Resumen de contenidos para Ulthera Cellfina CM1
- Página 32 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ÍNDICE ESQUEMAS ..............................35 DESCRIPCIÓN GENERAL ......................... 37 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ......................36 INDICACIONES DE USO ........................... 38 CONTRAINDICACIONES ........................... 38 ADVERTENCIAS ............................38 ADVERTENCIAS ADICIONALES ....................... 39 PRECAUCIONES ............................39 RIESGOS ..............................39 ESTUDIOS CLÍNICOS ..........................
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Página 33: Esquemas
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ESQUEMAS Unidad de aguja de anestesia Módulo de motor Plataforma guía de la anestesia Pieza de mano de vacío Conexión de la Plataforma guía de bomba de liberación (1 de 2) succión Unidad de... - Página 34 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Guía de la aguja de anestesia (vista de la cara inferior) Pestaña(s) de bloqueo Unidad de anestesia Guía de la unidad de anestesia Jeringa de llenado automático (AUTO-FILL) Entrada/salida de la guía Vía(s) de guía Posición de la aguja...
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Página 35: Descripción General
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Acceso al engranaje (Módulo de motor) Seguro (2) Carcasa Zona de apoyo para la guía Guía Manguito Sección de la microcuchilla desechable Esquema 5. Unidad de microcuchilla desechable DESCRIPCIÓN GENERAL Instrumento quirúrgico eléctrico para la mejoría del aspecto de la celulitis DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO... - Página 36 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual irregularidades (hundidas). Este mecanismo está bien documentado con un procedimiento de liberación de los septos mediante una microcuchilla . La captura de tejido asistida por vacío se consigue utilizando una pieza de mano de vacío conectada a una bomba de succión eléctrica que se utiliza para succionar el tejido hasta la cavidad que hay dentro de la pieza de mano.
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Página 37: Indicaciones De Uso
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual INDICACIONES DE USO Cellfina está indicado para la reducción de la celulitis a largo plazo, con estudios que demuestran hasta tres años de resultados, a través de la subcisión guiada de los tabiques (septos fibrosos) del tejido subcutáneo con el objetivo de tratar la causa estructural de la celulitis. -
Página 38: Advertencias Adicionales
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual El módulo del motor se ha verificado para el tratamiento de hasta 50 procedimientos. ADVERTENCIAS ADICIONALES Se proporcionan advertencias adicionales en un recuadro dentro de la sección Indicaciones de uso pensadas para procedimientos concretos. -
Página 39: Seguridad
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual del protocolo, al inicio y en cada seguimiento. Se utilizó una revisión independiente y ciega de las fotografías antes del tratamiento y a los 3 meses, 1 año, 2 años y 3 años para verificar la eficacia del procedimiento. El número promedio de áreas liberadas por paciente fue de 13, oscilando entre los 6 y los 25. - Página 40 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual que identificasen las fotos del inicio y las de después, calificasen la mejoría general de acuerdo con la Escala de mejoría estética global (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS) y, a continuación, puntuasen el número y profundidad de las depresiones de celulitis en cada fotografía, de acuerdo con una escala fotonumérica.
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Página 41: Nivel De Dolor Valorado Por El Paciente
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Tabla 2. Puntuación de la gravedad de la celulitis Puntuación de la gravedad por evaluadores independientes Puntuación Descripción A. Número de depresiones evidentes Ninguna Leve (≤ 4 depresiones) Moderado (≥ 5 a ≤ 9 depresiones) Grave (≥... -
Página 42: Antes Del Procedimiento
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Antes del procedimiento Se debe evaluar a los pacientes de pie con los músculos relajados y se deben detectar depresiones evidentes aptas para el tratamiento. Una fuente de luz orientada hacia abajo resulta útil para visualizar las depresiones. Si el paciente es un buen candidato para el procedimiento, se recomienda lo siguiente: ... - Página 43 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual central y no se ha establecido la seguridad del retratamiento de la misma depresión o de áreas ® adyacentes después del tratamiento usando el sistema Cellfina Desarrolle el patrón de sitios liberados basándose en las áreas marcadas y las áreas de liberación, visibles en la tapa de la pieza de mano de vacío.
