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Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a
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®
COBRA
Catalog Number 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, & 604-4811BR
TABLE OF CONTENTS
E N G L I SH .......................................................................................... 2
DUTCH .............................................................................................................. 49
FRENCH .......................................................................................................... 100
GERMAN ......................................................................................................... 149
ITALIAN ........................................................................................................... 201
P O L I SH .......................................................................................... 253
P O R T U G U E S E ........................................................................................... 306
S P AN I SH ............................................................................ 357
Models
4810B/4810BR, 4811B/4811BR
Instructions for Use
Manufactured by:
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll phone)
1-513-755-4100 (phone)
430-11902-02 Rev N
Electrosurgical Unit
Page 1 of 411
AtriCure Europe B.V.
De Entrèe 260
1101 EE Amsterdam
The Netherlands
+31 20 7005560
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Solución de problemas
Manuales relacionados para estech COBRA 604-4810B
Resumen de contenidos para estech COBRA 604-4810B
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Página 357: Unidad Electroquirúrgica Cobra
430-11902-02 Rev N ESPANOL Precaución: De conformidad con lo dispuesto en las leyes federales (EE UU) este dispositivo sólo se podrá vender directamente a un médico o a un tercero por encargo de un médico. ® Unidad electroquirúrgica COBRA Número de catálogo 604-4810B, 604-4811B, 604-4810BR, y 604-4811BR Modelos 4810B/4810BR, 4811B/4811BR Instrucciones de uso... - Página 358 430-11902-02 Rev N ÍNDICE DE CONTENIDOS 1. COMPONENTE Y ACCESORIOS ................360 2. INDICACIONES Y CONTRAINDICACIONES ............362 3 ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y REACCIONES ADVERSAS ....... 362 4. PRIMEROS PASOS ....................365 5. CONTROLES, PANTALLAS Y ACCESORIOS ............366 6. ACCESORIOS ......................377 7.
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Página 359: Seguridad
430-11902-02 Rev N PRECAUCIÓN Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones proporcionadas con esta unidad antes de usarla. Lea las instrucciones, advertencias y precauciones proporcionadas con los accesorios electroquirúrgicos antes de usarlos. Las instrucciones específicas de los accesorios no se incluyen en estas Instrucciones de uso. Al manipular este producto, preste atención a todas las marcas de «Peligro», «Advertencia»... -
Página 360: Componente Y Accesorios
Las sondas contienen electrodos seleccionables de forma independiente en ® su sección distal. Sólo las sondas COBRA de Estech pueden utilizarse con la unidad electroquirúrgica. Consulte las instrucciones de uso específicas de la sonda para obtener más información. Accesorios adicionales Para evitar incompatibilidades y operaciones no seguras, utilice los siguientes accesorios con el sistema de la unidad electroquirúrgica. - Página 361 430-11902-02 Rev N Figura 0-1: Sistema de la unidad electroquirúrgica Leyenda 1. Sonda electroquirúrgica y cable de conexión 2. Unidad electroquirúrgica 3. Electrodos indiferentes (dispersivos) de almohadilla desechable Principios de funcionamiento En cada uno de los electrodos de la sonda hay dos termopares. Estos termopares miden la temperatura del electrodo.
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Página 362: Indicaciones Y Contraindicaciones
Utilice la unidad electroquirúrgica únicamente con sondas de ablación Estech. Consulte las sondas de ablación Estech disponibles en www.atricure.com. No utilice cables ni sondas de ablación Estech que presenten daños de algún tipo. Page 362 of 411... - Página 363 430-11902-02 Rev N No utilice la unidad electroquirúrgica si existe peligro de fuego o explosión en la sala de operaciones debido a la presencia de: • Sustancias inflamables • Gases inflamables • Atmósferas enriquecidas con oxígeno • Agentes oxidantes Las chispas y el calor derivados de la electrocirugía pueden generar un foco de ignición.
- Página 364 430-11902-02 Rev N Lea y siga las instrucciones de uso del fabricante del electrodo indiferente (dispersivo) de almohadilla desechable DIP. Utilice sólo electrodos DIP que cumplan o superen las normas ANSI/AAMI IEC 60601. La colocación de los electrodos DIP en los muslos puede asociarse a mayores impedancias, lo que puede ocasionar un corte automático de la energía de radiofrecuencia.
