Covidien Nellcor Manual Del Operador
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Sistema de sobremesa de monitorización de SpO
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Manuales relacionados para Covidien Nellcor

Resumen de contenidos para Covidien Nellcor

  • Página 1 Manual del operador Nellcor Sistema de sobremesa de monitorización de SpO...
  • Página 2 ©2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN con el logotipo, el logotipo de Covidien y Nellcor™ son marcas comerciales registradas de EE. UU y marcas comerciales registradas internacionalmente de Covidien llc. Este documento contiene información propia protegida por derechos de autor. Todos los derechos reservados.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Alimentación de batería interna ........3-4 Conexión del sensor de pulsioximetría Nellcor™...
  • Página 4 Cómo seleccionar la configuración del paciente ... . .4-5 4.5.1 Establecer modo de paciente (Tipo) .......4-5 4.5.2 Establecer límites de alarma de SpO y frecuencia de pulso...
  • Página 5 ..........9-1 Sensores de pulsioximetría Nellcor™...
  • Página 6 11.4 Condiciones medioambientales ......11-2 11.5 Definición de tono ........11-3 11.6 Especificaciones de rendimiento .
  • Página 7 Tabla 11-2. Definiciones de tono ................11-3 Tabla 11-3. Tendencias ....................11-4 Tabla 11-4. Intervalos y exactitud de los sensores Nellcor™ ......11-5 Tabla 11-5. Intervalo de funcionamiento y disipación de potencia de los sensores Nellcor™............11-6 Tabla 11-6. Directrices y compatibilidad con emisiones electromagnéticas..................11-8...
  • Página 8 Tabla A-9. Resultados de exactitud de SpO en movimiento....... A-29 Tabla A-10. Resultados de exactitud de la frecuencia de pulso en movimiento ..................A-29 Tabla A-11. Modulación del porcentaje durante el movimiento....A-37 Tabla A-12. RMSD de SpO por década (movimiento) ........A-37 Tabla A-13.
  • Página 9 Lista de figuras Figura 2-1. Componentes de los paneles frontal y lateral........2-3 Figura 2-2. Componentes de la pantalla..............2-4 Figura 2-3. Componentes del panel posterior............2-7 Figure 3-1.   Conexión de un sensor de pulsioximetría al cable de la interfaz ....................3-7 Figura 4-1.
  • Página 10 Figura 5-11. Muestra de USB Inicial a la ventana de propiedades de UART Bridge....................5-16 Figura 5-12. Muestra de la Lista de velocidad en baudios de la ficha Configuración del puerto.................5-17 Figura 10-1. Curva de disociación de la oxihemoglobina........10-4 Figura 10-2. Serie de eventos de SpO ................10-5 Figura 10-3.
  • Página 11 Figura A-14. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor DS-100A (Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) ............A-19 Figura A-15. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor OxiCliq-A (Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) ............

  • Página 12: Página Dejada En Blanco Intencionadamente

    Página dejada en blanco intencionadamente...

  • Página 13: Introducción

    SpO Nellcor™. Este manual recoge otra información de seguridad importante. En el presente manual, el sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™ se denominará en lo sucesivo “sistema de monitorización”. Símbolos de seguridad 1.2.1 Tabla 1-1.

  • Página 14: Advertencias

    Introducción Tabla 1-1. Definiciones de símbolos de seguridad Símbolo Definición Nota Proporcionan directrices o información adicional. Advertencias 1.2.2  ADVERTENCIA: Peligro de explosión — No utilice el sistema de monitorización en presencia de anestésicos inflamables.  ADVERTENCIA: Peligro de explosión — No utilice el sistema de monitorización con las baterías de otro fabricante.
  • Página 15 Información sobre seguridad  ADVERTENCIA: El panel LCD contiene sustancias químicas tóxicas. No toque los paneles LCD si están rotos. El contacto físico con un panel LCD roto puede dar lugar a la transmisión o ingestión de sustancias tóxicas.  ADVERTENCIA: Desconecte y retire siempre el sistema de monitorización y los sensores mientras se realizan exploraciones de resonancia magnética (RM).

  • Página 16: Precauciones

    Introducción  ADVERTENCIA: El sistema de monitorización puede guardar datos de tendencias de varios pacientes si se transfiere de un paciente a otro.  ADVERTENCIA: Todas las conexiones entre este sistema de monitorización y otros dispositivos deben cumplir los estándares de seguridad en vigor sobre sistemas médicos como el IEC 60601-1.
  • Página 17 Precaución: Para obtener un mejor rendimiento y precisión de la medición, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice accesorios según las instrucciones de uso del fabricante y las normas institucionales. Use únicamente accesorios que hayan superado las pruebas de biocompatibilidad recomendadas de acuerdo con ISO10993-1.

  • Página 18: Asistencia Técnica

    Proporcione esta guía a los cuidadores y recomiéndeles que la usen. Instrucciones de uso del sensor de pulsioximetría Nellcor™ — Guía en el uso y la selección del sensor. Antes de conectar cualquiera de los sensores de pulsioximetría aprobados por Covidien al sistema de monitorización, consulte las Instrucciones de uso...

  • Página 19: Historial De Revisiones

    Información sobre la garantía La información de este documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Covidien no ofrece garantías de ningún tipo con respecto a este material, incluyendo, entre otras, las garantías implícitas o de comerciabilidad y adecuación para un fin...
  • Página 20 Introducción Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada Manual del operador...

  • Página 21: Descripción General Del Producto

    El presente capítulo contiene información básica sobre el sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™. El sistema de monitorización se basa en una tecnología oximétrica y un diseño únicos que proporcionan a hospitales, médicos y cuidadores datos precisos y reales, que incluyen una serie de parámetros.

  • Página 22: Indicaciones De Uso

    El sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™ está previsto para el uso bajo prescripción solo para la monitorización continua y no invasiva de la saturación funcional de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO ) y la frecuencia de pulso.

  • Página 23: Vistas Del Producto

    Vistas del producto Vistas del producto Panel frontal y componentes de la pantalla 2.4.1 Paneles frontal y lateral Figura 2-1. Componentes de los paneles frontal y lateral Guía rápida Proporciona un resumen de instrucciones de funcionamiento del sistema de monitorización. Botón Audio de alarma Púlselo para cambiar entre la activación y desactivación de la en pausa...

  • Página 24: Figura 2-2. Componentes De La Pantalla

    Descripción general del producto Pantalla Figura 2-2. Componentes de la pantalla Límites de alarma superiores Refleja los límites superior e inferior de la alarma de SpO y de e inferiores frecuencia de pulso. La alarma sonará cada vez que los valores de saturación de oxígeno del paciente o frecuencia de pulso del paciente infrinjan estos límites.
  • Página 25 Vistas del producto Icono de Alarma activa Aparece, junto con alarmas audibles y mensajes visuales, cuando los valores del paciente infringen un umbral del límite de alarma. Consulte Área del menú Límites de alarma, p. 2-6, para obtener información acerca de iconos de alarma adicionales. Valor de frecuencia de pulso Muestra la frecuencia de pulso en latidos por minuto.
  • Página 26 Descripción general del producto Indicador de desconexión del Aparece cuando el sensor no está en contacto con el paciente. sensor Indicador de sensor Aparece cuando el sensor no está conectado al sistema de desconectado monitorización. Indicador de mensaje del sensor Aparece cuando el sensor no es válido.

