Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
UVENTA™ Urethral Stent
Authorized representative in Europe
Représentant autorisé en Europe
Bevollmächtigter in Europa
Rappresentante autorizzato per l'Europa
Representante autorizado en Europa
Avrupa yetkili temsilcisi
Autoriseret repræ sentant i Europa
유럽 대리인
Consult instructions for use
Consulter les instructions d'utilisation
Gebrauchsanleitung beachten
Consultare le istruzioni per l'uso
Consulte las instrucciones de uso
Kullanım talimatlarına bakın
Konsultér brugsanvisning
사용자 지침 참조
Catalogue No.
o
N
de référence
Katalog-Nr.
N. di catalogo
N° de catálogo
Katalog No.
Referencenummer
모델명
Attention, consult instructions for use
Attention, consulter les instructions d'utilisation
Achtung: Gebrauchsanleitung beachten
Attenzione, consultare le istruzioni per l'uso
Atención, consulte
las instrucciones de uso
Dikkat! Kullanım talimatlarına bakın.
Væ r opmæ rksom, konsultér brugsanvisning
주의, 사용상 지시 참조
Serial No.
o
N
de série
Serien-Nr.
N. Seriale
N° de serie
Seri No.
Serienummer
일련번호
Date of Manufacture
Date de fabrication
Datum der Herstellung
Data di produzione
Fecha de fabricación
Ü retim Tarihi
Fabrikationsdato
제조일자
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l'emballage est abî mé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist!
Non utilizzare la confezione se danneggiata
No usar si el paquete está dañado.
Ambalaj hasar görmüşse tekrar kullanmayın
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget
포장이 파손된 경우 사용금지
Temperature limitation
Limites de température
Temperaturvorgaben
Intervallo termico
Lí mites de temperatura
Isı sınırlaması
Temperaturgræ nser
보관 온도
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Ü retici
Fabrikant
제조사
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l'aide d'oxyde d'éthylène
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado por óxido de etileno
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Steriliseret med ethylenoxid
E.O. Gas 멸균
Use by(Expiration Date)
À utiliser avant (date d'expiration)
Verwendbar bis (Verfallsdatum)
Utilizzare entro (data di scadenza)
Utilizar antes de
(fecha de vencimiento)
Son Kullanma Tarihi
Bruges før (udløbsdato)
유효기간
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Yeniden kullanmayın
Må ikke genbruges
재사용 금지
Do not resterilize
Ne pas stériliser à nouveau
Nur einmal sterilisieren!
Non risterilizzare
No reesterilizar
Yeniden sterilize etmeyin
Må ikke resteriliseres
재멸균 금지
MR Conditional
RM conditionnelle
Bedingte magnetische Resonanzsicherheit
RM compatibile
RM condicional
Koşullu MR
MR-betinget
MR 조건부 입증
Manuales relacionados para Taewoong Uventa Urethral Stent
Resumen de contenidos para Taewoong Uventa Urethral Stent
- Página 1 UVENTA™ Urethral Stent Authorized representative in Europe Temperature limitation Représentant autorisé en Europe Limites de température Bevollmächtigter in Europa Temperaturvorgaben Rappresentante autorizzato per l’Europa Intervallo termico Representante autorizado en Europa Lí mites de temperatura Isı sınırlaması Avrupa yetkili temsilcisi Autoriseret repræ sentant i Europa Temperaturgræ...
-
Página 2: Mri Information
MRI Information MR Conditional UVENTA™ Urethral Stent was established to be MR-conditional. Non-clinical testing demonstrated that Uventa™ Urethral Stent is MR Conditional according to ASTM F2503. A patient with this device can be scanned safely, immediately after placement under the following Conditions: Static Magnetic Field -Static magnetic field of 3-Tesla or less -Maximum spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or less... - Página 3 Taewoong’s control directly affect the instrument and the results obtained from its use. Taewoong’s obligation under this warranty is limited to the replacement of this instrument and Taewoong shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument.
- Página 4 Uventa Urethral Stent can be repositioned immediately after deployment. Caution should be exercised not to move the position of the Stent when checking the position of the Stent with cystoscope after surgery Sexual activity should be prohibited while Stent is installed. ...
- Página 5 a) Pass the guide wire through the place where Stent will be positioned with the aid of fluoroscopy and/or endoscopy. b) Ensure that the valve of Y-connector connecting the inner sheath and outer sheath is locked by rotating proximal valve end in a clockwise direction to prevent premature Stent deployment.
