Normas De Referencia / Declaración De Conformidad; Normativas De Referência / Declaração De Conformidade 89 Características Técnicas / Componentes - Tesmed TE 780 PLUS Manual De Instrucciones

E
NORMAS DE REFERENCIA El aparato denominado TESMED TE 780 PLUS ha sido realiza-
do en conformidad con las siguientes normas: •Directivas 93/42/CEE, del 14 de junio de 1993,
referida a los dispositivos médicos, registrada con D.Igs 24/02/97 n° 46 y sus sucesivas varia-
ciones. •NORMA UNI CEI EN ISO 14971, •UNI EN 980, edición 2003, •CEI EN 60601-1, •CEI EN
60601-1-2, •CEI EN 60601-1-2, •CEI EN 60601-1-2-10, •CEI EN 55011, •CEI EN 61000-4-2,
•CEI EN 61000-4-3.
ó
Declaraci n de conformidad LA SOCIEDAD GLOBAL TRADE S.R.L, CON SEDE LEGAL EN TRE-
VIOLO (BG), EN VIA DELLE BETULLE 25, Y CON SEDE OPERA
ALPINI 23/A, DECLARA QUE EL DISPOSITIVO MÉDICO DENOMINADO "TESMED TE
PLUS",EN SUS APLICACIONES COMO DISPOSITIVO MÉDICO (SEGÚN LOS FINES DEL USO,
LAS INDICACIONES Y LAS CONTRAINDICACIONES), CLASE DE RIESGO IIa DE ACUERDO CON
LA REGLA 9 , ANEXO IX DE LA DIRECTIV A 93/42/CEE, (REGISTRADO EN IT ALIA CON EL
DECRETO LEGISLATIVO 24 FEBRERO 1997, n°46, Y MODIFICACIONES SUCESIV AS). •ESTÁ
CONFORME CON LOS REQUISITOS ESENCIALES Y LAS DISPOSICIONES DE LA DIRECTIV
93/42/CEE COMO CONSTA EN EL FOLLETO FT 001 GT , •HA SIDO F ABRICADO SIGUIENDO EL
SISTEMA DE CALIDAD QUE REQUIERE SEGÚN LOS REQUISITOS DEL ANEXO V DEL DECRETO
LEGISLATIVO MENCIONADO CON ANTERIORIDAD, Y SEGÚN CER TIFICADO MÉDICO 24046
POR CERMET-ENTE NOTIFICADO n. 0476, Via Cadriano 23, 40057 Cadriano di Granarolo Emilia
(BO) Italy. El representante legal
LOS ACCESORIOS Y MATERIALES DE CONSUMO TESMED, ASÍ COMO LOS AR TÍCULOS NUE-
VOS SE PUEDEN SOLICITAR EN LAS FARMACIAS.
P
NORMATIVAS DE REFERÊNCIA O aparelho denominado TESMED TE 780 PLUS é realizado
conforme as seguintes normativas: •Diretiva 93/42/CEE, de 14 de junho de 1993, relativa aos
dispositivos médicos, recebida com D.lgs. 24/02/97 n.46 e suas sucessivas modificações,
•Normas UNI CEI EN ISO 14971, •UNI EN 980, Edição 2003, •CEI EN 60601-1, •CEI EN 60601-
1-2, •CEI EN 60601-2-10, •CEI EN 55011, •CEI EN 61000-4-2, •CEI EN 61000-4-3.
Declaração de conformidade A Sociedade GLOBAL TRADE S.R.L., com sede legal em T reviolo
(BG), Via delle Betulle 25, e sede operativa em Bagnatica (BG), Via V Alpini 23/a, declara que o
dispositivo médico denominado "TTESMED TE 780 PLUS", nas suas aplicações como dispositi-
vo médico (segundo a destinação de uso, as indicações e as contra-indicações), classe de risco
IIa de acordo com a regra 9 do apêndice IX da Diretiva 93/42/CEE (recebida na Itália com
Decreto Legislativo 24 de fevereiro de 1997, n. 46, e sucessivas modificações): •é conforme
aos requisitos essenciais e às disposições da Diretiva 93/42/CEE como no Fascículo T écnico n.
FT 001 GT; •é fabricado de acordo com o Sistema de Qualidade que satisfaz os requisitos do
Apêndice V do Decreto Legislativo acima mencionado, como o Certificado n. MED 24046 emiti-
do pela CERMET - Ente Notificado n. 0476, Via Cadriano 23, 40057 Cadriano di Granarolo
Emilia (BO) Italy. O Representante legal
OS ACESSÓRIOS E OS MA TERIAIS DE CONSUMO TESMED, ASSIM COMO OS NOVOS AR TI-
GOS PODEM SER SOLICITADOS NA FARMÁCIA.
TIVA EN BAGNA TICA, EN VIA
98
780
A