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Niti-S & ComVi
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Date of Manufacture
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Datum der Herstellung
Data di produzione
Fecha de fabricación
Üretim Tarihi
Fabrikationsdato
제조일자
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l'emballage est abîmé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist!
Non utilizzare la confezione se danneggiata
No usar si el paquete está dañado.
Ambalaj hasar görmüşse tekrar kullanmayın
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포장이 파손된 경우 사용금지
Biliary Stent
Temperature limitation
Limites de température
Temperaturvorgaben
Intervallo termico
Límites de temperatura
Isı sınırlaması
Temperaturgrænser
보관 온도
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Üretici
Fabrikant
제조사
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Steriliseret med ethylenoxid
E.O Gas 멸균
Use by(Expiration Date)
À utiliser avant (date d'expiration)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Utilizar antes de
(fecha de vencimiento)
Son Kullanma Tarihi
Bruges før (udløbsdato)
유효기간
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Yeniden kullanmayın
Må ikke genbruges
재사용 금지
Do not resterilize
Ne pas stériliser à nouveau
Nur einmal sterilisieren!
Non risterilizzare
No reesterilizar
Yeniden sterilize etmeyin
Må ikke resteriliseres
재멸균 금지
MR Conditional
RM conditionnelle
Bedingte magnetische Resonanzsicherheit
RM compatibile
RM condicional
Koşullu MR
MR-betinget
MR 조건부 입증
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Resumen de contenidos para Taewoong Stent biliar Niti-S no recubierto
- Página 1 Niti-S & ComVi Biliary Stent Authorized representative in Europe Temperature limitation Représentant autorisé en Europe Limites de température Bevollmächtigter in Europa Temperaturvorgaben Rappresentante autorizzato per l’Europa Intervallo termico Representante autorizado en Europa Límites de temperatura Isı sınırlaması Avrupa yetkili temsilcisi Autoriseret repræsentant i Europa Temperaturgrænser 유럽...
-
Página 2: Mri Information
MRI Information MR Conditional Niti-S & comvi stent was determined to be MR-conditional. Non-clinical testing demonstrated that the Niti-S & comvi stent is MR Conditional according to ASTM F2503. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the following Conditions: Static Magnetic Field -Static magnetic field of 3-Tesla or less... - Página 3 WARRANTY Taewoong Medical Co., LTD. warrants that reasonable care has been applied within the design and subsequent manufacturing process of this instrument. This warranty is in lieu of and...
- Página 4 Taewoong’s obligation under this warranty is limited to the replacement of this instrument and Taewoong shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument.
- Página 5 Post Stent Placement Complications Bleedings Pain Perforation Bowel impaction Stent misplacement or migration Stent occlusion Tumor in-growth Tumor over-growth Stent fracture Fever Foreign body sensation Death (other than that due to normal disease progression) ...
- Página 6 9. Instructions in the event of Damage WARNING: Visually inspect the system for any sign of damage. DO NOT USE if the system has any visible signs of damage. Failure to observe this precaution may result in patient injury. 10. Procedure - (50cm introducer usable length) Percutaneous transhepatic cholangiography (PTC) should be performed prior to placement of the Niti-S &...
- Página 7 c) A sphincterotomy and predilatation of the biliary stricture may be performed prior to stent implantation at the discretion of the physician. d) Remove safety cylinder and stylet before loading guidewire. e) Insert the trailing end of the guidewire through the tip of the delivery system and advance in short strokes until it exits the guidewire access port.
- Página 8 Contents supplied STERILE (ethylene oxide (EO)). Do not use if sterile barrier is damaged. In the event of damaged packaging, call your Taewoong Medical Co., Ltd. representative. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
- Página 9 Français Manuel de l’utilisateur 1. Description L’endoprothèse biliaire Niti-S & ComVi comprend une prothèse métallique implantable ainsi qu’un système d’introduction. L’endoprothèse est en fil de Nitinol. Il s’agit d’une prothèse flexible et tubulaire à fin maillage disposant de marqueurs radio- opaques à...