  • Página 27: Panel Trasero

    Vistas del producto Tabla 2-1. Colores de la pantalla Color Condición Función Numérico cian Forma de onda pletismográfica y valor Numérico verde Fija Valor de frecuencia de pulso Fondo negro Fondo general Fondo rojo Situación de alarma de prioridad alta parpadeando Fondo amarillo Condición de alarma...

  • Página 28: Símbolos Del Producto Y Etiqueta Del Embalaje

    Descripción general del producto Símbolos del producto y etiqueta del embalaje 2.4.3 Tabla 2-2. Descripciones del símbolo Símbolo Descripción Símbolo Descripción Tipo BF Puerto de datos Equipo de clase II Fecha de fabricación Aparato de prescripción solamente Mantener seco Atención, consulte la documentación Frágil que lo acompaña Limitación de presión atmosférica...

  • Página 29: Instalación

     ADVERTENCIA: Utilice únicamente los sensores y cables de pulsioximetría aprobados por Nellcor cuando se conecte al conector del sensor. Si conecta otro cable o sensor, influirá en la exactitud de los datos del sensor, que puede arrojar resultados adversos.

  • Página 30: Desembalaje E Inspección

    Solicite una versión impresa del Manual del operador del sistema de sobremesa de monitorización de SpO2 Nellcor™ sin coste alguno; o bien el Manual de servicio impreso de dicho sistema, por el que deberá abonar una cantidad al servicio técnico o al representante local de Covidien.

  • Página 31: Alimentación

    Alimentación Alimentación  ADVERTENCIA: En EE. UU., no conecte el aparato a un enchufe eléctrico controlado por un interruptor de pared, puesto que esto aumenta el riesgo de corte de suministro de CA al sistema de monitorización.  Precaución: El sistema de monitorización debe estar conectado a una fuente de energía adecuada.

  • Página 32: Alimentación De Batería Interna

    Retire la batería si el sistema de monitorización no se va a utilizar durante seis (6) meses.  Nota: Covidien recomienda encarecidamente la recarga completa de la batería siempre que el tiempo entre recargas sea superior a seis (6) meses. ...

  • Página 33: Conexión Del Sensor De Pulsioximetría Nellcor

    Conexión del sensor de pulsioximetría Nellcor™ Sin condición de alarma • Utilizar a temperatura ambiente de 25 °C (± 5 °C) •  Nota: Hay dos tipos de batería disponible: la estándar de 5 horas y la opcional de 10 horas.
  • Página 34  ADVERTENCIA: No utilice otros cables para ampliar la longitud del cable de interfaz aprobado por Covidien. El aumento de la longitud tiene un efecto negativo en la calidad de la señal y puede dar lugar a mediciones imprecisas. ...

  • Página 35: Figure 3-1.   Conexión De Un Sensor De Pulsioximetría Al Cable

    Conexión del sensor de pulsioximetría Nellcor™ Figure 3-1.  Conexión de un sensor de pulsioximetría al cable de la interfaz Aparece un mensaje del sensor cuando el dispositivo no puede obtener un nivel de o la frecuencia del pulso.  Nota: Si el sensor no está conectado correctamente, el sistema de monitorización podría perder la señal del paciente.
  • Página 36 Instalación Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada Manual del operador...

  • Página 37: Funcionamiento

    El presente capítulo identifica métodos para visualizar y recoger de datos de saturación de oxígeno del paciente mediante el sistema de sobremesa de monitorización de SpO de Nellcor™. Antes de utilizar el sistema de monitorización, lea detenidamente este manual. Recordatorios de seguridad ...

  • Página 38: Cómo Aplicar Alimentación Al Sistema De Monitorización

    Funcionamiento  ADVERTENCIA: Para obtener un mejor rendimiento y precisión del producto, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice los accesorios según sus respectivas Instrucciones de uso.  ADVERTENCIA: No utilice sensores de pulsioximetría dañados. No utilice un sensor que tenga componentes ópticos al descubierto.

  • Página 39: Figura 4-1. Muestra De La Pantalla Inicial

    Cómo aplicar alimentación al sistema de monitorización Asegúrese de que la versión de software, el indicador de alarma de SpO y el indicador de alarma de frecuencia de pulso se iluminan durante unos dos (2) segundos. Figura 4-1. Muestra de la pantalla Inicial Asegúrese de que el tono de ATE superado se escuche al finalizar la prueba.

  • Página 40: Cómo Apagar El Sistema De Monitorización

    Funcionamiento Cómo apagar el sistema de monitorización 4.3.2 Después de usar el sistema de monitorización, desactívelo de forma segura. Para desactivar el sistema de monitorización: Pulse el botón Conexión/Desconexión en la parte derecha del equipo durante aproximadamente un segundo. Compruebe que en la pantalla aparece el mensaje El sistema se está apagando.

  • Página 41: Cómo Seleccionar La Configuración Del Paciente

    Cómo seleccionar la configuración del paciente Pulse el mando para seleccionar un elemento o para confirmar el cambio de un valor.  Nota: Si se pulsa el botón de inicio cuando se ha realizado un cambio pero aún no se ha confirmado, aparecerá...

  • Página 42: Establecer Límites De Alarma De Spo 2 Y Frecuencia De Pulso

    Funcionamiento Establecer límites de alarma de SpO y frecuencia de pulso 4.5.2  ADVERTENCIA: No ponga en pausa la alarma audible ni baje su volumen, si ello puede poner en peligro la seguridad del paciente.  ADVERTENCIA: Compruebe los límites de alarma para garantizar que son los adecuados para el paciente controlado con cada uso.
  • Página 43 Cómo seleccionar la configuración del paciente muestran como 0 y 250 respectivamente. La configuración actual de los límites superior e inferior de alarma aparecen como valores menores a la izquierda del valor de frecuencia de pulso dinámico. Consulte Estructura del menú y valores predeterminados fábrica, p.

  • Página 44: Menús Acceso Rápido

    Funcionamiento Menús ACCESO RÁPIDO  Nota: Consulte Estructura del menú y valores predeterminados en fábrica, p. 4-22, para obtener información acerca de las opciones de límite para pacientes adultos, pediátricos y neonatos. Figura 4-3. Menú ACCESO RÁPIDO de SpO Figura 4-4. Menú ACCESO RÁPIDO de FP Para establecer los límites de alarma utilizando los menús ACCESO RÁPIDO: Navegue hasta el área SpO o FP (frecuencia de pulso) de la pantalla principal.

