Idiomas disponibles
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Ulthera, Inc.
AVVERTENZA
evidenza di danno. Il modulo motore è verificato per 50 procedure, ognuna delle quali deve essere
registrata nel Registro delle procedure di Cellfina. Non usare oltre questo limite.
Registro delle procedure di Cellfina
Il modulo motore del Sistema Cellfina
dall'opuscolo "Registro delle Procedure di Cellfina" ideato per tenere traccia dell'uso del modulo motore. Dopo
ogni uso registrare la data e le iniziali per indicare che è stata completata una procedura. Prima che il modulo
motore raggiunga i 50 usi, contattare Ulthera per ordinare un ricambio. Tenere a disposizione due (2) moduli
motore funzionanti in modo che uno di riserva sia disponibile in caso di guasto.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente in luogo pulito e asciutto. Evitare esposizione prolungata a temperatura elevata.
Sono raccomandate le condizioni di temperatura, umidità e pressione atmosferica elencate di seguito.
Intervallo di temperatura ambiente da -18 °C a +60 °C.
Intervallo di umidità relativa dal 15% al 90%, includendo la condensazione.
La pressione atmosferica varia da 70 kPa a 106 kPa.
Forniture necessarie aggiuntive
Le seguenti forniture sono commercialmente disponibili e non sono incluse nel Sistema Cellfina
Soluzione anestetica iniettabile locale secondo le istruzioni del medico che prescrive.
Anestetico topico, se voluto (non utilizzato in studi clinici precedenti).
Garza sterile e nastro adesivo chirurgico.
Indumenti compressivi (secondo le istruzioni del medico).
Sistema sterile di introduzione di anestetico contenente una siringa con associate valvole a una via per
l'uso con sacche EV. Il sistema deve avere un volume minimo di siringa di 10 ml con una precisione di
+/- 5%, con un collegamento maschio luer sul set di tubi per il deflusso.
Apparecchiatura necessaria aggiuntiva
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Il Sistema Cellfina
l'interruttore a pedale e contenitore accessorio per tubi di suzione/isolamento. La pressione negativa risultante
dalla pompa di suzione viene usata solamente con la manopola sotto vuoto per l'acquisizione del tessuto e non
c'è rimozione attiva di fluidi o uso sottocutaneo di pressione sottovuoto. La pompa di suzione deve avere
pressione regolabile con un misuratore preciso (+/- 10%), essere idonea per una pressione negativa
differenziale di 60 kPa e un minimo di 30 l al minuto di flusso. Il connettore dal tubo di suzione alla manopola
sottovuoto del Sistema Cellfina
ISTRUZIONI PER L'USO
Descrizione della Procedura
Vedere la
Preparazione dell'area del trattamento:
1)
Preparare l'area del trattamento usando una tecnica sterile simile a qualsiasi altra procedura asettica o
sterile.
2)
Sono consigliate scorte aggiuntive disponibili in commercio: garza sterile, nastro adesivo chirurgico,
indumenti intimi usa e getta e indumenti compressivi (per l'uso post-trattamento).
1007270IFU Rev D
Cellfina
Prima dell'uso, ispezionare l'imballaggio e non usare il prodotto se c'è qualsiasi
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è stato verificato per un massimo di 50 procedure e viene accompagnato
deve essere usato con una pompa di suzione disponibile in commercio con un attacco per
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è un gancio a uncino da ¼".
per le fasi di preparazione della paziente
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System
User Manual
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Capítulos