- Página 10 échappant au contrôle de Taewoong affectent directement l’instrument et les résultats de son utilisation. L’obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limite au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou consécutif, ou de toute dépense résultant directement ou...
- Página 11 Le stent contient du nickel, lequel peut provoquer une réaction allergique chez les individus souffrant d’une sensibilité au nickel. N’exposez pas le système d’introduction à un solvant organique (par ex. : alcool). N’utilisez pas de milieu de contraste contenant de l'éthiodol ou du lipiodol.
- Página 12 7. Équipement requis Mise en place par voie percutanée · Fil guide de 0,035” (0,89 mm) d’au moins 180 cm de long (de préférence rigide ou ultra rigide) · Gaine d’introduction de taille appropriée pour le stent et système d’introduction (7 Fr ou supérieur-non couvert 8 Fr- couvert) ...
- Página 13 Examen par endoscopie et radiologie de la sténose a) Examinez attentivement le segment proximal et distal de la sténose par endoscopie et/ou par radiologie. b) Le diamètre luminal interne de la voie biliaire doit être estimé à l’aide de l’endoscope et/ou du contrôle radiologique. Détermination de la taille de l’endoprothèse a) Mesurez la taille de la sténose.
- Página 14 Procédure de déploiement de l’endoprothèse Figure 3 PRÉCAUTION : ne tordez pas le système d’introduction et n’exercez pas de mouvement de pression au cours du déploiement, car cela pourrait affecter le positionnement et le fonctionnement de l’endoprothèse. a) Sous contrôle radiologique et/ou endoscopique, positionnez le système d'introduction précisément au centre de la sténose.
- Página 15 Contenu fourni STÉRILISÉ (oxyde d’éthylène (OE)). Ne pas utiliser si le double emballage stérile est endommagé. En cas d’emballage endommagé, appelez votre représentant Taewoong Medical Co. Ltd. Destiné exclusivement à un usage pour patient unique. Ne pas réutiliser, retransformer ou restériliser. Toute réutilisation,...
- Página 16 Deutsch Benutzerhandbuch 1. Beschreibung Biliäre Niti-S und ComVi Stents bestehen aus dem implantierbaren Metallstent und dem Einführsystem. Der aus Nitinoldraht gefertigte Stent. Es ist eine flexible, feinmaschige, röhrenförmige Prothese mit Röntgen sichtbaren Markierungen auf jeder Seite und in der Mitte. Modellbezeichnung Unbeschichteter biliärer Niti-S Stent Beschichteter biliärer Niti-S Stent...
- Página 17 GARANTIE Taewoong Medical Co., LTD. garantiert, dass die Entwicklung anschließende Fertigung dieses Instruments angemessener Sorgfalt erfolgte. Die vorliegende Garantie ersetzt und schließt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder sonstigen Gewährleistungsrechte bzw. Garantieansprüche aus, die nicht ausdrücklich hier genannt werden, einschließlich,...
- Página 18 Eine Chemo-/Strahlentherapie oder alleinige Strahlentherapie kann zu einer Tumorschrumpfung mit anschließender Stentmigration bzw. -fraktur führen. Der Stent enthält Nickel, was bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Nickel zu einer allergischen Reaktion führen kann. Das Einführsystem darf keinen organischen Lösungsmitteln (z.
- Página 19 7. Erforderliches Zubehör Perkutanes · Führungsdraht (0,89 mm), mindestens 180 cm Länge (vorzugsweise steif oder extrasteif) · Einführschleuse geeigneter Größe für Stent Einführsystem (mindestens 7 F für unbeschichtete Stents; 8 F für beschichtete Stents) Endoskopisches Verfahren · Führungsdraht (0,89 mm), mindestens 450 cm Länge ·...