  • Página 45: Establecer Forma De Onda De Spo

    Cómo seleccionar la configuración del paciente Menú ALARMA/LÍMITES  Nota: Consulte Estructura del menú y valores predeterminados en fábrica, p. 4-22, para obtener información acerca de las opciones de límite para pacientes adultos, pediátricos y neonatos. Figura 4-5. Opciones del menú ALARMA/ÍIMITES Para establecer los límites de alarma utilizando el menú...

  • Página 46: Control De Alarmas Y Límites De Alarma

    Funcionamiento Figura 4-6. Área de visualización de forma de onda resaltada Figura 4-7. Menú de forma de onda de SpO Establezca la velocidad de barrido. La velocidad de barrido es la velocidad a la que el trazo de la forma de onda de SpO se mueve por la pantalla.

  • Página 47: Resolución De Problemas

    Control de alarmas y Límites de alarma  ADVERTENCIA: Compruebe los límites de alarma para garantizar que son los adecuados para el paciente controlado con cada uso. Asegúrese de que los límites de alarma no superan los umbrales estándar configurados por el centro sanitario. ...

  • Página 48: Indicadores Acústicos De Alarma

     Nota: Si el sistema de monitorización no funciona según lo esperado, póngase en contacto con el servicio técnico de Covidien, un técnico cualificado o un proveedor local para obtener asistencia. Indicadores acústicos de alarma 4.6.1 ...
  • Página 49 Control de alarmas y Límites de alarma  Nota: Los retardos de alarma no deben exceder los 10 segundos a diferencia de lo que se especifica en este manual. Tabla 4-2. Estado acústico Icono de Estado alarma Alarma activa Audio de alarma en pausa Audio de alarma DESACTIVADO Para poner en pausa una alarma audible: Pulse el botón Audio de la alarma en pausa para poner en pausa inmediatamente el...

  • Página 50: Indicadores Visuales De Alarma

    Funcionamiento  Nota: Para desactivar las alarmas de infracción de límite, utilice los menús Límites de alarma. Consulte Menú ALARMA/LÍMITES, p. 4-9. Indicadores visuales de alarma 4.6.2 Las alarmas visuales aparecen en orden descendente de prioridad, con independencia del estado de las alarmas audibles. Consulte Tabla 4-1.

  • Página 51: Modo Doméstico

    Establecer modos adicionales de paciente Figura 4-8. Menú Modo de respuesta  Nota: Cuando está en modo Respuesta Rápido, el sistema de monitorización puede producir más alarmas de SpO y de frecuencia de pulso de lo normal. Modo doméstico 4.7.2 Configure el sistema de monitorización con el modo de cuidado doméstico cuando una persona ajena use el sistema de monitorización fuera del hospital u otros centros de atención sanitaria profesional.

  • Página 52: Figura 4-10. Introducción De Contraseña Para El Modo Doméstico

    Funcionamiento Introduzca la contraseña (Password) para el modo doméstico. Figura 4-10. Introducción de contraseña para el modo doméstico Seleccione si desea conservar o eliminar todos los datos de tendencias.  Nota: Se recomienda eliminar todos los datos de tendencias al configurar el sistema de monitorización para un paciente distinto.

  • Página 53: Modo Estudio Del Sueño

    Establecer modos adicionales de paciente Figura 4-13. Pantalla principal del modo doméstico con icono de cuidado doméstico Modo estudio del sueño 4.7.3 Establezca el sistema de monitorización en modo de estudio del sueño cuando se vaya a realizar un estudio del sueño en un paciente. En modo de estudio del sueño, las alarmas se silencian y la iluminación de la pantalla se atenúa para evitar interrupciones al paciente.

  • Página 54: Figura 4-15. Mensaje De Deshabilitación De Alarmas

    Funcionamiento Figura 4-15. Mensaje de deshabilitación de alarmas Introduzca la contraseña para el modo de estudio del sueño. Figura 4-16. Introducción de contraseña para el modo de estudio del sueño Cuando se le indique, confirme o cancele el cambio al modo de estudio del sueño. Seleccione si desea conservar o eliminar todos los datos de tendencias.

  • Página 55: Modo Estándar

    Seleccionar parámetros opcionales Cuando los botones y el control llevan sin utilizarse 30 segundos, la iluminación de la pantalla se atenúa. Modo estándar 4.7.4 El modo estándar es el modo de funcionamiento predeterminado de fábrica. Si el parámetro actual es modo doméstico o de estudio del sueño, devuelva el sistema de monitorización al modo estándar cuando un médico vaya a utilizarlo en un hospital u otro entorno de asistencia profesional.

  • Página 56: Figura 4-18. Elemento De Menú Volumen

    Funcionamiento Figura 4-18. Elemento de menú Volumen Seleccione y establezca el volumen que desee: El volumen de alarma controla el volumen de las alarmas. • El volumen del tono de la tecla controla el volumen de la pulsación de cualquier •...

  • Página 57: Brillo

    Seleccionar parámetros opcionales Brillo 4.8.2 Utilice esta opción para ajustar el brillo de la pantalla. Para establecer el brillo deseado: Acceda al menú OPCIONES. Seleccione Brillo. Figura 4-20. Elemento de menú Brillo Seleccione y establezca el brillo que desee. Figura 4-21. Selección de brillo Manual del operador 4-21...

  • Página 58: Estructura Del Menú Y Valores Predeterminados En Fábrica

    Funcionamiento Estructura del menú y valores predeterminados en fábrica El sistema de monitorización se envía con la configuración predeterminada de fábrica. Para volver a configurar los valores predeterminados del centro sanitario, póngase en contacto con un técnico cualificado.  Nota: La capacidad de cambiar los límites de alarmar se inhibe en modo doméstico.
  • Página 59 Estructura del menú y valores predeterminados en fábrica Tabla 4-3. Estructura del menú y valores predeterminados en fábrica (Continuación) Valores predeterminados de fábrica Artículo Selecciones disponibles Adulto Pediátricos Neonatos Modo—Modo de respuesta (Normal, Rápido) Normal Modo de monitorización (Estándar, Doméstico, Modo estándar Cambiar el modo Estudio del sueño)

  • Página 60: Configuración Del Menú Servicio (Protegido Por Contraseña)

    Funcionamiento Tabla 4-4. Configuración del menú Servicio (protegido por contraseña) Valores predeterminados de fábrica Parámetro Intervalos/Selección Adulto Pediátricos Neonatos Valores predeterminados de fábrica, Configuración de encendido Última configuración, Valores Valores predeterminados de fábrica predeterminados institucionales Audio de alarma en pausa 30, 60, 90, 120 s 60 s Recordatorio de audio de...

