Normas Y Regulaciones; Cumplimiento De Las Normas Y Las Regulaciones; Interferencia Electromagnética Y Descargas Electrostáticas; Vigilancia De Los Dispositivos Médicos - ACTEON PSPIX Manual Del Usuario

E S P A ÑO L
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NORMAS Y REGULACIONES

4.1 CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS Y LAS REGULACIONES

Este producto ha sido diseñado y fabricado por una empresa que cuenta con un sistema de calidad
autorizado. Se ajusta a los requisitos de la Directiva europea 93/42/EEC relativos a los dispositivos
médicos, cumpliendo especialmente, por lo tanto, las normas de seguridad eléctrica y
compatibilidad electromagnética (IEC) (CEM).
4.2 INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICA Y DESCARGAS ELECTROSTÁTICAS
La compatibilidad electromagnética (CEM) es la capacidad de los elementos de los dispositivos
electrónicos para interactuar correctamente en un entorno electrónico. A pesar de que el sistema
PSPIX se ha diseñado de acuerdo con esta compatibilidad y se ajusta a los valores umbral
establecidos por la agencia regulatoria, no es posible garantizar que no se produzcan interferencias
en una instalación concreta.
Si el dispositivo generara interferencias con servicios de comunicación por radio (lo que puede
determinarse apagando y encendiendo el dispositivo), se recomienda adoptar todas o algunas de las
medidas indicadas a continuación para intentar solventar el problema:
• Cambiar la orientación de la antena de recepción
• Reubicar el producto de acuerdo con el receptor.
• Alejar el ordenador del receptor.
El PSPIX está diseñado y probado para el uso en un entorno doméstico, Clase B Grupo 1, de acuerdo
con la Norma CISPR11.
4.3 VIGILANCIA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Al igual que cualquier otro dispositivo médico, este dispositivo está sujeto a las disposiciones
contempladas para la vigilancia de lo dispositivos médicos; cualquier disfunción importante del
mismo debe notificarse a las autoridades competentes y al fabricante, en cuanto sea posible y con el
mayor grado de precisión posible.

4.4 FIN DE LA VIDA DE SERVICIO

Este dispositivo lleva el símbolo de reciclaje de acuerdo con lo contemplado por la Directiva europea
2002/96/EC sobre residuos de equipos eléctricos y electrónicos (DEEE o WEEE). La eliminación
correcta de este dispositivo una vez finalizada su vida de servicio contribuirá a evitar daños tanto
para el medio ambiente como para la salud humana.
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