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Ulthera, Inc.
Vor dem Eingriff
Die Patientinnen müssen in stehender Position mit entspannten Muskeln beurteilt und die deutlichen
Vertiefungen für die Behandlung untersucht werden. Eine nach unten gerichtete Lichtquelle hilft, die
Vertiefungen leichter zu erkennen.
empfohlen:
Die Patientin sollte mindestens 14 Tage vor dem Eingriff, soweit dies medizinisch möglich ist, jegliche
Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel absetzen, die eine Blutung verlängern könnten.
Eine prophylaktische Antibiotikatherapie wird empfohlen.
Überprüfen Sie die Krankengeschichte der Patientin auf Erkrankungen, den Gesundheitszustand oder
auf Medikamentengebrauch und vergleichen Sie das Ergebnis mit den Kontraindikationen, oder stellen
Sie fest, was das Ergebnis des Eingriffs gefährden könnte.
Kennzeichnen und Fotografieren der Patientin
Die Patientinnen sollten in stehender Position mit entspannten Muskeln fotografiert und gekennzeichnet
werden. Eine nach unten gerichtete Lichtquelle hilft, die zu behandelnden Vertiefungen leichter zu
erkennen und zu kennzeichnen.
Die Patientinnen sollten mit standardmäßiger Einwegwäsche ausgestattet werden, die die Behandlung
der Zielbereiche nicht behindert.
Bei Baseline sollte ein Foto des/der geplanten Behandlungsbereich(e) aufgenommen werden, wobei
genau auf die Körperhaltung und die Beleuchtung zu achten ist. Hinweis: Ulthera kann Ihnen bei der
empfohlenen Fotoausrüstung und der Aufstellung (Einrichtung) behilflich sein. Jedes Foto muss mit
einer eindeutigen Patientenidentifizierung und Datum gekennzeichnet werden. Es wird empfohlen,
diese Informationen bei der Aufnahme der Fotos in das Blickfeld zu integrieren (das heißt
Kennzeichnung auf das Kreuz der Patientin legen). Dabei ist darauf zu achten, dass die Kennzeichnung
den Behandlungsbereich nicht verdeckt oder zu weit in dessen Nähe liegt.
Die Behandlungsbereiche sind bei gleicher Positionierung und Beleuchtung zu kennzeichnen, wie bei
der Aufnahme der Fotos. Mit einem wasserfesten Hautmarkierungsstift können die abzulösenden
Bereiche eingekreist oder markiert werden. Wenn es eine große Anzahl von Bereichen gibt, wird
angeregt, sich eine Strategie zurechtzulegen, mit der man Priorität und Tiefe der Ablösung erkennen
kann. Bereiche, die zu vermeiden sind oder die mit mehr Vorsicht behandelt werden müssen, sind
unten im Abschnitt „Ablösung von subkutanem Gewebe" aufgelistet.
Machen Sie, falls möglich, ein Foto der gekennzeichneten Patientin in der gleichen Position wie auf
dem Foto vor dem Eingriff. Während des Eingriffs kann ein Ausdruck dieses Fotos als Referenz und
zum Nachverfolgen der bereits behandelten Bereiche dienen.
Die ausgewählten Behandlungsbereiche müssen gemäß den Standardverfahren des Zentrums für eine
dermatologische Operation vorbereitet und abgedeckt werden.
Injiizieren des Anästhetikums
Unter den Komponenten des Cellfina
Nadelführung. Diese Komponenten sind für die Verwendung mit einem manuellen Spritzensystem
konzipiert, das für die Verabreichung eines Lokalanästhetikums gekennzeichnet ist.
Nach Ermessen des Arztes muss eine Lösung mit Anästhetikum zusammengestellt und injiziert werden.
In der klinischen Pivotstudie des Cellfina
ml pro Einsatz des Handstücks. Für die Ablösung sollte die Verabreichung des Anästhetikums über die
Grenzen der markierten Ablösungsbereiche hinausgehen.
Bei jedem Einsatz des Vakuum-Handstücks ist der Bereich, in dem das Anästhetikum verabreicht wird,
größer als der Bereich, in dem die Ablösung stattfinden wird. Normalerweise gibt es weniger Stellen,
an denen das Anästhetikum injiziert wird, als Ablösungsstellen. Für jede Anwendung wird empfohlen,
das Anästhetikum in einer geringeren Tiefe (6 mm) zu injizieren, selbst wenn geplant ist, die
angrenzenden Stellen in mehreren Tiefen abzulösen.
Soweit möglich sollten Sie die Stellen, an denen das Anästhetikum injiziert wird, einander überlappen
lassen, damit der Einstich der angrenzenden Stellen innerhalb eines zuvor anästhesierten Bereichs
liegt, um die Schmerzen zu minimieren.
1007270IFU Rev D
®
Cellfina
System
Wenn die Patientin für das Verfahren infrage kommt, wird Folgendes
®
-Systems befinden sich eine Nadel und eine dazugehörige
®
-Systems betrug die Menge des injizierten Anästhetikums 24
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