Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Ulthera, Inc.
Geslacht
Man
Vrouw
Overige demografieën
Leeftijd (jaren)
BMI
Fitzpatrick huidtype
Huidtype
Ernst van de cellulite vóór
behandeling
Totale ernst gradatie
Veiligheid
Het belangrijkste veiligheids-eindpunt voor de studie is bereikt omdat er geen onverwachte negatieve
apparaateffecten (Unanticipated Adverse Device Effects (UADE)) en geen serieuze bijwerkingen (Serious Adverse
Events (SAE)) gerelateerd aan het Cellfina
er 2 minor, opgeloste bijwerkingen (adverse events, AE) gerelateerd aan de behandeling of procedure:
oppervlakkige wond door krabben aan het behandelde gebied en 2) jeuk aan de binnenkant van de dijen door de
drukkleding.
Minor protocol gespecificeerde behandeleffecten zijn geobserveerd als verwacht en geen bereikte de grens van AE-
rapportage gebaseerd op interventie of ernst.
hemosiderose, tintelen en voelbare zachtheid of stevigheid consistent met het genezingsmechanisme.
Hemosiderose, wat een veelvoorkomende bijwerking is bij septumdetachering met een naald en wat tot 12 maanden
2
aan kan houden
, werd slechts door 1 deelnemer gemeld tijdens de 3 maanden folluw-up en was niet zichtbaar op de
foto's.
Minor infrequente gebieden met tintelingen werden door 2 deelnemers gemeld en verwacht door
zenuwstimulatie (door genezing). Er zijn 6 keer kleine "zachte" gebieden gerapporteerd die alleen gevoeld konden
worden bij manipulatie of diep palperen en die niet zichtbaar waren. Dit is consistent met de transitie van vloeistof
naar vast weefsel (gewenst werkingsmechanisme). Op gelijke manier werden er 8 keer kleine "stevige" gebieden
gerapporteerd die gevoeld konden worden door te palperen maar die slecht bij 1 deelnemer zichtbaar waren (als een
licht verhoogd gebied). Na 1 jaar waren de observaties beperkt tot 2 gebieden van voelbare (niet zichtbare) stevige
gebieden. Het veelvuldig voorkomen van deze observaties is merkbaar bij septumdetachering met een naald
1
cellulite en littekens
. Er waren geen observaties tijdens de 2 jaar of 3 jaar folluw-ups.
Effectiviteit
De effectiviteit is gemeten aan de hand van de tevredenheid van de deelnemers en ook aan de hand van de
beoordeling van artsen van de foto's die van de deelnemers genomen zijn vóór de behandeling en 3 maanden, 1
jaar, 2 jaar en 3 jaar na de behandeling. Deze evaluatie werd beheerd door een onafhankelijke firma overeenkomstig
het studieprotocol.
Er werden in totaal drie evaluerende artsen geselecteerd, individueel getraind en gemonitord
tijdens de gehele evaluatie. Er was niets over de sponsor, de methode van behandeling, studie of onderzoekers aan
de evaluerende artsen bekendgemaakt.
elkaar gezet in een gerandomiseerde oriëntatie (L-R) en de evaluerende artsen werd gevraagd om de baseline en na
foto's te identificeren, de totale verbetering te beoordelen aan de hand van de Global Aesthetic Improvement Scale
(GAIS) en daarna het aantal en de diepte van cellulite kuiltjes in elke foto te beoordelen aan de hand van een
fotonumerieke maatstaf.
1007270IFU Rev D
Cellfina
Tabel 1. Deelnemer demografieën
Kenmerk
®
System of procedure geobserveerd zijn tijdens de studie. In totaal waren
Observaties tijdens de 3 maanden follow-up bleven beperkt tot
In de evaluatie werden geblindeerde vóór (baseline) en na foto's naast
Deze maatstaf bestond uit de definities in Tabel 2 met een begeleidende set
®
System
N = 55
0 (0%)
55 (100%)
Gem.
Mediaan
41
42
25.2
24.5
I, II
III
12 (22%)
25 (46%)
Geen
Mild
0 (0%)
5 (9%)
User Manual
Min
Max
25
55
18.3
34.6
IV
V, VI
10 (18%)
8 (14%)
Matig
Ernstig
27 (49%)
23 (42%)
192 of 214
1) een
2
bij
Capítulos