- Página 6 Urethral Stent must be properly sealed and disposed in compliance with the regulation of local or hospital at the end of its use. *Warranty Taewoong Medical Co., Ltd. warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument.
- Página 7 échappant au contrôle de Taewoong affectent directement l’instrument et les résultats de son utilisation. L’obligation de Taewoong dans le cadre de cette garantie se limite au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être tenu responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou consécutif, ni de toute dépense...
- Página 8 5. Avertissements L'endoprothèse contient du nickel, lequel peut provoquer des réactions allergiques chez les individus souffrant d’une sensibilité au nickel. N’exposez pas le système de pose à un solvant organique (par ex. : alcool). L'endoprothèse urétrale Uventa peut être retirée lorsque l'évaluation clinique du médecin indique que cette opération peut être effectuée en toute sécurité.
- Página 9 10. Procédure ① Examen de la Sténose a) Examinez attentivement les segments proximal et distal de la sténose par endoscopie et/ou fluoroscopie. b) Le diamètre interne du canal doit être mesuré avec précision à l'aide de l'endoscope et/ou par fluoroscopie. ②...
- Página 10 Contenu fourni STÉ RILISÉ (oxyde d’éthylène (OE)). N'utilisez pas le dispositif si l'emballage stérile est endommagé. Si l'emballage est endommagé, contactez votre représentant Taewoong Medical Co., Ltd. L'endoprothèse est réservée à un usage unique. Elle ne doit être ni réutilisée, ni retransformée, ni restérilisée. Toute réutilisation, retransformation ou restérilisation peut compromettre l’intégrité...
- Página 11 Taewoong keinen Einfluss hat, haben unmittelbare Auswirkung auf das Instrument und die bei seiner Verwendung erzielten Ergebnisse. Die Verantwortung bzw. die Verpflichtungen von Taewoong im Rahmen dieser Garantie sind auf den Ersatz dieses Instruments beschränkt, und Taewoong haftet nicht für Neben- oder Folgeschäden, Verluste oder Kosten, welche mittelbar oder unmittelbar durch die Verwendung dieses Instruments entstehen.
- Página 12 5. Warnhinweise Der Stent enthält Nickel, was bei Personen mit einer Ü berempfindlichkeit gegen Nickel zu allergischen Reaktionen führen kann. Das Einführsystem darf nicht mit organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) in Kontakt kommen. Der Uventa Ureterstent kann entfernt werden, wenn die klinische Untersuchung durch den Arzt ergibt, dass die Entfernung des Stents sicher ist.
- Página 13 10. Verfahren ① Untersuchung der Striktur a) Das proximale und distale Segment der Striktur per Endoskopie und/oder Fluoroskopie eingehend untersuchen. b) Der Lumen-Innendurchmesser muss per Endoskop und/oder Fluoroskop genau gemessen werden. ② Bestimmung der Stentgröße a) Die Länge der zu behandelnden Striktur messen. b) Einen Stent auswählen, der länger ist als die gemessene Länge der Striktur, damit beide Enden der Läsion vollständig abgedeckt werden (5 mm mehr in Richtung des Sphinkters, 10 mm mehr in Richtung der externen Harnleiteröffnung).
- Página 14 Das Produkt ist im Auslieferungszustand STERIL (Ethylenoxid, EO). Das Produkt nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist. Bei beschädigter Verpackung Kontakt mit Ihrem zuständigen Vertreter von Taewoong Medical Co., Ltd. aufnehmen. Für den Einmalgebrauch an einem Patienten vorgesehen. Nicht wiederverwenden,...
- Página 15 Taewoong, influenzano il funzionamento del dispositivo e i relativi risultati ottenuti. La garanzia fornita da Taewoong si limita unicamente alla sostituzione del dispositivo. Taewoong non può essere ritenuto responsabile per qualsiasi incidente o conseguente perdita, danno o spesa derivante direttamente o indirettamente dall’uso di questo dispositivo.
- Página 16 Non rimuovere lo stent uretrale Uventa in caso di crescita tumorale all’interno/all’esterno dello stent o di occlusione del lume dello stesso. Lo stent uretrale Uventa può essere riposizionato immediatamente dopo il dispiegamento. Evitare accuratamente di spostare lo stent durante il controllo della posizione dello stesso con il cistoscopio dopo un intervento chirurgico ...