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Página 365: Posibles Reacciones Adversas
430-11902-02 Rev N • Los marcapasos y cardioversores implantables/desfibriladores pueden verse adversamente afectados por las señales de radiofrecuencia. Consulte las instrucciones de uso del fabricante. • Evalúe e inspeccione periódicamente los cables y accesorios reutilizables. • AtriCure confía en que el médico determine, evalúe y comunique a cada paciente todos los riesgos previsibles del procedimiento electroquirúrgico. -
Página 366: Controles, Pantallas Y Accesorios
430-11902-02 Rev N Notifique a la empresa de transportes inmediatamente si la caja de cartón en la que se transporta la unidad se encuentra dañada. Verifique que la caja contenga todos los elementos enumerados anteriormente e indicados en la lista de embalaje. Si la unidad o alguno de los accesorios están dañados, informe al Servicio de atención al cliente de AtriCure inmediatamente. - Página 367 430-11902-02 Rev N Pantalla de energía (POWER) La pantalla POWER (véase la Figure 5-2) muestra la configuración de límite de energía de radiofrecuencia o la salida real en vatios. Al encender por primera vez la unidad electroquirúrgica y superar la prueba automática de encendido (POST), la pantalla POWER muestra simplemente un par de guiones sobre los dígitos del margen derecho: “- -“.
- Página 368 430-11902-02 Rev N Pantalla del temporizador (TIMER) El temporizador muestra la duración del tratamiento seleccionado, y durante la aplicación de energía, el tiempo que queda para completar el tratamiento (véase la Figure 5-3). Al encender por primera vez la unidad electroquirúrgica y superar la prueba de encendido automático (POST) la pantalla TIMER muestra simplemente un par de guiones sobre los dígitos del margen derecho: “- - -“.
- Página 369 430-11902-02 Rev N este momento, el usuario ya no podrá cambiar el valor predeterminado de la temperatura. Cuando la unidad electroquirúrgica se encuentra en modo RF DELIVER (Modo de aplicación de radiofrecuencia), la pantalla TEMPERATURE (Temperatura) indica "LO" si la temperatura medida es inferior a 15° C y "HI" si la temperatura es superior a 120°...
- Página 370 430-11902-02 Rev N Figura 5-5: LED de SET y MEASURED (configuración y medición) Botón/Indicador de control de la energía de radiofrecuencia (RF POWER CONTROL) El botón RF POWER CONTROL (véase la Figure 5-6) contiene un indicador luminoso amarillo integrado que controla los dos modos de funcionamiento de la unidad electroquirúrgica: •...
- Página 371 430-11902-02 Rev N Pulsando el botón amarillo RF POWER CONTROL una vez, la unidad electroquirúrgica pasará al modo RF DELIVER y permitirá a la sonda transferir la energía de radiofrecuencia al tejido. En este modo, el indicador RF POWER CONTROL se enciende continuamente. Una vez completado el tratamiento, ya sea tras finalizar el temporizador o de forma manual por parte del usuario, se corta la energía de radiofrecuencia, la unidad electroquirúrgica vuelve al modo STANDBY y la luz RF POWER...
- Página 372 430-11902-02 Rev N Pulsar un botón de ELECTRODE SELECTED activa o desactiva alternativamente el electrodo al que corresponda el botón. Durante la aplicación del modo RF DELIVER, los botones ELECTRODE SELECTED quedan inoperables; sólo pueden utilizarse en modo STANDBY. Indicadores de electrodos seleccionados (SELECTED ELECTRODE). Cada uno de los siete indicadores verdes de SELECTED ELECTRODE (véase la Figure 5-7) muestra el estado de un electrodo de la sonda.
- Página 373 430-11902-02 Rev N El cable de conexión del dispositivo y la sonda electroquirúrgica deben instalarse en las conexiones ISOLATED PATIENT antes de que la unidad electroquirúrgica pueda aplicar la energía de radiofrecuencia. Indicadores CHECK/REPLACE (comprobar/sustituir) Los indicadores verde CHECK y amarillo REPLACE se encuentran junto a los dos conectores de la sonda ( Figure 5-9) e indican el estado de la sonda actualmente conectada a la unidad electroquirúrgica.
- Página 374 430-11902-02 Rev N Indicador de SYSTEM FAULT (Avería del sistema) La unidad electroquirúrgica cuenta con un indicador rojo SYSTEM FAULT en el panel delantero que se ilumina siempre que el controlador interno detecta una avería del sistema que requiere la intervención del usuario (véase Figura 5-11).
