Ohjeita Ja Varoituksia; Testin Valmistelu; Testin Suorittaminen; Laaduntarkastus - Dräger DrugCheck 3000 Instrucciones De Uso

fi
2.5

Ohjeita ja varoituksia

OHJE
i i
Hygieniasyistä Dräger DrugCheck 3000:n käytön yhteydessä
on aina käytettävä käsineitä. Älä koske keräimeen paljain
käsin ennen näytteenottoa äläkä näytteenoton jälkeen.
Noudata voimassa olevia hygieniamääräyksiä.
Noudata käsittely- ja hävittämismääräyksiä.

Avaa foliopussi vasta

näytteenkeräimen kontaminoitumisen.
Käytä Dräger DrugCheck 3000 -testisarjaa vain, jos foliopussi

on ehjä.
Älä käytä Dräger DrugCheck 3000 -testisarjaa, mikäli foliopussiin

merkitty viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut. Viimeinen
käyttöpäivä on merkitty muotoon VVVV-KK. Esimerkki: 2019-01
tarkoittaa, että Dräger DrugCheck 3000 -testisarjaa ei saa käyttää
tammikuun 2019 jälkeen.
3 Testi
3.1

Testin valmistelu

OHJE
i i
Enimmäisodotusaikojen noudattamatta jättäminen voi
johtaa vääriin tuloksiin.
Varmista, että testattava henkilö ei ole syönyt tai juonut mitään

(esim. purukumi, tupakka, kahvi tai muut aineet) 10 minuuttiin
ennen näytteenottoa.
Varmista, että ympäristön lämpötila on vähintään 5 °C ja enintään

40 °C ja suhteellinen ilmankosteus on 5 % - 95 %.
Avaa foliopussi.

Ota näytteenkeräin testisarjasta vasta juuri ennen käyttöä.

