählen RS232 Serielle Daten 010101 Temperatur Zeit WEEE-Bezeichnung: Für Informationen zur Rückgabe und zum Recycling am Ende der Betriebslebenszeit mit AtriCure Kontakt aufnehmen.
Página 189 430-11902-02 Rev N Tabelle 14-3: Beschriftungssymbole Symbol Beschreibung Siehe Gebrauchsanleitung/Handbuch Hinweis: Am Gerät „Befolgen Sie die Gebrauchshinweise“ Zeichen für Pflichtmaßnahmen „Gefahr“ kennzeichnet ein hohes Risikoniveau, das bei Nichtbeachtung zum Tod oder schweren Verletzungen führt. „Warnung“ kennzeichnet ein mittleres Risikoniveau, das bei Nichtbeachtung zum Tod oder schweren Verletzungen führen kann.
Página 190 430-11902-02 Rev N Tabelle 14-4 Elektrische IEC-Sicherheitsrichtlinien Gerätebeschreibung: Gerät der Klasse I, am Patienten angebrachte HF-Teile (Defibrillatorsicher) IP-Klassifizierung / Bemessungsdaten für Feuchtigkeitsschutz: IPX0 (ESU) Betriebsmodus: Fortlaufend Elektrische Isolierung: • Leckstrom entspricht IEC 60601-1 • Spannungsfestigkeit entspricht IEC 60601-1 EMV-Emissionen und Störempfindlichkeit: Das Das COBRA® Chirurgiesysteml wurde getestet und erfüllt die Grenzwerte für medizinische Geräte gemäß...
Página 191 430-11902-02 Rev N SPEZIFIKATIONEN ZUR ELEKTROMAGNETISCHEN VERTRÄGLICHKEIT (EMV) Tabelle 14-5 IEC EMV-SPEZIFIKATIONEN (Emissionen) Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Das COBRA® Chirurgiesysteml ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Kunden bzw. Benutzer des COBRA® Chirurgiesystems müssen sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 192 430-11902-02 Rev N EMV-SPEZIFIKATIONEN ZUR STÖRFESTIGKEIT Tabelle 14-6 IEC EMV-SPEZIFIKATIONEN (Störfestigkeit) Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das COBRA® Chirurgiesysteml ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung geeignet. Kunden bzw. Benutzer des COBRA® Chirurgiesystems müssen sicherstellen, dass dieses in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 193 430-11902-02 Rev N (>95 % Einbruch in unterbrechungsfreie Einbruch in UT) UT) für 25 Stromversorgung oder für 5 Sekunden Zyklen Batterie angeschlossen werden. <5 % UT (>95 % Einbruch in UT) für 5 Sekunden HINWEIS UT ist die Wechselspannung vor Anwendung des Testniveaus. Elektromagnetische Test der IEC 60601...
Página 194 430-11902-02 Rev N Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Gerätehersteller, und d ist der empfohlene Mindestabstand in Metern (m). Die in einer elektromagnetischen Vor-Ort-Studie ermittelten Feldstärken von HF-Sendern dürfen die Compliance-Werte für die einzelnen Frequenzbereiche nicht überschreiten In der Umgebung von Geräten mit dem folgenden Symbol können Interferenzen...
Página 195 430-11902-02 Rev N HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2 Diese Richtlinien gelten nicht unbedingt für alle Situationen. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von Absorption und Reflektion durch Strukturen, Objekte und Personen beeinflusst. Die Feldstärken fester Sender wie z. B. Funk-Basisstationen (Mobil- und schnurlose Telefone) und terrestrische Funkstationen, Amateurfunk, Mittelwellen- und UKW-Radio sowie Fernsehwellen können nicht akkurat vorhergesagt werden.
Página 196 430-11902-02 Rev N Tabelle 14-7 IEC EMV-SPEZIFIKATIONEN (Störfestigkeit) Empfohlener Trennungsabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem COBRA® Chirurgiesystem Das COBRA® Chirurgiesystem ist für den Einsatz in elektromagnetischen Umgebungen mit kontrollierten ausgestrahlten HF-Störungen geeignet. Durch die Einhaltung eines Mindestabstands zwischen dem COBRA® Chirurgiesystem und tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) je nach maximaler Sendeleistung gemäß...
Página 197 430-11902-02 Rev N LEISTUNGSDIAGRAMME Abbildung 14-1: Diagramm der Leistungsmessgenauigkeit Der Bereich zwischen den Linien gibt den möglichen Ausgangsbereich an. Abbildung 14-2: Diagramm der Temperaturmessung Der Bereich zwischen den Linien gibt den möglichen Fehlerbereich an. Page 197 of 411...
Página 198 430-11902-02 Rev N Abbildung 14-3: Ausgangsleistung im Vergleich mit Belastung bei voller und halber Leistung Abbildung 14-4: Ausgangsspannungsspitzen Page 198 of 411...
Página 199: Betriebsende
430-11902-02 Rev N 15. BETRIEBSENDE Das ESU hat eine maximale Betriebsdauer von 10 Jahren. Falls ein Gerät in der Garantiezeit einen Defekt aufweist, wenden Sie sich bitte an Ihren AtriCure-Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder an den Kundendienst, damit dieser Ihnen eine RGA-Nummer zuteilen kann. 16.
Página 200: Kontaktinformationen
430-11902-02 Rev N Beschränkungen der Haftung für finanzielle Schäden. 17. KONTAKTINFORMATIONEN AtriCure Europe B.V. AtriCure, Incorporated De Entrèe 260 7555 Innovation Way 1101 EE Amsterdam Mason, Ohio 45040 USA The Netherlands Customer Service: +31 20 7005560 1-866-349-2342 (toll free) [email protected] 1-513-755-4100 (phone) Page 200 of 411...
Página 201 430-11902-02 Rev N ITALIAN Attenzione: la legge federale USA consente la vendita e l’utilizzo di questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica. COBRA ® Unità per elettrochirurgia Numero di catalogo 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, e 604-4811BR Modelli 4810B/4810BR, 4811B/4811BR Istruzioni per l’uso AtriCure Incorporated AtriCure Europe B.V.
Página 202 430-11902-02 Rev N INDICE COMPONENTI E ACCESSORI ................204 INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI............. 206 AVVERTENZE, PRECAUZIONI E REAZIONI AVVERSE ........206 OPERAZIONI PRELIMINARI ................209 COMANDI, VISUALIZZATORI ED ACCESSORI ..........210 ACCESSORI ....................... 220 SEQUENZE OPERATIVE ................... 220 CONTROLLO DELL’ESU E DEI SUOI COMPONENTI ........223 ISTRUZIONI PER L’USO ..................
Página 203 430-11902-02 Rev N ATTENZIONE Prima dell’uso, leggere tutte le avvertenze e le indicazioni di attenzione e precauzione fornite con questa unità. Prima dell’uso, leggere le istruzioni, le avvvertenze e le indicazioni di attenzione fornite con gli accessori elettrochirurgici. Le presenti Istruzioni per l’uso non comprendono istruzioni specifiche per gli accessori.
Página 204: Componenti E Accessori
Sulla sezione distale le sonde hanno degli elettrodi selezionabili indipendentemente. Con l’ESU si possono usare solo sonde . Consultare le Istruzioni per l’uso relative alla sonda ® Estech COBRA specifica per ulteriori istruzioni. Altri accessori Per evitare incompatibilità e un funzionamento non sicuro, utilizzare i seguenti accessori con il sistema ESU.
Página 205 430-11902-02 Rev N Figura 0-1: Sistema ESU Legenda 1. Sonda per elettrochirurgia e cavo di strumentazione 2. Unità per elettrochirurgia 3. Elettrodi monouso dispersivi montati su piastra (DIP) Principi operativi Su ogni elettrodo della sonda si trovano due termocoppie. Queste termocoppie misurano la temperatura all’elettrodo.
Página 206: Indicazioni E Controindicazioni
INDICAZIONI E CONTROINDICAZIONI Indicazioni per l’uso L’ESU Estech viene utilizzata per fornire energia controllata a RF agli elettrodi delle sonde per ablazione a RF Estech. Vedere le istruzioni per l’uso specifiche relative alla sonda per identificarne il corretto utilizzo. Controindicazioni •...
Página 207 430-11902-02 Rev N • Sostanze infiammabili • Gas infiammabili • Atmosfere arricchite di ossigeno • Agenti ossidanti La scintilla causata dal calore associato all’elettrochirurgia può costituire una fonte di combustione. Utilizzare l’ESU con cautela in presenza di dispositivi interni ed esterni come pacemaker o generatori di impulsi.
Página 208 430-11902-02 Rev N Il posizionamento degli elettrodi DIP sulle cosce può causare delle impedenze esagerate, che possono risultare nello spegnimento automatico dell’alimentazione RF. L’ESU è in grado di erogare una quantità di alimentazione elettrica notevole. Se il sistema non viene utilizzato correttamente, si potrebbero verificare danni fisici al paziente o all’operatore.
Página 209: Operazioni Preliminari
430-11902-02 Rev N • AtriCure fa affidamento sul medico per la determinazione, valutazione e comunicazione al paziente di tutti i possibili rischi associati alle procedure chirurgiche. REAZIONI AVVERSE POTENZIALI: Si potrebbero verificare le reazioni avverse seguenti: • Danni termici eccessivi ai tessuti •...
Página 210: Comandi, Visualizzatori Ed Accessori
430-11902-02 Rev N Se l’unità o uno degli accessori fosse danneggiato, avvisare immediatamente il servizio clienti di AtriCure. Non usare una parte dell’apparecchiatura se è danneggiata. Per rimandare a AtriCure una o più parti della fornitura, consultare la Sezione 13. AVVERTENZA Non aprire l’unità.
Página 211 430-11902-02 Rev N Visualizzatore di energia Il visualizzatore di POWER (vedere Figure 5-2)mostra l’impostazione del limite di energia o il livello di energia in uscita in Watt. Quando l’ESU viene acceso per la prima volta e ha superato la prova di accensione o POST (Power On Self Test ) il visualizzatore di POWER indica semplicemente due barre nella posizione delle cifre più...
Página 212 430-11902-02 Rev N Quando viene collegata una sonda, l’ESU la rileva e ne visualizza il limite d’impostazione del timer sul visualizzatore del TIMER. Mentre il sistema si trova in STANDBY, l’operatore può regolare la durata della procedura utilizzando i pulsanti del Timer. Una volta iniziata la fase di erogazione dell’energia, il TIMER visualizza il tempo rimanente e l’utente non può...
Página 213 430-11902-02 Rev N Figura 5-4: Visualizzatore di TEMPERATURE e relativi pulsanti Pulsanti TEMPERATURE SET I pulsanti TEMPERATURE SET (aumento/diminuzione) selezionano la temperatura che l’ESU cerca di mantenere durante l’erogazione di energia RF. Durante la modalità Deliver, l’ESU regola automaticamente il livello di energia, entro il limite superiore impostato dall’utente per ottenere la temperatura impostata del tessuto.
Página 214 430-11902-02 Rev N Pulsante/Indicatore RF POWER CONTROL Il pulsante RF POWER CONTROL (vedere Figure 5-6) contiene una spia gialla integrata. Questa spia controlla le due modalità operative dell’ESU: • Modalità STANDBY – Questa modalità non eroga energia RF alla sonda collegata e consente all’operatore di regolare i parametri limite.