- Página 375 430-11902-02 Rev N Perno de tierra El perno protector de conexión a tierra ofrece una conexión del chasis a tierra para unir la unidad electroquirúrgica a un punto seguro conectado a tierra. Figura 5-12: Panel trasero Modelo 604-4810B Page 375 of 411...
- Página 376 430-11902-02 Rev N Figura 5-13: Panel trasero de la unidad electroquirúrgica Modelo 604- 4810BR Figura 5-14: Panel trasero de la unidad electroquirúrgica Modelo 604- 4811B Figura 5-15: Panel trasero de la unidad electroquirúrgica Modelo 604- 4811BR Page 376 of 411...
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Página 377: Accesorios
430-11902-02 Rev N 6. ACCESORIOS Cable de conexión El cable de conexión se inserta en uno de los conectores ISOLATED PATIENT (véase la Figure 5-8) y conecta una sonda electroquirúrgica con la unidad electroquirúrgica. Los conectores de acoplamiento cuentan con un mecanismo de seguridad para la instalación segura del cable. Sonda electroquirúrgica La unidad electroquirúrgica soporta sondas electroquirúrgicas monopolares con cualquier número de electrodos. -
Página 378: Secuencias Operacionales
430-11902-02 Rev N 7. SECUENCIAS OPERACIONALES En servicio Es posible realizar una sesión de orientación inicial con nuestro representante de cuenta de AtriCure. Este servicio cubre todos los pasos de configuración y de comprobación de funciones. Las funciones y la funcionalidad de la unidad también se tratarán. - Página 379 430-11902-02 Rev N e. Asegúrese de que las almohadillas estén húmedas al tacto antes de colocarlas sobre el paciente. NOTA: No intente volver a utilizar la almohadilla de conexión a tierra del paciente después de su aplicación inicial. El gel para electrodos NO es necesario y NO debe utilizarse.
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Página 380: Controlar La Unidad Electroquirúrgica
430-11902-02 Rev N NOTA: La sonda electroquirúrgica no necesita conectarse a la unidad electroquirúrgica para completar la prueba automática de encendido de la unidad electroquirúrgica (POST). Si se detecta un mal funcionamiento durante la prueba automática de encendido, todas las pantallas del panel delantero permanecerán encendidas y la unidad electroquirúrgica no se pondrá... - Página 381 430-11902-02 Rev N 1. Cuando la unidad electroquirúrgica haya completado con éxito la prueba automática de encendido, pasará a modo STANDBY. La luz RF POWER CONTROL parpadeará para indicar que la unidad electroquirúrgica se encuentra en modo STANDBY. 2. El modo STANDBY está diseñado para configurar los parámetros deseados para la aplicación de energía de radiofrecuencia.
- Página 382 430-11902-02 Rev N inferior a 15 °C y "HI" si la temperatura es superior a 120 °C. En cualquier otro caso, mostrará la temperatura medida. 5. La pantalla TIMER indicará la cantidad de tiempo que falta para que la unidad se apague automáticamente. El temporizador no iniciará realmente la cuenta atrás hasta que todos los electrodos seleccionados hayan alcanzado 50 °C.
- Página 383 430-11902-02 Rev N electrodos seleccionados. Por ejemplo, si el límite de energía por electrodo de la sonda es 25 vatios (25 W), seleccionar 1 electrodo cambiará la pantalla POWER a "25W", dos canales cambiará la pantalla POWER a "50W", etc. La unidad electroquirúrgica permite al usuario ajustar el límite de energía ignorando el límite por defecto de energía, subiendo y bajando en aumentos de 1 vatio dentro de un mínimo de 1 vatio y un máximo de 150...
- Página 384 430-11902-02 Rev N Durante el modo RF DELIVERY, el usuario no puede ajustar el temporizador. Durante el modo RF DELIVERY, el usuario puede detener manualmente la energía de radiofrecuencia pulsando el botón RF POWER CONTROL. Configuración del temporizador El usuario puede ajustar el valor por defecto del temporizador para una sonda electroquirúrgica conectada a la unidad electroquirúrgica sólo en modo STANDBY.
- Página 385 430-11902-02 Rev N en cuenta que la temperatura medida puede ser ligeramente inferior a la temperatura máxima del tejido. La temperatura medida se verá influenciada por el grado de contacto con el tejido. Seleccionar el valor predeterminado de temperatura El valor por defecto para la temperatura deseada del tejido (valor predeterminado de temperatura) se determina según el tipo de sonda electroquirúrgica conectada a la unidad electroquirúrgica pero puede ser ajustada por el usuario.
