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SYSTÈME DE GUIDAGE CHIRURGICAL
INTRODUCTION
Mise en garde
• Lire l'intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec cette
console avant de l'utiliser.
• Lire les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec le guide SCOUT, la pièce
à main SCOUT et le réflecteur SCOUT avant de les utiliser. Les instructions spécifiques ne
sont pas incluses dans ce manuel.
• La législation fédérale des États-Unis stipule que ce dispositif ne doit être vendu que par
ou sur ordonnance d'un médecin.
Description du dispositif
La console, le guide, la pièce à main et le réflecteur SCOUT® sont des composants du système de
guidage chirurgical SCOUT. La console SCOUT est un dispositif médical qui permet de contrôler la
présence du réflecteur SCOUT dans un tissu mou pendant une intervention chirurgicale. La pièce
à main SCOUT et le réflecteur SCOUT sont vendus séparément.
Le système SCOUT® utilise des signaux radar à micro-impulsions et une lumière infrarouge (IR)
pour déterminer l'emplacement du réflecteur préalablement placé dans un tissu mou par voie
chirurgicale. La console envoie le signal radar à micro-impulsions à la pièce à main et alimente
la source de lumière infrarouge. La pièce à main envoie le signal radar à micro-impulsions et la
lumière IR dans le tissu mou et, à son tour, reçoit les signaux renvoyés par le réflecteur. La console
traite les signaux radar renvoyés par le réflecteur pour fournir au médecin par des moyens visuels
et sonores des informations sur la proximité et l'emplacement du réflecteur.
L'affichage numérique indique la distance en temps réel entre la pièce à main et le réflecteur. La cadence
du signal sonore émis par la console augmente au fur et à mesure que la pièce à main se rapproche du
réflecteur. La console fournit une portée de détection maximale de 60 mm entre la pièce à main et le
réflecteur. L' e xcision de la lésion est alors réalisée au moyen d'une technique chirurgicale standard.
La console et le guide sont livrés non stériles. La pièce à main et le réflecteur (vendus séparément)
sont livrés stériles.
INDICATIONS
Le réflecteur SCOUT est destiné à être placé par voie percutanée dans un tissu mou (> 30 jours)
pour marquer un site de biopsie ou un site de tumorectomie destiné à être retiré par voie
chirurgicale. Sous guidage radiographique (échographie, IRM ou radiographie) ou à l'aide d'un
dispositif de guidage non radiographique (système SCOUT), le réflecteur SCOUT est localisé
et retiré par voie chirurgicale avec le tissu visé. Le système SCOUT est uniquement destiné à la
détection et à la localisation d'un réflecteur SCOUT préalablement implanté dans le site de biopsie
d'un tissu mou ou dans un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale.
Contre-indications
• Le système SCOUT ne doit être utilisé que pour confirmer le bon fonctionnement du réflecteur
SCOUT dans un tissu mou. L'utilisation du système SCOUT dans des applications cliniques
oculaires, cardiaques, neurologiques et rachidiennes est contre-indiquée.
Composants compatibles
Les éléments suivants sont nécessaires pour utiliser correctement la console SCOUT. L'utilisation
de pièces et de matériel ne figurant pas dans la liste ci-dessous est contre-indiquée.
• Réflecteur SCOUT
• Pièce à main SCOUT (pièce à main à usage unique)
• Guide SCOUT (pièce à main multi-usage)
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
Il est important de bien lire, comprendre et appliquer les instructions fournies avec cette console.
Avertissements
• Ne pas lire ou appliquer les informations contenues dans le présent manuel d'utilisation risque de
provoquer des situations potentiellement dangereuses pour le patient ou l'utilisateur.
• Risque d'électrocution – La console doit être correctement reliée à la terre pour garantir la
sécurité du patient. Ne pas brancher le cordon d'alimentation fourni sur des rallonges électriques
ou sur des adaptateurs secteur. Afin de prévenir tout risque d'électrocution, cet équipement ne
doit être branché que sur une prise murale reliée à la terre.
• Risque d' é lectrocution – Toute modification de cet équipement est interdite. Ne pas retirer le couvercle.
Vous risqueriez de vous électrocuter. Contacter Merit Medical pour envoyer votre console en révision.
• Risque d'électrocution – Ne pas brancher d'accessoires humides sur la console.
• Risque d'électrocution – Toujours éteindre la console et la débrancher de la prise murale avant
de la nettoyer.
• Risque d'incendie – Ne pas utiliser de rallonges électriques.
• Risque d'explosion – Ce système n'est pas conçu pour être utilisé dans un environnement explosif.
• Ne jamais utiliser d'autres adaptateurs secteur ou câbles d'alimentation que ceux fournis avec l'instrument.
• S'assurer que l'instrument, et notamment ses câbles, est en bon état avant de l'utiliser. Si
l'instrument est endommagé ou se comporte de manière anormale, cesser immédiatement
d'utiliser le dispositif et le faire réviser avant de le remettre en service.
• Si le patient est porteur d'un implant cardiaque actif interne ou externe, contacter le fabricant de
l'implant cardiaque pour obtenir les instructions nécessaires avant d'utiliser le système SCOUT. Le
signal radar à micro-impulsions peut nuire au bon fonctionnement de l'implant cardiaque.
Mises en garde
• Lire l'intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec cette console
avant de l'utiliser.
• Lire les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec la pièce à main et le réflecteur
avant de les utiliser. Les instructions spécifiques ne sont pas incluses dans ce manuel.
• La législation fédérale des États-Unis stipule que ce dispositif ne doit être vendu que par ou sur
ordonnance d'un médecin.
