Resumen de contenidos para Merit Medical SCOUT SURGICAL GUIDANCE SYSTEM
Página 1
SCOUT® SURGICAL GUIDANCE SYSTEM I N S T R U C T I O N S F O R U S E M O D E D ’ E M P L O I I S T R U Z I O N I P E R L’ U S O G E B R A U C H S A N W E I S U N G I N S T R U C C I O N E S D E U S O I N S T R U Ç...
The SCOUT® Console, SCOUT Guide, SCOUT Handpiece, and SCOUT Reflector are components wavelengths of light that could affect the sensitivity of the system when the light is illuminating of the SCOUT Surgical Guidance System. The SCOUT Console is a medical device that provides the area of the reflector.
Página 3
This includes the housing, integrity of switches, and power cord. Should abnormalities be presence of flammable anesthetic mixture discovered by the user, the user should contact Merit Medical, Inc. Do not use a damaged with air or with oxygen or with nitrous oxide...
Página 4
Immunity Test IEC 60601 Test Compliance Level Electromagnetic • The use of accessories and cables other than those specified by Merit Medical, may result in Level environment - guidance increased emission or decreased immunity of the device. • The medical devices should not be used adjacent to or stacked with other equipment. In case...
Página 5
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The SCOUT System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the SCOUT System should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Compliance Level Electromagnetic...
La console SCOUT est destinée à être utilisée par des médecins ou des infirmiers de bloc opératoire qualifiés, dûment formés et habilités. Merit Medical, Inc. décline toute responsabilité en cas de • Risque d’ é lectrocution – Toute modification de cet équipement est interdite. Ne pas retirer le couvercle.
La console SCOUT doit être révisée par Merit Medical, Inc. Pour fonctionner de manière optimale, le bon mécaniques prévus par les normes UL60601-1 état et le degré d’usure de la console doivent être vérifiés avant chaque utilisation et période de stockage.
Página 8
• L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés par Merit Medical risque l i g n e s d ’e n t r é e t y p i q u e . P o u r q u e 40 % U T...
Página 9
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système SCOUT est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’utilisateur du système SCOUT doit s’assurer que l’équipement est utilisé dans un environnement adapté. Test d’immunité CEI 60601 –...
Página 10
Per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente personale di sala operatoria. Merit Medical, Inc. non si assume alcuna responsabilità per il possibile uso improprio all’alimentazione di rete con messa a terra di protezione.
Página 11
Apparecchiatura non idonea per l’uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria, ossigeno La console SCOUT deve essere sottoposta a manutenzione da Merit Medical, Inc. Per garantire prestazioni corrette, o protossido di azoto la console deve essere controllata per verificare la presenza di eventuali segni di danni o usura prima di ogni utilizzo e della conservazione.
Página 12
25 cicli per 25 cicli • L’utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli specificati da Merit Medical può comportare un aumento delle <5% U T <5% U T emissioni o una diminuzione dell’immunità del dispositivo.
Página 13
Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica Il sistema SCOUT è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del sistema SCOUT deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test di immunità Livello di test IEC Livello di Ambiente 60601...
Página 14
• Stromschlaggefahr – Modifizierungen dieser Ausrüstung sind nicht gestattet. Die Abdeckung nicht abnehmen. oder nicht hinreichend qualifiziertem Personal keine Haftung. Die Entfernung der Abdeckung kann zu Stromschlägen führen. Für Service Merit Medical kontaktieren. • Stromschlaggefahr – Kein nasses Zubehör an die Konsole anschließen.
Distickstoffmonoxid geeignet Anzeichen für Beschädigung oder Verschleiß überprüft werden. Dies schließt das Gehäuse, die Unversehrtheit der Schalter und das Stromkabel mit ein. Sollte der Anwender Abweichungen entdecken, sollte er sich an Merit Medical Inc. wenden. Eine beschädigte Konsole nicht verwenden.
Das SCOUT-System erfüllt die Norm IEC60601-1-2:2014 hinsichtlich Störfestigkeit und Emissionen. abzuschirmen. Dennoch müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: • Die Verwendung anderer als der von Merit Medical festgelegten Zubehöre und Kabel kann zu Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit erhöhten Emissionen oder einer verringerten Störfestigkeit des Gerätes führen.
Página 17
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das SCOUT-System ist zum Betrieb in einer nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Das SCOUT-System ist zum Betrieb in einer nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass das Umgebung bestimmt.
Merit Medical, Inc. no se responsabiliza por el posible uso inadecuado o uso por • Riesgo de descarga eléctrica: la Consola debe estar correctamente conectada a tierra para garantizar el personal incorrectamente cualificado.
Equipo no apto para el uso en presencia de una mezcla anestésica inflamable con aire o con La Consola SCOUT debe ser atendida por Merit Medical, Inc. para garantizar un rendimiento adecuado, se debe oxígeno o con óxido nitroso. revisar la Consola en busca de signos de daños o desgaste antes de cada uso y almacenamiento. Esto incluye la carcasa, la integridad de los interruptores y el cable de alimentación.
