Tabla de contenido
Paramètre
Protection contre le risque d'électrocution –
Degré
Durée de vie du produit
Pièce en contact avec le patient
Séparation de l'alimentation secteur
Déclaration concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
Le nombre d'appareils électroniques (PC, téléphones mobiles, etc.) ne cesse d'augmenter et les
dispositifs médicaux sont parfois sensibles aux interférences électromagnétiques générées par
les autres appareils. Les interférences électromagnétiques peuvent nuire au bon fonctionnement
du dispositif médical et créer des situations potentiellement dangereuses.
De même, les dispositifs médicaux ne doivent pas interférer avec d'autres appareils.
La norme CEI 60601-1-2 a été créée pour réguler les exigences en matière de compatibilité
électromagnétique (CEM) afin de prévenir les situations dangereuses. Cette norme fixe les
niveaux d'immunité aux interférences électromagnétiques ainsi que les niveaux maximum
d'émissions électromagnétiques applicables aux dispositifs médicaux.
Le système SCOUT est conforme à cette norme CEI 60601-1-2 de 2014, tant en termes d'émissions
que d'immunité.
Néanmoins, il convient de respecter certaines précautions :
• L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par Merit Medical risque
d'augmenter les niveaux d'émissions électromagnétiques du dispositif ou de diminuer son
immunité aux interférences électromagnétiques.
• Les dispositifs médicaux ne doivent pas être utilisés sur ou à proximité d'un autre équipement.
S'il est nécessaire d'utiliser le dispositif médical à proximité ou au-dessus d'un autre dispositif, il
convient de surveiller le bon fonctionnement du dispositif médical dans la configuration dans
laquelle il est utilisé.
Consulter les autres directives ci-dessous relatives à l'environnement CEM dans lequel le dispositif
doit être utilisé.
Tableaux de conformité électromagnétique (CEM)
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système SCOUT est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-après. Le client ou l'utilisateur du système SCOUT doit s'assurer que l'équipement
est utilisé dans un environnement adapté.
Test d'émissions
Émissions RF
Groupe 1
CISPR 11
Émissions RF
Classe A
CISPR 11
Émissions d'harmoniques
Classe A
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Conforme
flicker CEI 61000-3-2
Spécification
Équipement de type BF
La console est un produit durable, non stérile.
Le produit est garanti un an à condition
d'être utilisé conformément aux instructions
contenues dans ce manuel.
La pièce en contact avec le patient est la pièce
à main.
L'interrupteur d'alimentation situé au dos de
l'appareil garantit une séparation totale d'avec
l'alimentation secteur.
Conformité
Directives relatives
à l'environnement
électromagnétique
Le système SCOUT utilise
des ondes RF de très faible
puissance pour fonctionner.
Par conséquent, ses émissions
RF sont très faibles et peu
susceptibles de provoquer
des inter férences avec les
équipements électroniques
situés à proximité.
L e s y s t è m e S CO U T p e u t
ê t r e u t i l i s é d a n s t o u s
l e s
e n v i r o n n e m e n t s
n o n ré s i d e n t i e l s. I l p e u t
également être utilisé dans les
environnements résidentiels
et dans les environnements
directement connectés au
réseau d'alimentation basse
tension public qui alimente
l e s b â t i m e n t s à u s a g e
d'habitation, à condition que
l'avertissement suivant soit
respecté :
A V E R T I S S E M E N T : c e t
é q u i p e m e n t / c e s y s t è m e
est conçu pour n'être utilisé
que par des professionnels
de santé. Cet équipement/
ce système peut provoquer
des interférences radio ou
perturber le fonctionnement
d e s é q u i p e m e n t s s i t u é s
à p rox i m i té. I l p e u t ê t re
nécessaire de prendre des
mesures d'atténuation du
r i s q u e ( r é o r i e n t a t i o n o u
déplacement du système
SCOUT, ou blindage du lieu
d'utilisation, par exemple).
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
Le système SCOUT est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-après. Le client ou l'utilisateur du système SCOUT doit s'assurer que l'équipement est utilisé
dans un environnement adapté.