  • Página 61: Recordatorio De Mantenimiento

    Programe mantenimiento y comprobaciones de seguridad regulares con un experto del servicio técnico cada 24 meses. Consulte Comprobaciones periódicas de seguridad, p. 7-4. En caso de daño mecánico o funcional, póngase en contacto con Covidien o con su representante local de Covidien. Consulte Asistencia técnica, p. 1-6.
  • Página 62 Funcionamiento Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada 4-26 Manual del operador...

  • Página 63: Gestión De Datos

    SpO Nellcor™. Los datos de tendencias pueden visualizarse siempre que estén almacenados en el sistema de monitorización.. El sistema de monitorización puede almacenar hasta 96 horas de datos de tendencias.

  • Página 64: Figura 5-1. Pantalla De Datos De Tablas De Tendencias

    Gestión de datos Figura 5-1. Pantalla de datos de tablas de tendencias Para desplazarse por los Datos de tabla de tendencias: Gire el control para desplazarse por los datos de tendencias. La rotación en sentido de las agujas del reloj avanza hasta los datos más recientes. •...

  • Página 65: Figura 5-2. Pantalla De Datos De Gráfica De Tendencias

    Datos de gráfica de tendencias Datos de gráfica de tendencias El sistema de monitorización presenta en un único gráfico información de tendencias de todos los parámetros monitorizados cuando los usuarios activan esta opción. El intervalo vertical de una gráfica de tendencias aparece como un valor fijo. El intervalo horizontal es de 24 minutos.

  • Página 66: Comunicación De Datos Externos

    Gestión de datos Comunicación de datos externos  ADVERTENCIA: Todas las conexiones entre este sistema de monitorización y otros dispositivos deben cumplir los estándares de seguridad en vigor sobre sistemas médicos como el IEC 60601-1. De no ser así, se podría dar una corriente de fuga y condiciones de toma a tierra peligrosas.

  • Página 67: Figura 5-3. Interfaz De Llamada A La Enfermera

    Comunicación de datos externos Figura 5-3. Interfaz de llamada a la enfermera Para conectar el cable de llamada a la enfermera: Sujete el extremo del cable RJ11. Insértelo firmemente en el puerto de llamada a la enfermera. Conecte el otro extremo del cable en el sistema host. Para conectar el cable de llamada a la enfermera: Sujete el extremo del cable RJ11 y presione hacia abajo la lengüeta de plástico sobre el conector del cable.

  • Página 68: Requisitos De Compatibilidad Del Sistema

    CEI 60601-1-1. Se puede utilizar el protocolo de comunicación ASCII. Protocolo ASCII (ASCII 1) de Nellcor™ • Formato ASCII compatible con varios programas de hoja de cálculo (ASCII 2) •...

  • Página 69: Figura 5-4. Opción De Descarga De Datos De Tendencias

    Comunicación de datos externos Para descargar datos de tendencias Encendido del sistema de monitorización. Acceda al menú Opciones. Seleccione el submenú Descarga de datos de tendencias. Figura 5-4. Opción de Descarga de datos de tendencias Conecte un cable mini USB entre el sistema de monitorización y el ordenador. Sujete el extremo del cable mini USB.

  • Página 70: Para Iniciar Hyperterminal

    Gestión de datos Confirme que el sistema de monitorización envía datos de tendencias a un ordenador personal (PC), observando si en la pantalla del ordenador aparece un registro de datos de tendencias. Si no aparecen valores de datos de tendencias, compruebe la conectividad y asegúrese de que el ordenador personal contiene el software HyperTerminal.
  • Página 71 Comunicación de datos externos Haga clic en el botón Aceptar. En la ventana de propiedades COM, establezca los valores adecuados. Ajuste la velocidad en baudios (bits por segundo) para que coincida con la del sistema de monitorización. El valor predeterminado de fábrica de la velocidad en baudios es de 19.200 bits por segundo (bps).

  • Página 72: Figura 5-6. Muestra De Impresión De Datos De Tendencias

    Gestión de datos Figura 5-6. Muestra de impresión de datos de tendencias Encabezamiento de columnas Fuente de datos, versión de firmware y configuración del de productos sistema Encabezamientos de columnas Enumera encabezamientos de tiempo y datos de datos del paciente Columna de tiempo Fecha en tiempo real y marca de hora Fin de los datos...

  • Página 73: Códigos De Estado

    Alternativas al controlador USB del puerto COM Cargue el controlador adecuado desde el CD o llave USB del producto al ordenador • conectado. El controlador USB se cargará automáticamente. Póngase en contacto con el servicio técnico o un representante local de Covidien. •  Nota: Las siguientes imágenes representan las pantallas que los usuarios pueden encontrarse...

  • Página 74: Figura 5-7. Muestra De La Ventana Del Instalador Del Controlador Puente

    Inserte el disco compacto (CD) del sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™ en el ordenador personal designado (PC). Copie el archivo zip COVIDIEN USB to UART Bridge Driver en el PC e instálelo en la carpeta del programa deseada.

  • Página 75: Figura 5-8. Muestra De La Pantalla Del Asistente De Nuevo Hardware

    Comunicación de datos externos Figura 5-8. Muestra de la pantalla del asistente de Nuevo Hardware Tras la indicación del asistente de instalación, haga clic en el botón Next (Siguiente) para copiar el controlador en el PC. Cuando el asistente InstallShield muestre el acuerdo de licencia del usuario final, léalo detenidamente y, a continuación, haga clic en el botón para aceptar sus términos.

  • Página 76: Figura 5-9. Muestra Del Botón Device Manager (Administrador De Dispositivos) Bajo La Ficha De Hardware

    Gestión de datos Haga clic en el botón OK (Aceptar) de la ventana que informa de la correcta instalación para finalizar la instalación. Reinicie el PC para que se apliquen los cambios. En el menú Start (Inicio), haga clic en la opción de menú Settings (Configuración) y seleccione la opción Control Panel (Panel de control).

  • Página 77: Figura 5-10. Muestra De La Lista De Hardware De La Ventana Device Manager (Administrador De Dispositivos)

    Comunicación de datos externos Figura 5-10. Muestra de la lista de Hardware de la ventana Device Manager (Administrador de dispositivos) Haga doble clic en Silicon Labs CP210x USB to UART (Silicon Labs CP210x USB a la opción UART Bridge).  Nota: El puerto COM deberán corresponderse con la designación del puerto COM de HyperTerminal.

  • Página 78: Figura 5-11. Muestra De Usb Inicial A La Ventana De Propiedades De Uart Bridge

    Gestión de datos Figura 5-11. Muestra de USB Inicial a la ventana de propiedades de UART Bridge Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada Haga clic en la ficha Port Settings (Configuracion del puerto). Establezca los bits por segundo a una de las cuatro velocidades en baudios posibles: 19200 o 115200.