- Página 17 lesione (più di 5 mm in direzione dello sfintere, più di 10 mm in direzione dell’orifizio uretrale esterno). ③ Dispiegamento dello stent con l’aiuto della fluoroscopia e/o - Posizionare lo stent uretrale Uventa endoscopia. Passare un filo guida da 0,035” (0,89 mm) nella regione della stenosi. a) Con l’aiuto della fluoroscopia e/o endoscopia, passare il filo guida attraverso la regione in cui dovrà...
- Página 18 La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattie o anche al decesso del paziente. Conservazione: conservare a temperatura ambiente(10~40℃). *Garanzia Taewoong Medical Co., Ltd. garantisce di aver progettato e successivamente prodotto questo dispositivo con ragionevole cura.
-
Página 19: Garantía
Las obligaciones de Taewoong bajo esta garantí a se limitan a la reparación o al reemplazo de este instrumento, y Taewoong no será responsable por ningún gasto, daño o pérdida incidental o consecuencial que directa o indirectamente surja del uso de este instrumento. - Página 20 El stent uretral Uventa puede extraerse cuando la evaluación clí nica del cirujano indica que es seguro. La decisión de extraer el stent y el momento de hacerlo debe considerarse con mucho cuidado. El stent uretral Uventa no debe extraerse si existe un tumor con crecimiento infiltrante, crecimiento excesivo u oclusión del lumen del stent.
- Página 21 ② Determine el tamaño del stent a) Mida la longitud de la estenosis. b) Seleccione un tamaño de stent más largo que la longitud de la estenosis a fin de cubrir por completo ambos extremos de la lesión (más de 5 mm en dirección al esfí...
- Página 22 No lo utilice si la barrera estéril está dañada. En caso de que el empaque esté dañado, llame al representante de Taewoong Medical Co., Ltd. Se debe usar una sola vez y en un solo paciente. No se debe reutilizar, reprocesar ni volver a esterilizar. El reutilizar,...
- Página 23 Travmatik, enflamatuvar, iatrojenik ya da etiyolojisi bilinmeyen üretra striktürleri GARANTİ Taewoong Medical Co., Ltd. bu cerrahi aracın tasarımında ve bunu izleyen üretim sürecinde makul özenin gösterilmiş olduğunu garantilemektedir. İşbu garanti, hukuki veya başka bir kapsamda, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla ticari elverişlilik veya belirli bir amaca uygunluk dahil burada açıkça belirtilmemiş...
- Página 24 Stent lümeninde iç yönde ya da aşırı miktarda tümöral doku oluşumu, oklüzyon olduğunda Uventa Üretra Stent’i çıkarılamaz. Uventa Üretra Stent’i konumlandırıldıktan hemen sonra yeniden konumlandırılabilir. Cerrahi sonrasında sistoskop ile Stent pozisyonu kontrol edilirken Stent’in pozisyonunun değiştirilmemesi için özen gösterilmelidir. ...
- Página 25 ② Stent Boyutlarının Belirlenmesi a) Hedef striktürün uzunluğunu ölçün. b) Lezyonun her iki ucunu kapsaması amacıyla, hedef striktürün ölçülen uzunluğundan daha uzun bir stent seçin (sfinkter yönünde 5 mm’den daha fazla ve dış üretra orifisi yönünde 10 mm’den daha fazla). ③...
- Página 26 Yeniden Kullanıma İlişkin Tedbirler İçerik: STERİL olarak tedarik edilir (etilen oksit (EO)). Steril bariyer hasar görmüşse kullanmayın. Hasarlı paket durumunda, Taewoong Medical Co., Ltd mümessilini arayın. Tek hastada kullanım içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme tabi tutmayın veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işleme tabi tutma veya tekrar sterilizasyon, cihazın yapısal bütünlüğünü...
- Página 27 Traumatisk, inflammatorisk, iatrogen urethral forsnæ vringer eller ukendt æ tiologi GARANTI Taewoong Medical Co., Ltd. garanterer, at der er anvendt almindelig omhu ved design og efterfølgende produktion af dette instrument. Denne garanti træ der i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er angivet heri, uanset om de er udtrykkelige eller underforståede ved lov eller på...
- Página 28 5. Advarsler Stenten indeholder nikkel, der kan forårsage allergisk reaktioner hos personer med nikkeloverfølsomhed. Indføringssystemet må ikke udsæ ttes for organiske opløsningsmidler (f.eks. alkohol) Uventa urethral stent kan fjernes, når læ gens kliniske vurdering indikerer, at stenten kan fjernes på sikker vis. Der skal udvises omhyggelighed ifm. beslutningen om og hvornår, stenten skal fjernes.