Página 215 430-11902-02 Rev N Pulsanti ELECTRODE SELECTION L’ESU è in grado di erogare energia RF mantenendo un livello desiderato di temperatura su fino a sette elettrodi contemporaneamente. Per selezionare da uno a sette elettrodi, a seconda della configurazione della sonda, per l’erogazione contemporanea di RF, vengono usati sette pulsanti di ELECTRODE SELECTION (vedere Figure 5-7) ubicati sul Pannello anteriore dell’ESU.
Página 216 430-11902-02 Rev N I CONNETTORI ISOLATED PATIENT (vedere Figure 5-8) forniscono la connessione del cavo di strumentazione e/o della sonda elettrochirurgica all’ESU. Sono disponibili due connettori. Sulla sinistra uno da 30 posizioni. Sulla destra uno da 40 posizioni. Un portellino scorrevole copre il connettore inutilizzato.
Página 217 430-11902-02 Rev N Durante la modalità RF DELIVER, l’ESU controlla la corrente RF che passa attraverso ogni elettrodo. Se la corrente misurata su un connettore Indifferent si avvicina al limite di sicurezza, l’indicatore corrispondente inizia a lampeggiare. Se la corrente supera la soglia di sicurezza, l’ESU rileva questa situazione come un errore e termina la modalità...
Página 218 430-11902-02 Rev N Pomello di regolazione del volume Questo pomello consente all’utente di regolare il volume per il segnale acustico che accompagna l’erogazione di energia RF. Se non si sente un segnale acustico, controllare il pomello per determinare che il livello del volume non sia stato regolato troppo basso.
Página 219 430-11902-02 Rev N Figura 5-13: Modello 604-4810BR ESU Pannello posteriore Figura 5-14: Modello 604-4811B ESU Pannello posteriore Figura 5-15: Modello 604-4811BR ESU Pannello posteriore Page 219 of 411...
Página 220: Accessori
430-11902-02 Rev N 6. ACCESSORI Cavo strumenti Il cavo di strumentazione viene inserito in uno dei CONNETTORI ISOLATED PATIENT (vedere Figure 5-8) e collega una sonda per elettrochirurgia all’ESU. I connettori della presa sono dotati di un meccanismo per l’installazione in sicurezza del cavo. Sonda elettrochirurgica L’ESU supporta le sonde per elettrochirurgia monopolari dotate di un qualsiasi numero di elettrodi.
Página 221 430-11902-02 Rev N 3. Installare due elettrodi DIP (Dispersive Indifferent Patch) nelle prese INDIFFERENT ELECTRODE che si trovano sul pannello anteriore dell’ESU (vedere Figure 0-1) come segue: a. Leggere il manuale fornito dal produttore prima di installare le piastre degli elettrodi DIP. b.
Página 222 430-11902-02 Rev N 7. Per scollegare il cavo dello strumento dall’ESU, afferrare il connettore e sfilarlo dalla presa. ATTENZIONE: Non scollegare il cavo di strumentazione tirandolo per il filo. Accensione dell’ESU 1. Accendere l’ESU premendo (in posizione “1”) l’apposito interruttore situato sul modulo d’ingresso energia nel pannello posteriore dell’ESU (da Figure 5-12 a Figura 5-15).
Página 223: Controllo Dell'esu E Dei Suoi Componenti
430-11902-02 Rev N Come interrompere l’erogazione dell’energia RF (“OFF”) Per interrompere manualmente l’erogazione di energia RF durante il funzionamento dell’unità (modalità DELIVER), premere il pulsante RF POWER CONTROL. 8. CONTROLLO DELL’ESU E DEI SUOI COMPONENTI ESU in Modalità STANDBY Consultare la Figura 5-1 per l’ubicazione dei visualizzatori e dei pulsanti.
Página 224 430-11902-02 Rev N 3. Il visualizzatore POWER indica (in watt) l’energia RF erogata alla sonda. Il valore può fluttuare leggermente a causa di variazioni nel contatto con i tessuti. 4. Il visualizzatore di TEMPERATURE indica (in° C) la temperatura massima misurata da uno degli elettrodi della sonda selezionati. Il valore potrebbe essere leggermente inferiore rispetto alla temperatura attuale massima del tessuto.
Página 225 430-11902-02 Rev N temperatura del tessuto desiderata e la temperatura misurata rimarrà inferiore a quella desiderata. Ogni sonda ha un valore di energia massimo suggerito per ogni elettrodo. Il limite di energia RF predefinito è il valore limite di energia suggerito per elettrodo moltiplicato per il numero di elettrodi selezionato.
Página 226 430-11902-02 Rev N tempo di durata. Via via che il tempo di durata diminuisce, il visualizzatore del TIMER indica il tempo rimanente della procedura. Quando il timer arriva a 0, l’ESU interrompe l'erogazione di energia RF alla sonda e ritorna in modalità STANDBY. Durante la modalità...
Página 227 430-11902-02 Rev N temperatura impostata più bassa. Va notato che la temperatura misurata potrebbe essere leggermente inferiore a quella della temperatura massima del tessuto. La temperatura misurata verrà influenzata dal grado di contatto con il tessuto. Selezione del Valore limitedella temperatura Il valore predefinito della temperatura desiderata del tessuto (valore limite della temperatura) viene determinato dal tipo di sonda della Sonda elettrochirurgica collegata all’ESU ma può...
Página 228: Istruzioni Per L'uso
430-11902-02 Rev N Regolazione del volume del suono 1. Regolare il volume del segnale sonoro girando il pomello di controllo del volume sul pannello posteriore dell’ESU (vedere da Figure 5-12 a Figura 5-15). 2. Se lo si desidera durante una procedura clinica, si può ruotare il pomello di controllo del volume completamente in senso anti-orario fino a raggiungere l’impostazione inferiore.
Página 229: Guasto Del Sistema
430-11902-02 Rev N Indicatori di guasto sul pannello anteriore: L’indicatore SYSTEM FAULT è acceso quando è stato rilevato un guasto non riparabile del software o dell’hardware e l’ESU non funziona. Questo guasto può essere causato da un guasto interno del sistema o dall’utilizzo dell’ESU quando non si trova nelle sue condizioni operative di sicurezza (come a temperatura ambientale troppo elevata o troppo bassa, ecc.).
Página 230 430-11902-02 Rev N Cause possibili dell’interruzione di erogazione di energia RF L’erogazione di energia RF può cessare a causa di condizioni operative estranee all’intervento dell’utente. L’erogazione dell’energia RF cessa automaticamente quando: • L’ESU rileva una corrente di 1,1 amp o superiore in uno dei due connettori degli elettrodi DIP.
Página 231: Assistenza E Manutenzione
430-11902-02 Rev N 2. Sostituire il cavo di strumentazione, se la condizione di REPLACE PROBE persiste. 3. Sostituire la Sonda, se sostituendo solo il cavo di strumentazione non si corregge la condizione di REPLACE PROBE. Correzione di una condizione di SYSTEM FAULT Per correggere una condizione di SYSTEM FAULT: 1) Correggere le condizioni operative che si trovano al di fuori della gamma operativa normale dell’ESU.
Página 232 430-11902-02 Rev N pulizia. 2. Se il generatore /o gli accessori sono contaminati con sangue o altri liquidi organici, dovranno essere puliti prima che i residui si secchino (entro due ore dalla contaminazione). 3. Le superfici esterne del generatore /o degli accessori devono essere pulite con salviette imbevute di alcol isopropilico (IPA) al 70% -90% per almeno due minuti.
Página 233: Smaltimento Del Prodotto
430-11902-02 Rev N SMALTIMENTO DEL PRODOTTO Dopo l'utilizzo, smaltire il prodotto e la confezione in conformità alla procedura ospedaliera o amministrativa e/o alle leggi e ai regolamenti locali, regionali, nazionali e internazionali. Per il regolamento di AtriCure sulla restituzione del prodotto, consultare la Sezione 13. REGOLAMENTO SU RIPARAZIONI E RESTITUZIONE DEL PRODOTTO AtriCure è...
Página 234: Specifiche Tecniche
430-11902-02 Rev N SPECIFICHE TECNICHE CARATTERISTICHE DI FUNZIONAMENTO Tabella 14-1 elenca le specifiche del sistema (ESU e accessori). Tabella 14-1: Specifiche del sistema Descrizione Specifiche Ingresso corrente Tensione della rete/linea 100–120 V~ (modello 4810B) di alimentazione 100–120 V~ (modello 4810BR) 220–240 V~ (modello 4811B) 220–240 V~ (modello 4811BR) Corrente della linea...
Página 235 430-11902-02 Rev N Tabella 14-1: Specifiche del sistema Descrizione Specifiche Temperatura Permette di selezionare la temperatura tissutale desiderata (punto di regolazione della temperatura) entro una gamma da 5° a 95° C. Condizioni di funzionamento normali: La ESU misura da 15° C a 120° C. Con la ESU in modo DELIVER La ESU indica “LO”...
Página 236 430-11902-02 Rev N Tabella 14-1: Specifiche del sistema Descrizione Specifiche Dimensioni e peso Altezza 6 pollici (15 cm circa) Larghezza 14 pollici (36 cm circa) Profondità 14 pollici (36 cm circa) Peso 22 libbre (10 kg circa) Corrente di dispersione a bassa frequenza (50/60 Hz): Polarità...
Página 237: Specifiche Ambientali
430-11902-02 Rev N SPECIFICHE AMBIENTALI Tabella 14-2 elenca le specifiche ambientali per il sistema. Tabella 14-2: Specifiche ambientali Descrizione Specifiche Conservazione/Trasporto –40° C a 70° C (-40° F a 158° F) Temperatura L’unità deve essere portata gradualmente alla temperatura di funzionamento e deve essere lasciata stabilizzare per un’ora prima dell’uso.
Página 238 430-11902-02 Rev N SIMBOLI SULLE ETICHETTE Tabella 14-3: Simboli sulle etichette Immagine Descrizione Attenzione Tensione pericolosa Avvertenza, Elettricità Apparecchio di tipo CF a prova di defibrillatore Elettrodo indifferente a cerotto monouso Equipotenzialità. Interruttore a pedale Fusibile Più/Meno Volume dell’altoparlante Porta alimentazione Page 238 of 411...
Página 239 430-11902-02 Rev N Tabella 14-3: Simboli sulle etichette Immagine Descrizione Radiazione non ionizzante Sonda/Strumento con cavo integrato Cavo sonda/strumento ARRESTO (RF OFF) AVVIO (RF ON) Selezionare RS232 Dati seriali 010101 Temperatura Durata Etichetta WEEE: Contattare AtriCure per informazioni su restituzione e riciclaggio al termine della durata utile Circuito del paziente isolato Produttore...
Página 240 430-11902-02 Rev N Tabella 14-3: Simboli sulle etichette Immagine Descrizione Numero di serie Consultare il manuale/opuscolo delle istruzioni Nota: “Seguire le Istruzioni per l’uso” sull’apparecchiatura Simbolo di azione obbligatoria generica “Danger” indica un pericolo con elevato livello di rischio che, se non evitato, comporta lesioni gravi o mortali.
Página 241 430-11902-02 Rev N Tabella 14-4 Specifiche di sicurezza elettrica IEC Descrizione del dispositivo: apparecchio di classe I con parti applicate al paziente di tipo CF (a prova di defibrillatore) Grado IP/Grado di protezione dall’umidità: IPX0 (ESU) Modalità di funzionamento: continua Isolamento elettrico: •...
