Anexo 3; A3. Listado De Normas Y Directivas Internacionales - ACTEON X Mind DC Manual Del Operador

A3. LISTADO DE NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES

"x-mind dc": El equipo de rayos X para radiografías dentales intraorales, cumple con las siguientes normas:
• MDD 93/42/CEE y modificaciones posteriores
En conformidad con la clasificación indicada en el artículo 10, Anexo IX de la Directiva de Productos Sanitarios
93/42/CEE. "Productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y destinados a la radiología con fines
diagnósticos", el sistema se clasifica como:
CLASE IIb
• Estándares de emisión de radiación DHHS 21 CFR, subcapítulo J, sec. 1020.30 y 1020.31
• CEI EN 60601-1-2: 2007, 3ª edición
• CEI EN 60601-1: 2007, 3ª edición
• CEI EN 60601-1-3: 2009
• CEI EN 60601-1-6: 2011
• IEC 60601-2-65: 2012
• ANSI/AAMI ES60601-1: 2005
• CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1: 08
Certificaciones
ESPAÑOL
A3 A3

ANEXO 3

MANUAL DEL OPERADOR • X-Mind DC • (06) • 10/2018 • NXDCES010G*
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