- Página 29 b) Den interne luminale diameter skal måles nøjagtigt med endoskop og/eller fluoroskop. ② Bestem stentstørrelsen a) Mål læ ngden på målforsnæ vringen. b) Væ lg en stentstørrelse, der er læ ngere end den målte læ ngde af målforsnæ vringen, for at dæ kke begge ende af læ sionen helt (mere end 5 mm i sphincter-retningen, mere end 10 mm i retningen for den eksterne urethrale åbning).
- Página 30 Indholdet leveres STERILT (ethylenoxid (EO)). Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. I tilfæ lde af beskadiget emballage kan du ringe til din repræ sentant fra Taewoong Medical Co., Ltd. Kun til brug på én patient. Må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller gensterilisering kan kompromittere den strukturelle integritet af udstyret og/eller føre til,...
- Página 31 Estenoses uretrais traumáticas, inflamatórias e iatrogênicas ou etiologia desconhecida. GARANTIA A Taewoong Medical Co., Ltd. garante que os devidos cuidados foram tomados durante as etapas de concepção e fabricação deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui qualquer outra garantia não definida expressamente aqui, seja ela expressa ou implí cita pela aplicação da lei ou por outros motivos, incluindo, mas não se limitando a qualquer...
- Página 32 Pacientes que utilizem dispositivos de auxí lio à ereção ou que recebam injeções para disfunção erétil não devem usar o Stent. Pacientes nos quais tiver sido implantado um esfí ncter urinário artificial não devem usar o Stent. Não tente recuperar/reintroduzir um Stent já colocado. 6.
- Página 33 Declaração de precaução quanto à reutilização Conteúdo fornecido ESTERILIZADO (óxido de etileno). Não utilize se o lacre de esterilização estiver danificado. Em casos de embalagem danificada, ligue para o seu representante da Taewoong Medical Co., Ltd. Deve ser usado somente em um paciente.
- Página 34 *Garantia A Taewoong Medical Co., Ltd. garante que os devidos cuidados foram tomados durante as etapas de concepção e fabricação deste instrumento.
- Página 35 한글 사용자 설명서 1. 제품명(품목명): 요도용 스텐트 2. 상품명: Uventa Urethral Stent 3. 품목허가번호: 제품 라벨 참조 4. 제조업 허가번호: 제 770호 5. 모델명: 제품 라벨 참조 6. 포장단위: 1EA/1Box 7. 개요 Uventa Urethral Stent는 매립식 Full Covered metallic Stent와 Introducer 시스 템으로...
- Página 36 전립선암으로 근치적전립선절제술 시행 받은 자 중증 신경성 방광증 환자 요로 감염으로 인한 패혈증 환자 금속 스텐트 설치 후 스텐트 이상 반응 (중증 요로감염, 스텐트 반복적 이동, 이 물감)을 일으켰던 자 요도 천공 및 농양 있는 환자 (예외로 의료인의 판단에 의해 요도 천공 치료로 금 속...
- Página 37 이물 과민반응 (foreign body sensation) 패혈증 (sepsis) 감염 (infection) 스텐트 자극으로 인한 요도 주변 조직 미란 (erosion) 15. 시술을 위한 필요기구 - Ureteroscope 또는 Cystoscope (21Fr. 이상) - Sizing catheter - Fluoroscope / C-Arm - Forceps (필요 시) - 0.035”...
- Página 38 ⑤ 스텐트 Deployment 이후 a)스텐트의 팽창을 확인하기 위해서 내시경 및 방사선 투시법을 사용한다. b) Introducer 시스템과 Guide wire를 환자로부터 제거할 때는 주의가 요구된다. 제거 시, 과도한 저항이 느껴지면, 3~5분 정도 스텐트가 더 팽창하기를 기다렸다 가 시도한다. (Inner sheath를 원래 상태인 outer sheath 안으로 위치시킨 후 제 거) c)시술자의...
- Página 39 제조자: ㈜태웅메디칼 Taewoong Medical Co., Ltd. 경기도 김포시 월곶면 고정로 14 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, 10022, Rep. of Korea Tel. +82(31)996-0641~4, Fax: +82(31)996-0646, E-mail : [email protected] Url : www.taewoongmedical.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands TAEWOONG UV (Rev.4 / 19.03.28)