  • Página 79: Figura 5-12. Muestra De La Lista De Velocidad En Baudios De La Ficha Configuración Del Puerto

    Comunicación de datos externos Figura 5-12. Muestra de la Lista de velocidad en baudios de la ficha Configuración del puerto Haga clic en el botón OK (Aceptar) para finalizar el proceso. Consulte Para descargar datos de tendencias, p. 5-7, y proceda con el paso 8, usando HyperTerminal para conectarse al sistema de monitorización.
  • Página 80 Gestión de datos Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada 5-18 Manual del operador...

  • Página 81: Consideraciones Relativas Al Funcionamiento

    El presente capítulo contiene información acerca de cómo optimizar el funcionamiento del Sistema de sobremesa de monitorización SpO Nellcor™. Verifique el funcionamiento del sistema de monitorización siguiendo el procedimiento descrito en el Manual de servicio. Acuda a un técnico cualificado para que realice estos procedimientos antes de la instalación en un entorno clínico.

  • Página 82: Trastornos Del Paciente

    Consideraciones relativas al funcionamiento Consideraciones relativas al funcionamiento Descripción general 6.3.1 Esta sección contiene información para optimizar el rendimiento del sistema de monitorización. Verifique el funcionamiento del sistema de monitorización siguiendo los procedimientos detallados en el Manual técnico de pruebas de oximetría funcional SRC-MAX.

  • Página 83: Factores A Tener En Cuenta Relacionados Con El Funcionamiento De Los Sensores

     ADVERTENCIA: Utilice únicamente los sensores y cables de pulsioximetría aprobados por Covidien cuando se conecte al conector del sensor. Conectar cualquier otro cable o sensor podría influir en la precisión de los datos del sensor dato que esto podría conducir a resultados adversos.

  • Página 84: Pérdida De Señal

    (especialmente aquellas que tienen una fuente de luz de xenón), las lámparas para la bilirrubina, las luces fluorescentes, las lámparas de calor infrarrojo y la luz directa del sol, pueden interferir en el rendimiento de un sensor de pulsioximetría Nellcor™. Para evitar interferencias procedentes de la luz ambiental, asegúrese de aplicar correctamente el sensor y tape la zona de colocación del sensor con material opaco.

  • Página 85: Reducción De Las Interferencias Emi (Interferencia Electromagnética)

    Consideraciones relativas al funcionamiento De ser posible, mantenga quieto al paciente. • Si una baja perfusión afecta al rendimiento, plantéese utilizar el sensor de SpO frontal Nellcor™ (MAXFAST). Reducción de las interferencias EMI (interferencia 6.3.4 electromagnética)  ADVERTENCIA: Vigile a los pacientes cuando los monitorice. Es posible, aunque poco probable, que señales electromagnéticas radiadas procedentes de fuentes externas al paciente y al...

  • Página 86: Cómo Obtener Asistencia Técnica

    Consideraciones relativas al funcionamiento existencia de niveles altos de dichas interferencias (ocasionadas por la proximidad o la intensidad de la fuente) dé lugar a alteraciones en el funcionamiento de este aparato. Las alteraciones se manifestarán como lecturas erráticas, interrupciones en el funcionamiento y otros comportamientos anómalos.

  • Página 87: Mantenimiento Preventivo

    Para los sensores, siga las instrucciones de limpieza del Modo de empleo enviadas con los componentes. Antes de intentar limpiar un sensor de pulsioximietría Nellcor™, lea las Instrucciones de uso incluidas con el sensor. Cada modelo de sensor tiene instrucciones de limpieza específicas. Siga los procedimientos de limpieza y desinfección del pulsioxímetro de las Instrucciones de uso de ese sensor particular.

  • Página 88: Reciclaje Y Eliminación

    Peligro de explosión: no conecte la batería con los terminales positivos (+) y negativos (-) invertidos. No cargue la batería con la polaridad invertida.  Precaución: Covidien recomienda encarecidamente cargar la batería si no se ha recargado desde hace seis (6) o más meses.  Precaución: Siga los decretos y las instrucciones de reciclaje locales relativas al desecho y reciclaje de componentes de aparatos, incluidas las baterías.
  • Página 89 Mantenimiento de la batería  Precaución: No utilice cargadores no especificados por Covidien.  Precaución: No maltrate ni utilice la batería para aplicaciones no recomendadas por Covidien.  Precaución: Mantenga la batería fuera del alcance de los niños para evitar accidentes.  Precaución: Si la batería tiene problemas, coloque el sistema de monitorización inmediatamente...

  • Página 90: Comprobaciones Periódicas De Seguridad

    Inspeccione las etiquetas con información importante de seguridad para comprobar • que son legibles. Póngase en contacto con Covidien o con un representante local de Covidien si las etiquetas están dañadas o son ilegibles. Asegúrese de que todas las llaves, cables y accesorios de la interfaz del usuario •...

  • Página 91: Resolución De Problemas

    8 Resolución de problemas Descripción general En este capítulo se describe cómo solucionar los problemas comunes que se pueden producir cuando utiliza el sistema de monitorización de SpO Nellcor™. General  ADVERTENCIA: Compruebe los signos vitales del paciente con medios alternativos para despejar las posibles dudas sobre la exactitud de la medición.

  • Página 92: Condiciones De Error

    Tape el sensor de SpO Utilice un sensor para la frente, la nariz o la oreja (solamente en pacientes adultos) Pérdida de pulso SpO Utilice el sensor adhesivo Nellcor™ Sujete el cable Asegúrelo con cinta (MAXFAST) Elimine el esmalte de uñas.
  • Página 93 La pantalla no funciona No utilice el sistema de monitorización; póngase en contacto con un correctamente y los tonos técnico cualificado de servicio o Servicios técnicos de Covidien de activación no suenan No emite sonidos Verifique que el punto de volumen no es 0 o 1.
  • Página 94 Error técnico del sistema No utilice el sistema de monitorización; póngase en contacto con un técnico de servicio técnico cualificado o con los servicios técnicos de Covidien. Consulte Control de alarmas y Límites de alarma, p. 4-10, para cuestiones relativas a las condiciones de alarma.

  • Página 95: Devolución

    Devolución Devolución Póngase en contacto con Covidien o con su representante local de Covidien para obtener las instrucciones de transporte, incluido un número de autorización de artículos devueltos (RGA). Consulte Asistencia técnica, p. 1-6. No es necesario devolver el sensor ni otros accesorios con el sistema de monitorización, a no ser que Covidien especifique lo contrario.
  • Página 96 Resolución de problemas Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada Manual del operador...

  • Página 97: Accesorios

     ADVERTENCIA: Utilice únicamente los sensores y cables de pulsioximetría aprobados por Nellcor cuando se conecte al conector del sensor. Si se conecta cualquier otro cable o sensor, podría influir en la precisión de los datos del sensor, lo que puede producir resultados adversos.
  • Página 98 No moje ni sumerja en agua el sensor de pulsioximetría.  Precaución: Los sensores de pulsioximetría adhesivos Nellcor™ están destinados al uso en un solo paciente. No reutilice los sensores de pulsioximetría. Cuando vaya a seleccionar un pulsioxímetro Nellcor™, considere los siguientes aspectos, peso y nivel de actividad del paciente, la adecuación de la perfusión y los...

