Información General; Métodos - Covidien Nellcor Manual De Usuario

A Estudios clínicos
Información general
A.1
Este apéndice contiene datos de estudios clínicos llevados a cabo para los
sensores Nellcor™ usados con el Sistema adjunto de monitorización de SpO
paciente Nellcor™.
Se llevó a cabo un (1) estudio clínico sobre hipoxia prospectivo y controlado para
demostrar la precisión de los sensores Nellcor™ cuando se usan junto con el
Sistema adjunto de monitorización de respiración del paciente Nellcor™. El estudio
se llevó a cabo con voluntarios sanos en un solo laboratorio clínico. La precisión se
estableció mediante comparación con la oximetría CO.
Métodos
A.2
En el análisis se incluyeron datos de 11 voluntarios sanos. Los sensores se giraron
sobre dígitos y frente para proporciona un diseño del estudio equilibrado. Se
registraron de manera continua los valores de SpO
mientras que el oxígeno inspirado se controló para producir cinco mesetas de
nivel estable estado continuo con las saturaciones objetivo de
aproximadamente 98, 90, 80, 70 y 60%. Se tomaron seis muestras arteriales
separadas 20 segundos en cada meseta, para dar un total de unas 30 muestras
por sujeto. Cada muestra arterial se tomó sobre dos (2) ciclos respiratorios
(aproximadamente 10 segundos), mientras los datos de SpO
simultáneamente y marcaban para su comparación directa con CO
muestra arterial se analizó al menos en dos de los tres oxímetros CO IL y se
calculó una SaO media para cada muestra. Se monitorizaron de manera
2
continuada a lo largo del estudio CO
patrón respiratorio.
desde cada instrumento,
2
corriente final, frecuencia respiratoria y
2
del
2
se recopilaban
2
. Cada
2
111