Página 242 430-11902-02 Rev N SPECIFICHE DI COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC) Tabella 14-5 SPECIFICHE EMC IEC (emissioni) Linee guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche Il sistema per chirurgia COBRA® è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato in seguito. Il cliente o l’utente del sistema per chirurgia COBRA®...
Página 243 430-11902-02 Rev N SPECIFICHE DI IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC) Tabella 14-6 SPECIFICHE EMC IEC (immunità) Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica Il sistema per chirurgia COBRA® è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato in seguito. Il cliente o l’utente del sistema per chirurgia COBRA®...
Página 244 430-11902-02 Rev N una batteria. 5 secondi 5 secondi NOTA UT corrisponde alla tensione di rete a corrente alternata prima dell’applicazione del livello di prova. Livello di Ambiente elettromagnetico Prova sulle Livello di – prova IEC immunità conformità 60601 Linee guida I campi magnetici a Campo frequenza di rete devono...
Página 245 430-11902-02 Rev N dove “P” è la potenza massima nominale in uscita del trasmettitore in watt (W) in base alle indicazioni del produttore del trasmettitore e “d” è la distanza di separazione consigliata in metri (m). Le intensità di campo provenienti da trasmettitori RF fissi, determinate da un'indagine elettromagnetica...
Página 246 430-11902-02 Rev N NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenze maggiore. NOTA 2 Queste linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica dipende dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
Página 247 430-11902-02 Rev N Tabella 14-7 SPECIFICHE EMC IEC (immunità) Distanze di separazione consigliate tra apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e il sistema per chirurgia COBRA® Il sistema per chirurgia COBRA® è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi di RF irradiata siano controllati. Il cliente o l'utente del sistema per chirurgia COBRA®...
Página 248 430-11902-02 Rev N GRAFICI SULLE PRESTAZIONI Figura 14-1: Grafico della precisione di misurazione della potenza Lo spazio compreso tra le due linee indica la gamma delle uscite possibili. Page 248 of 411...
Página 249 430-11902-02 Rev N Figura 14-2: Grafico della misurazione della temperatura Lo spazio compreso tra le due linee indica la gamma di errore possibile. Figura 14-3: Rapporto uscita di potenza/carico a potenza totale e a metà potenza Page 249 of 411...
Página 250: Fine Durata
430-11902-02 Rev N Figura 14-4: Tensione massima in uscita FINE DURATA La durata di funzionamento dell’ESU è di 10 anni al massimo. Se l’unità subisse un guasto mentre è ancora in garanzia, contattare l'agente di vendita locale o il servizio clienti AtriCure per ottenere il numero RGA necessario per la restituzione dell’unità.
Página 251 430-11902-02 Rev N Limitazione di responsabilità ed esclusione di altre garanzie Non esistono altre garanzie oltre a quella sopra enunciata. AtriCure non riconosce ed esclude qualsiasi altra garanzia, implicita o esplicita, di commerciabilità o idoneità per un uso o uno scopo particolare. Limitazione di responsabilità...
Página 252: Contatti
430-11902-02 Rev N CONTATTI AtriCure Europe B.V. AtriCure Incorporated De Entrèe 260 7555 Innovation Way 1101 EE Amsterdam Mason, Ohio 45040 USA The Netherlands Customer Service: +31 20 7005560 1-866-349-2342 (toll free) [email protected] 1-513-755-4100 (phone) Page 252 of 411...
Página 253 430-11902-02 Rev N POLISH Uwaga: Prawo federalne USA ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza. ® Aparat elektrochirurgiczny COBRA Numery katalogowe 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, i 604-4811BR Modele 4810B/4810BR, 4811B/4811BR Ins tr u k c j e użyc ia AtriCure Incorporated AtriCure Europe B.V.
Página 254 430-11902-02 Rev N SPIS TREŚCI KOMPONENTY I AKCESORIA ................256 WSKAZANIA I PRZECIWWSKAZANIA ............. 258 OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I REAKCJE NIEPOŻĄDANE ..258 WPROWADZENIE ....................261 REGULATORY, WYŚWIETLACZE I AKCESORIA ........... 262 AKCESORIA ....................... 273 KOLEJNOŚĆ CZYNNOŚCI ................273 STEROWANIE APARATEM ELEKTROCHIRURGICZNYM ......276 INSTRUKCJE UŻYCIA ..................
Página 255 430-11902-02 Rev N UWAGA Przed użyciem urządzenia należy przeczytać załączone ostrzeżenia, uwagi, środki ostrożności i instrukcje. Przed użyciem akcesoriów elektrochirurgicznych należy przeczytać załączone instrukcje, uwagi i ostrzeżenia. Niniejsza instrukcja obsługi nie zawiera szczegółowych instrukcji na temat korzystania z akcesoriów. Podczas obsługi produktu należy zwracać uwagę na zawarte w instrukcji oznaczenia „Niebezpieczeństwo”, „Ostrzeżenie”...
Página 256: Komponenty I Akcesoria
Sondy są sterylnymi urządzeniami elektrochirurgicznymi jednorazowego użytku, przeznaczonymi do stosowania z aparatem elektrochirurgicznym. Sondy zawierają niezależnie wybierane elektrody, znajdujące się w ich części dystalnej. Z aparatem elektrochirurgicznym stosować można firmy Estech. Należy odwołać się do dalszych ® jedynie sondy COBRA instrukcji dla konkretnej sondy.
Página 257 430-11902-02 Rev N Rys. 0-1: Zestaw aparatu elektrochirurgicznego Legenda 1. Sonda elektrochirurgiczna i kabel przyrządu 2. Aparat elektrochirurgiczny 3. Bierne (dyspersyjne) elektrody samoprzylepne (elektrody DIP) jednorazowego użytku Zasady działania Na każdej z elektrod sondy znajdują się dwa ogniwa termoelektryczne. Ogniwa te mierzą temperaturę przy elektrodzie. Sygnały temperatury z elektrody zostają...
Página 258: Wskazania I Przeciwwskazania
Wskazania do użycia Aparat elektrochirurgiczny firmy Estech jest przeznaczony do dostarczania określonej energii o częstotliwościach radiowych (RF) do elektrod w sondach chirurgicznych firmy Estech stosujących prąd RF. Aby zapoznać się z przeznaczeniem sondy, należy zajrzeć do instrukcji konkretnej sondy. Przeciwwskazania •...
Página 259: Środki Ostrożności
430-11902-02 Rev N Nie korzystaj z ESU, jeżeli na sali operacyjnej występuje ryzyko pożaru lub wybuchu: • Materiały łatwopalne • Gazy łatwopalne • Powietrze wzbogacone tlenem • Środki utleniające Iskrzenie oraz rozgrzanie aparatu podczas zabiegu elektrochirurgicznego może doprowadzić do zapłonu. Należy zachować...
Página 260 430-11902-02 Rev N Należy przeczytać i przestrzegać instrukcji obsługi biernych (dyspersyjnych) elektrod samoprzylepnych (DIP) jednorazowego użytku dostarczonych przez producenta. Należy stosować tylko elektrody DIP co najmniej spełniające wymagania normy ANSI/AAMI IEC 60601. Umieszczenie elektrod DIP na udach może być związane z wyższą impedancją, co może spowodować...
Página 261: Wprowadzenie
430-11902-02 Rev N • Awaria aparatu może spowodować nieoczekiwany wzrost mocy wyjściowej. • Sygnały częstotliwości radiowych mogą niekorzystnie wpłynąć na rozruszniki serca oraz wszczepialne kardiowertery/defibrylatory. Odwołać się do instrukcji użycia dostarczonych przez producenta. • Regularnie przeprowadzać inspekcję i ocenę kabli i akcesoriów wielokrotnego użytku.
Página 262: Regulatory, Wyświetlacze I Akcesoria
430-11902-02 Rev N • Ostrożnie wyjąć aparat elektrochirurgiczny z opakowania i obejrzeć go, aby sprawdzić, czy nie jest uszkodzony. • Natychmiast powiadomić przewoźnika, jeżeli opakowanie wysyłkowe zostało uszkodzone. • Sprawdzić, czy w opakowaniu znajdują się wszystkie elementy opisane powyżej i wymienione w liście pakowej.
Página 263 430-11902-02 Rev N Wyświetlacz zasilania Wyświetlacz POWER (ZASILANIE) (patrz Figure 5-2) przedstawia maksymalne ustawienie zasilania prądem RF lub aktualną moc wyjściową w watach. Kiedy aparat elektrochirurgiczny zostanie włączony po raz pierwszy i przejdzie autotest zasilania (ang. POST - Power On Self Test) wyświetlacz POWER wyświetli dwie proste kreski w miejscu cyfr po prawej stronie: “...
Página 264 430-11902-02 Rev N Po podłączeniu sondy, aparat elektrochirurgiczny wykrywa sondę i wyświetla fabryczne ustawienie czasu na wyświetlaczu TIMER. Kiedy zestaw jest w trybie STANDBY (OCZEKIWANIA), operator może ustawić okres zabiegu za pomocą przycisków ustawienia czasu. Po rozpoczęciu dostarczania energii, wyświetlacz TIMER będzie wyświetlać pozostały okres i użytkownik nie będzie już...
Página 265 430-11902-02 Rev N Przyciski USTAWIANIA (SET) czasu Przyciski TIMER (zwiększenie/zmniejszenie) umożliwiają operatorowi wybranie okresu zabiegu dla trybu dostarczania. Wyświetlacz TEMPERATURE (TEMPERATURY) Wyświetlacz TEMPERATURE (TEMPERATURY) (patrz Figure 5-4) pokazuje ustawioną wartość temperatury (pożądaną temperaturę tkanki) w skali Celsjusza. Kiedy aparat elektrochirurgiczny zostanie włączony po raz pierwszy i przejdzie autotest zasilania POST wyświetlacz TEMPERATURE (TEMPERATURA) wyświetli kreskę...
Página 266 430-11902-02 Rev N DIODY ŚWIECĄCE DLA WARTOŚCI SET (USTAWIONYCH) I MEASURED (MIERZONYCH) DIODY ŚWIECĄCE dla wartości SET (USTAWIONYCH) i MEASURED (MIERZONYCH) (patrz Figure 5-5) znajdują się na prawo od wyświetlaczy cyfrowych i pokazują wartości wyświetlane aktualnie na wyświetlaczach POWER, TIMER i TEMPERATURE. W trybie RF DELIVER (DOSTARCZANIE ENERGII O CZĘSTOTLIWOŚCIACH RADIOWYCH), normalnie świeci się...
Página 267 430-11902-02 Rev N Rys. 5-6: Przycisk i wskaźnik STEROWANIA PRĄDEM RF (POWER CONTROL) Kiedy aparat elektrochirurgiczny jest włączony po raz pierwszy, lecz sonda nie jest podłączona, wskaźnik RF POWER CONTROL (STEROWANIA PRĄDEM RF) nie świeci się. Kiedy aparat ESU wykryje, że sonda jest podłączona, lampka RF POWER CONTROL (STEROWANIA PRĄDEM RF) miga, co wskazuje, że aparat jest w trybie STANDBY (OCZEKIWANIA), przygotowywany do doprowadzania prądu RF.
