Deutsch - ev3 Marathon Instrucciones De Uso

Deutsch

Gebrauchsanweisung
Marathon™-Einschwemmkatheter
ACHTUNG
Laut US-Bundesgesetz ist der Verkauf, der Vertrieb und die Verwendung dieses Produkts auf Ärzte oder
ärztliche Anordnung beschränkt.
Dieses Produkt darf nur von erfahrenen Fachärzten für Angiografie und perkutane
Neurointerventionsverfahren angewendet werden.
INHALT • Ein Marathon™ Mikrokatheter
• Formungsdorn
ZUBEHÖR:
(Kann im Lieferumfang des Gerätemodells enthalten sein.)
• 0,178 mm Mandrin oder kleiner
• 0,254 mm Mikroführungsdraht oder kleiner
• 1,5 F Einführschleuse oder größer
BESCHREIBUNG
Der Marathon™-Einschwemmkatheter ist ein einlumiger, distal offener Mikrokatheter für die subselektive
Infusion ärztlich verordneter Therapeutika wie Embolisationsmittel und Diagnostika wie Kontrastmittel
in gewundene, distale Gefäße. Der Katheter besteht aus einem halbsteifen proximalen Schaft, der in den
sehr biegsamen distalen Schaft übergeht. Das proximale Ende des Katheters enthält einen Standard-Luer-
Adapter für den Anschluss von Zubehör. Der Katheter ist am distalen Ende mit zwei strahlenundurchlässigen
Markierungen versehen, um die fluoroskopische Darstellung zu erleichtern. Die Außenflächen des
Katheters sind beschichtet, um die Gleitfähigkeit zu verbessern. Der Mikrokatheter kann mit einem
Mandrin, Führungsdraht oder einer Einführschleuse zur Versteifung des distalen Katheterteils während der
Einführung in den Führungskatheter verwendet werden.
INDIKATIONSBEREICHE
Der Marathon™-Einschwemmkatheter ist für die kontrollierte, selektive Infusion ärztlich verordneter
Therapeutika wie Embolisationsmittel und Diagnostika wie Kontrastmittel in die Gefäße des peripheren
Kreislaufs und des Gehirns vorgesehen.
GEGENANZEIGEN
• Der Marathon™-Einschwemmkatheter ist kontraindiziert, wenn die Anwendung eines solchen
Produkts nach dem Ermessen des Arztes den Gesundheitszustand des Patienten beeinträchtigen
könnte.
• Nicht zur Anwendung in den Koronargefäßen vorgesehen.
• Ein Marathon™-Einschwemmkatheter ist bei Neugeborenen und Kindern kontraindiziert.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• Hämatom an der Punktionsstelle
• Gefäßperforation
• Gefäßspasmus
• Hämorrhagie
WARNHINWEISE
• Der Infusionsdruck darf 690 kPa/100 psi nicht überschreiten. Drücke über 690 kPa/100 psi können
zum Bersten des Katheters und folglich zu Verletzungen des Patienten führen.
• Wenn der Infusionsfluss durch den Katheter beeinträchtigt wird, nicht versuchen, die Verstopfung
mittles Hochdruckinfusion zu beseitigen. Entweder den Katheter den Katheter entfernen, um die
Ursache der Verstopfung zu prüfen oder einen neuen Katheter verwenden. Übermäßiger Druck kann
zum Bersten des Katheters und folglich zu Verletzungen des Patienten führen.
• Ein im Gefäßsystem befindliches Instrument darf niemals gegen Widerstand vorgeschoben oder
zurückgezogen werden, bis die Ursache für den Widerstand anhand einer Durchleuchtungsaufnahme
ermittelt worden ist. Übermäßige Kraftanwendung gegen den Widerstand kann zur Beschädigung
des Instruments oder Perforation des Gefäßes führen.
• Bei der Injektion von Kontrastmittel für eine Angiografie sicherstellen, dass der Katheter nicht
geknickt, prolabiert oder verstopft ist. Den Katheter straff anziehen, um die Gefahr des Abknickens
oder Prolabierens zu reduzieren.
• Vor dem erneuten Einführen des Führungsdrahts oder der Injektion von Embolisationsmaterial
muss die Unversehrtheit des Katheters bestätigt werden, um Gefäßverletzungen oder eine
unbeabsichtige Embolisation zu vermeiden. Zum Nachweis der Unversehrtheit des Katheters wird
mittels Angiografie bestätigt, dass das Kontrastmittel nur aus der Katheterspitze austritt, während
der gesamte distale Teil des Katheters dargestellt wird.
• Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit
• Thromboembolische Episoden
• Neurologische Defizite, einschließlich Schlaganfall
und Tod
• Gefäßthrombose
• Der Katheter darf zur Erzielung der gewünschten Form nicht zu stark gebogen werden. Dadurch
DE
kann der Katheter abknicken oder prolabieren.
• Dieses Produkt wird STERIL geliefert. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Wiederaufbereitung und Resterilisation erhöhen das Risiko einer Infektion des
Patienten und einer Funktionsbeeinträchtigung des Produkts.