3.2

Testin suorittaminen

3.2.1 Näytteenotto
1. Ota näytteenkeräin testisarjasta (kuva 1) ja anna se testattavalle
henkilölle.
2. Neuvo testattavaa henkilöä asettamaan keräin posken ja ikenien
väliin ja liikuttamaan sitä suussa puolelta toiselle (kuva 2).
Näytteenotto kestää noin 15 sekuntia. Jos syljenkeräimen
suukappaleessa oleva
värinsä, näytteenotto voidaan lopettaa.
Testattava ei saa imeä tai pureskella keräintä!
3. Aseta keräin testikasetin suppilon muotoiseen testiaukkoon ja
paina vasteeseen saakka, jolloin ampulli rikkoutuu (kuva 3).
Keräimen ja testikasetin väliin ei saa jäädä rakoa.
3.2.2 Testauksen valmistelu ja aloitus
4. Ravistele testisarjaa voimakkaasti, kunnes ilmaisinrenkaan
punainen väri häipyy (kuva 4). Näytteenotto kestää vähintään
15 sekuntia. Ilmaisinrenkaaseen jääneet pienet värijäämät eivät
vaikuta tulkintaan.
5. Aseta testisarja tasaiselle alustalle (kuva 5) tai pitele sitä
kädessäsi kohtisuorassa asennossa.
Kannabiksen havaitsemisen osoitusrajasta (Cut-off) riippuen on
noudatettava seuraavia odotusaikoja (esi-inkubaatio):
a. Mittaustapa "herkkä" (THC)
Odota 60 sekuntia ja jatka sen jälkeen.
b. Mittaustapa "nopea" (THC)
Odota 10 sekuntia ja jatka sen jälkeen.
6. Kun odotusaika on päättynyt, riko testisarjan varmistin ja vetäise
se irti (kuva 6.1).
7. Pidä testisarja pystyasennossa ja paina sitä näytteenkeräimestä
voimakkaasti alaspäin pohjaan saakka (kuva 6.2) ja kopauta
testisarjaa kevyesti tasaista pintaa vasten (kuva 6.3). Sylkinäyte
valuu eteenpäin testiliuskalla.
8. Jos sylkinäyte ei valu testiliuskaa pitkin minuutin kuluessa,
kopauta testisarjaa uudelleen kevyesti tasaista pintaa vasten.
Tarkkaile viivojen muodostumista testiliuskaan jatkuvasti.
Dräger DrugCheck 3000
juuri ennen käyttöä estääksesi
punainen väri-indikaattori
4 Tulkinta
4.1 Tulkinnan edellytykset
Varmista että valaistus on riittävä lukiessasi tulosta (esim. päivänvalo
tai taskulamppu).
4.2 Testitulokset
Kontrolliviivat
Kontrolliviivat
ylemmälle alueelle C testin käynnistämisen jälkeen.
Negatiivinen testitulos
Testitulos voidaan
huumausaineiden/-aineryhmien testiviivat että kontrolliviivat tulevat
näkyviin näyttöikkunaan.
huumausainepitoisuus ei ylitä osoitusrajaa. Viivojen voimakkuus voi
vaihdella ja myös heikot, osittain värjäytyneet tai katkeilevat vivat on
tulkittava "negatiiviseksi".
Positiivinen testitulos
Jos näkyviin tulee kontrolliviiva, mutta näyttöikkunan huumausaine- ja
huumausaineryhmän osioon ei ilmesty 5 minuutin sisällä testin
aloittamisesta
huumausaineryhmän testitulos on positiivinen. Tämä merkitsee, että
näytteen huumausainepitoisuus ylittää osoitusrajan.
Testi hyväksytty/hylätty
Testitulokset on
aloituksesta (aloituksen ajankohtaa varten, katso kuva 6.2). Jos
kontrolliviiva ei ilmesty toiseen tai kumpaankaan testiliuskaan
10 minuutin kuluessa testin aloittamisesta, kyseistä testiliuskaa ei voi
tulkita, vaan se on hylättävä. Kontrolliviivojen voimakkuus voi
vaihdella. Siitä syystä testi on hylätty vain, jos punainen viiva puuttuu
kokonaan testiliuskan kontrolliviiva-alueelta C.
Näytteenotto ja testaus on suoritettava uudelleen käyttämättömällä
Dräger DrugCheck 3000 -testisarjalla.
Esimerkkejä tulosten tulkinnasta
(Malli 6 huumausainetta/-aineryhmää varten):
C C
MET AMP
THC OPI
menettää
BZO COC
Testi on hyväksytty
ja tulos negatiivinen.
OHJE
i i
Immunokemiallisissa testeissä voi esiintyä testituloksen
luotettavuuteen vaikuttavia tekijöitä. Harvoissa tapauksissa
se merkitsee, että testattava henkilö ei todellisuudessa ole
käyttänyt huumeita, vaikka testitulos on positiivinen.
Kaikki positiiviset testitulokset tulisi siitä syystä aina
vahvistaa toisella menetelmällä (esim. GC-MS tai LC-MS).
Katso luku 6 "Menetelmän rajoitukset".
5

Laaduntarkastus

Säännöllinen laaduntarkastus on hyvä analyyttinen käytäntö, ja se voi olla
toimivaltaisen viranomaisen määräämä. Varmista aina toimivaltaiselta
lupaviranomaiselta
laadunvarmistusohjelma on voimassa olevan normin mukainen.
Sisäinen tarkastus
Jokaisen analyysin yhteydessä suoritetaan integroitu prosessin valvonta
(katso myös luku 2.4 "Testausperiaate"). Kun testisarjaa käytetään oikein
ja tulos on tulkittavissa luotettavasti, näyttöikkunan alueelle C muodostuu
kontrolliviiva. Jos viiva ei ilmesty, testi on hylättävä eikä tulosta voida
käyttää. Testi tulisi silloin suorittaa uudelleen.
Ulkoinen tarkastus
DrugCheck 3000 -testisarjan laaduntarkastus voidaan suorittaa
paikan päällä ottamalla ja testaamalla huumeita sisältämätön näyte.
Kaikkien huumausaineiden/-aineryhmien
muodostuvat kunkin testiliuskan
tulkita "negatiiviseksi"
Tämä merkitsee,
punaista viivaa, kyseisen
tulkittava 10 minuutin
C C
MET AMP
THC OPI
BZO COC
Testi on hyväksytty ja
tulos positiivinen,
näytteessä opiaatteja.
tai akkreditointielimeltä,
Testi
näyttöikkunan
heti, kun sekä
että näytteen
huumausaineen tai
kuluessa testauksen
C C
MET AMP
THC OPI
BZO COC
Vain vasemman
testiliuskan testi on
hyväksytty ja
negatiivinen.
Oikea testiliuska on
hylätty.
että sovellettu
tuloksen on oltava
37