Tabla de contenido
ESPAÑOL
11.14 LISTADO DE LAS NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES
MDD 93/42/CEE y las enmiendas subsecuentes
En conformidad con la clasificación indicada en el artículo 10, Anexo IX de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE:
"Productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos", el
sistema es clasificado como:
Clase IIb
IEC/EN 60601-1:1988, 2ª edición
IEC 60601-1/A1
IEC 60601-1/A2
CSA C22.2#601.1-M90 incluyendo actualización 2
UL 60601-1 : 2003, 1ª edición
AS/NZS 3200.1.0
JIST 0601-1: 1999
IEC/EN 60601-1-1:2000, 2ª edición
IEC/EN 60601-1-3:1994, 1ª edición
IEC/EN 60601-1-4:1996, 1ª edición
IEC 60601-1-4/A1
IEC/EN 60601-2-7:1998, 2ª edición
IEC/EN 60601-2-28:1993, 1ª edición
IEC/EN 60601-2-32:1994, 1ª edición
IEC/EN 60601-2-44:2001, 2ª edición
IEC 60601-2-44/A1(incluyendo corr. 1: 2006)
IEC/EN 60601-1:2005, 3ª edición
IEC/EN 60601-1-3:2008,
IEC/EN 60601-1-6:2010,
IEC 62366: 2007
IEC 60601-2-63:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
IEC/EN 60601-2: 2007
11.15 INDICACIONES DOSIMÉTRICAS
Las tablas a continuación proporcionan las indicaciones dosimétricas relacionadas con la ejecución de los exámenes
radiográficos por parte del X-MIND trium.
La dosis de radiación se reporta en términos del producto dosis-área (DAP), que toma en cuenta el tamaño de la emisión de
los rayos X y su intensidad, proporcionando un índice de dosis exhaustivo; a detalle, el DAP se calcula multiplicando el Kerma
en aire medido por el área de emisión de los rayos X en la ubicación de la medición.
El DAP se considera beneficioso por las razones siguientes:
· Depende de la tipología del dispositivo de restricción de emisión que está instalado y en uso
· Es independiente por la ubicación de la medición, es decir la distancia desde el punto focal
Esta sección reporta el valor de la dosis de radiación para todo tipo de exámenes y para cualquier combinación de factores
de carga.
Normalmente, estas indicaciones dosimétricas representan una referencia para que los operadores ajusten o modifiquen
los factores de carga durante el proceso de optimización del protocolo de escaneo; además, durante el mantenimiento
periódico o durante la instalaciones se pueden usar estos valores para una revisión dosimétrica a fin de evaluar el correcto
funcionamiento del dispositivo.
61
Manual del operador • X-Mind trium • V0G • (13) • 03/2016 • NTROES010G
Tabla de contenido