- Página 20 - (Einführsystem mit 180 cm Nutzlänge) Vor dem Einsetzen von Niti-S und ComVi Stents sollte eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) durchgeführt werden, um die Morphologie des Gallengangs und das Ausmaß der malignen Erkrankung zu ermitteln. ① Untersuchung der Stenose mittels Endoskop und Röntgen a) Sowohl das proximale als auch das distale Segment der Stenose sorgfältig mittels Endoskop und/oder Röntgen überprüfen.
- Página 21 C. Verfahren mittels kurzem Führungsdraht a) Sicherstellen, dass die Arretiervorrichtung für den kurzen Führungsdraht (separat geliefert) entsprechend dazugehörigen Gebrauchsanweisung fest auf dem Endoskop am Arbeitskanalanschluss sitzt. b) Den kurzen, 0,89mm Führungsdraht durch das Endoskop in die Papille und durch die Gallengangstriktur schieben. c) Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann vor der Stentimplantation eine Sphinkterotomie und Vordehnung der Gallengangstriktur durchgeführt werden.
- Página 22 DISTALER PROXIMALER MITTLERER RÖNTGENMARKE RÖNTGENMARKE RÖNTGENMARKE Abbildung 4 VORSICHT: Ansatz nicht vorwärtsschieben oder zurückziehen, wenn der Stent erst teilweise entfaltet ist. Der Ansatz muss sicher fixiert werden. Eine versehentliche Bewegung des Ansatzes kann zu einer falschen Ausrichtung des Stents führen und unter Umständen den Gallengang verletzen. Y- und T-Stents können unter radiologischer Kontrolle oder endoskopisch eingesetzt werden.
- Página 23 Das Produkt ist im Auslieferungszustand STERIL (Ethylenoxid, EO). Das Produkt nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist. Bei einer beschädigten Verpackung Kontakt mit dem zuständigen Vertreter von Taewoong Medical Co., Ltd. aufnehmen. Nur für den Einmalgebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.
- Página 24 GARANZIA Taewoong Medical Co., LTD. garantisce di aver progettato e successivamente prodotto questo dispositivo con ragionevole cura. La presente garanzia è in luogo di ed esclude tutte le altre...
- Página 25 Taewoong, influenzano il funzionamento del dispositivo e i relativi risultati ottenuti. La garanzia fornita da Taewoong si limita unicamente alla sostituzione del dispositivo. Taewoong non può essere ritenuto responsabile per qualsiasi incidente o conseguente perdita, danno o spesa derivante direttamente o indirettamente dall’uso di questo dispositivo.
- Página 26 non tentare di ricatturare/recuperare lo stent una volta che il suo dispiegamento è in fase avanzata. 6. Potenziali complicazioni Le potenziali complicazioni associate all’uso dello stent biliare Niti-S & ComVi possono comprendere, e non sono limitate solo complicazioni procedurali: ...
- Página 27 8. Precauzioni Prima di utilizzare il dispositivo leggere attentamente il Manuale per l’utente. Il dispositivo può essere utilizzato solo da personale medico o sotto la supervisione di un medico accuratamente istruito sul posizionamento degli stent. Prima di utilizzare il dispositivo è necessaria un’approfondita comprensione di tecniche, principi, applicazioni cliniche e rischi associati a questa procedura.
- Página 28 ③ Dispiegamento dello stent - Lo stent biliare Niti-S & ComVi può essere posizionato con l’aiuto di tecniche di fluoroscopia e/o endoscopia. - Passare un filo guida da 0,035” (0,89 mm) fino al livello della stenosi. A. Procedura fluoroscopica a) Sotto guida fluoroscopica, inserire un filo guida attraverso la stenosi fin dove dovrà...
- Página 29 ④ Dispiegamento dello stent MARKER CENTRALE MARKER DISTALE MARKER PROSSIMALE RADIOPACO RADIOPACO RADIOPACO ESTREMITÀ DISTALE DELLA STENOSI ESTREMITÀ PROSSIMALE DELLA STENOSI CENTRO DELLA STENOSI Figura 3 PRECAUZIONE: durante il dispiegamento non torcere l’introduttore o muoverlo con un movimento orario per evitare di compromettere il posizionamento e il funzionamento dello stent.