  • Página 99: Equipo Opcional

    Equipo opcional Tabla 9-1. Modelos de sensores de pulsioximetría Nellcor™ y tamaños del paciente (Continuación) Sensor de pulsioximetría Nellcor™ Código de Paciente artículo Tamaño Sensor de SpO pediátrico Nellcor™ (estéril, un solo uso) MAXP 10 a 50 kg Sensor de SpO para adultos Nellcor™...

  • Página 100: Prueba De Biocompatibilidad

    Covidien www.covidien.com Prueba de biocompatibilidad Los sensores de pulsiometría Nellcor™ se han sometido al test de biocompatibilidad en cumplimiento con la norma ISO 10993-1, Evaluación biológica de aparatos médicos, Parte 1: Evaluación y prueba. Los sensores de pulsioximetría han superado los ensayos de biocompatibilidad recomendados y, por lo tanto, cumplen la norma ISO109931.

  • Página 101: 10 Teoría De Funcionamiento

    La pulsioximetría se realiza aplicando un sensor Nellcor™ a una base vascular arteriolar pulsátil, como por ejemplo un dedo de la mano o del pie. El sensor contiene una fuente de luz doble y un fotodetector.

  • Página 102: Calibración Automática

    Teoría de funcionamiento El sistema de monitorización utiliza la naturaleza pulsátil del flujo arterial para identificar la saturación de oxígeno de la hemoblogina arterial. Durante la sístole, entra un nuevo pulso de sangre arterial en el lecho vascular y aumentan el volumen de sangre y la absorción de luz.

  • Página 103: Saturación Funcional Frente A Saturación Fraccional

    Saturación funcional frente a saturación fraccional Saturación funcional frente a saturación fraccional 10.4 Este sistema de monitorización mide la saturación funcional donde la hemoglobina oxigenada se expresa como el porcentaje de hemoglobina que puede transportar oxígeno. No detecta cantidades significativas de hemoglobina disfuncional, como pueden ser la carboxihemoglobina o la metahemoglobina.

  • Página 104: Función De Control De La Alarma Satseconds

    Teoría de funcionamiento Figura 10-1. Curva de disociación de la oxihemoglobina Eje de % de Aumento del pH; reducción de la temperatura, PCO y 2,3-DPG saturación Eje PO (mmHg) Disminución del pH; aumento de la temperatura, PCO y 2,3-DPG Función de control de la alarma SatSeconds™ 10.6 El sistema de monitorización controla el porcentaje de los puntos de unión de la hemoglobina saturada con oxígeno en sangre.
  • Página 105 Función de control de la alarma SatSeconds™ Figura 10-2. Serie de eventos de SpO Primer evento SpO Segundo evento SpO Tercer evento SpO Manual del operador 10-5...

  • Página 106: Primer Evento Spo

    Teoría de funcionamiento Primer evento SpO 10.6.1 Obsérvese el primer acontecimiento. Suponga que el límite de la alarma de SatSeconds está establecido en 25. La SpO del paciente desciende hasta el 79% y la duración del evento es de dos (2) segundos antes de que la saturación de nuevo supere el umbral inferior de alarma del 85%.

  • Página 107: Segundo Evento Spo

    Función de control de la alarma SatSeconds™ Segundo evento SpO 10.6.2 Obsérvese el segundo acontecimiento. Suponga que el límite de la alarma de SatSeconds sigue establecido en 25. La SpO del paciente desciende hasta el 84% y la duración del evento es de 15 segundos antes de que la saturación supere de nuevo el umbral inferior de alarma del 85%.

  • Página 108: Tercer Evento Spo

    Teoría de funcionamiento Tercer evento SpO 10.6.3 Obsérvese el tercer evento. Suponga que el límite de la alarma de SatSeconds sigue establecido en 25. Durante este evento, la SpO del paciente desciende hasta el 75%, lo que es un 10% más bajo que el umbral inferior de alarma del 85%. Como la saturación del paciente no vuelve a un valor sobre el umbral de alarma inferior en menos de 2,5 segundos, suena una alarma.

  • Página 109: La Red De Seguridad De Satseconds

    Función de control de la alarma SatSeconds™ La red de seguridad de SatSeconds 10.6.4 La “red de seguridad” de SatSeconds está orientada a pacientes que presentan niveles de saturación que con frecuencia están por debajo del límite, pero no permanecen debajo del límite un tiempo suficiente como para que se alcance el ajuste de tiempo de SatSeconds.
  • Página 110 Teoría de funcionamiento Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada 10-10 Manual del operador...

  • Página 111: 11 Especificaciones Del Producto

    11 Especificaciones del producto Descripción general 11.1 Este capítulo contiene especificaciones físicas y de funcionamiento relativas al sistema de sobremesa de monitorización de SpO Nellcor™ Asegúrese de que el producto cumple con todos los requisitos antes de su instalación. Características físicas 11.2 Carcasa Peso 1,6 kg incluida la batería...

  • Página 112: Requisitos Eléctricos

    Especificaciones del producto Requisitos eléctricos 11.3 Requisitos de energía eléctrica CA 100–240 V CA, 50/60 Hz, 45 VA 10,8 V/ 2200 mAh Voltaje y capacidad de ión de litio, 5 horas Voltaje y capacidad de la batería de ión de 10,8 V/ 4400 mAh litio, 10 horas Conformidad...

  • Página 113: Definición De Tono

    Definición de tono Definición de tono 11.5 Tabla 11-2. Definiciones de tono Categoría de tono Descripción Tono de alarma de prioridad alta Nivel de volumen Ajustable (nivel 1-8) Tono (±20 Hz) 976 Hz Duración efectiva del pulso (t 160 ms (IEC60601-1-8) Número de impulsos en la ráfaga 10, intervalo entre ráfagas de 4 s (IEC60601-1-8) Repeticiones...

  • Página 114: Especificaciones De Rendimiento

    Especificaciones del producto Tabla 11-2. Definiciones de tono (Continuación) Categoría de tono Descripción Tono de la tecla Nivel de volumen Ajustable (apagado, nivel 1-7), (se ignoran las pulsaciones de teclas no válidas) Tono (±20 Hz) 440 Hz (válidas), 168 Hz (no válidas) Amplitud de pulso (±...
  • Página 115 Especificaciones de rendimiento Tabla 11-4. Intervalos y exactitud de los sensores Nellcor™ Tipo de rango Valores de rango Intervalos de medición Intervalo de saturación de SpO 1 a 100% Intervalo de frecuencia del pulso 20 a 250 latidos por minuto (lpm) Intervalo de perfusión...
  • Página 116 Aplicación: Sensores OXIMAX MAXA, MAXAL, MAXP, MAXI y MAXN. Tabla 11-5. Intervalo de funcionamiento y disipación de potencia de los sensores Nellcor™ Intervalo de funcionamiento y disipación...

