Normative Di Riferimento / Dichiarazione Di Conformitá; Normative References / Conformity Declaration - Tesmed TE 780 PLUS Manual De Instrucciones

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NORMATIVE DI RIFERIMENTO L'apparecchio denominato TESMED TE 780 PLUS è realiz-
zato in conformità alle seguenti normative: •Direttiva 93/42/CEE, del 14 giugno 1993, relativa ai
dispositivi medici, recepita con D.lgs. 24/02/97 n. 46 e sue successive modificazioni, •Norme
UNI CEI EN ISO 14971, •UNI EN 980, Edizione 2003, •CEI EN 60601-1, •CEI EN 60601-1-2, •CEI
EN 60601-2-10, •CEI EN 55011, •CEI EN 61000-4-2; •CEI EN 61000-4-3.
Dichiarazione di conformità La Società GLOBAL TRADE S.R.L., con sede legale a Treviolo (BG)
Via delle Betulle 25, e sede operativa a Bagnatica (BG), Via V Alpini 23/a, dichiara che il disposi-
tivo medico denominato "TESMED TE 780 PLUS", nelle sue applicazioni come dispositivo medi-
co (secondo la destinazione d'uso, le indicazioni e le controindicazioni), classe di rischio IIa in
accordo alla regola 9 dell'allegato IX della Direttiva 93/42/CEE (recepito in Italia con Decreto
Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni):
•è conforme ai requisiti essenziali ed alle disposizioni della Direttiva 93/42/CEE come da
Fascicolo Tecnico n. FT 001 GT,
•è fabbricato in accordo al Sistema Qualità che soddisfa i requisiti di cui all'Allegato V del sopra
citato Decreto Legislativo, come da Certificato n. MED 24046 rilasciato da CERMET - Ente
Notificato n. 0476, Via Cadriano 23, 40057 Cadriano di Granarolo Emilia (BO) Italiy.
Il legale Rappresentante
Gli accessori e i materiali di consumo T esmed, così come i nuovi articoli si possono richie-
dere in Farmacia.
GB
NORMATIVE REFERENCES The appliance called TESMED TE 780 PLUS is designed and
built to comply with the following laws and standards: •EEC Directive 93/42 dated 14th June
1993 concerning medical devices, implemented in Italy by Legislative Decree n° 46 dated
24/02/97 and subsequent amendments, •UNI IEC EN ISO 14971 standards, •UNI EN 980
standards 2003 edition, •IEC EN 60601-1, •IEC EN 60601-1-2, •IEC EN 60601-2-10, •IEC EN
55011, •IEC EN 61000-4-2, •IEC EN 61000-4-3.
Conformity statement GLOBAL TRADE S.r .l., with registered offices in Via delle Betulle 25,
Treviolo (BG) Italy and production site in Via V Alpini 23/a, Bagnatica (BG) Italy, hereby declares
that the medical device called "TESMED TE 780 PLUS", in its applications as a medical device
(according to the intended use, the indications and contraindications), risk class IIa as per rule
9 of Enclosure IX to EEC Directive 93/42 (implemented in Italy by Legislative Decree n° 46
dated 24th Februar y and subsequent amendments) •complies with the essential requirements
and provisions of EEC Directive 93/42, as per T echnical Bundle n° FT 001 GT; •is manufactured
in accordance with the Quality System that satisfies the requirements of Enclosure V of the
aforementioned Legislative Decree, as per Certificate n° MED 24046 issued by CERMET -
Notified Body n° 0476, Via Cadriano 23, 40057 Cadriano di Granarolo Emilia (BO) Italy.
The Legal Representative
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chemist.
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