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Página 386: Instrucciones De Uso
430-11902-02 Rev N Acerca del control de audio El usuario puede ajustar el volumen de la señal de audio al encender inicialmente la unidad electroquirúrgica o durante un proceso quirúrgico. Ajustar el volumen de audio 1. Ajuste el volumen de la señal de audio girando el botón de control de volumen del panel trasero de la Figure 5-12 (veánse las Figuras de 5-12 a 5-15). -
Página 387: Solución De Problemas De La Unidad Electroquirúrgica
430-11902-02 Rev N SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LA UNIDAD ELECTROQUIRÚRGICA Indicaciones de problemas de la unidad electroquirúrgica/averías del sistema La aplicación de energía de radiofrecuencia puede interrumpirse debido a problemas de funcionamiento originados por causas ajenas a la intervención del usuario. Para ayudar al usuario, los indicadores del panel delantero de la unidad electroquirúrgica pueden ofrecer indicaciones de condiciones de funcionamiento anómalas y fallos en la configuración del equipo. - Página 388 430-11902-02 Rev N Tabla 10-1: Indicadores de error Indicador Descripción • No hay ninguna sonda conectada • Sonda conectada no válida • Sonda defectuosa conectada CHECK • Problema en electrodo indiferente • Condición de sobre corriente en electrodo • Impedancia de carga alta CHECK detectada (superior a 300 (parpadeando)
- Página 389 430-11902-02 Rev N • La unidad electroquirúrgica detecta una corriente de 0,9 amps o superior en cualquiera de los electrodos de la sonda durante más de 3 segundos. • La temperatura de un electrodo excede de 120° C durante más de 1 segundo.
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Página 390: Asistencia Y Mantenimiento
430-11902-02 Rev N Corregir condición SYSTEM FAULT Para corregir una condición SYSTEM FAULT: 1) Corrija cualquier condición de funcionamiento que se dé fuera del ámbito habitual de funcionamiento de la unidad electroquirúrgica. 2) Apague la unidad electroquirúrgica girando el botón a la posición "OFF". - Página 391 430-11902-02 Rev N 2. Si la unidad y/o accesorios están contaminados con sangre u otros fluidos corporales, éstos deben limpiarse antes de que la contaminación pueda secarse (en menos de dos horas desde la contaminación). 3. Las superficies exteriores de la unidad y/o accesorios deben limpiarse con toallitas de alcohol isopropílico 70% -90% durante como mínimo dos minutos.
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Página 392: Eliminación Del Producto
430-11902-02 Rev N 12. ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO Después de su uso, deseche el producto y de su embalaje de acuerdo con las normas y reglas hospitalarias, administrativas, locales, estatales, federales e internacionales. Puede consultar la política de devoluciones de AtiCure en el apartado 13. 13. - Página 393 430-11902-02 Rev N Tabla 14-1: Especificaciones de sistema Descripción Especificación Alimentación 100 – 120 V~ (Modelo 4810B) Niveles de la red de 100 – 120 V~ (Modelo 4810BR) alimentación/línea de voltaje 220 – 240 V~ (Modelo 4811B) 220 – 240 V~ (Modelo 4811BR) Corriente nominal de línea 4,0 amps, 50/60 Hz (100 –...
- Página 394 430-11902-02 Rev N Tabla 14-1: Especificaciones de sistema Descripción Especificación • Unidad electroquirúrgica La energía de radiofrecuencia se Salidas de energía de aplica a 460 kHz, como sinusoide. • radiofrecuencia 150 W máximo en una impedancia mínima de 37.5 Ω, con un límite de corriente de 2 A •...
- Página 395 430-11902-02 Rev N Tabla 14-1: Especificaciones de sistema Descripción Especificación Precisión de medición Potencia ± 5%, ± 2 W (véase la figura 14-1) ± 5%, ± 5 Ω Impedancia Temperatura ± 3%, ± 2° C (véase la figura 14-2) Peso y dimensiones Altura 6 in.
