Avvertenze Aggiuntive; Precauzioni; Rischi; Studi Clinici - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

AVVERTENZE AGGIUNTIVE

Avvertenze aggiuntive in casella sono fornite all'interno della sezione Istruzioni per l'uso per fasi procedurali
specifiche.

PRECAUZIONI


Il Sistema Cellfina
Manuale dell'Utente.

Per proteggere la sterilità dopo l'apertura, la lama e l'ago devono rimanere coperti prima dell'uso.

RISCHI

I potenziali eventi avversi sono quelli solitamente associati all'infiltrazione dell'anestesia, alla liposuzione, al taglio del
tessuto sotto la superficie e ad altri metodi di scultura corporea

Ascesso

Anetodermia

Ansietà (nervosismo,
apprensione)

Impallidimento (pallore
generalizzato)

Vista sfocata o diplopia

Emorragia

Vertigini, sonnolenza,
disorientamento

Ecchimosi/contusione

Ritenzione idrica (gonfiore,
edema)

Stravaso di fluidi

STUDI CLINICI

Il test clinico di fattibilità del Sistema Cellfina
degli Stati Uniti dove 56 soggetti hanno ricevuto il trattamento con il dispositivo. Non si sono verificati eventi avversi
gravi o imprevisti legati al dispositivo o alla procedura e sono stati raggiunti gli endpoint dell'efficacia. Questo
precedente test clinico ha dimostrato che gli effetti del trattamento più persistenti (sieromi) sono stati prevenuti
evitando di collegare i siti del trattamento alla stessa profondità, creando dissezioni più grandi che hanno impiegato
più tempo a guarire. Questa tecnica di trattamento perfezionata è stata valutata prospetticamente in uno studio
clinico pivotale.
Lo studio pivotale è stato uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, in aperto sulla sicurezza ed
efficacia con il trattamento di 55 soggetti in 3 centri statunitensi. Tutti i soggetti sono serviti da proprio controllo e
sono stati sottoposti a un trattamento singolo con il Sistema Cellfina
valutazioni di follow-up dopo 3 giorni, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno,2 anni e 3 anni post-trattamento. I
criteri di inclusione/esclusione del soggetto intendevano limitare l'inclusione a soggetti femminili di età compresa tra
25 e 55 anni con cellulite da moderata a grave e IMC inferiore a 35. I dati demografici attuali del soggetto sono
riassunti nella Tabella 1. I soggetti sono stati visti a follow-up regolari fino a 3 anni post-trattamento e sono stati
valutati da un medico per gli effetti di quest'ultimo. Ai soggetti è stato chiesto di valutare la propria soddisfazione in
base all'aspetto della propria cellulite e al dolore. Sono state scattate fotografie, secondo una procedura per la
fotografia specifica del protocollo, al basale e a ciascun follow-up. Un esame indipendente e in cieco delle fotografie
1007270IFU Rev D
Cellfina
®
deve essere usato solamente da medici che hanno letto e compreso il presente

Ematoma

Emosiderosi

Iperpigmentazione

Ipopigmentazione

Indurimento, fibrosi

Infezione

Infiammazione / rossore
generalizzato

Nausea/vomito

Intorpidimento, formicolio oppure
cambiamento di sensibilità

Petecchie oppure porpora (segni
di acquisizione dati dal sottovuoto)
®
è stato condotto presso 1 centro negli Stati Uniti e in 1 centro al di fuori
®
System
3
tra cui:
®
. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a
User Manual

Macchie rosse (provocate dalle
punture dell'ago)

Rossore, eritema oppure
eruzione cutanea

Cicatrici o formazione di
cheloidi

Sensazioni di caldo o freddo

Sieroma

Necrosi della pelle

Convessità, depressione o
altra irregolarità della superficie
cutanea

Indolenzimento o disagio -
dolore

Tinnito

Tossica, allergica o altra
reazione provocata
dall'anestetico iniettato
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