Página 268 430-11902-02 Rev N elektrod w liczbie od jednej do siedmiu, w zależności od konfiguracji sondy, w celu równoczesnego doprowadzania prądu RF. Liczba dostępnych do wyboru elektrod zależy od rodzaju sondy. Aby prąd RF mógł być doprowadzany, musi zostać wybrana co najmniej jedna elektroda, ponieważ...
Página 269 430-11902-02 Rev N Dostępne są dwa złącza. Po lewej znajduje się złącze 30-stykowe. Po prawej znajduje się złącze 40-stykowe. Przesuwane drzwiczki zakrywają złącze nie będące aktualnie w użyciu. Złącza zaopatrzone są w mechanizmy blokujące w celu zabezpieczenia instalacji kabla i klucze do właściwego ustawienia liniowego z odpowiadającą...
Página 270 430-11902-02 Rev N W trybie RF DELIVER (DOPROWADZANIA PRĄDU RF), aparat ESU monitoruje prąd RF poprzez każdą elektrodę. Jeżeli poziom prądu mierzonego na złączu elektrody biernej zbliży się do granicy bezpieczeństwa, odpowiadający mu wskaźnik zacznie migać. Jeżeli poziom prądu przekroczy próg bezpieczeństwa, aparat ESU wykryje ten stan jako błąd i zakończy tryb RF DELIVER (DOPROWADZANIA PRĄDU RF).
Página 271 430-11902-02 Rev N Gałka ustawiania głośności Ta gałka umożliwia użytkownikowi ustawianie poziomu głośności sygnałów akustycznych, które towarzyszą doprowadzaniu prądu RF. Jeżeli nie słychać tonu akustycznego, należy sprawdzić, czy gałka nie została ustawiona na zbyt niski poziom głośności. Przewód zasilania Przewód zasilania jest „klasy szpitalnej” i musi być zainstalowany w ściennym gniazdku prądu zmiennego zatwierdzonym do użytku szpitalnego, oznakowanym „Klasa szpitalna”...
Página 272 430-11902-02 Rev N Rys. 5-13: Panel tylny modelu 604-4810BR aparatu ESU Rys. 5-14: Panel tylny modelu 604-4811B aparatu ESU Rys. 5-15: Panel tylny modelu 604-4811BR aparatu ESU Page 272 of 411...
Página 273: Akcesoria
430-11902-02 Rev N 6. AKCESORIA Kabel przyrządu Kabel przyrządu jest podłączany do jednego z ISOLATED PATIENT (IZOLOWANYCH ZŁĄCZY PACJENTA) (patrz Figure 5-8) i łączy aparat ESU z sondą elektrochirurgiczną. Złącze jest zaopatrzone w mechanizm ryglujący w celu zabezpieczenia instalacji kabla. Sonda elektrochirurgiczna Aparat ESU obsługuje elektrochirurgiczne sondy jednobiegunowe z dowolną...
Página 274 430-11902-02 Rev N 2. Ustawić aparat ESU w takiej pozycji, w której łatwo można obserwować wyświetlacze przedniego panelu. 3. Zainstalować dwie bierne elektrody DIP w gniazdach ELEKTROD BIERNYCH, znajdujących się na przednim panelu ESU (patrz Figure 0-1), w następujący sposób: a.
Página 275 430-11902-02 Rev N 6. Stosując sondę z kablem przyrządu do wielokrotnego użytku, podłączyć sondę elektrochirurgiczną do odległego końca kabla przyrządu. 7. Aby odłączyć kabel od aparatu ESU, uchwycić złącze i wyciągnąć je z gniazdka w linii prostej. UWAGA: Nie należy odłączać kabla przyrządu pociągając za kabel. Włączenie zasilania aparatu ESU 1.
Página 276: Sterowanie Aparatem Elektrochirurgicznym
430-11902-02 Rev N Aby rozpocząć doprowadzanie prądu RF, należy nacisnąć jednokrotnie przycisk RF POWER CONTROL. Wyświetlacz ZASILANIA (POWER) pokaże moc prądu RF doprowadzanego do elektrod (w watach). Wyłączanie dopływu prądu RF Aby ręcznie przerwać doprowadzanie prądu RF podczas operacji (tryb DELIVER), naciśnij przycisk RF POWER CONTROL. 8.
Página 277 430-11902-02 Rev N Aparat ESU w trybie RF DELIVER (DOPROWADZANIA PRĄDU RF) 1. Po konfiguracji ustawień sondy użytkownik może jednokrotnie nacisnąć przycisk RF POWER CONTROL, aby przejść do trybu RF DELIVER. 2. Kiedy system jest w trybie RF DELIVER (DOPROWADZANIA PRĄDU RF), wskaźnik POWER CONTROL (STEROWANIA PRĄDEM RF) świeci się...
Página 278 430-11902-02 Rev N doprowadza tylko tyle mocy RF, ile potrzeba do uzyskania pożądanego poziomu temperatury tkanki. Jeżeli granica mocy RF jest równa lub wyższa od zakresu mocy potrzebnego do uzyskania i utrzymania pożądanego ustawionego poziomu temperatury tkanki, wtedy aparat ESU doprowadza odpowiedni zakres mocy do osiągnięcia ustawionego poziomu temperatury.
Página 279 430-11902-02 Rev N Czasomierz aparatu ESU Aparat ESU ma wbudowany czasomierz, który kontroluje okres doprowadzania energii RF do sondy. Po początkowym podłączeniu sondy, wyświetlacz TIMER pokaże czas domyślny dla podłączonej sondy. W trybie OCZEKIWANIA (STANDBY) operator może ustawić czas zabiegu za pomocą przycisków znajdujących się pod wyświetlaczem czasu.
Página 280 430-11902-02 Rev N Pomiar i sterowanie temperaturą Każda elektroda sondy ma swoje własne czujniki temperatury. W trybie doprowadzania prądu RF, aparat ESU monitoruje te czujniki w celu regulowania temperatury każdej aktywowanej elektrody i tkanki, która jest z nią w kontakcie do pożądanej wartości ustawionej temperatury. Podczas początkowego rozgrzewania temperatura elektrod jest znacznie poniżej wartości ustawionej i aparat ESU podgrzewa każdą...
Página 281: Instrukcje Użycia
430-11902-02 Rev N wartość na wyświetlaczu TEMPERATURE (TEMPERATURY) jest aktualną wartością mierzonej temperatury. 5. Zakres zmiany temperatury tkanki wynosi od 50° do 95°C w przyrostach co 1°C, jakkolwiek aparat ESU nie może osiągnąć temperatury niższej niż temperatura otaczającej tkanki. 6. W trybie RF DELIVER (DOPROWADZANIA PRĄDU RF) ustawiona temperatura może zostać...
Página 282: Rozwiązywanie Problemów Z Esu
430-11902-02 Rev N 4. Wybrać pożądane elektrody sondy za pomocą przycisków ELECTRODE SELECTED (WYBORU ELEKTRODY) na przednim panelu lub kablu zdalnego sterowania aparatu ESU. 5. Po dojściu do miejsca koagulacji i, gdy wybrane elektrody sondy są w kontakcie z powierzchnią tkanki, można doprowadzić prąd RF zgodnie z opisem w części Aparat ESU w trybie RF DELIVER (DOPROWADZANIA PRĄDU RF).
Página 283 430-11902-02 Rev N Tabela 10-1: Wskaźniki błędu Wskaźnik Opis • Elektroda sondy z 2 wadliwymi termoogniwami REPLACE (WYMIENIĆ) • Nieprawidłowy identyfikator sondy • Wygasła aktywacja sondy • Wadliwa sonda • Elektroda bierna nie ma INDIFFERENT odpowiedniego kontaktu z ELECTRODES pacjentem lub tkanką (natężenie prądu do przeciwnej elektrody (GROUNDING PADS) (miga)
Página 284 430-11902-02 Rev N Korekta stanu wymagającego CHECK (SPRAWDZENIA) Jeżeli w trakcie doprowadzania prądu RF zaświeci się dioda CHECK (SPRAWDZENIA), należy wykonać następujące czynności: 1. Upewnić się, że połączenie między elektrodą i aparatem ESU jest prawidłowe i zabezpieczone. 2. Upewnić się, że połączenie między każdą elektrodą samoprzylepną DIP i aparatem ESU jest prawidłowe i zabezpieczone.
Página 285: Obsługa Techniczna I Konserwacja
430-11902-02 Rev N 11. OBSŁUGA TECHNICZNA I KONSERWACJA Obsługa techniczna systemu ESU Aparat ESU nie wymaga żadnej rutynowej obsługi technicznej ani konserwacji. Jeżeli aparat ESU nie pracuje pomimo tego, że jest podłączony do prawidłowego gniazdka prądu zmiennego i zasilanie jest włączone, należy sprawdzić...
Página 286: Utylizacja Produktu
430-11902-02 Rev N 5. Osuszyć generator i/lub akcesoria za pomocą suchej, niestrzępiącej się ściereczki. 6. Przeprowadzić ostateczną kontrolę procesu czyszczenia, oglądając białą ściereczkę pod kątem obecności zabrudzeń. 7. Jeśli na ściereczce widoczne są zabrudzenia, powtórzyć czynności od 3 do 6. 8.
Página 287: Parametry Techniczne
430-11902-02 Rev N • Montażu, obsługi, korekty, modyfikacji i naprawy urządzenia dokonywały jedynie osoby upoważnione przez firmę AtriCure. • Urządzenie jest wykorzystywane zgodnie z instrukcjami użycia przekazanymi przez firmę AtriCure. • Instalacja elektryczna w pomieszczeniu jest zgodna z lokalnymi przepisami i wymogami, np. takimi jak IEC. •...
Página 288 430-11902-02 Rev N 3 m (10 stóp) Długość przewodu zasilającego Kabel przyrządu Długość 3 m (10 stóp) Złącze 30-stykowe spolaryzowane złącze z mechanizmem szybkiego podłączenia Złącze Kabel elektrody biernej Ograniczenie prądu 1,1 A • Aparat elektrochirurgiczny Prąd RF jest doprowadzany przy (ESU) 460 kHz, jako sinusoida.
Página 289 430-11902-02 Rev N Tabela 14-1: Parametry systemu Opis Parametry Umożliwia wybór pożądanej Temperatura temperatury tkanki (temperatura ustawiona) w zakresie od 5° do 95° C. Normalne warunki pracy: ESU mierzy od 15° do 120° C. Aparat ESU w trybie DOPROWADZANIA PRĄDU (DELIVER) ESU wyświetla „LO”...
Página 290 430-11902-02 Rev N Tabela 14-1: Parametry systemu Opis Parametry Wymiary i waga Wysokość 15 cm (6 cali) Szerokość 36 cm (14 cali) Głębokość 36 cm (14 cali) Głębokość 10 kg (22 funty) Prąd upływowy przy niskich częstotliwościach (50/60 Hz): Normalna polaryzacja, <10 µA nienaruszone uziemienie podstawy...
Página 291 430-11902-02 Rev N PARAMETRY OTOCZENIA Tabela 14-2. Poniżej przedstawiono parametry otoczenia systemu. Tabela 14-2: Parametry otoczenia Opis Parametry Przechowywanie i –40° C do 70° C (-40° F do 158° F) transport Przed użyciem aparat powinien być Temperatura stopniowo przywrócony do zakresu temperatury pracy i ustabilizowany przez godzinę...
