Riester ri-vital Instrucciones De Uso página 32

2) Das Gerät wurde mit den Sensoren, die auf der nächsten Seite genannt sind, durch
Studien zu induzierter Hypoxie zwischen 70 % - 100 % SpO2 und durch Vergleich der
gemessenen Werte mit den Ergebnissen einer CO-Oximeter invitro Messung klinisch
validiert. Die Probanden waren gesunde, erwachsene Freiwillige mit heller und dunkler
Hautpigmentierung beiderlei Geschlechts. Die Angabe der Genauigkeit der einzelnen
Sensoren finden sich in den Unterlagen des jeweiligen Sensors.
3) Das Gerät wurde im Labor mit den Simulatoren Biotek Index 2, Fluke Prosim 8 und
einem internen Simulator der Rudolf Riester GmbH im Bereich zwischen 70 % -100
% validiert. Der Perfusionsindex (prozentuale Modulation des IR Signals) lag dabei
zwischen 0.025 % und 0.15 %.
4) Das Gerät wurde im Labor mit den Simulatoren Biotek Index 2 und einem internen
Simulator der Rudolf Riester GmbH validiert. Der Simulator Biotek Index 2 verfügt über
eingebaute Artefaktsignale, der eigene Simulator erlaubt es, aufgezeichnete Pulswellen
mit Artefakten auf verschiedene Sättigungen zu skalieren und diese in ein Rudolf Riester-
Pulsoximeter einzuspielen. Dabei wurden SpO2- und Pulswerte getestet.
5) Die Messung der Pulsfrequenz erfolgt bei Pulsoximetern als Kehrwert der Dauer
zwischen den Extrema der Absorptionskurven. Die Pulsanzeige des Geräts in Verbindung
mit den Sensoren wurde im Labor mit den Simulatoren Biotek Index 2 und Fluke Prosim
8 im Pulsbereich zwischen 30 und 250 min-1 validiert. Die Messungen der Pulsfrequenz
bei Pulsoximetern FSpO2 sind statistisch verteilt im Vergleich zur wahren Herzrate FR.
Daher liegen ca. 68% der Pulsmessungen innerhalb der angegebenen Fehlergrenzen
ePRMSÐ
6)Der Begriff „Minderperfusion" ist messtechnisch und normativ nicht eindeutig
definiert. Hier wird der Begriff Minderperfusion verwendet, falls der pulsatile Anteil des
Signals weniger als 0.25% beträgt. Diese Definition verwenden auch andere Hersteller
von Pulsoximetern. Falls der Perfusionsindex einen pulsatilen Anteil von weniger als
0.25% anzeigt (nur ein Balken gefüllt, orange Anzeige), wird empfohlen, den Sensor an
einem besser perfundierten Ort anzubringen.
SpO2:
Puls:
ri-vital
TECHNISCHE DATEN
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70% - 100%: ARMS=± 1,79%
30 - 250 BPM ±3 BPM