Indicaciones De Uso; Contraindicaciones; Advertencias - Ulthera Cellfina CM1 Instrucciones De Uso Del Sistema

Ulthera, Inc.

INDICACIONES DE USO

Cellfina está indicado para la reducción de la celulitis a largo plazo, con estudios que demuestran hasta tres años de
resultados, a través de la subcisión guiada de los tabiques (septos fibrosos) del tejido subcutáneo con el objetivo de
tratar la causa estructural de la celulitis.

CONTRAINDICACIONES

El sistema no se debe usar en pacientes con:

Trastornos en la
coagulación

Diabetes

Obesidad excesiva

Cirugía reciente (6
semanas)

ADVERTENCIAS


Si no se siguen cuidadosamente todas las instrucciones, el paciente, el médico o los auxiliares podrían
sufrir lesiones y posibles reacciones adversas.

La seguridad y eficacia del sistema Cellfina
de entre 25 y 55 años, con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35, y con celulitis de moderada a
grave. No existen datos de seguridad y eficacia en otras áreas anatómicas o en pacientes que no cumplan
estos criterios.

No existen datos de seguridad y eficacia repitiendo más de un tratamiento con el sistema Cellfina®.

Los productos estériles proporcionados como parte del sistema Cellfina
uso (para obtener instrucciones sobre la limpieza y desinfección del módulo del motor, consulte LIMPIEZA,
DESINFECCIÓN Y MANTENIMIENTO). No reesterilice ni reutilice. La reesterilización del dispositivo o sus
componentes podría provocar el riesgo de funcionamiento indebido del dispositivo o contaminación debida
a tejido/líquidos residuales en el dispositivo.

No manipule la fuente de alimentación y el módulo del motor del sistema Cellfina® donde se utilicen
productos en aerosol, anestésicos inflamables o equipos de administración de oxígeno.

El módulo del motor y la fuente de alimentación del sistema Cellfina
uso en interiores, en un área seca. No permita que se expongan a líquidos. No sumerja nunca ninguno de
los componentes en un líquido ni coloque el producto en un sitio donde pueda caerse o ser empujado
dentro de un líquido.

Asegúrese de que el módulo del motor, la fuente de alimentación del sistema Cellfina
completamente secos antes de enchufar al cable de alimentación de CA.

Evite su utilización en un entorno en que haya alcohol u otras soluciones inflamables. Si se usa alcohol para
limpiar cualquier componente, asegúrese de que el producto esté seco y se haya ventilado el área de
vapores antes de enchufarlo.

Para evitar una descarga eléctrica, no limpie nunca el módulo del motor y la fuente de alimentación del
sistema Cellfina

La aguja de administración de anestesia y la unidad de microcuchilla contienen áreas punzocortantes:
manipúlelas con extrema precaución y elimínelas en contenedores para objetos punzocortantes adecuados,
conforme a la práctica estándar.

No esterilice los componentes del sistema Cellfina

Antes de usar el producto, inspeccione el envase para comprobar si presenta daños o la ruptura del sellado
del envase estéril. No utilice el producto si hay alguna evidencia de daño o ruptura.

No hay piezas dentro del módulo del motor o de la fuente de alimentación del sistema Cellfina
usuario pueda prestar mantenimiento o que pueda sustituir. No abra las carcasas bajo ninguna
circunstancia.

Inspeccione el módulo del motor antes de usarlo. No utilice el módulo del motor si está dañado o tiene
grietas en la carcasa.

No se permite ninguna modificación de este equipo.
1007270IFU Rev D
Cellfina

Tratamientos anticoagulantes

Flebitis y vasculitis

Embarazadas

Infecciones cutáneas/lesiones
abiertas
®
con la fuente de alimentación enchufada o el módulo del motor encendido.
®
System
®
se han evaluado en las nalgas y los muslos de mujeres adultas
®
.
User Manual

Hipertensión no controlada

Tumores

Fragilidad vascular

Venas varicosas (en el área de
tratamiento)
®
son exclusivamente para un solo
®
están pensados exclusivamente para
®
y sus manos estén
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®
a las que el