- Página 30 (EO)). Non utilizzare il dispositivo se la barriera sterile o la confezione appaiono danneggiate, contattare il rappresentante locale di Taewoong Medical Co., Ltd. Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato in un singolo paziente. Non riutilizzare, ritrasformare o risterilizzare. Il riutilizzo, la ritrasformazione o la risterilizzazione può...
- Página 31 El stent está hecho de alambre Nitinol. Se trata de una prótesis tubular flexible de malla fina en lo cual tiene marcadores radiopacos en cada extremo y en el centro. Nombre del modelo Stent biliar Niti-S no recubierto Stent biliar Niti-S recubierto Stent biliar ComVi Figura 1. Modelos de stent El stent se carga en el sistema de introducción y luego de su...
-
Página 32: Garantía
GARANTÍA Taewoong Medical Co., LTD. garantiza que el diseño y posterior proceso de fabricación de este instrumento se han llevado a cabo con los debidos cuidados razonables. Esta garantía representa y excluye a todas las demás garantías más allá de las aquí establecidas, tanto explícitas como implícitas en virtud de la legislación o de... - Página 33 Los stents Niti-S completamente recubiertos se pueden extraer en aquellos casos en que la evaluación clínica que el médico tratante realiza del estrechamiento para el cual se colocó el stent indica que se lo puede extraer de manera segura. Se debe tener precaución al decidir la extracción del stent y el momento de hacerla.
- Página 34 · Vaina de introducción de tamaño adecuado para el stent y el sistema de introducción. · Sistema de endoscopio de tamaño adecuado para el canal de instrumentos (8 Fr o mayor, recubiertos y sin recubrir; 3,7 mm de canal de trabajo). ...
- Página 35 ② Determinación del tamaño del stent. a) Mida la longitud del estrechamiento a tratar. b) Seleccione un stent cuyo tamaño sea entre 20 y 40 mm más largo que la longitud medida del estrechamiento a fin de cubrir completamente ambos extremos de la lesión. c) Mida el diámetro del estrechamiento de referencia.
- Página 36 g) Cierre el cable guía en el lugar y continúe avanzando a todo lo largo del sistema hasta que el stent esté en la ubicación deseada. ④ Procedimiento de despliegue del stent. MARCADOR DE MARCADOR DE MARCADOR DE RAYOS X CENTRAL RAYOS X DISTAL RAYOS X PROXIMAL EXTREMO PROXIMAL...
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Página 37: Realice Los Procedimientos Posteriores Al Implante De Rutina
(ethylene oxide, EO). No lo utilice si la barrera estéril está dañada. En caso de que el empaque esté dañado, llame al representante de Taewoong Medical Co., Ltd. Se debe utilizar en un único paciente. No se debe reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar. El... - Página 38 GARANTİ Taewoong Medical Co., LTD., bu cihazın tasarım ve sonraki üretim süreci boyunca makul özenin gösterildiğini garanti eder. Bu garanti gereğincedir ve satılabilirlik veya özel bir amaca uygunlukla ilgili zımni garantiler dahil, ancak bunlarla da sınırlı...
- Página 39 Bu cihazın taşınması, depolanması, temizlenmesi ve sterilizasyonunun yanı sıra hasta, teşhis, tedavi, cerrahi prosedürler ile ilgili diğer faktörler ve Taewoong’un denetimi dışındaki diğer konular, cihazı ve cihazın kullanımından elde edilen sonuçları doğrudan etkiler. Taewoong’un bu garanti kapsamındaki yükümlülüğü bu cihazın değiştirilmesi ile sınırlıdır ve bu cihazın kullanımı...