Página 292 430-11902-02 Rev N SYMBOLE NA ETYKIETACH Tabela 14-3: Symbole na etykietach Obraz Opis Uwaga Niebezpieczne napięcie Ostrzeżenie – prąd elektryczny Urządzenie o ochronie przed wyładowaniami podczas defibrylacji typu Bierna elektroda samoprzylepna jednorazowego użytku (elektroda DIP) Ekwipotencjalność Przełącznik nożny Bezpiecznik Zwiększenie / Zmniejszenie Głośność...
Página 293 430-11902-02 Rev N Tabela 14-3: Symbole na etykietach Obraz Opis Promieniowanie niejonizujące Sonda/Przyrząd z zamocowanym kablem Kabel sondy/przyrządu STOP (PRĄD RF WYŁĄCZONY) START (PRĄD RF WŁĄCZONY) Wybrać RS232 Dane seryjne 010101 Temperatura Czas Etykieta WEEE: Po upływie okresu trwałości urządzenia skontaktować...
Página 294 430-11902-02 Rev N Tabela 14-3: Symbole na etykietach Obraz Opis Producent Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93/42/EWG Numer seryjny W instrukcji obsługi lub broszurze Uwaga: Na urządzeniu: „postępuj zgodnie z instrukcjami użycia” Znak czynności obowiązkowej Znak niebezpieczeństwa oznacza wysoki poziom zagrożenia, które może doprowadzić...
Página 295 430-11902-02 Rev N Tabela 14-4: parametry bezpieczeństwa elektrycznego IEC Opis urządzenia: Urządzenie klasy I; elementy wchodzące w bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta typu CF (odporne na wyładowania podczas defibrylacji) Stopień ochrony IP/ ochrony przed wilgocią: IPX0 (ESU) Tryb pracy: Ciągły Izolacja elektryczna: •...
Página 296 430-11902-02 Rev N PARAMETRY KOMPATYBILNOŚCI ELEKTROMAGNETYCZNEJ (EMC) Tabela 14-5 Parametry EMC zgodne z normami IEC (emisja) Zalecenia i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne Zestaw chirurgiczny COBRA® jest przeznaczony do pracy w wymienionych poniżej warunkach elektromagnetycznych. Klient lub użytkownik zestawu chirurgicznego COBRA® powinien upewnić się, że otoczenie spełnia te warunki. Zgodność...
Página 297 430-11902-02 Rev N PARAMETRY NIEWRAŻLIWOŚCI EMC Tabela 14-6: Parametry EMC zgodne z normami IEC (niewrażliwość) Zalecenia i deklaracja producenta – niewrażliwość elektromagnetyczna Zestaw chirurgiczny COBRA® jest przeznaczony do pracy w wymienionych poniżej warunkach elektromagnetycznych. Klient lub użytkownik zestawu chirurgicznego COBRA® powinien upewnić się, że otoczenie spełnia te warunki. Poziom Otoczenie Test...
Página 298 430-11902-02 Rev N dla 25 cykli 25 cykli <5% UT <5% UT (przysiad (przysiad >95% w UT) >95% w UT) przez przez 5 5 sekund sekund UWAGA: UT oznacza napięcie zasilania AC przed zastosowaniem poziomu testowego. Poziom Otoczenie Test Poziom elektromagnetyczne –...
Página 299 430-11902-02 Rev N 61000-4-3 zgodnie z informacjami podanymi przez producenta, a d oznacza zalecaną odległość metrach (m). Natężenie pola nadajników o stałej częstotliwości, określone za pomocą elektromagnetycznych pomiarów w danym miejscu, nie powinno przekraczać poziomu zgodności w każdym z zakresów częstotliwości. W pobliżu urządzeń...
Página 300 430-11902-02 Rev N UWAGA 1: przy wartościach 80 MHz i 800 MHz ma zastosowanie wyższy zakres częstotliwości. UWAGA 2: niniejsze zalecenia mogą nie mieć zastosowania w niektórych sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych mają wpływ pochłanianie i odbicia od budowli, przedmiotów i ludzi. Niemożliwe jest dokładne określenie natężenia pola nadajników o stałej częstotliwości, takich jak radiowe stacje bazowe (do łączności bezprzewodowej/komórkowej), telefony, radiotelefony, amatorskie urządzenia...
Página 301 430-11902-02 Rev N Tabela 14-7: Parametry EMC zgodne z normami IEC (niewrażliwość) Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami wykorzystującymi łączność radiową a zestawem chirurgicznym COBRA® Zestaw chirurgiczny COBRA® jest przeznaczony do pracy w warunkach kontrolowanych zakłóceń promieniowania radiowego. Klient lub użytkownik zestawu chirurgicznego COBRA®...
Página 302 430-11902-02 Rev N WYKRESY WYDAJNOŚCI Rys. 14-1: Wykres dokładności pomiarów mocy Obszar pomiędzy liniami podaje możliwy zakres przy wyjściu. Rys. 14-2: Wykres pomiarów temperatury Obszar pomiędzy liniami podaje możliwy zakres błędu. Page 302 of 411...
Página 303 430-11902-02 Rev N Rys. 14-3: Moc wyjściowa a obciążenie przy pełnej mocy i połowie mocy Rys. 14-4: Szczytowe napięcie wyjściowe Page 303 of 411...
Página 304: Trwałość Użytkowa
430-11902-02 Rev N 15. TRWAŁOŚĆ UŻYTKOWA Maksymalny okres użytkowania urządzenia wynosi 10 lat. Jeżeli urządzenie ulegnie awarii w trakcie okresu gwarancyjnego, skontaktuj się z przedstawicielem handlowym firmy AtriCure lub z działem obsługi klienta, aby otrzymać numer upoważnienia do zwrotu urządzenia. 16.
Página 305: Informacje Dotyczące Kontaktu Z Firmą
430-11902-02 Rev N 17. INFORMACJE DOTYCZĄCE KONTAKTU Z FIRMĄ AtriCure Incorporated AtriCure Europe B.V. 7555 Innovation Way De Entrèe 260 Mason, Ohio 45040 USA 1101 EE Amsterdam Customer Service: The Netherlands 1-866-349-2342 (toll free) +31 20 7005560 1-513-755-4100 (phone) [email protected] Page 305 of 411...
Página 306 430-11902-02 Rev N PORTUGUESE Atenção: A lei Federal (EUA) restringe este dispositivo a ser vendido por ou sob ordem de um médico. ® Unidade Electrocirúrgica COBRA Número de Catálogo 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, e 604-4811BR Modelos 4810B/4810BR, 481 1 B / 4 8 1 1 B R Instruç...
Página 307 430-11902-02 Rev N ÍNDICE COMPONENTES E ACESSÓRIOS ..............309 INDICAÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES ............311 AVISOS, PRECAUÇÕES E REACÇÕES ADVERSAS ........311 INTRODUÇÃO ....................314 COMANDOS, ECRÃS E ACESSÓRIOS ............315 ACESSÓRIOS ....................325 SEQUÊNCIAS de OPERACION ................. 325 CONTROLAR A UEC ..................328 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO .................
Página 308 430-11902-02 Rev N CUIDADO Leia todos os avisos, cuidados, precauções e instruções fornecidos com esta unidade antes de utilizar o equipamento. Leia as instruções, avisos e cuidados fornecidos com os acessórios eletrocirúrgicos antes de utilizar o equipamento. As instruções específicas para os acessórios não estão incluídas nestas instruções de utilização.
Página 309: Componentes E Acessórios
única, concebidos para serem utilizados com a UEC. As Sondas contêm eléctrodos seleccionáveis de forma independente na sua secção distal. ® Com a UEC devem ser usadas apenas Sondas Estech COBRA . Para obter mais instruções, consulte as instruções de utilização específicas da Sonda.
Página 310 430-11902-02 Rev N Figura 0-1: Sistema UEC Legenda 1. Sonda Electrocirúrgica e Cabo do Instrumento 2. Unidade Electrocirúrgica 3. Eléctrodos dispersivos de placas descartáveis (DIP) Princípios de Operação Em cada um dos eléctrodos da Sonda existem dois termopares. Estes termopares medem a temperatura no eléctrodo. Os sinais da temperatura provenientes dos eléctrodos são analisados e a corrente de RF é...
Página 311: Indicações E Contraindicações
430-11902-02 Rev N 2. INDICAÇÕES E CONTRAINDICAÇÕES Indicações de utilização A UEC Estech foi concebida para fornecer energia de RF controlada aos eléctrodos das Sondas de Ablação por RF Estech. Consulte as instruções de utilização específicas de utilização da Sonda para uma utilização adequada.
Página 312 430-11902-02 Rev N • Substâncias inflamáveis • Gases inflamáveis • Atmosferas enriquecidas com oxigénio • Agentes oxidantes A ignição de calor associada à eletrocirurgia pode dar origem a uma fonte de ignição. Utilize a UEC com cuidado se houver dispositivos internos ou externos como pacemakers ou geradores de impulsos.
Página 313 430-11902-02 Rev N A colocação de eléctrodos DIP nas coxas pode ser associado a altas impedâncias, o que pode desligar automaticamente a energia de RF. A UEC tem capacidade para debitar uma considerável energia eléctrica. Uma utilização não adequada do Sistema pode causar danos tanto no paciente como no operador.
Página 314: Introdução
430-11902-02 Rev N • A AtriCure delega no médico a responsabilidade de determinar, avaliar e comunicar a cada paciente todos os riscos previsíveis da electrocirurgia. POTENCIAIS REACÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer as seguintes situações adversas: • Excessivos danos térmicos nos tecidos •...
Página 315: Comandos, Ecrãs E Acessórios
430-11902-02 Rev N Se a unidade ou algum dos acessórios estiverem danificados, notifique de imediato o Serviço de apoio ao cliente da AtriCure. Não utilize o equipamento se apresentar danos. Consulte a Secção 13 no que respeita à devolução para a AtriCure. AVISO Não abra o equipamento.
Página 316 430-11902-02 Rev N Ecrã de Potência O ecrã POWER (ver Figure 5-2) mostra a definição limite de potência de RF ou a saída real em Watts. Quando se liga inicialmente a UEC e o autoteste de ligação POST (Power On Self Test) tiver sido concluído com sucesso, o ecrã...
Página 317 430-11902-02 Rev N Quando uma sonda é ligada, a UEC detecta-a e apresenta a predefinição de tempo da sonda no ecrã TIMER. Quando o sistema está em STANDBY (espera), o operador pode ajustar o tempo de tratamento usando os botões do temporizador.
Página 318 430-11902-02 Rev N Figura 5-4: Ecrã TEMPERATURE e botões Botões TEMPERATURE SET (selecção de potência) Os botões TEMPERATURE SET (aumentar/diminuir) seleccionam a temperatura que a UEC tenta manter durante o fornecimento de energia de RF. Durante o modo de fornecimento, a UEC ajusta automaticamente a potência, dentro do limite máximo seleccionado, de modo a assegurar a temperatura desejada no tecido.
Página 319 430-11902-02 Rev N Botão/Indicador RF POWER CONTROL (Controlo de potência de RF) O botão RF POWER CONTROL (ver Figure 5-6) contém uma lâmpada indicadora amarela integrada que controla os dois modos de operação da UEC: Controla os dois modos de operação da UEC: •...
