For Din Sikkerhet; Følg Bruksanvisningen; Bruksanvisning - Dräger DrugCheck 3000 Instrucciones De Uso

For din sikkerhet

1 For din sikkerhet
1.1 Følg bruksanvisningen
All håndtering av Dräger DrugCheck
denne bruksanvisningen og at den følges nøye.
Komponentene i Dräger DrugCheck 3000 er kun ment til bruk som
beskrevet her.
2 Beskrivelse
2.1 Produktoversikt
Dräger DrugCheck 3000 testsett (fig. A)
1 Prøvetaker med fargeindikator
2 Testkassett med indikatorring
3 Prøvetaksholderen
4 Forsegling
5 Resultatvindu
Sevindu med teststriper (fig. B)
6 Kontrollinjer (C)
7 Testlinjer (MET, AMP, THC, BZO, OPI, COC)
Hver pakkeenhet inneholder:
20 Dräger DrugCheck 3000 testsett, som er pakket i en forseglet

foliepose

1 Bruksanvisning


Dräger DrugCheck 3000 testsett består av 2 komponenter:
Testkassetten og prøvetakeren.
Den uttakbare prøvetakeren har en rød fargeindikator for å indikere at
prøvetakingen er tilstrekkelig.
Testkassetten inneholder en ampulle med buffervæske, en rødfarget
indikatorring for håndteringskontroll og to teststrimler med to
kontrollinjer (C) og opp til 6 testlinjer for forskjellige stoffer/stoffklasser,
alt etter produktvariant.
Ekstra anbefalt materiell
Engangshansker (f. eks. lateks- eller nitrilhansker)

Timer

2.2 Bruksområde
Dräger DrugCheck 3000 brukes til samtidig, kvalitativ påvisning av
opp til 6 stoffer/stoffklasser (alt etter produktvariant) i analytter i
spyttprøver til diagnostiske formål (in-vitro-diagnose) eller for
rettsteknisk bruk. Disse stoffene/stoffklassene er kokain, opiater,
amfetamin, metamfetaminer,
Hvert stoff/Hver stoffklasse vises ved hjelp av en separat testlinje på
en av teststripene i vinduet til testkassetten.
På pakken til Dräger DrugCheck 3000 er all viktig informasjon om
stoffene/stoffklassene, forkortelsene av dem (se tabell under "2.2.1"
vedrørende dette), påvisningsgrenser (i ng/ml), holdbarhet og
lagringsbetingelser sammenfattet.
Detekteringsgrensen (Cut-off) er grenseverdien for om stoffene/
stoffklassene det søkes etter finnes i prøven. Testresultatet er ovenfor
eller nedenfor grenseverdien tilsvarende positiv eller negativ. For å
oppnå et bekreftet analytisk resultat må man i tillegg bruke en mer
spesifikk metode. Foretrukket
gasskromatografi/massespektrometri (GC-MS eller LC-MS). For alle
resultatene fra Dräger DrugCheck 3000 er det nødvendig med en
profesjonell vurdering samtidig som det tas hensyn til den videre
kliniske informasjonen om den det tas prøve av. Dette gjelder spesielt
ved et positivt testresultat, se tabell 1 (T1) på side 92 vedrørende
dette.
1) Dräger DrugCheck er et registrert varemerke for Dräger.
40
® 1)
3000 forutsetter kjennskap til
THC/cannabis og benzodiazepin.
metode er væske-
2.2.1 Stoff (målanalytt)
Stoff
AMP Amfetamin
BZO Benzodiazepin
COC Kokain
MET Metamfetamin
OPI
Opiater
THC Tetrahydrocannabinol
2.3 Symbolforklaring
Følg bruksanvisningen!
Produsent
Medisinsk utstyr for in-vitro-diagnose
IVD
Lot.nr
LOT
Temperaturbegrensning
Utløpsdato
Innhold tilstrekkelig for <n> tester
Målemodus: Rask (THC)
Målemodus: Sensitiv (THC)
2.4 Testprinsipp
Dräger DrugCheck 3000 baseres på immunoanalyseprinsippet for
konkurrerende inhibisjon. Stoff som finnes i prøven, konkurrerer med
stoff på testmembranen om å binde seg med antistoffer dekket med
nanopartikler.
Prøvetaking:
Dräger DrugCheck 3000 er beregnet for bruk sammen med
spyttprøver som tas med den integrerte prøvetakeren.
Prøven behøver ingen spesiell behandling. Via absorpsjon tas prøven
direkte opp i prøvetakeren. Prøvetakeren stikkes deretter inn i den
prøvetaksholderen på tastkassetten for å gjennomføre testen.
Test:
Med påfølgende risting blir spyttprøven vasket ut i buffervæsken. Etter
å ha ventet preinkubasjonstiden, kan testen startes ved å bryte
forseglingen og trykke ned prøvetakeren ned med testkassetten.
Gullpartikler overtrukket med antistoffer reagerer med stoffmolekyler
fra spyttprøven og i det videre testforløpet med stoffkonjugater på
testmembranen. Hvis prøven er fri for stoff, kan antistoffene reagere
fritt med stoffkonjugatene. Dermed dannes det en rød linje på
teststripen. Hvis det finnes stoff i tilstrekkelige konsentrasjoner,
forhindres gullpartiklene i å binde seg til stoffkonjugatet. Ved en
foreløpig positiv prøve, vises ingen testlinje i vinduet til teststripen i
eller
området til det respektive stoffet.
Kvalitetskontroll:
I hver test er det i tillegg integrert en antistoff-/antigenreaksjon, som er
uavhengig av spyttprøven. Ved vellykket håndtering av Dräger
DrugCheck 3000 binder kontroll-antistoffene på reagensmembranen
seg til kontroll-antigenene. I så fall dannes det en rød linje i område C
i sevinduet til den aktuelle teststripen.
no
Målanalytt
D-amfetamin
Diazepam
Kokain
D-metylamfetamin
Morfin
∆9-Tetrahydrocannabinol
Dräger DrugCheck 3000