Taewoong Uventa Urethral Stent Manual Del Usuario página 8

5. Avertissements
 L'endoprothèse contient du nickel, lequel peut provoquer des réactions allergiques
chez les individus souffrant d'une sensibilité au nickel.
 N'exposez pas le système de pose à un solvant organique (par ex. : alcool).
 L'endoprothèse urétrale Uventa
médecin indique que cette opération peut être effectuée en toute sécurité. Une
prudence particulière doit être exercée pour la prise de décision de retrait de
l'endoprothèse.
 L'endoprothèse urétrale Uventa
croissance/prolifération/occlusion tumorale à l'intérieur du canal de l'endoprothèse.
 L'endoprothèse urétrale Uventa
son déploiement.
 Une prudence particulière doit être exercée afin de ne pas modifier la position de
l'endoprothèse lors de la vérification de sa position à l'aide d'un cystoscope après
l'intervention
 Toute activité sexuelle est interdite lorsque l'endoprothèse est en place.
 Lors du positionnement de l'endoprothèse, veillez à ne pas le placer dans le
sphincter externe.
 L'endoprothèse ne doit pas être utilisée sur les patients utilisant des dispositifs
d'aide à l'érection ou auxquels des injections ont été prescrites pour le traitement
d'un dysfonctionnement érectile.
 L'endoprothèse ne doit pas être utilisée sur les patients ayant subit une
implantation de sphincter urinaire artificiel.
 Ne pas tenter de recapturer/recharger l'endoprothèse une fois son déploiement
avancé.
6. Précautions
Lisez attentivement le manuel de l'utilisateur dans son intégralité avant d'utiliser ce
dispositif. Ce dernier doit uniquement être utilisé par ou sous la surveillance de
médecins formés à la mise en place d'endoprothèses. La bonne compréhension des
techniques, principes, applications cliniques et risques associés à cette procédure est
essentielle avant d'utiliser le dispositif.
 Des précautions particulières doivent être prises lors du retrait du système de pose et
du fil guide immédiatement après le déploiement de l'endoprothèse ; cette action
peut déplacer l'endoprothèse si celle-ci n'est pas correctement déployée.
 Des précautions particulières doivent être prises lors de l'exécution d'une dilatation
après le déploiement de l'endoprothèse, car cette action peut entraî ner une perforation,
des saignements, le déplacement de l'endoprothèse ou sa migration.
 La date d'expiration indiquée sur l'emballage doit être vérifiée. L'utilisation du
produit au-delà de la date d'expiration est interdite.
 Si l'emballage est ouvert ou endommagé, vous ne pouvez pas utiliser le produit car
l'endoprothèse urétrale Uventa
 Ce produit est un équipement médical jetable. Toute réutilisation après restérilisation
est interdite.
7. Instructions en cas de dommages
AVERTISSEMENT : inspectez visuellement le système à la recherche de tout signe de
dommage. N'UTILISEZ PAS le système s'il présente des signes visibles
d'endommagement. Tout manquement à cette précaution peut entraî ner des lésions chez
le patient.
8. Complications potentielles
Les risques de complications associés à l'utilisation de l'endoprothèse urétrale
peuvent inclure, mais sans s'y limiter :
TM
Uventa
Complications lors de la procédure
 Saignements
 Douleurs
 Mauvaise mise en place de l'endoprothèse
 Expansion inadéquate de l'endoprothèse
 Perforation urétrale
Complications après la mise en place de l'endoprothèse
 Saignements
 Douleurs
 Fistule ou perforation urétrale
 Incontinence
 Mauvaise mise en place ou migration de l'endoprothèse
 Occlusion de l'endoprothèse due à une incrustation
 Occlusion de l'endoprothèse due à une croissance tissulaire
 Occlusion de l'endoprothèse due à une prolifération ou à une hyperplasie tissulaire
 Fièvre
 Sensation de corps étranger
 Septicémie
 Infection
 É rosion tissulaire autour de l'urètre due à la stimulation par l'endoprothèse
9. É quipements requis
- Urétroscope ou cystoscope (plus de 10 Ch sur le canal de travail)
- Cathéter de dimensionnement
- Fluoroscopie / arceau (si nécessaire)
- Pince (si nécessaire)
- Fil guide 0,89 mm (0.035i)
TM
peut être retirée lorsque l'évaluation clinique du
TM
ne peut pas être retirée en cas de
TM
peut être repositionnée immédiatement après
TM
est fournie stérilisée.