Página 320 430-11902-02 Rev N Botões ELECTRODE SELECTION A UEC pode efectuar o fornecimento de energia de RF e manter a temperatura definida desejada até um máximo de sete eléctrodos em simultâneo. São usados sete botões ELECTRODE SELECTION (ver Figure 5-7) localizados no Painel Frontal da UEC para seleccionar entre um e sete eléctrodos, dependendo da configuração da sonda, para um fornecimento simultâneo de energia de RF.
Página 321 430-11902-02 Rev N Os ISOLATED PATIENT CONNECTORS (ver Figure 5-8) estabelecem a ligação do Cabo do Instrumento e/ou da Sonda electrocirúrgica à UEC. Estão disponíveis dois conectores. À esquerda há um conector de 30 pinos. À esquerda há um conector de 40 pinos. Uma tampa deslizante tapa o conector que não estiver a ser usado.
Página 322 430-11902-02 Rev N Durante o modo RF DELIVER, a UEC monitoriza a corrente de RF que percorre cada um dos eléctrodos. Se a corrente medida num dos conectores dispersivos subir para valores próximos do limite de segurança, o indicador luminoso correspondente começa a piscar. Se a corrente subir acima do limite de segurança, a UEC detecta esta situação como se fosse um erro e desactiva o modo RF DELIVER.
Página 323 430-11902-02 Rev N Botão de comando do volume Este botão permite que o utilizador regule o volume do sinal de áudio que acompanha o fornecimento de energia de RF. Se não ouvir nenhum sinal áudio, verifique se o nível do volume não está demasiado baixo. Cabo de alimentação O cabo de alimentação é...
Página 324 430-11902-02 Rev N Figura 5-13: Painel posterior da UEC Modelo 604-4810BR Figura 5-14: Painel posterior da UEC Modelo 604-4811B Figura 5-15: Painel posterior da UEC Modelo 604-4811BR Page 324 of 411...
Página 325: Acessórios
430-11902-02 Rev N 6. ACESSÓRIOS Cabo do instrumento O cabo do instrumento é inserido num dos conectores isolados de paciente (ISOLATED PATIENT CONNECTOR) (ver Figure 5-8) e liga uma sonda electrocirúrgica à UEC. Os conectores da ficha correspondente têm um sistema de bloqueio para uma instalação segura do cabo.
Página 326 430-11902-02 Rev N 3. Instale dois eléctrodos DIP (Dispersivos Indiferentes de Placa) nos receptáculos INDIFFERENT ELECTRODE localizados no painel frontal da UEC (ver Figure 0-1) como se segue: a. Leia as instruções do fabricante antes de instalar as placas dos eléctrodos DIP.
Página 327 430-11902-02 Rev N 6. Se utilizar uma Sonda com um Cabo de Instrumento Reutilizável, ligue a Sonda Electrocirúrgica à extremidade mais afastada do Cabo do Instrumento. 7. Para desligar o Cabo de Instrumento da UEC, segure o conector de forma firme e puxe-o da tomada. CUIDADO: Não desligue o Cabo do Instrumento puxando pelo cabo.
Página 328: Controlar A Uec
430-11902-02 Rev N Desligar (OFF) o fornecimento de energia de RF Para interromper o fornecimento de energia de RF manualmente durante o funcionamento (modo DELIVER), prima o botão RF POWER CONTROL. 8. CONTROLAR A UEC UEC no modo STANDBY Consultar a Figura 5-1 para ver a localização dos ecrãs e botões. 1.
Página 329 430-11902-02 Rev N 3. O ecrã POWER indica (em watts) a potência de energia de RF fornecida à Sonda. O valor pode variar ligeiramente devido a alterações nas condições de contacto com os tecidos. 4. O ecrã TEMPERATURE apresenta (em °C) a temperatura máxima medida por cada um dos eléctrodos da Sonda seleccionados.
Página 330 430-11902-02 Rev N Cada Sonda tem um valor máximo recomendado de potência para cada um dos eléctrodos. O limite de potência de RF predefinido é o limite máximo recomendado por eléctrodo multiplicado pelo número de eléctrodos seleccionados. Por exemplo, se o limite de potência por eléctrodo é...
Página 331 430-11902-02 Rev N Durante o modo RF DELIVER, o utilizador pode parar manualmente o fornecimento de energia de RF premindo o botão RF POWER CONTROL uma vez. Definir o temporizador O valor predefinido do temporizador para uma Sonda Electrocirúrgica ligada à UEC pode ser ajustado pelo utilizador apenas durante o modo STANDBY.
Página 332 430-11902-02 Rev N Seleccionar o ponto de definição da temperatura O valor predefinido para a temperatura desejada no tecido (temperatura definida) é determinada pelo tipo de Sonda Electrocirúrgica ligada à UEC mas pode ser ajustada pelo utilizador. A UEC ajusta, então, automaticamente a potência, dentro do limite máximo seleccionado, de modo a alcançar a temperatura desejada no tecido.
Página 333: Instruções De Utilização
430-11902-02 Rev N NOTA: No seu volume mais baixo, o sinal áudio pode NÃO ser ouvido durante o fornecimento de energia de RF. 9. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Quando a Sonda Electrocirúrgica é colocada em posição e a energia de RF é fornecida a partir da UEC, obtém-se a coagulação do tecido pretendido.
Página 334 430-11902-02 Rev N problema interno ou por a UEC estar a ser utilizada fora das normas de segurança (temperatura ambiente demasiado alta ou baixa, etc.). Tabela 10-1: apresenta os indicadores da UEC e respectivas falhas de funcionamento. Tabela 10-1: Indicadores de Erro Indicador Descrição •...
Página 335 430-11902-02 Rev N d. A temperatura de um eléctrodo não seleccionado excede os 70° C durante mais de 1 segundo. e. A UEC detecta uma corrente de 0,9 Amps ou mais, em qualquer um dos eléctrodos da Sonda durante mais de 3 segundos. A temperatura de um eléctrodo excede os 120 °C durante mais de 1 segundo.
Página 336: Assistência E Manutenção
430-11902-02 Rev N 2) Desligue a UEC. Espere cerca de 4 segundos antes de voltar a ligar a UEC. Aguarde que a UEC faça o auto-teste. 3) Se persistir a indicação de SYSTEM FAULT, ligue para a AtriCure para solicitar assistência 11.
Página 337: Destruição Do Produto
430-11902-02 Rev N 4. Preste atenção a todas as áreas em que fluidos e sujeira possam acumular, como embaixo/em torno de alças ou fendas/ranhuras estreitas. 5. Seque a unidade e/ou acessórios com um pano branco seco que não solte fiapos. 6.
Página 338: Especificações Técnicas
430-11902-02 Rev N UEC apenas nas seguintes circunstâncias: a. As pessoas autorizadas pela AtriCure que efetuaram a montagem, operaçãof, reajustes, modificações ou reparações. b. O equipamento deve ser utilizado apenas de acordo com as instruções de utilização da AtriCure. c. A instalação elétrica da divisão está em conformidade com os requisitos locais e regulatórios, como IEC, etc..
Página 339 430-11902-02 Rev N cabo de ligação 10 ft. (3 m) Cabo do instrumento Comprimento 10 ft. (3 m) Conector Ligação rápida polarizada com 30 pinos conector Cabo de Eléctrodo Dispersivo 1,1 Amperes Corrente Limite Page 339 of 411...
Página 340 430-11902-02 Rev N Tabela 14-1: Especificações do Sistema Descrição Especificação • A energia de RF é fornecida a 460 Saídas de Energia de RF KHz, como uma sinusóide. • Máximo de 150 W na impedância mínima de 37,5 Ω, com 2 A corrente limite •...
Página 341 430-11902-02 Rev N Tabela 14-1: Especificações do Sistema Descrição Especificação Dimensões e peso 6”. (15 cm) Altura 14” (36 cm) Largura 14” (36 cm) Profundidade Peso 22 lb. (10 kg) Corrente de fuga de baixa frequência (50/60 Hz): Polaridade Normal, Chassis <10 µA Terra Intacto Polaridade Normal, Terra...
Página 342: Especificações Ambientais
430-11902-02 Rev N ESPECIFICAÇÕES AMBIENTAIS indicam as especificações ambientais do Sistema. Tabela 14-2: Especificações ambientais Descrição Especificação Armazenamento/transporte –40 °C a 70 °C (-40 °F a 158 °F) Temperatura O intervalo de funcionamento da unidade deve ser gradualmente reposto antes da utilização e deve ser estabilizado durante uma hora antes de colocar a unidade em funcionamento.
Página 343: Símbolos Das Etiquetas
430-11902-02 Rev N SÍMBOLOS DAS ETIQUETAS Tabela 14-3: Símbolos das etiquetas Imagem Descrição Cuidado Tensão perigosa Aviso, eletricidade Equipamento tipo CF à prova de desfibrilhador Eléctrodo Dispersivo de Placa Descartável Equipotencialidade Pedal de comando Fusível Aumentar / Diminuir Volume do altifalante Entrada de corrente eléctrica Radiação não ionizante Page 343 of 411...
Página 344 430-11902-02 Rev N Tabela 14-3: Símbolos das etiquetas Imagem Descrição Sonda/Instrumento com cabo integrado Sonda/Cabo do Instrumento PARAR (RF DESLIGADA) INICIAR (RF LIGADA) Seleccionar RS232 Dados de série 010101 Temperatura Tempo Etiqueta Resíduos de Equipamentos Eléctricos e Electrónicos: Contacte a AtriCure para informações sobre a devolução e reciclagem no final da vida útil do equipamento...
Página 345 430-11902-02 Rev N Tabela 14-3: Símbolos das etiquetas Imagem Descrição Número de série Consulte o manual de instruções/folheto Nota: «Seguir as instruções de utilização» do equipamento Sinal de ação obrigatória geral «Perigo» indica um perigo com um elevado nível de risco que, se não for evitado, irá...
Página 346 430-11902-02 Rev N Tabela 14-4 IEC Especificações de segurança elétrica Descrição do dispositivo: Equipamento de Classe I, peças aplicadas no doente do tipo CF (à prova de desfibrilhação) Classificação IP/Nível de proteção contra a humidade: IPX0 (UEC) Modo de funcionamento: Contínuo Isolamento elétrico: •...
Página 347 430-11902-02 Rev N ESPECIFICAÇÕES DA COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA (ECM) Tabela 14-5 Especificações da IEC sobre EMC (emissões) Guia e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas O Sistema Cirúrgico COBRA® é concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema Cirúrgico COBRA®...
Página 348 430-11902-02 Rev N ESPECIFICAÇÕES DE IMUNIDADE A ECM Tabela 14-6 Especificações da IEC sobre EMC (imunidade) Guia e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O Sistema Cirúrgico COBRA® é concebido para utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Sistema Cirúrgico COBRA®...
Página 349 430-11902-02 Rev N (queda > 95% (queda > 95% em TU) durante em TU) durante 5 segundos 5 segundos NOTA TU é a tensão de corrente CA antes da aplicação do nível de teste. Ambiente Teste de Nível de teste Nível de eletromagnético –...
Página 350 430-11902-02 Rev N máxima de débito do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e «d» for a distância de separação recomendada em metros (m). A intensidade de campo dos transmissões RF fixa, conforme determinado por um exame no local eletromagnético, «a»...