• Cet équipement ne doit être utilisé que par un médecin formé à son utilisation, à ses restrictions
d'emploi, et aux possibles complications des techniques chirurgicales pratiquées sur les tissus mous.
• Inspecter les câbles avant chaque utilisation afin de s'assurer qu'ils ne sont pas cassés, fissurés,
entaillés ou endommagés. Ne pas les utiliser s'ils sont endommagés. Le non-respect de cette
consigne peut occasionner des blessures ou des chocs électriques au patient ou à l'opérateur.
• S'assurer que le cordon d'alimentation est en bon état avant chaque utilisation.
• Toujours débrancher l'instrument de la prise murale avant de connecter ou de déconnecter
le cordon d'alimentation au dos de l'instrument. Le non-respect de cette consigne risque
d'endommager les composants électroniques internes de l'instrument.
• Ne pas laisser la console en mode LOCALISATION lorsqu'elle n'est pas utilisée.
French
• Brancher le cordon d'alimentation sur une prise murale de qualité hospitalière possédant une
tension adaptée afin de ne pas endommager le produit.
• Disposer les câbles de telle sorte qu'ils ne risquent pas de faire trébucher quelqu'un.
• Pour des résultats optimaux, utiliser l'instrument dans un environnement stable (exempt de
vibrations), avec la console posée sur une surface de travail plane.
• Ne pas utiliser la console à moins de 10 mètres d'une autre console.
• Ne pas mettre la console en contact avec d'autres équipements électriques lorsqu'elle est en marche.
• La console n'est pas stérile. Ne pas la stériliser.
• Veiller à ne pas faire tomber la console et à ne pas la manipuler brusquement, que ce soit pendant
son utilisation, le transport ou le stockage.
• Ne jamais nettoyer la console à l'aide d'un chiffon trop mouillé ou en la passant sous l'eau courante.
• Ne pas nettoyer la console à l'aide de chiffons abrasifs ou de produits désinfectants, de solvants
ou d'autres substances susceptibles de rayer le boîtier ou d'endommager l'appareil.
• La console, l'ensemble pièce à main/câbles et le système de pose du système SCOUT sont
incompatibles avec l'IRM et ne doivent pas être utilisés à proximité d'un scanner IRM.
• Le réflecteur SCOUT implanté est compatible avec l'IRM sous certaines conditions.
• Les lampes au xénon doivent être utilisées avec prudence. Les lampes au xénon peuvent contenir
des longueurs d'onde lumineuses susceptibles d'affecter la sensibilité du système lorsque la
lumière éclaire la zone du réflecteur.
COMMANDES, INDICATEURS ET CONNECTEURS
Description de l'instrument
La console contient les commandes du système. Les commandes sont situées sur la façade et au
dos de la console. La console émet des signaux sonores variables qui représentent l'intensité du
signal de la pièce à main.
Façade
Bouton marche/arrêt
Indicateur de
volume
Panneau arrière
Connecteur pour cordon
d'alimentation
Tiroir à fusibles
INSTALLATION ET UTILISATION DE LA CONSOLE
Mise en garde
• Lire l'intégralité des avertissements, mises en garde et instructions fournis avec cette console
avant de l'utiliser.
• Lire les instructions, avertissements et mises en garde fournis avec la pièce à main et le réflecteur
avant de les utiliser.
IMPORTANT
La console SCOUT est destinée à être utilisée par des médecins ou des infirmiers de bloc opératoire
qualifiés, dûment formés et habilités. Merit Medical, Inc. décline toute responsabilité en cas de
mauvaise utilisation du produit ou de manipulation du produit par du personnel non qualifié.
Installation de la console
Avertissement
• Afin de prévenir tout risque d'électrocution, cet équipement ne doit être branché que sur une
prise murale reliée à la terre.
• Risque d'électrocution – Ne pas brancher de câbles de pièce à main humides sur la console.
• Risque d'incendie – Ne pas utiliser de rallonges électriques.
1. S'assurer que la console est hors tension en mettant l'interrupteur d'alimentation en position OFF (O).
2. Poser la console sur une surface plane et stable.
3. Brancher le cordon d'alimentation de la console sur le connecteur situé au dos de la console.
4. Brancher le cordon d'alimentation sur une prise murale.
5. Installer la pièce à main en procédant comme suit :
o Le point blanc présent sur la pièce à main doit être orienté vers le haut du connecteur.
o Aligner la pièce à main avec le connecteur pour pièce à main de la console.
o Pousser la pièce à main bien au fond du connecteur.
REMARQUE : l'utilisateur doit être en mesure d' e ntendre le signal sonore émis par la console. Veiller à ce que
la grille du haut-parleur situé au dos de la console soit bien dégagée. Veiller à ce que la façade soit visible.
Utilisation de la console
6. Mettre la console sous tension en mettant l'interrupteur d'alimentation en position ON ( | ).
Vérifier les points suivants :
o Le voyant d'alimentation s'allume pour indiquer que la console est sous tension.
o Au bout de quelques secondes, le voyant SYSTEM READY (SYSTÈME PRÊT) s'allume.
7. Activer la pièce à main en appuyant sur le bouton START/STOP (MARCHE/ARRÊT) situé sur la
façade de la console. Vérifier que le voyant DETECT MODE (MODE DÉTECTION) s'allume, ce qui
indique que la console est prête à l'emploi.
8. Tester la pièce à main en plaçant son extrémité distale à proximité de la carte d'autotest.
o Si le test est réussi, l'indicateur sonore se fait entendre.
Mesure de distance
Augmentation
du volume
Diminution du
volume
Interrupteur Marche/Arrêt
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