• Der Mandrin (bei manchen Modellen im Lieferumfang enthalten) darf nicht als Führungsdraht
verwendet werden. Der Mandrin sollte niemals manipuliert werden, während er sich im Katheter
befindet. Den Mandrin nicht über die Spitze des Katheters hinaus vorschieben. Bei
Anwendung des Mandrins als Führungsdraht kann der Katheter beschädigt und/oder der Patient
verletzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Den Marathon™-Einschwemmkatheter und seine Verpackung vor der Verwendung sorgfältig auf
Versandschäden untersuchen.
• Vor der Verwendung sollten alle Zubehörteile und Kontrastmittel bzw. Therapeutika nach den
Angaben des Herstellers vollständig vorbereitet werden.
• Bei der Anwendung dieses Katheters muss die Infusionsgeschwindigkeit stets überwacht werden.
• Die Außenflächen des Marathon™-Katheters sind mit einer hydrophilen Beschichtung versehen, die
feucht gehalten werden muss.
• Dieser Katheter darf nicht mit Chemotherapeutika verwendet werden.
• Nachdem der Infusionskatheter in den Körper eingeführt wurde, sollte er ausschließlich unter
Durchleuchtung manipuliert werden. Nicht versuchen, den Katheter zu bewegen, ohne die
resultierende Reaktion der Spitze zu beobachten.
• Da der Marathon™-Katheter leicht in enge, selektive Gefäße vorgeschoben werden kann, sollte er vor
jeder Infusion etwas zurückgezogen werden, um zu bestätigen, dass er nicht zu weit vorgeschoben
wurde und stets problemlos entfernt werden kann.
• Bei der Durchführung einer Angiografie sollte anstelle der 1-cc-Spritze eine 3-cc-Spritze verwendet
werden, um die Gefahr von Überdruck im Katheter zu reduzieren.
• Der Marathon™ ist ein Einschwemmkatheter, der wahlweise mit hydrophil beschichteten
Führungsdrähten mit einem Durchmesser von maximal 0,010" verwendet werden kann. Der
Marathon™-Einschwemmkatheter ist nicht mit unbeschichteten Führungsdrähten über 0,010"
Durchmesser kompatibel.
• Der Marathon™-Einschwemmkatheter sollte mit einem Führungskatheter der passenden Größe
(Mindest-Innendurchmesser von 0,053" oder 1,35 mm) verwendet werden.
LAGERUNG
Den Marathon™-Einschwemmkatheter an einem trockenen Ort bei 50 °F (10 °C) bis 90 °F (32 °C)
aufbewahren.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Marathon™-Einschwemmkatheter
1. Den geeigneten Führungskatheter unter Anwendung eines empfohlenen Standardverfahrens legen.
Einen Einwegehahn an den Führungskatheter anschließen, um den Rückfluss von Blut beim Legen
des Katheters zu vermeiden. Ein hämostatisches Ventil und einen Einwegehahn anschließen, um den
Katheter einzuführen und den Führungskatheter kontinuierlich mit Kochsalzlösung zu spülen.
HINWEIS: Mit dem Marathon™-Einschwemmkatheter sollte ein Führungskatheter mit einem
Mindest-Innendurchmesser von 0,053" (1,35 mm) verwendet werden.
2. Die Schutzhülle für den Marathon™-Einschwemmkatheter vorsichtig aus der Packung nehmen.
3. Die Schutzhülle über den angebrachten Luer-Buchsenadapter mit Kochsalzlösung spülen.
4. Den Katheter herausnehmen. Dazu den Katheteransatz aus der Halteklammer nehmen und
vorsichtig daran ziehen.
5. Den Katheter vor der Anwendung auf Unversehrtheit prüfen. Die Schutzhülle aufbewahren und den
Katheter darin ablegen, wenn er während des Verfahrens nicht gebraucht wird.
6. Den Innendurchmesser der Mikrokatheterspule mit Kochsalzlösung spülen.
7. Um die Einführung des Mikrokatheters in den Ansatz zu unterstützen kann das folgende Zubehör
verwendet werden: ein Führungsdraht, Mandrin und/oder eine Einführschleuse.
8. Wenn ein Mandrin und/oder Führungsdraht verwendet wird:
• Den Mandrin oder Führungsdraht gemäß Herstelleranleitung vorbereiten; das Produkt muss
hydriert werden.
• Den Mandrin bzw. den Führungsdraht aus seiner Schutzhülle entfernen.
• Den Mandrin oder den Führungsdraht durch den Ansatz des Mikrokatheters einführen.
• Den Mandrin oder Führungsdraht durch den Katheter vorschieben und den Katheterkörper dabei
gerade halten. Den Mandrin nicht über die Spitze des Katheters hinaus vorschieben.
• Den Einwegehahn schließen.
• Das hämostatische Ventil lösen.
• Den Katheter durch den hämostatischen Adapter einführen.
• Das Ventil um den Katheter so weit schließen, dass Rückfluss verhindert wird, der Katheter
jedoch durch das Ventil vorgeschoben werden kann.
• Den Einwegehahn öffnen.
• Den Katheter so vorschieben, dass der Mandrin oder Führungsdraht im Führungskatheter bleibt.
Den Mandrin nicht über die Spitze des Führungskatheters hinaus vorschieben.
• Nachdem der Katheter bis zum Ende des Führungskatheters vorgeschoben wurde, den Mandrin
(sofern verwendet) aus dem Katheter herausziehen.
8