Tabla de contenido
11.15 LISTADO DE LAS NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES
El sistema está clasificado de la siguiente forma:
Directiva
MDD 93/42 EEC
Anexo IX, artículo 10
Clase
IIb
IEC/EN 60601-1:2005 + A1:2012 (3.1 edición)
IEC/EN 60601-1-3:2008 + A1:2013 (2.1 edición)
IEC/EN 60601-1-6:2010 + A1:2013 (3.1 edición)
IEC 62366: 2007
IEC 60601-2-63:2012 A1:2017 (1.1 edición)
IEC/EN 60601-1-2: 2014 (4º edición)
IEC 62304:2006 + A1:2015
ANSI/AAMI ES60601-1:2012
CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
21 CFR 1020.30
21 CFR 1020.31
21 CFR 1020.33
11.16 INDICACIONES DOSIMÉTRICAS
Las tablas a continuación proporcionan las indicaciones dosimétricas relacionadas con la ejecución de los exámenes
radiográficos por parte del X-MIND trium.
La dosis de radiación se reporta en términos del producto dosis-área (DAP), que toma en cuenta el tamaño de la emisión de
los rayos X y su intensidad, proporcionando un índice de dosis exhaustivo; a detalle, el DAP se calcula multiplicando el Kerma
en aire medido por el área de emisión de los rayos X en la ubicación de la medición.
El DAP se considera beneficioso por las razones siguientes:
· Depende de la tipología del dispositivo de restricción de emisión que está instalado y en uso
· Es independiente por la ubicación de la medición, es decir la distancia desde el punto focal
Esta sección reporta el valor de la dosis de radiación para todo tipo de exámenes y para cualquier combinación de factores
de carga.
Normalmente, estas indicaciones dosimétricas representan una referencia para que los operadores ajusten o modifiquen
los factores de carga durante el proceso de optimización del protocolo de escaneo; además, durante el mantenimiento
periódico o durante la instalaciones se pueden usar estos valores para una revisión dosimétrica a fin de evaluar el correcto
funcionamiento del dispositivo.
E S PA Ñ O L
21CFR
SOR 98/282
892.1750
regla 8
II
III
MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N
TG(MD) Regulaciones 2002
Programa 2 apart. 4.3
IIb
Ley sobre productos
farmacéuticos y disposi-
tivos médicos
[Tabla 1]
II
63
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