  • Página 117: Conformidad Del Producto

    Precaución: Para obtener un mejor rendimiento y precisión del producto, utilice solamente los accesorios suministrados o recomendados por Covidien. Utilice los accesorios según el Modo de empleo. Use únicamente accesorios que hayan superado las pruebas de biocompatibilidad recomendadas de acuerdo con ISO10993-1.

  • Página 118: Emisiones Electromagnéticas

    Especificaciones del producto El sistema de monitorización es apto para la prescripción; utilícese únicamente en los entornos electromagnéticos especificados en la norma. Utilice el sistema de monitorización en los entornos electromagnéticos descritos. Emisiones electromagnéticas Tabla 11-6. Directrices y compatibilidad con emisiones electromagnéticas Consejos y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas (IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabla 1) El sistema de monitorización ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético...

  • Página 119: Inmunidad Electromagnética

    Directrices y declaración del fabricante Inmunidad electromagnética Tabla 11-7. Directrices y compatibilidad de inmunidad electromagnética Consejos y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabla 2) El sistema de monitorización ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación.

  • Página 120: Distancias De Separación Recomendadas

    Especificaciones del producto Tabla 11-8. Cálculo de las distancias de separación recomendadas Consejos y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética (IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabla 4) El sistema de monitorización ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de monitorización debe asegurarse de que se utiliza en tal entorno.
  • Página 121 Directrices y declaración del fabricante Tabla 11-9. Distancias de separación recomendadas Distancias de separación recomendadas entre el equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil y el sistema de monitorización (IEC/EN 60601-1-2:2007, Tabla 6) El sistema de monitorización está diseñado para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones radiadas de RF controladas.

  • Página 122: Compatibilidad De Los Cables Y El Sensor

    Especificaciones del producto Compatibilidad de los cables y el sensor 11.8.2  ADVERTENCIA: El uso de accesorios, sensores y cables diferentes a los especificados puede dar lugar a lecturas imprecisas y al aumento de la emisión del sistema de monitorización. Tabla 11-10.

  • Página 123: Tabla 11-11. Especificaciones De Corriente De Fuga De Toma

    Directrices y declaración del fabricante Tabla 11-11. Especificaciones de corriente de fuga de toma a tierra y carcasa Corriente de fuga a tierra IEC 606011 Polaridad de Cable ANSI/AAMI cable de red Cable de red Cable de red ES 60601-1: 2005 Condición eléctrica de CA eléctrica...

  • Página 124: Tabla 11-12. Corriente De Riesgo De Aislamiento Del Paciente Y Aplicada Al Paciente

    Especificaciones del producto Tabla 11-12. Corriente de riesgo de aislamiento del paciente y aplicada al paciente Corriente de riesgo aplicada al paciente IEC 606011 Polaridad de cable Cable de toma a ANSI/AAMI de red eléctrica de tierra del cable de ES 60601-1: 2005 Condición Cable neutral...

  • Página 125: Funcionamiento Esencial

    Exactitud de frecuencia de pulso y SpO — Consulte la Tabla 11-4, Intervalos y • exactitud de los sensores Nellcor™ en la p. 5-11. Indicadores audibles — Consulte Control de alarmas y Límites de alarma, p. 4-10, •...
  • Página 126 Especificaciones del producto Esta página se ha dejado en blanco de forma intencionada 11-16 Manual del operador...

  • Página 127: Estudios Clínicos

    Nellcor™ para SpO . Estos estudios demostraron la precisión de la pulsioximetría de los sensores OxiMax de Nellcor™ utilizados con el sistema de sobremesa de monitorización de pacientes Nellcor™ para SpO durante las situaciones de movilidad e inmovilidad.

  • Página 128: Metodología De Saturación Baja (Solo Estudio De Saturación Baja)

    Estudios clínicos simultáneamente datos de SpO para compararlos directamente con la CO- oximetría. De forma similar, la frecuencia de pulso del SpO se comparó con la frecuencia cardiaca del ECG. El CO espiratorio final, la frecuencia respiratoria, el patrón respiratorio y el electrocardiograma se monitorizaron de forma continua durante todo el estudio.

  • Página 129: Resultados

    Resultados Resultados Resultados de exactitud (Inmovilidad) A.3.1 El siguiente resumen describe la información demográfica de los sujetos participantes en los estudios de precisión y baja saturación con MAXA, MAXN y MAXFAST: Se analizaron un total de 11 sujetos, 5 (45%) hombres y 6 (55%) mujeres. La edad media de los sujetos era de 31,8 ±...

  • Página 130: Resultados De Exactitud (Inmovilidad) De Spo

    Estudios clínicos Tabla A-1. Resultados de exactitud (Inmovilidad) de SpO Sensor Movilidad N.º de Aprobado/ puntos fallo Criterios de de datos aceptación 70%-100%  2,0 MAXA 1,54 Aprobado  2,0 MAXN 1,41 Aprobado  2,0 MAXFAST 1,42 Aprobado  2,0 SC-A 1,86 Aprobado...

  • Página 131: Resultados De Exactitud De La Frecuencia De Pulso (Inmovilidad)

    Resultados Tabla A-2. Resultados de exactitud de la frecuencia de pulso (Inmovilidad) Sensor Movilidad N.º de Criterios de Aprobado/ puntos aceptación de fallo (LPM) de datos la frecuencia del pulso (LPM)  3,0 MAXA 1154 0,76 Aprobado  3,0 MAXN 0,74 Aprobado ...
  • Página 132 Estudios clínicos Figura A-1. Bland-Altman modificado para SpO (Todos los datos - Inmovilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Manual del operador...
  • Página 133 Resultados Figura A-2. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso (Todos los datos - Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95%...
  • Página 134 Estudios clínicos Figura A-3. Bland-Altman modificado para SpO (Sensor MAXA - Inmovilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Manual del operador...
  • Página 135 Resultados Figura A-4. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor MAXN (Inmovilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Manual del operador...
  • Página 136 Estudios clínicos Figura A-5. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor MAXFAST (Inmovilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% A-10 Manual del operador...
  • Página 137 Resultados Figura A-6. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor SC-A (Inmovilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Manual del operador A-11...
  • Página 138 Estudios clínicos Figura A-7. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor DS-100A (Inmovilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% A-12 Manual del operador...
  • Página 139 Resultados Figura A-8. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor OxiCliq-A (Inmovilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Manual del operador A-13...
  • Página 140 Estudios clínicos Figura A-9. Bland-Altman modificado para SpO - Sensor D-YSE (Inmovilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Los gráficos de Bland-Altman modificados para los datos de frecuencia de pulso por tipo de sensor se presentan de la Figura A-10 a la Figura A-16.
  • Página 141 Resultados Figura A-10. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor MAXA (Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Manual del operador...
  • Página 142 Estudios clínicos Figura A-11. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso (Sensor MAXN - Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95%...
  • Página 143 Resultados Figura A-12. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor MAXFAST (Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Manual del operador...
  • Página 144 Estudios clínicos Figura A-13. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor SC-A (Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95%...
  • Página 145 Resultados Figura A-14. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor DS-100A (Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Manual del operador...
  • Página 146 Estudios clínicos Figura A-15. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor OxiCliq-A (Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95%...
  • Página 147 Resultados Figura A-16. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor D-YSE (Inmovilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Los gráficos de correlación para todos los datos se presentan en la Figura A-17 y la...
  • Página 148 Estudios clínicos Figura A-17. Gráfico de correlación para SpO (Todos los datos - Inmovilidad): SaO frente a SpO A-22 Manual del operador...
  • Página 149 Resultados Figura A-18. Gráfico de correlación para frecuencia de pulso (Todos los datos - Inmovilidad): FC de ECG frente a frecuencia de pulso Frecuencia del pulso (LPM) FC de ECG (LPM) Se sabe que los pulsioxímetros funcionan mejor a altos niveles de saturación en comparación con el extremo inferior.

