Dor Reportada Pelas Participantes; Conclusão; Descrição Do Procedimento; Ré - Procedimento - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.
k) Pontuação da intensidade pelos avaliadores independentes
Pontuação
A. Número de depressões evidentes
0
1
2
3
B. Profundidade média das depressões
0
1
2
3
l) Classificação da intensidade da celulite (valores calculados)
Escala da intensidade
(A+B-1 a partir das pontuações dos
avaliadores)

Dor reportada pelas participantes

Utilizando uma escala de classificação numérica (ECN) de 0 a 10, foi pedido às participantes que classificassem e,
em seguida, descrevessem qualquer dor na área de tratamento no início do estudo, imediatamente após o
procedimento e em cada um dos seguimentos. Os níveis mais elevados de dor associada ao procedimento foram
registados durante a administração da anestesia e eram consistentes com procedimentos cosméticos semelhantes.
Em média, 71% das participantes classificaram a dor como sendo ≤3/10 aos 3 dias, e mais de 95% classificaram a
dor como sendo ≤3/10 daí em diante. A maioria das dores sentidas foram descritas como "dolorida" e ocorriam
apenas com o toque ou pressão. Não foi comunicada dor no seguimento a 1 ano, 2 anos ou 3 anos.
Conclusão
Todos os pontos finais do estudo foram alcançados. Os dados do estudo de referência demonstram que o sistema
®
Cellfina é seguro e eficiente para a melhoria a longo prazo do aspeto da celulite na população do estudo.
DESCRIÇÃO DO PROCEDIMENTO
As candidatas ideais para o sistema Cellfina
de celulite nas nádegas e/ou zona superior das nádegas. As recomendações, derivadas da experiência clínica e da
literatura, para a seleção e tratamento de doentes estão resumidas a seguir. As instruções de utilização específicas
são fornecida na secção Instruções de utilização.
Pré-procedimento
As doentes devem ser avaliadas em pé com os músculos relaxados e as depressões evidentes avaliadas para o
tratamento. Uma fonte de luz apontada para baixo ajuda a visualizar as depressões. Se a doente for uma boa
candidata para o procedimento, recomenda-se o seguinte:

As doentes devem interromper, se clinicamente exequível, todos os medicamentos ou suplementos
alimentares que possam prolongar a hemorragia, pelo menos, 14 dias antes do procedimento.

Recomenda-se profilaxia com antibióticos.
1007270IFU Rev D
Cellfina
Tabela 2. Pontuação da intensidade da celulite
Nenhuma
Ligeira (≤ 4 depressões)
Moderada (≥ 5 a ≤ 9 depressões)
Grave (≥ 10 depressões)
Nenhuma
Ligeira (1-2 mm)
Moderada (3-4 mm)
Grave (5 mm ou superior)
0
1-2
3
4-5
®
são doentes saudáveis que se apresentam com depressões evidentes
®
System
Descrição
Classificação
Nenhuma
Ligeira
Moderada
Grave
User Manual
Grau de intensidade
0
1
2
3
164 of 214