Idiomas disponibles
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Ulthera, Inc.
patiente était de 13 et allait de 6 à 25. Parmi les sites libérés, 86 % ont été obtenus à 6 mm de profondeur et 14 % à
10 mm. Le temps de traitement moyen était de 42 minutes et allait de 25 à 63 minutes.
Caractéristique
Sexe
Homme
Femme
Autres données démographiques
Âge (ans)
IMC
Type de peau Fitzpatrick
Type de peau
Sévérité de la cellulite avant le
traitement
Degré de sévérité globale
Sécurité d'emploi
Le critère d'évaluation primaire de la sécurité d'emploi de l'étude a été satisfait, car aucun effet indésirable non
anticipé lié au dispositif (Unanticipated Adverse Device Effect, UADE) ou événement indésirable grave (EIG) lié au
®
ou à l'intervention n'a été observé pendant l'étude. Au total, 2 effets indésirables mineurs, résolus,
Système Cellfina
(EI) liés au traitement ou à l'intervention ont été rapportés : 1) une plaie superficielle résultant de grattage du site
traité et 2) des démangeaisons sur l'intérieur des cuisses résultant du vêtement de compression.
Des effets mineurs liés au traitement précisés dans le protocole ont été observés comme prévu et aucun ne
dépassait le seuil de signalement des EI relatifs à l'intervention ou la sévérité. Les observations au moment du suivi à
3 mois se limitaient à l'hémosidérose, aux picotements et aux zones palpables de fermeté ou de souplesse, des
signes habituels attestant du processus de guérison. L'hémosidérose est fréquente avec la libération des septa par
aiguille et prend parfois 12 mois à se résorber
3 mois et n'était pas visible sur les photographies. Des zones de picotement mineures peu fréquentes ont été
rapportées par 2 patientes ; elles étaient attendues en raison de la stimulation nerveuse (liée à la cicatrisation). Six
(6) cas avec de très petites zones de « souplesse » détectables par manipulation ou palpation profonde, compatibles
avec la transition du fluide vers les tissus solides (mécanisme d'action souhaité), ont été constatés et n'étaient pas
visibles. De même, huit (8) cas avec de très petites zones de « fermeté » détectables à la palpation, mais qui
n'étaient visibles que chez 1 patiente (sous la forme d'une zone légèrement surélevée). À 1 an, les observations se
limitaient à 2 zones de fermeté palpables (non visibles). L'étendue fréquente de ces observations est évidente avec
la libération des septa par aiguille
à 2 ans ou 3 ans.
Efficacité
L'efficacité a été évaluée en fonction de la satisfaction de la patiente et aussi par des évaluations de l'amélioration
par un médecin indépendant des photographies de la patiente prises avant et à 3 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans après le
traitement. Cette évaluation a été gérée par un cabinet indépendant conformément au protocole de l'étude. Un total
de trois médecins évaluateurs ont été sélectionnés ; ils ont reçu une formation individuelle et ont été contrôlés
pendant toute l'évaluation. Aucune information sur le promoteur, la méthode de traitement, l'étude ou les
investigateurs n'a été divulguée aux médecins évaluateurs. Lors de l'évaluation, des photographies en insu avant
(visite de référence) et après l'intervention ont été fournies de façon juxtaposée selon une orientation randomisée (G-
D), et il a été demandé aux médecins évaluateurs d'identifier les photographies prises à la référence et d'évaluer
1007270IFU Rev D
®
Cellfina
System
Tableau 1. Données démographiques des patientes
Moyenne
12 (22 %)
Aucune
0 (0 %)
2
; elle n'a été signalée que par 1 patiente au moment du suivi de
2
pour la cellulite et les cicatrices
N = 55
0 (0 %)
55 (100 %)
Médiane
41
42
25,2
24,5
I, II
III
25 (46 %)
10 (18 %)
Légère
Modérée
5 (9 %)
27 (49 %)
1
. Aucune observation n'a été rapportée aux suivis
User Manual
Min
Max
25
55
18,3
34,6
IV
V, VI
8 (14 %)
Sévère
23 (42 %)
71 of 214
Capítulos
