Tabla de contenido
E S PA Ñ O L
1 1
INTRODUCCIÓN
Gracias por escoger el X-MIND trium.
El equipo médico electrónico que se describe en este manual se refiere al dispositivo médico X-MIND trium.
El X-MND trium es un dispositivo radiológico y tiene que ser utilizado y manejado única y exclusivamente por médicos
especializados, dentistas y personal autorizado y debidamente formado que cumpla con los requisitos de las leyes nacionales
en vigor en el país de instalación. Debe ser tarea de la organización responsable formar y preparar al personal.
Antes de utilizar el X-MIND trium, y con el objetivo de obtener el mejor desempeño y asegurar la seguridad de los pacientes, los
operadores, del dispositivo médico y del ambiente, el operador deberá leer y entender todas las instrucciones proporcionadas
en el manual.
El X-MIND trium es un sistema de rayos X digital panorámico, cefalométrico y tomográfico extra-oral que está indicado para:
-producir una imagen de rayos X panorámica para la revisión diagnóstica de la dentición (dientes), las mandíbulas y las
estructuras orales;
-producir radiografías de la región maxilofacial y partes del cráneo para una revisión cefalométrica, si está equipado con el
brazo CEPH;
-producir radiografías de las manos y las muñecas para examinar el carpo, si está equipado con el brazo CEPH;
-producir tomografías de la región oral y maxilofacial para la revisión diagnóstica de la dentición (dientes), las mandíbulas, las
estructuras orales y algunos huesos craneales, si viene equipado con la opción CBCT.
Este dispositivo médico cumple con los requisitos esenciales de la directiva europea 93/42/CE. Este equipo ha
sido diseñado y fabricado conforme a la norma de Seguridad Eléctrica IEC 60601-1 vigente. Ha sido diseñado y
fabricado de acuerdo con el sistema de aseguramiento de calidad certificado EN ISO 13485 y las buenas prácticas
de fabricación (21 CFR 820).
El X-MIND trium puede emplearse para las siguientes aplicaciones médicas desde el punto de vista clínico:
• Odontología genérica
• Implantología dental
• Cirugía dental
• Cirugía maxilofacial
• Análisis cefalométrico
• Radiología del carpo
La población de pacientes objetivo incluye a pacientes adultos y pediátricos desde 5 años de edad [~21 kg (46 lb); 113 cm
(44.5 pulg) altura de pie]; de cualquier manera, la viabilidad de la exposición a los rayos X deberá evaluarse por parte de los
cirujanos, los dentistas y los médicos autorizados y calificados.
El perfil del usuario al que se destina es un médico o dentista autorizado, calificado y entrenado, que conozca los requisitos
suministrados por las leyes nacionales en vigor en el país de instalación; el operador tiene que conocer el idioma del país
donde el equipo está instalado.
Contraindicaciones:
● Visualización de estructuras cartilaginosas;
● La técnica CBCT tiene una capacidad limitada para la detección de tejidos blandos.
1.1 PRECAUCIONES
ATENCIÓN:
Los mensajes de ATENCIÓN referidos a circunstancias que ponen en riego la seguridad del operador, pueden provocar lesiones tanto
a los operadores como a los pacientes, o pueden dañar el dispositivo médico y el entorno.
!
ADVERTENCIA:
Los mensajes de ADVERTENCIA conciernen a situaciones que puedan comprometer el desempeño del dispositivo médico X-MIND trium.
NOTA:
Los mensajes de NOTAS señalan la información importante y nos proporcionan sugerencias para realizar con facilidad el mantenimiento.
6
MANUAL DE USO• X-Mind trium • (13) • 09/2018 • NTR0EN010N
Tabla de contenido