Página 351 430-11902-02 Rev N NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevada. NOTA 2 Estas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão das estruturas, objetos e pessoas.
Página 352 430-11902-02 Rev N Tabela 14-7 Especificações da IEC sobre EMC (imunidade) Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel e o Sistema Cirúrgico COBRA® O Sistema Cirúrgico COBRA® é concebido para utilização num ambiente eletromagnético em que as interferências de irradiação RF estejam controladas.
Página 353: Gráficos De Desempenho
430-11902-02 Rev N GRÁFICOS DE DESEMPENHO Figura 14-1: Gráfico de precisão da medida de potência A zona entre as linhas indica a possível variação de saída. Figura 14-2: Gráfico da medição da temperatura A zona entre as linhas indica a possível margem de erro. Page 353 of 411...
Página 354 430-11902-02 Rev N Figura 14-3: Potência de saída vs carga à máxima potência ou a metade da potência Figura 14-4: Tensão de saída máxima (pico) Page 354 of 411...
Página 355: Fim De Vida Útil
430-11902-02 Rev N 15. FIM DE VIDA ÚTIL A duração máxima da UEC é de 10 anos. Se houver uma falha de desempenho da unidade durante o período da garantia, contacte o representante de vendas local da AtriCure ou o serviço de apoio ao cliente para obter o número RGA para que possa devolver a unidade.
Página 356: Contactos
430-11902-02 Rev N 17. CONTACTOS AtriCure Incorporated AtriCure Europe B.V. 7555 Innovation Way De Entrèe 260 Mason, Ohio 45040 USA 1101 EE Amsterdam Customer Service: The Netherlands 1-866-349-2342 (toll free) +31 20 7005560 1-513-755-4100 (phone) [email protected] Page 356 of 411...
Página 357: Unidad Electroquirúrgica Cobra
430-11902-02 Rev N ESPANOL Precaución: De conformidad con lo dispuesto en las leyes federales (EE UU) este dispositivo sólo se podrá vender directamente a un médico o a un tercero por encargo de un médico. ® Unidad electroquirúrgica COBRA Número de catálogo 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, y 604-4811BR Modelos 4810B/4810BR, 4811B/4811BR Instrucciones de uso...
Página 358 430-11902-02 Rev N ÍNDICE DE CONTENIDOS 1. COMPONENTE Y ACCESORIOS ................360 2. INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES ............362 3 ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y REACCIONES ADVERSAS ....... 362 4. PRIMEROS PASOS ....................365 5. CONTROLES, PANTALLAS Y ACCESORIOS ............366 6. ACCESORIOS ......................377 7.
Página 359: Seguridad
430-11902-02 Rev N PRECAUCIÓN Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones proporcionadas con esta unidad antes de usarla. Lea las instrucciones, advertencias y precauciones proporcionadas con los accesorios electroquirúrgicos antes de usarlos. Las instrucciones específicas de los accesorios no se incluyen en estas Instrucciones de uso. Al manipular este producto, preste atención a todas las marcas de «Peligro», «Advertencia»...
Página 360: Componente Y Accesorios
Las sondas contienen electrodos seleccionables de forma independiente en ® su sección distal. Sólo las sondas COBRA de Estech pueden utilizarse con la unidad electroquirúrgica. Consulte las instrucciones de uso específicas de la sonda para obtener más información. Accesorios adicionales Para evitar incompatibilidades y operaciones no seguras, utilice los siguientes accesorios con el sistema de la unidad electroquirúrgica.
Página 361 430-11902-02 Rev N Figura 0-1: Sistema de la unidad electroquirúrgica Leyenda 1. Sonda electroquirúrgica y cable de conexión 2. Unidad electroquirúrgica 3. Electrodos indiferentes (dispersivos) de almohadilla desechable Principios de funcionamiento En cada uno de los electrodos de la sonda hay dos termopares. Estos termopares miden la temperatura del electrodo.
Página 362: Indicaciones Y Contraindicaciones
Utilice la unidad electroquirúrgica únicamente con sondas de ablación Estech. Consulte las sondas de ablación Estech disponibles en www.atricure.com. No utilice cables ni sondas de ablación Estech que presenten daños de algún tipo. Page 362 of 411...
Página 363 430-11902-02 Rev N No utilice la unidad electroquirúrgica si existe peligro de fuego o explosión en la sala de operaciones debido a la presencia de: • Sustancias inflamables • Gases inflamables • Atmósferas enriquecidas con oxígeno • Agentes oxidantes Las chispas y el calor derivados de la electrocirugía pueden generar un foco de ignición.
Página 364 430-11902-02 Rev N Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante del electrodo indiferente (dispersivo) de almohadilla desechable DIP. Utilice sólo electrodos DIP que cumplan o superen las normas ANSI/AAMI IEC 60601. La colocación de los electrodos DIP en los muslos puede asociarse a mayores impedancias, lo que puede ocasionar un corte automático de la energía de radiofrecuencia.
Página 365: Posibles Reacciones Adversas
430-11902-02 Rev N • Los marcapasos y cardioversores implantables/desfibriladores pueden verse adversamente afectados por las señales de radiofrecuencia. Consulte las instrucciones de uso del fabricante. • Evalúe e inspeccione periódicamente los cables y accesorios reutilizables. • AtriCure confía en que el médico determine, evalúe y comunique a cada paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento electroquirúrgico.
Página 366: Controles, Pantallas Y Accesorios
430-11902-02 Rev N Notifique a la empresa de transportes inmediatamente si la caja de cartón en la que se transporta la unidad se encuentra dañada. Verifique que la caja contenga todos los elementos enumerados anteriormente e indicados en la lista de embalaje. Si la unidad o alguno de los accesorios están dañados, informe al Servicio de atención al cliente de AtriCure inmediatamente.
Página 367 430-11902-02 Rev N Pantalla de energía (POWER) La pantalla POWER (véase la Figure 5-2) muestra la configuración de límite de energía de radiofrecuencia o la salida real en vatios. Al encender por primera vez la unidad electroquirúrgica y superar la prueba automática de encendido (POST), la pantalla POWER muestra simplemente un par de guiones sobre los dígitos del margen derecho: “- -“.
Página 368 430-11902-02 Rev N Pantalla del temporizador (TIMER) El temporizador muestra la duración del tratamiento seleccionado, y durante la aplicación de energía, el tiempo que queda para completar el tratamiento (véase la Figure 5-3). Al encender por primera vez la unidad electroquirúrgica y superar la prueba de encendido automático (POST) la pantalla TIMER muestra simplemente un par de guiones sobre los dígitos del margen derecho: “- - -“.
Página 369 430-11902-02 Rev N este momento, el usuario ya no podrá cambiar el valor predeterminado de la temperatura. Cuando la unidad electroquirúrgica se encuentra en modo RF DELIVER (Modo de aplicación de radiofrecuencia), la pantalla TEMPERATURE (Temperatura) indica "LO" si la temperatura medida es inferior a 15° C y "HI" si la temperatura es superior a 120°...
Página 370 430-11902-02 Rev N Figura 5-5: LED de SET y MEASURED (configuración y medición) Botón/Indicador de control de la energía de radiofrecuencia (RF POWER CONTROL) El botón RF POWER CONTROL (véase la Figure 5-6) contiene un indicador luminoso amarillo integrado que controla los dos modos de funcionamiento de la unidad electroquirúrgica: •...
Página 371 430-11902-02 Rev N Pulsando el botón amarillo RF POWER CONTROL una vez, la unidad electroquirúrgica pasará al modo RF DELIVER y permitirá a la sonda transferir la energía de radiofrecuencia al tejido. En este modo, el indicador RF POWER CONTROL se enciende continuamente. Una vez completado el tratamiento, ya sea tras finalizar el temporizador o de forma manual por parte del usuario, se corta la energía de radiofrecuencia, la unidad electroquirúrgica vuelve al modo STANDBY y la luz RF POWER...
Página 372 430-11902-02 Rev N Pulsar un botón de ELECTRODE SELECTED activa o desactiva alternativamente el electrodo al que corresponda el botón. Durante la aplicación del modo RF DELIVER, los botones ELECTRODE SELECTED quedan inoperables; sólo pueden utilizarse en modo STANDBY. Indicadores de electrodos seleccionados (SELECTED ELECTRODE). Cada uno de los siete indicadores verdes de SELECTED ELECTRODE (véase la Figure 5-7) muestra el estado de un electrodo de la sonda.
Página 373 430-11902-02 Rev N El cable de conexión del dispositivo y la sonda electroquirúrgica deben instalarse en las conexiones ISOLATED PATIENT antes de que la unidad electroquirúrgica pueda aplicar la energía de radiofrecuencia. Indicadores CHECK/REPLACE (comprobar/sustituir) Los indicadores verde CHECK y amarillo REPLACE se encuentran junto a los dos conectores de la sonda ( Figure 5-9) e indican el estado de la sonda actualmente conectada a la unidad electroquirúrgica.
Página 374 430-11902-02 Rev N Indicador de SYSTEM FAULT (Avería del sistema) La unidad electroquirúrgica cuenta con un indicador rojo SYSTEM FAULT en el panel delantero que se ilumina siempre que el controlador interno detecta una avería del sistema que requiere la intervención del usuario (véase Figura 5-11).
Página 375 430-11902-02 Rev N Perno de tierra El perno protector de conexión a tierra ofrece una conexión del chasis a tierra para unir la unidad electroquirúrgica a un punto seguro conectado a tierra. Figura 5-12: Panel trasero Modelo 604-4810B Page 375 of 411...
Página 376 430-11902-02 Rev N Figura 5-13: Panel trasero de la unidad electroquirúrgica Modelo 604- 4810BR Figura 5-14: Panel trasero de la unidad electroquirúrgica Modelo 604- 4811B Figura 5-15: Panel trasero de la unidad electroquirúrgica Modelo 604- 4811BR Page 376 of 411...
Página 377: Accesorios
430-11902-02 Rev N 6. ACCESORIOS Cable de conexión El cable de conexión se inserta en uno de los conectores ISOLATED PATIENT (véase la Figure 5-8) y conecta una sonda electroquirúrgica con la unidad electroquirúrgica. Los conectores de acoplamiento cuentan con un mecanismo de seguridad para la instalación segura del cable. Sonda electroquirúrgica La unidad electroquirúrgica soporta sondas electroquirúrgicas monopolares con cualquier número de electrodos.
Página 378: Secuencias Operacionales
430-11902-02 Rev N 7. SECUENCIAS OPERACIONALES En servicio Es posible realizar una sesión de orientación inicial con nuestro representante de cuenta de AtriCure. Este servicio cubre todos los pasos de configuración y de comprobación de funciones. Las funciones y la funcionalidad de la unidad también se tratarán.
Página 379 430-11902-02 Rev N e. Asegúrese de que las almohadillas estén húmedas al tacto antes de colocarlas sobre el paciente. NOTA: No intente volver a utilizar la almohadilla de conexión a tierra del paciente después de su aplicación inicial. El gel para electrodos NO es necesario y NO debe utilizarse.
Página 380: Controlar La Unidad Electroquirúrgica
430-11902-02 Rev N NOTA: La sonda electroquirúrgica no necesita conectarse a la unidad electroquirúrgica para completar la prueba automática de encendido de la unidad electroquirúrgica (POST). Si se detecta un mal funcionamiento durante la prueba automática de encendido, todas las pantallas del panel delantero permanecerán encendidas y la unidad electroquirúrgica no se pondrá...
