Aviso Reglamentario; Conformidad A Las Normas Y Reglamentaciones; Interferencias Electromagnéticas Y Descargas Electroestáticas; Sistemas De Vigilancia Para Dispositivos Médicos - ACTEON PSPIX Manual De Utilización

AVISO REGLAMENTARIO

4.1. CONFORMIDAD A LAS NORMAS Y REGLAMENTACIONES

SOPRO, que ha diseñado y fabricado el sistema PSPIX², es una sociedad que dispone de un sistema de gestión
de la calidad con la certifi cación ISO 13485. Sus productos son conformes a las exigencias de la Directiva
Europea 93/42/CEE relativa a los dispositivos médicos. Por lo tanto, son conformes en concreto a las normas
(IEC) de seguridad eléctrica y de compatibilidad electromagnética (CEM).
4.2. INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS Y DESCARGAS ELECTROESTÁTICAS
La compatibilidad electromagnética (CEM) se refi ere a la aptitud de los elementos de los aparatos
electrónicos que deben interactuar correctamente en un entorno electrónico. Aunque el sistema PSPIX²
se haya diseñado en conformidad con esta compatibilidad y respete los umbrales de interferencias
electromagnéticas establecidos por la agencia de reglamentación, no se da ninguna garantía referente
a las interferencias que puedan producirse en una instalación determinada. Si el sistema PSPIX² genera
interferencias con los servicios de radiocomunicación (lo cual puede ocurrir al desconectarlo y volverlo
a conectar), le aconsejamos que intente evitar este fenómeno tomando todas o parte de las medidas
siguientes:
• Modifi car la orientación de la antena de recepción
• Volver a colocar el sistema PSPIX² a una cierta distancia del receptor.
• Colocar el ordenador a una distancia considerable del receptor.
El sistema PSPIX² se ha concebido y probado para utilizarse en un marco doméstico, de clase B y de Grupo
1, de conformidad con la norma CISPR11.
ADVERTENCIA :
Riesgo de disfunción del sistema PSPIX². Los componentes internos del sistema PSPIX² pueden ser
sensibles a las descargas electroestáticas, una vez se ha retirado la pieza de inserción para placas. No
insertar ningún objeto metálico, ni ninguna otra fuente que pueda provocar una descarga electroestática
en el aparato.
4.3. SISTEMAS DE VIGILANCIA PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
Como cualquier dispositivo médico, el sistema PSPIX² consta de sistemas de vigilancia para los dispositivos
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PSPIX² • Manual de utilización
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