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Página 44: Cuidados Después Del Tratamiento Y Control De Las Complicaciones
Después de cada uso, registre las iniciales y fecha en la que se ha completado un procedimiento. Antes de que el módulo del motor alcance los 50 usos, póngase en contacto con Ulthera para pedir uno de sustitución. 1007270IFU Rev D... -
Página 45: Almacenamiento
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Mantenga dos (2) módulos del motor, de modo que siempre tenga un módulo de repuesto disponible en el caso de que el módulo del motor no funcione correctamente. Almacenamiento Almacene los componentes a temperatura ambiente, en un lugar limpio y seco. Evite la exposición prolongada a temperaturas elevadas. -
Página 46: Preparación Del Dispositivo Estéril
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Preparación del dispositivo estéril ® Los componentes del sistema Cellfina se muestran en el Esquema 1. Con la excepción del módulo del motor, todos los componentes son de un solo uso y se suministran estériles. La cobertura estéril suministrada es necesaria para cubrir el módulo del motor. - Página 47 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Región Norteamérica Región Reino Unido Región UE Presionar Pestaña Ranura 1. Presione el botón 2. Seleccione el 3. Identifique la 4. Coloque el 5. Presionar para hacia abajo y retire la adaptador ranura dentro de la...
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Página 48: Guía Y Captura De Tejido Asistida Por Vacío
Merit Medical Systems, Inc. y lo proporciona Ulthera, Inc. La aguja de anestesia está preconectada a la unidad de anestesia, pero puede suceder que no esté bien fijada. - Página 49 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Retraiga el embolo de la jeringa para llenarla con el líquido de infusión y repita este procedimiento hasta que se hayan purgado sistema y aguja. Verifique la profundidad deseada de administración o invierta la tapa de la pieza de mano de vacío para cambiar entre los ajustes de profundidad de 6 y 10 mm.
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Página 50: Liberación/Subcisión Subcutánea
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Liberación/subcisión subcutánea La liberación/subcisión subcutánea se logra por medio de la acción mecánica de la unidad de microcuchilla de movimiento alternante de un solo uso (Esquema 5) conectada al módulo de motor reutilizable que mueve el usuario a través de la ruta fija en la plataforma guía (Esquemas 1 y 4). - Página 51 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual ADVERTENCIA La piel debe elevarse hasta quedar junto a la parte inferior de la tapa de la pieza de mano de vacío con suficiente margen para una liberación segura de las áreas indicadas.
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Página 52: Encienda El Módulo Del Motor Solo En El Área De Tratamiento
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual 12) Retire la unidad de microcuchilla/módulo del motor del punto de introducción y retírela de la pieza de mano de vacío, teniendo la precaución de mantener la esterilidad de la unidad de la microcuchilla. -
Página 53: Limpieza, Desinfección Y Mantenimiento
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual biopeligrosos de la institución o centro. No reutilice las unidades de aguja de anestesia, microcuchilla o pieza de mano de vacío. Limpie y desinfecte el módulo del motor conforme a las siguientes instrucciones. El módulo del motor debe desecharse conforme al protocolo de eliminación de residuos electrónicos de la institución o del... -
Página 54: Procedimiento De Limpieza Manual
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Procedimiento de limpieza manual La limpieza y la desinfección deben realizarse con una toallita de limpieza bactericida a base de cationes (amonio cuaternario) utilizando el siguiente método. Son necesarias como mínimo dos toallitas para que la limpieza/desinfección sea eficaz. -
Página 55: Funcionamiento Indebido O Fallo Del Dispositivo
Si se asocia cualquier componente del sistema Cellfina con un funcionamiento indebido o fallo, póngase en contacto con Ulthera de inmediato. No intente reparar el dispositivo. ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y CONDICIONES AMBIENTALES DE MANIPULACIÓN Almacene el sistema Cellfina a temperatura ambiente, en un lugar limpio y seco. Evite la exposición prolongada a temperaturas elevadas. - Página 56 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Los equipos electrónicos médicos necesitan precauciones especiales respecto a la CEM y tienen que instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información sobre CEM suministrada en este documento (las siguientes tablas);...
- Página 57 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El módulo de motor CM1 está previsto para uso en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del módulo de motor CM1 deberán comprobar que su uso tiene lugar en este entorno.
- Página 58 ® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El módulo de motor CM1 está previsto para uso en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario del módulo de motor CM1 deberán comprobar que su uso tiene lugar en este entorno.
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Página 59: Referencias Citadas
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual Distancias de separación recomendadas entre equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF y el módulo de motor CM1 El módulo del motor CM1 está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las alteraciones por RF radiadas estén controladas. -
Página 60: Símbolos
® Ulthera, Inc. Cellfina System User Manual SÍMBOLOS Limitación de presión atmosférica Fabricante Código de lote Método de esterilización: óxido de etileno Número de catálogo No estéril El marcado REACH indica que el producto está conforme con los requisitos de Precaución: consulte los... -
Página 61: Propiedad Intelectual
Cellfina System User Manual PROPIEDAD INTELECTUAL © 2016 Ulthera, Inc. Todos los derechos reservados. Las marcas comerciales ULTHERA y CELLFINA están ® registradas por Ulthera, Inc. en los Estados Unidos y a nivel internacional. La tecnología Cellfina está cubierta por patentes identificadas en www.cellfina.com/intellectualproperty.