- Página 40 Açık/Çıplak stentler tam olarak yerleştirildikten sonra kesinlikle çıkarılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar). 6. Potansiyel komplikasyonlar Niti-S ve ComVi Stentin kullanımı ile ilişkili potansiyel komplikasyonlar şunlardır (ancak bunlarla da sınırlı değildir): Prosedürle İlgili Komplikasyonlar Kanama Stentin yanlış yerleştirilmesi ya da yetersiz genişlemesi ...
- Página 41 8. Önlemler Bu cihazı kullanmadan önce tüm Kullanıcı Kılavuzu'nu okuyun. Cihaz yalnızca, stentlerin yerleştirilmesi konusunda eğitimli doktorlar tarafından veya onların gözetimi altında kullanılmalıdır. Bu cihazı kullanmadan önce, bu prosedür ile ilişkili teknikler, prensipler, klinik uygulamalar ve risklerin tam olarak anlaşılması gerekir.
- Página 42 Stent Yerleştirmeye Hazırlanma - Niti-S ve ComVi Stent, floroskopi ve/veya endoskopi yardımı ile yerleştirilebilir. - Daralmanın seviyesine kadar 0,035 inç’lik (0,89 mm) bir kılavuz tel geçirin. A. Floroskopi Prosedürü a) Floroskopi rehberliği altında, stent introdüser sisteminin kılavuz tel üzerinden yerleştirileceği konuma, daralma boyunca bir kılavuz tel yerleştirin.
- Página 43 Stent Yerleştirme Prosedürü Şekil 3 ÖNLEM: Stentin konumlandırılmasını ve en yüksek düzeyde çalışmasını etkileyebileceğinden, yerleştirme sırasında introdüser sistemini bükmeyin ya da bir burgu hareketi yapmayın. a) Floroskopi ve/veya endoskopi kılavuzluğunda, introdüser sistemini tam olarak hedef daralmanın merkezine yerleştirin. b) İntrodüser sistemi yerleştirme için doğru konuma geldiğinde, valfi saat yönünün tersine iki kereden fazla döndürerek Y- konektörünün proksimal valfinin kilidini açın.
- Página 44 Ambalajın hasarlı olması durumunda Taewoong Medical Co., Ltd. temsilcinizle görüşün. Yalnızca tek hastada kullanım için tasarlanmıştır. Yeniden kullanmayın, yeniden işleme tabi tutmayın veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, işleme tabi tutma veya sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya sonuçta hastanın...
- Página 45 中國語 使用说明书 1. 概要 Niti-S & ComVi 胆道支架是由可植入金属支架 Implantable metallic stent 和输 系统 Introducer system 成 支架是使用镍钛合金丝制作的 它是一种有弹性，细网状的假体，每个端部和中心具有不透 射光线标记。 产品 Niti-S Biliary Uncovered Stent Niti-S Biliary Covered Stent ComVi Biliary Stent <参考图 1> 支架在输 系统 呈压缩状态 释放 胆道的内表面部 产生 向张力 保持胆道通畅...
- Página 46 保证 Taewoong Medical Co., LTD.保证本器械的设计和制造都经 过充分的考量 本说明书没有包含的内容无法保证 本器械 的拿 保存 洗涤和消毒以 患者 诊断 治疗 手术过 程等超越了Taewoong Medical Co., LTD.的管理范围的 他 问题 可直接影响器械 使用结果 Taewoong Medical Co., LTD. 负责器械的修理或交换 以 于突发的损失 损坏或经济支出Taewoong Medical Co., LTD. 担责任 本器械的相关责任 义 Taewoong Medical Co., LTD.
- Página 47 • 支架堵塞 • 向两边生长 • 向内生长 • 支架斷裂 • 肿瘤向内生长 • 发烧 • 物感 • 死亡 • 败血症 • 急性胆囊炎 • 胰 炎 • 胆管炎/胆汁郁 • 便秘 • 泻 • 感染 • 肝脏脓肿 • 膜炎 • 溃疡 7. 手术准备 经皮放置(Percutaneous Placement) ...