  • Página 150: Resultados De Exactitud (Saturación Baja)

    Estudios clínicos Tabla A-4. RMSD de SpO por década (Inmovilidad) Meseta de aire ambiental Meseta Meseta Meseta Intervalo 1102 1034 RMSD (%) 1,27 1,65 1,69 2,15 Resultados de exactitud (saturación baja) A.3.2 Los resultados sobre la exactitud para SpO y la frecuencia de pulso se pueden encontrar en la Tabla A-5 y la Tabla A-6 en todo un intervalo de SaO de 60 a 80%.
  • Página 151 Resultados El gráfico de Bland-Altman modificado para todos los datos se presenta en la Figura A-19 y la Figura A-20 para SpO y frecuencia de pulso respectivamente.  Nota: Cada sujeto individual está representado por un color único en el gráfico. Los números de identificación de los sujetos se indican en la leyenda a la izquierda de cada gráfico.
  • Página 152 Estudios clínicos Figura A-20. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso (Todos los datos - Baja saturación): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95%...
  • Página 153 Resultados Figura A-21. Gráfico de correlación para SpO (Todos los datos - Baja saturación): SaO frente a SpO Manual del operador A-27...
  • Página 154 Estudios clínicos Figura A-22. Gráfico de correlación para frecuencia de pulso (Todos los datos - Baja saturación): FC de ECG frente a frecuencia de pulso Frecuencia del pulso (LPM) FC de ECG (LPM) Tabla A-7. RMSD de SpO por década (saturación baja) 80%-70% 69%-60% Intervalo...

  • Página 155: Resultados De Exactitud (Movilidad)

    Resultados Resultados de exactitud (Movilidad) A.3.3 A continuación se describe la información demográfica de los sujetos inscritos en el estudio: Se analizaron un total de 14 sujetos, 5 (35,7%) hombres y 9 (64,3%) mujeres. La edad media era de 31,57 ± 6,8 años, con un intervalo de 24 a 42 años de edad. Tres sujetos eran de pigmentación oscura (olivácea oscura a extremadamente oscura).
  • Página 156 Estudios clínicos  Nota: Cada sujeto individual está representado por un color único en el gráfico. Los números de identificación de los sujetos se indican en la leyenda a la izquierda de cada gráfico. Figura A-23. Bland-Altman modificado para SpO (Todos los datos - Movilidad): SaO frente a (SpO - SaO...
  • Página 157 Resultados Figura A-24. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso (Todos los datos - Movilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95%...
  • Página 158 Estudios clínicos Figura A-25. Bland-Altman modificado para SpO (Sensor MAXA - Movilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% A-32 Manual del operador...
  • Página 159 Resultados Figura A-26. Bland-Altman modificado para SpO (Sensor MAXN - Movilidad): SaO frente a (SpO - SaO - SaO Límite de alarma superior al 95% Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Los gráficos de Bland-Altman modificados para los datos de frecuencia de pulso por tipo de sensor se presentan en la Figura A-27 y la Figura A-28.
  • Página 160 Estudios clínicos Figura A-27. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso (Sensor MAXA - Movilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95%...
  • Página 161 Resultados Figura A-28. Bland-Altman modificado para frecuencia de pulso - Sensor MAXN (Movilidad): FC de ECG frente a (Frecuencia de pulso - FC de ECG) Frecuencia del pulso – FC de ECG (LPM) Límite de alarma superior al 95% FC de ECG (LPM) Margen de error medio Límite de alarma inferior al 95% Los gráficos de correlación para todos los datos se presentan en la Figura A-29 y la...
  • Página 162 Estudios clínicos Figura A-29. Gráfico de correlación para SpO (Todos los datos - Movilidad): SaO frente a SpO Figura A-30. Gráfico de correlación para frecuencia de pulso (Todos los datos - Movilidad): FC de ECG frente a frecuencia de pulso Frecuencia del pulso (LPM) FC de ECG (LPM) A-36...
  • Página 163 Resultados Los resultados se presentan en la Tabla A-11, mostrando un incremento en la modulación del porcentaje superior a 2,5 veces durante el movimiento. Tabla A-11. Modulación del porcentaje durante el movimiento Periodos de Periodos de Relación inmovilidad movimiento Modulación de 1,63 4,14 2,54...

  • Página 164: Conclusiones

    3% cuando se realiza la prueba con sensores MAXA y MAXN y el sistema de monitorización Nellcor™ para SpO situación de movilidad en todo el intervalo de saturación de SaO del 70 al 100%.
  • Página 165 Índice Accesorio Datos de tabla de tendencias ..5-2 Base rodante GCX .......9-3 Descripción general sobre Brazo vertical de montaje oximetría ......10-1 en pared GCX .......9-3 Placa adaptadora ......9-3 Advertencia Especificación de integridad Condición de luz ambiental de la toma de tierra ..11-12 alta ........1-3 Especificaciones Entrada de líquidos .....1-4...
  • Página 166 Uso previsto .........2-2 Saturación fraccional ....10-3 Solución de problemas, Saturación funcional .....10-3 Asistencia técnica .....1-6 Saturación medida ......10-3 Selección de un sensor ....9-2 Sensor de pulsioximetría Nellcor™ Conexión ........3-5 Temperatura de Consideraciones sobre el almacenamiento .......11-2 rendimiento ......6-3 Transporte Desinfección ........7-1 Altitud ........11-2...
  • Página 168 Part No. 10126982 Rev D (A7456-2) 2015-07 © 2014 Covidien.  Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.  Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR...

Tabla de contenido