Οδηγίες Χρήσης; Επισκόπηση Προϊόντος; Προβλεπόμενη Χρήση; Επεξήγηση Συμβόλων - Dräger DrugCheck 3000 Instrucciones De Uso

Για την ασφάλειά σας
1 Για την ασφάλειά σας
1.1 Προσοχή στις οδηγίες χρήσης
Η χρήση του Dräger DrugCheck
γνώση και τήρηση των οδηγιών του παρόντος εγχειριδίου χρήσης.
Τα μέρη του DrugCheck 3000
περιγραφόμενη χρήση.
2 Περιγραφή
2.1 Επισκόπηση προϊόντος
Dräger DrugCheck 3000 Test Kit (εικ. A)
1 ∆ειγματολήπτης με έγχρωμο δείκτη
2 Κασέτα δοκιμής με ενδεικτικό δακτύλιο
3 Χοανοειδές άνοιγμα δοκιμής
4 Γλωττίδα ασφάλισης
5 Υαλοδείκτης με ταινία δοκιμής
Υαλοδείκτης με ταινία δοκιμής (εικ. B)
6 Περιοχή γραμμών ελέγχου (C)
7 Περιοχή γραμμών δοκιμής (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Κάθε μονάδα συσκευασίας περιέχει:
20 Dräger DrugCheck 3000 Test-Kit, συσκευασμένα το καθένα

ξεχωριστά σε ένα σφραγισμένο πλαστικό σακουλάκι
1 Εγχειρίδιο χρήσης

Το Dräger DrugCheck 3000 Test-Kit αποτελείται από 2 στοιχεία:
την κασέτα δοκιμής και το δειγματολήπτη.
Ο αφαιρούμενος δειγματολήπτης διαθέτει έναν κόκκινο έγχρωμο
δείκτη για την ένδειξη λήψης επαρκούς δείγματος.
Η κασέτα δοκιμής περιέχει μία αμπούλα με ρυθμιστικό διάλυμα, έναν
κόκκινο ενδεικτικό δακτύλιο για τον έλεγχο του χειρισμού, και δύο
ταινίες δοκιμής με δύο γραμμές ελέγχου (C) και έως και 6 γραμμές
δοκιμής για τις διάφορες ναρκωτικές ουσίες/κατηγορίες ναρκωτικών
ουσιών, ανάλογα με την έκδοση του προϊόντος.
Πρόσθετα συνιστώμενα υλικά
Γάντια μιας χρήσης (π.χ. γάντια λατέξ ή νιτριλίου)