Test d'immunité
CEI 60601 – Niveau
de test
D é c h a r g e
±8 kV contact
é l e c t r o s t a t i q u e
(DES)
±15 kV air
CEI 61000-4-2
T r a n s i t o i r e s
±2 kV pour les lignes
électriques rapides
d'alimentation
en salves
±1 kV pour les lignes
CEI 61000-4-4
d'entrée/sortie
S u r t e n s i o n
± 1 k V e n t r e l e s
transitoire
phases
CEI 61000-4-5
± 2 k V e n t r e l e s
phases et la terre
< 5 % U T
Baisses de tension,
c o u p u r e s
d e
(baisse > 95 % dans
courant de courte
U T )
p e n d a n t
durée et variations
0,5 cycle
de tension sur les
l i g n e s d 'e n t r é e
40 % U T
d'alimentation
(baisse de 60 % dans
U T)
CEI 61000-4-11
pendant 5 cycles
70 % U T
(baisse de 30 % dans
U T)
pendant 25 cycles
< 5 % U T
(baisse > 95 % dans
U T) pendant 5 s
Champ magnétique
3 A/m
à la fréquence du
réseau (50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
U T correspond à la tension secteur (c.a.) avant l'application du niveau de test.
REMARQUE
Le système SCOUT est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-après. Le client ou l'utilisateur du système SCOUT doit s'assurer que l'équipement
est utilisé dans un environnement adapté.
*REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, ce sont les fréquences les plus élevées qui s'appliquent.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas correspondre à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures,
objets et personnes.
Test d'immunité
CEI 60601 – Niveau
de test
RF conduites
3 Veff
.
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
Niveau de
Directives relatives
conformité
à l'environnement
électromagnétique
±8 kV contact
Les sols doivent être en
b o i s , e n b é t o n o u e n
carreaux de céramique Si
les sols sont recouverts d'un
±15 kV air
revêtement synthétique,
l'humidité relative doit être
d'au moins 30 %.
±2 kV pour les lignes
L a q u a l i té d u co u ra n t
d'alimentation
secteur doit être suffisante
pour couvrir les besoins
d ' u n e n v i r o n n e m e n t
±1 kV pour les lignes
commercial ou hospitalier
d'entrée/sortie
typique.
± 1 k V e n t r e l e s
L a q u a l i té d u co u ra n t
phases
secteur doit être suffisante
pour couvrir les besoins
d ' u n e n v i r o n n e m e n t
± 2 k V e n t r e l e s
commercial ou hospitalier
phases et la terre
typique.
< 5 % U T
L a q u a l i té d u co u ra n t
secteur doit être suffisante
(baisse > 95 % dans
pour couvrir les besoins
U T )
p e n d a n t
d ' u n e n v i r o n n e m e n t
0,5 cycle
commercial ou hospitalier
t y p i q u e . P o u r q u e
40 % U T
l'utilisateur du système
(baisse de 60 % dans
SCOUT puisse continuer
U T)
à l'utiliser pendant une
pendant 5 cycles
coupure de courant, le
s y s t è m e S C O U T d o i t
70 % U T
i m p é r a t i v e m e n t ê t r e
(baisse de 30 % dans
alimenté par un dispositif
U T)
d ' a l i m e n t a t i o n s a n s
pendant 25 cycles
coupure ou une batterie.
< 5 % U T
(baisse > 95 % dans
U T) pendant 5 s
3 A/m
Les champs magnétiques
à la fréquence du réseau
doivent être à des niveaux
c a r a c t é r i s t i q u e s d ' u n
environnement commercial
ou hospitalier typique.
N i v e a u
d e
D i r e c t i v e s r e l a t i v e s
conformité
à l ' e n v i r o n n e m e n t
électromagnétique
3 V*
L e s é q u i p e m e n t s d e
c o m m u n i c a t i o n
portables et mobiles ne
doivent pas être utilisés
à une distance inférieure
à la distance de sécurité
recommandée par rapport
au système SCOUT (câbles
inclus) calculée à partir de
l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
D i s t a n c e d e s é c u r i t é
recommandée d = 1,2√P
R F
Tabla de contenido