Página 20
(60 % caída en U T) (60 % caída en U T) • El uso de accesorios y cables distintos a los especificados por Merit Medical puede resultar en un cables de entrada S C O U T r e q u i e r e u n...
Página 21
Directrices y declaración del fabricante- Inmunidad electromagnética El sistema SCOUT debe utilizarse en el medio electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema SCOUT debe asegurarse de que se usa en tal medio. Prueba de Nivel de prueba Nivel de Medio electromagnético -...
• Perigo de Choque Elétrico – A Consola deve ser devidamente ligada à terra para garantir devidamente qualificado, formado e autorizado. A Merit Medical, Inc. não se responsabiliza pela a segurança do paciente. Não ligue o cabo de alimentação incluído a extensões elétricas nem possível utilização incorreta da parte de pessoal com falta de qualificações.
Página 23
óxido nitroso A Consola SCOUT deve ser reparada pela Merit Medical Inc. Para garantir o desempenho adequado, a Consola deve ser verificada quanto a sinais de danos ou desgaste antes de cada Conformidade elétrica...
Página 24
S i s te m a • A utilização de acessórios e cabos que não aqueles especificados pela Merit Medical poderá (queda de 60% em (queda de 60% em SCOUT necessitar de um resultar num aumento das emissões ou numa diminuição da imunidade do dispositivo.
Página 25
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema SCOUT destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético abaixo especificado. O cliente ou utilizador do Sistema SCOUT deve certificar-se de que o mesmo é utilizado nestas circunstâncias. Teste de Nível de teste da Nível de Ambiente imunidade...
Não conecte o cabo de alimentação incluído aos cabos de extensão ou a adaptadores devidamente qualificado, treinado e autorizado. A Merit Medical Inc. não se responsabiliza pelo de plugue de alimentação. Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento deve ser possível uso indevido ou uso por funcionários inadequadamente qualificados.
MANUTENÇÃO E SERVIÇO presença de mistura anestésica inflamável O console SCOUT deve ser reparado pela Merit Medical Inc. Para garantir o desempenho adequado, com ar ou com oxigênio ou com óxido nitroso o console deve ser verificado quanto a quaisquer sinais de danos ou desgaste antes de cada uso e armazenamento.
Página 28
á r i o d o s i s t e m a • O uso de acessórios e cabos diferentes dos especificados pela Merit Medical pode resultar em d a f o n t e d e S C O U T p r e c i s a r d e aumento de emissão ou diminuição da imunidade do dispositivo.
Página 29
Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética O sistema SCOUT é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema SCOUT deve garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de testes Nível de Ambiente imunidade...
Página 30
• Gevaar voor elektrische schok – Modificatie van deze apparatuur is niet toegestaan. Verwijder de kap niet. Het systeem installeren Verwijdering van de kap kan een elektrische schok veroorzaken. Neem contact op met Merit Medical voor Waarschuwing servicewerkzaamheden.
Página 31
Ap p a rat u u r i s n i e t g e s c h i k t vo o r g e b r u i k De SCOUT-console moet worden onderhouden door Merit Medical Inc. Om een goede werking te waarborgen, in ...
Página 32
. A l s d e g e b r u i k e r v a n cyclus het SCOUT- controlesysteem 40% U T • Het gebruik van andere accessoires en kabels dan aangegeven door Merit Medical kan resulteren in een wenst dat het apparaat bij IEC 61000-4-11 40% U T (60% daling in U T) toegenomen emissie of verminderde immuniteit van het apparaat.
Página 33
Richtlijn en verklaring fabrikant - elektromagnetische immuniteit Het SCOUT-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van het SCOUT-systeem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 60601 Nalevingsniveau...
• Risk för elektrisk stöt – denna utrustning får inte modifieras. Ta inte bort höljet. Om höljet tas SCOUT-konsolen är avsedd att användas av läkare och/eller operationspersonal med lämplig bort kan det leda till elektriska stötar. Kontakta Merit Medical för service. kvalifikation, utbildning och auktorisation. Merit Medical, Inc. ansvarar inte för felaktig användning •...
Página 35
Elektrisk överensstämmelse Denna medicinska utrustning har genomgått Service av SCOUT-konsolen måste utföras av Merit Medical, Inc. För att säkerställa korrekt funktion alla test för elsäkerhet, brandsäkerhet ska konsolen innan varje användning och förvaring kontrolleras för att upptäcka tecken på skador och mekanisk säkerhet i enlighet med...
Página 36
(60 % sänkning i U T) (60 % sänkning i U T) • Användning av tillbehör och kablar som inte specificerats av Merit Medical kan leda till ökad IEC 61000-4-11 f o r t s a t t a n v ä n d n i n g strålning eller minskad immunitet för enheten.
Página 37
Vägledning och tillverkarens försäkran – elektromagnetisk immunitet SCOUT-systemet är avsett för bruk i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av SCOUT-systemet bör se till att det används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå IEC 60601 Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö...