Página 381 430-11902-02 Rev N 1. Cuando la unidad electroquirúrgica haya completado con éxito la prueba automática de encendido, pasará a modo STANDBY. La luz RF POWER CONTROL parpadeará para indicar que la unidad electroquirúrgica se encuentra en modo STANDBY. 2. El modo STANDBY está diseñado para configurar los parámetros deseados para la aplicación de energía de radiofrecuencia.
Página 382 430-11902-02 Rev N inferior a 15 °C y "HI" si la temperatura es superior a 120 °C. En cualquier otro caso, mostrará la temperatura medida. 5. La pantalla TIMER indicará la cantidad de tiempo que falta para que la unidad se apague automáticamente. El temporizador no iniciará realmente la cuenta atrás hasta que todos los electrodos seleccionados hayan alcanzado 50 °C.
Página 383 430-11902-02 Rev N electrodos seleccionados. Por ejemplo, si el límite de energía por electrodo de la sonda es 25 vatios (25 W), seleccionar 1 electrodo cambiará la pantalla POWER a "25W", dos canales cambiará la pantalla POWER a "50W", etc. La unidad electroquirúrgica permite al usuario ajustar el límite de energía ignorando el límite por defecto de energía, subiendo y bajando en aumentos de 1 vatio dentro de un mínimo de 1 vatio y un máximo de 150...
Página 384 430-11902-02 Rev N Durante el modo RF DELIVERY, el usuario no puede ajustar el temporizador. Durante el modo RF DELIVERY, el usuario puede detener manualmente la energía de radiofrecuencia pulsando el botón RF POWER CONTROL. Configuración del temporizador El usuario puede ajustar el valor por defecto del temporizador para una sonda electroquirúrgica conectada a la unidad electroquirúrgica sólo en modo STANDBY.
Página 385 430-11902-02 Rev N en cuenta que la temperatura medida puede ser ligeramente inferior a la temperatura máxima del tejido. La temperatura medida se verá influenciada por el grado de contacto con el tejido. Seleccionar el valor predeterminado de temperatura El valor por defecto para la temperatura deseada del tejido (valor predeterminado de temperatura) se determina según el tipo de sonda electroquirúrgica conectada a la unidad electroquirúrgica pero puede ser ajustada por el usuario.
Página 386: Instrucciones De Uso
430-11902-02 Rev N Acerca del control de audio El usuario puede ajustar el volumen de la señal de audio al encender inicialmente la unidad electroquirúrgica o durante un proceso quirúrgico. Ajustar el volumen de audio 1. Ajuste el volumen de la señal de audio girando el botón de control de volumen del panel trasero de la Figure 5-12 (veánse las Figuras de 5-12 a 5-15).
Página 387: Solución De Problemas De La Unidad Electroquirúrgica
430-11902-02 Rev N SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LA UNIDAD ELECTROQUIRÚRGICA Indicaciones de problemas de la unidad electroquirúrgica/averías del sistema La aplicación de energía de radiofrecuencia puede interrumpirse debido a problemas de funcionamiento originados por causas ajenas a la intervención del usuario. Para ayudar al usuario, los indicadores del panel delantero de la unidad electroquirúrgica pueden ofrecer indicaciones de condiciones de funcionamiento anómalas y fallos en la configuración del equipo.
Página 388 430-11902-02 Rev N Tabla 10-1: Indicadores de error Indicador Descripción • No hay ninguna sonda conectada • Sonda conectada no válida • Sonda defectuosa conectada CHECK • Problema en electrodo indiferente • Condición de sobre corriente en electrodo • Impedancia de carga alta CHECK detectada (superior a 300 (parpadeando)
Página 389 430-11902-02 Rev N • La unidad electroquirúrgica detecta una corriente de 0,9 amps o superior en cualquiera de los electrodos de la sonda durante más de 3 segundos. • La temperatura de un electrodo excede de 120° C durante más de 1 segundo.
Página 390: Asistencia Y Mantenimiento
430-11902-02 Rev N Corregir condición SYSTEM FAULT Para corregir una condición SYSTEM FAULT: 1) Corrija cualquier condición de funcionamiento que se dé fuera del ámbito habitual de funcionamiento de la unidad electroquirúrgica. 2) Apague la unidad electroquirúrgica girando el botón a la posición "OFF".
Página 391 430-11902-02 Rev N 2. Si la unidad y/o accesorios están contaminados con sangre u otros fluidos corporales, éstos deben limpiarse antes de que la contaminación pueda secarse (en menos de dos horas desde la contaminación). 3. Las superficies exteriores de la unidad y/o accesorios deben limpiarse con toallitas de alcohol isopropílico 70% -90% durante como mínimo dos minutos.
Página 392: Eliminación Del Producto
430-11902-02 Rev N 12. ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO Después de su uso, deseche el producto y de su embalaje de acuerdo con las normas y reglas hospitalarias, administrativas, locales, estatales, federales e internacionales. Puede consultar la política de devoluciones de AtiCure en el apartado 13. 13.
Página 393 430-11902-02 Rev N Tabla 14-1: Especificaciones de sistema Descripción Especificación Alimentación 100 – 120 V~ (Modelo 4810B) Niveles de la red de 100 – 120 V~ (Modelo 4810BR) alimentación/línea de voltaje 220 – 240 V~ (Modelo 4811B) 220 – 240 V~ (Modelo 4811BR) Corriente nominal de línea 4,0 amps, 50/60 Hz (100 –...
Página 394 430-11902-02 Rev N Tabla 14-1: Especificaciones de sistema Descripción Especificación • Unidad electroquirúrgica La energía de radiofrecuencia se Salidas de energía de aplica a 460 kHz, como sinusoide. • radiofrecuencia 150 W máximo en una impedancia mínima de 37.5 Ω, con un límite de corriente de 2 A •...
Página 395 430-11902-02 Rev N Tabla 14-1: Especificaciones de sistema Descripción Especificación Precisión de medición Potencia ± 5%, ± 2 W (véase la figura 14-1) ± 5%, ± 5 Ω Impedancia Temperatura ± 3%, ± 2° C (véase la figura 14-2) Peso y dimensiones Altura 6 in.
Página 396: Especificaciones Ambientales
430-11902-02 Rev N ESPECIFICACIONES AMBIENTALES Tabla 14-2 lista las especificaciones ambientales para el sistema. Tabla 14-2: Especificaciones ambientales Descripción Especificación Almacenamiento/transporte –40° C a 70° C (-40° F a 158° F) Temperatura La unidad debería volver gradualmente al intervalo de temperatura de funcionamiento antes de su uso y mantenerla estabilizada durante una hora antes de la...
Página 397: Símbolos De Etiquetas
430-11902-02 Rev N SÍMBOLOS DE ETIQUETAS Tabla 14-3: Símbolos de etiquetas Imagen Descripción Precaución Tensión peligrosa Advertencia, electricidad Equipo CF de tipo de prueba del desfibrilador Electrodo indiferente con almohadilla desechable Equipotencialidad Pedal Fusible Aumentar / Disminuir Volumen de altavoz Puerto de suministro eléctrico Radiación no-ionizante Page 397 of 411...
Página 398 430-11902-02 Rev N Tabla 14-3: Símbolos de etiquetas Imagen Descripción Sonda/instrumento con cable integrado Sonda/cable de conexión PARO (RF DESACTIVADA) INICIO (RF ACTIVADA) Seleccionar RS232 Datos de serie 010101 Temperatura Tiempo Etiqueta WEEE: Contacte con AtiCure para obtener información de devolución y reciclado al final de la vida útil del producto.
Página 399 430-11902-02 Rev N Tabla 14-3: Símbolos de etiquetas Imagen Descripción Consulte el manual de instrucciones/folleto Nota: En el equipo: «Siga las instrucciones de uso» Signo de acción obligatoria general Danger (peligro) indica un riesgo de nivel alto el cual, si no se evita, puede causar la muerte o lesiones graves.
Página 400 430-11902-02 Rev N Tabla 14-4 IEC Especificaciones de seguridad eléctrica Descripción del dispositivo: Equipo de clase I, Partes aplicadas al paciente de tipo CF (prueba de desfibrilación) Valor IP / Valor de protección contra la humedad: IPX0 (unidad electroquirúrgica) Modo de funcionamiento: Continuo Aislamiento eléctrico: •...
Página 401: Especificaciones De La Compatibilidad Electromagnética
430-11902-02 Rev N ESPECIFICACIONES DE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Tabla 14-5 IEC Especificaciones EMC (Emisiones) Asesoramiento y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas El sistema quirúrgico COBRA® está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del sistema quirúrgico COBRA®...
Página 402: Especificaciones De La Compatibilidad Electromagnética Sobre Inmunidad
430-11902-02 Rev N ESPECIFICACIONES DE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA SOBRE INMUNIDAD Tabla 14-6 IEC Especificaciones EMC (Inmunidad) Asesoramiento y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El sistema quirúrgico COBRA® está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del sistema quirúrgico COBRA®...
Página 403 430-11902-02 Rev N durante dip en UT) durante quirúrgico COBRA® con 25 ciclos 5 ciclos un sistema de suministro libre de interrupciones o <5% UT (>95% una batería. dip en UT) durante 5 ciclos NOTA UT es el voltaje de la red de CA antes de la aplicación del nivel de test. Nivel de la Entorno Prueba de...
Página 404 430-11902-02 Rev N donde P es la valoración de la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). La fuerza de campo de los transmisores de radiofrecuencia fija, según lo determinado por el...
Página 405 430-11902-02 Rev N NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
Página 406 430-11902-02 Rev N Tabla 14-7 IEC Especificaciones EMC (Inmunidad) Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles y el sistema quirúrgico COBRA® El sistema quirúrgico COBRA® está indicado para el uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones por radiofrecuencia radiada están controladas.
Página 407: Gráficos De Rendimiento
430-11902-02 Rev N GRÁFICOS DE RENDIMIENTO Figura 14-1: Gráfico de precisión de medición de energía La zona entre las líneas indica el intervalo de salida posible. Figura 14-2: Gráfico de medición de temperatura La zona entre las líneas indica el intervalo de error posible. Page 407 of 411...
Página 408 430-11902-02 Rev N Figura 14-3: Salida de energía frente a carga a energía máxima y media Figura 14-4: Voltaje de salida pico Page 408 of 411...
Página 409: Fin De La Vida Útil
430-11902-02 Rev N 15. FIN DE LA VIDA ÚTIL La vida útil de la unidad electroquirúrgica es de 10 años como máximo. Si el rendimiento de la unidad disminuye durante la validez de la garantía, póngase en contacto con su representante de ventas o de atención al cliente de AtriCure para obtener un número de autorización y devolver la unidad.
Página 410: Información De Contacto
430-11902-02 Rev N 17. INFORMACIÓN DE CONTACTO AtriCure Europe B.V. AtriCure Incorporated De Entrèe 260 7555 Innovation Way 1101 EE Amsterdam Mason, Ohio 45040 USA The Netherlands Customer Service: +31 20 7005560 1-866-349-2342 (toll free) [email protected] 1-513-755-4100 (phone) Page 410 of 411...
Página 411 430-11902-02 Rev N...

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