Χρονόμετρο

2.2 Προβλεπόμενη χρήση
Το Dräger DrugCheck 3000 προορίζεται για την ταυτόχρονη, ποιοτική
ανίχνευση έως και 6 ναρκωτικών ουσιών/κατηγοριών ναρκωτικών
ουσιών (ανάλογα με την έκδοση προϊόντος) σε δείγματα ανθρώπινου
σιέλου για διαγνωστικούς σκοπούς (In-vitro) ή για ιατροδικαστική
χρήση. Αυτές οι ναρκωτικές ουσίες/κατηγορίες ναρκωτικών ουσιών
είναι: κοκαΐνη, οπιούχα, αμφεταμίνη, μεθαμφεταμίνη, THC/κάνναβη
και βενζοδιαζεπίνη. Κάθε ναρκωτική ουσία/κατηγορία ναρκωτικών
ουσιών εμφανίζεται με μια ξεχωριστή γραμμή δοκιμής σε μία από τις
ταινίες δοκιμής στον υαλοδείκτη της κασέτας δοκιμής.
Στη συσκευασία του Dräger DrugCheck 3000 αναγράφονται όλες οι
σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τις ναρκωτικές ουσίες/κατηγορίες
ναρκωτικών ουσιών, οι συντομογραφίες τους (βλ. πίνακα "2.2.1"),
τα όρια ανίχνευσης (σε ng/mL), η ημερομηνία λήξης και οι συνθήκες
αποθήκευσης.
Το όριο ανίχνευσης (Cut-off) είναι η καθοριστική τιμή σε σχέση με την
παρουσία των αναζητούμενων ναρκωτικών ουσιών/κατηγοριών
ναρκωτικών ουσιών στο
χαρακτηρίζεται ως θετικό ή αρνητικό ανάλογα με το εάν υπερβαίνει
ή όχι την οριακή τιμή αντιστοίχως. Για ένα επιβεβαιωμένο, αναλυτικό
αποτέλεσμα απαιτείται η εφαρμογή μιας ακόμη πιο συγκεκριμένης
μεθόδου. Προτιμώμενη μέθοδος
ή αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας (GC-MS ή LC-MS).
Σε όλα τα αποτελέσματα του Dräger DrugCheck 3000 απαιτείται
η επαγγελματική αξιολόγηση των αποτελεσμάτων λαμβάνοντας
υπόψη τις περαιτέρω κλινικές πληροφορίες σε σχέση με τον
εξεταζόμενο. Αυτό ισχύει ειδικά για τα θετικά ("μη αρνητικά")
αποτελέσματα δοκιμής, βλέπε σχετικά πίνακα 1 (T1) στη σελίδα 92.
1) Το Dräger DrugCheck αποτελεί σήμα κατατεθέν της Dräger.
84
® 1)
3000 προϋποθέτει την ακριβή
προορίζονται μόνο για
δείγμα. Το αποτέλεσμα
είναι η υγροχρωματογραφία
2.2.1 Ναρκωτική ουσία (προσδιοριζόμενη ουσία)
Ναρκωτική
ουσία
AMP Αμφεταμίνη
BZO Βενζοδιαζεπίνες
την
COC Κοκαΐνη
MET Μεθαμφεταμίνη
OPI Οπιούχες ενώσεις
THC Τετραϋδροκανναβινόλη
2.3 Επεξήγηση συμβόλων
Προσοχή στις οδηγίες χρήσης!
Κατασκευαστής
In-vitro ιατρικό διαγνωστικό προϊόν
IVD
Παρτίδα
LOT
Περιορισμός θερμοκρασίας
Ημερομηνία λήξης
Το περιεχόμενο επαρκεί για <n> ελέγχους
Τρόπος μέτρησης: γρήγορη (THC)
Τρόπος μέτρησης: ευαίσθητη (THC)
2.4 Αρχή της μεθόδου ελέγχου
Το Dräger DrugCheck 3000 βασίζεται στην ανοσολογική αρχή της
ανταγωνιστικής παρεμπόδισης. Οι ναρκωτικές ουσίες που περιέχονται
στο δείγμα ανταγωνίζονται με τις ναρκωτικές ουσίες πάνω στη
μεμβράνη δοκιμής για τη δέσμευση των επικαλυμμένων με
αντισώματα νανοσωματιδίων.
∆ειγματοληψία:
Το Dräger DrugCheck 3000 προορίζεται για χρήση με δείγματα σιέλου,
τα οποία συλλέγονται με τον παρεχόμενο δειγματολήπτη.
Το δείγμα δεν χρειάζεται ειδική μεταχείριση. Το δείγμα λαμβάνεται
απευθείας στο δειγματολήπτη μέσω απορρόφησης. Στη συνέχεια ο
δειγματολήπτης τοποθετείται στο χοανοειδές άνοιγμα δοκιμής της
κασέτας δοκιμής για την πραγματοποίηση του τεστ.
Τεστ:
Αρχικά το δείγμα σιέλου ξεπλένεται μέσα στο ρυθμιστικό διάλυμα
μέσω ανακίνησης. Μετά την πάροδο του χρόνου προεπώασης μπορεί
να ξεκινήσει το τεστ σπάζοντας τη γλωττίδα ασφάλισης και πιέζοντας
προς τα κάτω το δειγματολήπτη με την κασέτα δοκιμής.
Τα επικαλυμμένα με αντισώματα σωματίδια χρυσού αντιδρούν με τα
μόρια ναρκωτικών ουσιών στο δείγμα σιέλου και, στην πορεία του
τεστ, με τα σύμπλοκα ναρκωτικών ουσιών πάνω στη μεμβράνη
δοκιμής. Όταν το δείγμα δεν περιέχει ναρκωτικές ουσίες, τα
αντισώματα μπορούν να αντιδράσουν ελεύθερα με τα σύμπλοκα
δοκιμής
ναρκωτικών ουσιών, με συνέπεια να σχηματίζεται πάνω στην ταινία
δοκιμής μια κόκκινη γραμμή. Όταν η ναρκωτική ουσία υπάρχει σε
επαρκή συγκέντρωση, εμποδίζεται η δέσμευση των σωματιδίων
χρυσού από τα σύμπλοκα ναρκωτικών ουσιών. Σε ένα προσωρινά
θετικό ("μη αρνητικό") δείγμα η γραμμή δοκιμής δεν εμφανίζεται στον
υαλοδείκτη της ταινίας δοκιμής στην περιοχή της αντίστοιχης
ναρκωτικής ουσίας.
Ποιοτικός έλεγχος:
Σε κάθε μεμβράνη δοκιμής είναι ενσωματωμένη μια πρόσθετη,
ανεξάρτητη από το δείγμα σιέλου, αντίδραση αντισωμάτων/αντιγόνων.
Κατά την επιτυχή χρήση του Dräger DrugCheck 3000 τα αντισώματα
ελέγχου στη μεμβράνη αντιδραστηρίου δεσμεύονται στα αντιγόνα
ελέγχου. Σε αυτήν την περίπτωση σχηματίζεται στην περιοχή C του
υαλοδείκτη της εκάστοτε ταινίας δοκιμής μια κόκκινη γραμμή.
el
Προσδιοριζόμενη ουσία
D-αμφεταμίνη
∆ιαζεπάμη
Κοκαΐνη
D-μεθυλαμφεταμίνη
Μορφίνη
∆9-Τετραϋδροκανναβινόλη
Dräger DrugCheck 3000