- Página 48 内窥镜和X光镜检查管腔狭窄 a) 使用 内窥镜 和/或 X 光镜 仔 检查狭 窄部 的 端 Distal 和近端 Proximal 部分 b) 使用内窥镜和/或X光镜精确测量内腔的直 确定支架的尺 a) 测定病 部 的长度 b) 选择能够充分覆盖病 部 的支架 (支架长度比病 部 长约20 ~ 40mm) c)测定狭窄部 相邻的管腔直 , 了达到安全放置 选择 的支架的直 应该比相邻的管腔直 大大约1mm-4mm 支架释放准备...
- Página 49 新使用声明 本产品经过 氧乙烷 EO gas 灭菌处理 灭菌包装损 坏 时 请 要 使 用 发 包 装 损 坏 请 电 话 联 系 Taewoong Medical Co., LTD.的代理人 本产品只能一次性使用 可 复使用 再 工或再消毒 使用 复使用 再 工或再 消毒使用会降 支架的构造完整性和/或造成的器械故障会引 起 患者的伤害 疾病甚 死亡 再生 再处理或再消毒也...
- Página 50 한글 사용 설명서 1. 제품명(품 명): 담관용스텐 2. 상품명: Niti-S & ComVi Biliary Stent 3. 품 허 번 : 제품 벨 참조 4. 제조 허 번 : 제 770 5. 형명: 제품 벨 참조 6. 포장단위: 1EA/1Box 7. 개요 Niti-S & ComVi Biliary Stent는 매 metallic 스텐...
- Página 51 요 들 환 , 진단, 치료, 술 절 그리고 다른 문제들 외 웅의 품질 관리 본 기기를 사용 으 써 생기는 결과와 기기에 접 인 향을 미친다. 웅의 의 는 이 증 안에서 제품 대체, 교환을 위하 제한되며, 웅은 어떠한 우 이나...
- Página 52 Post Stent Placement Complications · 출혈 (bleeding) · 통증 (pain) · 천공 (perforation) · Bowel impaction · 잘못된 위치 또는 migration · 스텐 폐색 (occlusion) · Tumor ingrowth · Tumor overgrowth · 스텐 골절 (Stent fracture) · 열 (fever) · Foreign body sensation ·...
- Página 53 15. 제품 손상 조치 사항 주의: 안으 인하 제품에 손상이 있을 경우, 환 에게 상 해를 져올 수 있으니 사용하 오. 술 방법 - (사용 길이 50cm introducer인 경우) 피부간경 쓸개관조 술 (PTC) 할 경우 Niti-S & ComVi 스텐 위치 키기...
- Página 54 Deployment 방법 스텐 그 사전대비: Deployment 할 Introducer를 꼬으거나 돌릴 경우 잘 못된 위치 및 스텐 성능에 향을 줄 수 있다. a) Fluoroscope Endoscopic을 introducer 그리고/또는 이용 하 스템을 병변 부위 중앙에 위치 킨다. b) 정 한 위치에 Introducer 스템이 위치 되었다면, Y-커넥터의 벨브를...
- Página 55 18. 제거 능 Niti-S Full Covered Stent 사용 방법 (5. 주의 사항 참 조) 안으 스텐 의 내강에 tumor in-growth/over-growth 또는 패색인 스텐 의 내강이 깨끗하다면, forcep 그리고/ 를 인한다. 만 또는 snare을 이용 하 신중하게 제거 해 한다. 스텐 에 부 되어 있는 retrieval string 또는 스텐 의 앞쪽을 조심히...
- Página 56 제조자: ㈜태웅메디칼 Taewoong Medical Co., Ltd. 경기도 김포시 월곶면 고정로 14 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do 415-873, Rep. of Korea Tel. +82(31)996-0641~4, Fax: +82(31)996-0646, [email protected] E-mail : www.stent.net Url : DongBang Acuprime 1 The Forrest Units, Hennock Road East, Exeter, EX2 8RU UK Tel.