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Exactitud
El sistema para análisis de glucosa en sangre C
se probó con 100 muestras de sangre capilar utilizando 600 tiras
reactivas C ® N . Dos réplicas se probaron con cada uno
ONTOUR EXT
de los 3 lotes de tiras reactivas C
600 lecturas. Los resultados se compararon con el analizador de
®
glucosa YSI , en referencia al método de la hexoquinasa de los
CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades).
Las tablas siguientes comparan el rendimiento de los 2 métodos.
Tabla 1: Resultados de exactitud del sistema con una
concentración de glucosa < 100 mg/dL
Intervalo de diferencia
en los valores entre el
Dentro de
método de referencia de
± 5 mg/dL
laboratorio YSI y el medi-
dor C N USB
ONTOUR EXT
Número (y porcentaje)
160 de 180
de muestras dentro del
(88,3 %)
intervalo especificado
Tabla 2: Resultados de exactitud del sistema con una
concentración de glucosa ≥ 100 mg/dL
Intervalo de diferencia
en los valores entre el
Dentro de
método de referencia de
± 5 %
laboratorio YSI y el medi-
dor C N USB
ONTOUR EXT
Número (y porcentaje)
299 de 420
de muestras dentro del
(71,2 %)
intervalo especificado
Los criterios de aceptación de la ISO 15197:2013 son que el 95 % de
todas las diferencias en los valores de glucosa (e.g., entre el método
de referencia y el medidor) deben estar en ±15 mg/dL para valores de
glucosa inferiores a 100 mg/dL y en el ±15 % para valores de glucosa
iguales o superiores a 100 mg/dL.
Tabla 3: Resultados de exactitud del sistema con
concentraciones de glucosa entre 24 y 551 mg/dL
Dentro de ± 15 mg/dL o ± 15 %
Los criterios de aceptación en la norma ISO 15197: 2013 son que el
95 % de todas las diferencias en valores de glucosa (es decir, entre el
método de referencia y el medidor) deben estar dentro de un margen
de ±15 mg/dL para valores de glucosa inferiores a 100 mg/dL, y
70 70
dentro de un margen de ±15 % para valores de glucosa iguales o
superiores a 100 mg/dL.
®
N USB
ONTOUR EXT
N para un total de
ONTOUR EXT
Dentro de Dentro de
± 10 mg/dL ± 15 mg/dL
180 de 180 180 de 180
(100 %) (100 %)
Dentro de Dentro de
± 10 % ± 15 %
412 de 420 420 de 420
(98,1 %) (100 %)
600 de 600 (100 %)
Exactitud del usuario
Un estudio que evaluó los valores de glucosa de muestras de sangre
capilar extraída de la yema del dedo por 204 personas no expertas
mostró los siguientes resultados: el 100 % dentro de un intervalo de
±15 mg/dL de los valores obtenidos por un laboratorio médico a con-
centraciones de glucosa inferiores a 100 mg/dL y el 98,0 % dentro de
un intervalo de ±15 % de los valores obtenidos por un laboratorio médi-
co a concentraciones de glucosa iguales o superiores a 100 mg/dL.
Precisión
Se realizó un estudio de repetibilidad con el sistema para análisis de
glucosa en sangre C ® N
ONTOUR EXT
gre total venosa con niveles de glucosa entre 46,6 y 331,3 mg/dL. Se
analizaron varias muestras duplicadas (n=300) con diversos medidores
de glucosa en sangre C N
ONTOUR
®
de glucosa en sangre C N
ONTOUR
resultados de precisión.
Tabla 4: Resultados de repetibilidad del sistema para el medidor
C N USB utilizando las tiras reactivas C
ONTOUR EXT
Desviación Intervalo de confianza
Media,
estándar del 95 % de la desvia-
mg/dL
agrupada ción estándar, mg/dL
46,8 0,8 0,77 – 0,91
86,7 1,3 1,18 – 1,40
131,0 1,9 1,75 – 2,08
211,1 2.8 2,56 – 3,03
341,8 6.4 5,88 – 6,97
La precisión intermedia (que incluye la variabilidad entre varios
días) se evaluó utilizando 3 soluciones de control. Con cada
uno de 3 lotes de tiras reactivas C
se analizó una vez en cada uno de 10 instrumentos en 10 días
diferentes, con lo que se obtuvo un total de 300 lecturas.
Tabla 5: Resultados de precisión intermedia del sistema
obtenidos con el medidor C
ONTOUR
reactivas C N
ONTOUR EXT
Desviación Intervalo de confianza
Nivel del Media,
estándar, del 95 % de la desvia-
control mg/dL
mg/dL ción estándar, mg/dL
Bajo 45,1 0,9
Normal 133,2 2,0
Alto 396,6 6,6
USB utilizando 5 muestras de san-
USB y 3 lotes de tiras reactivas
EXT
. Se obtuvieron los siguientes
EXT
N
ONTOUR EXT
Coeficiente de
variación, %
1,8
1,5
1,5
1,3
1,9
N , cada control
ONTOUR EXT
N USB utilizando tiras
EXT
Coeficiente de
variación, %
0,81 – 0,96 2,0
1,85 – 2,19 1,5
71
6,06 – 7,18 1,7