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Página 396: Especificaciones Ambientales
430-11902-02 Rev N ESPECIFICACIONES AMBIENTALES Tabla 14-2 lista las especificaciones ambientales para el sistema. Tabla 14-2: Especificaciones ambientales Descripción Especificación Almacenamiento/transporte –40° C a 70° C (-40° F a 158° F) Temperatura La unidad debería volver gradualmente al intervalo de temperatura de funcionamiento antes de su uso y mantenerla estabilizada durante una hora antes de la... -
Página 397: Símbolos De Etiquetas
430-11902-02 Rev N SÍMBOLOS DE ETIQUETAS Tabla 14-3: Símbolos de etiquetas Imagen Descripción Precaución Tensión peligrosa Advertencia, electricidad Equipo CF de tipo de prueba del desfibrilador Electrodo indiferente con almohadilla desechable Equipotencialidad Pedal Fusible Aumentar / Disminuir Volumen de altavoz Puerto de suministro eléctrico Radiación no-ionizante Page 397 of 411... - Página 398 430-11902-02 Rev N Tabla 14-3: Símbolos de etiquetas Imagen Descripción Sonda/instrumento con cable integrado Sonda/cable de conexión PARO (RF DESACTIVADA) INICIO (RF ACTIVADA) Seleccionar RS232 Datos de serie 010101 Temperatura Tiempo Etiqueta WEEE: Contacte con AtiCure para obtener información de devolución y reciclado al final de la vida útil del producto.
- Página 399 430-11902-02 Rev N Tabla 14-3: Símbolos de etiquetas Imagen Descripción Consulte el manual de instrucciones/folleto Nota: En el equipo: «Siga las instrucciones de uso» Signo de acción obligatoria general Danger (peligro) indica un riesgo de nivel alto el cual, si no se evita, puede causar la muerte o lesiones graves.
- Página 400 430-11902-02 Rev N Tabla 14-4 IEC Especificaciones de seguridad eléctrica Descripción del dispositivo: Equipo de clase I, Partes aplicadas al paciente de tipo CF (prueba de desfibrilación) Valor IP / Valor de protección contra la humedad: IPX0 (unidad electroquirúrgica) Modo de funcionamiento: Continuo Aislamiento eléctrico: •...
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Página 401: Especificaciones De La Compatibilidad Electromagnética
430-11902-02 Rev N ESPECIFICACIONES DE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA Tabla 14-5 IEC Especificaciones EMC (Emisiones) Asesoramiento y declaración del fabricante: Emisiones electromagnéticas El sistema quirúrgico COBRA® está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del sistema quirúrgico COBRA®... -
Página 402: Especificaciones De La Compatibilidad Electromagnética Sobre Inmunidad
430-11902-02 Rev N ESPECIFICACIONES DE LA COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA SOBRE INMUNIDAD Tabla 14-6 IEC Especificaciones EMC (Inmunidad) Asesoramiento y declaración del fabricante: Inmunidad electromagnética El sistema quirúrgico COBRA® está indicado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del sistema quirúrgico COBRA®... - Página 403 430-11902-02 Rev N durante dip en UT) durante quirúrgico COBRA® con 25 ciclos 5 ciclos un sistema de suministro libre de interrupciones o <5% UT (>95% una batería. dip en UT) durante 5 ciclos NOTA UT es el voltaje de la red de CA antes de la aplicación del nivel de test. Nivel de la Entorno Prueba de...
- Página 404 430-11902-02 Rev N donde P es la valoración de la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). La fuerza de campo de los transmisores de radiofrecuencia fija, según lo determinado por el...
- Página 405 430-11902-02 Rev N NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de las estructuras, los objetos y las personas.
- Página 406 430-11902-02 Rev N Tabla 14-7 IEC Especificaciones EMC (Inmunidad) Distancias de separación recomendadas entre los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles y el sistema quirúrgico COBRA® El sistema quirúrgico COBRA® está indicado para el uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones por radiofrecuencia radiada están controladas.
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Página 407: Gráficos De Rendimiento
430-11902-02 Rev N GRÁFICOS DE RENDIMIENTO Figura 14-1: Gráfico de precisión de medición de energía La zona entre las líneas indica el intervalo de salida posible. Figura 14-2: Gráfico de medición de temperatura La zona entre las líneas indica el intervalo de error posible. Page 407 of 411... - Página 408 430-11902-02 Rev N Figura 14-3: Salida de energía frente a carga a energía máxima y media Figura 14-4: Voltaje de salida pico Page 408 of 411...
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Página 409: Fin De La Vida Útil
430-11902-02 Rev N 15. FIN DE LA VIDA ÚTIL La vida útil de la unidad electroquirúrgica es de 10 años como máximo. Si el rendimiento de la unidad disminuye durante la validez de la garantía, póngase en contacto con su representante de ventas o de atención al cliente de AtriCure para obtener un número de autorización y devolver la unidad. - Página 411 430-11902-02 Rev N...