Página 38
• Risiko for elektrisk stød – Det er ikke tilladt at modificere udstyret. Fjern ikke afdækningen. Opstilling af konsollen Fjernelse af afdækningen medfører risiko for elektrisk stød. Kontakt Merit Medical for service. Advarsel • Risiko for elektrisk stød – Det er ikke tilladt at slutte vådt tilbehør til konsollen.
Página 39
IPX0 Dette omfatter eftersyn af hus, betjeningsanordninger og strømkabel. Hvis brugeren konstaterer uoverensstemmelser, skal brugeren kontakte Merit Medical Inc. Det er ikke tilladt at tage en Antændelighed Udstyret er ikke egnet til brug i nærheden af beskadiget konsol i brug.
Página 40
<5 % U T <5 % U T • Brug af tilbehør og kabler bortset fra dem, der er angivet af Merit Medical, kan resultere i øget emission eller nedsat immunitet. (>95 % dyk i U T) (>95 % dyk i U T) •...
Página 41
Vejledning og producentens erklæring – Elektromagnetisk immunitet SCOUT-systemet er beregnet til at blive brugt i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af SCOUT-systemet bør sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601 Overensstemmel- Elektromagnetisk testniveau...
Greek • Συνδέστε το ηλεκτρικό καλώδιο σε μια πρίζα τοίχου διαβάθμισης νοσοκομείου με την ορθή τάση. Διαφορετικά, ενδέχεται να προκύψει βλάβη στο προϊόν. • Βεβαιωθείτε ότι τα καλώδια είναι τοποθετημένα έτσι ώστε να αποτρέπονται κίνδυνοι παραπατήματος. • Για βέλτιστα αποτελέσματα, θέστε το εργαλείο σε λειτουργία σε σταθερό περιβάλλον (χωρίς δονήσεις), με την κονσόλα...
από τον χρήστη. Για εργασίες σέρβις, επικοινωνήστε με τη Merit Medical. 9. Τοποθετήστε το άκρο του οργάνου χειρός στο δέρμα. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν κενά αέρος μεταξύ του Merit Medical Systems, Inc. άκρου του οργάνου χειρός και του δέρματος. 6 Journey, Suite 125 o Όταν...
Página 44
Οδηγία και δήλωση κατασκευαστή για την ηλεκτρομαγνητική θωράκιση Παράμετρος Προδιαγραφή Το σύστημα SCOUT προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Προστασία από ηλεκτροπληξία - Βαθμός Εξοπλισμός τύπου BF Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SCOUT θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε αντίστοιχο Διάρκεια...
Página 45
Οδηγία και δήλωση κατασκευαστή για την ηλεκτρομαγνητική θωράκιση Το σύστημα SCOUT προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SCOUT θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε αντίστοιχο περιβάλλον. Έλεγχος Επίπεδο ελέγχου Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό...
SCOUT Konsol, uygun niteliklere sahip, eğitimli ve yetkin hekimler ve/veya ameliyathane personeli çıkarmayın. Kapağın çıkarılması elektrik çarpmasına sebep olabilir. Servis işlemleri için Merit tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Merit Medical, Inc. olası hatalı kullanım veya yetersiz Medical ile irtibata geçin. niteliklere sahip personelce kullanım hususunda hiçbir sorumluluk kabul etmez.
Página 47
El Aleti Reflektörü tespit ettiğinde, Konsoldan sabit tonda sesli bir sinyal duyulur. Konsol içinde kullanıcı tarafından müdahale edilebilecek parça yer almamaktadır; konsolun içi kullanıcı tarafından açılmamalıdır. Servis işlemleri için lütfen Merit Medical ile irtibata geçin. NOT: Konsolu kullanmadığınız zamanlarda, Start/Stop (Başlat/Durdur) düğmesine basarak Merit Medical Systems, Inc.
Página 48
SCOUT Kontrol Sisteminin 25 döngüde %70 U T 25 döngüde %70 U T kesintisiz güç kaynağı veya • Merit Medical tarafından belirtilenler dışında başka aksesuarların ve kabloların kullanımı ( U T’de %30 ( U T’de %30 aküden beslenmesi önerilir. emisyonların artmasına ve cihaza bağışıklığın azalmasına sebep olabilir.
Página 49
Kılavuz ve üretici beyanı – elektromanyetik bağışıklık SCOUT Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Müşteri veya kullanıcı SCOUT Sisteminin böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Bağışıklık Testi IEC 60601 Test Uyumluluk Düzeyi Elektromanyetik Düzeyi ortam – kılavuz Işınan RF 3 V/m 3 V/m* Önerilen ayırma mesafesi...
Конзолата SCOUT е предназначена за използване от подходящо квалифицирани, обучени и безопасността на пациента. Не свързвайте включения захранващ кабел към удължители или упълномощени лекари и/или операционен персонал. Merit Medical, Inc. не поема никаква адаптери. За да се избегне рискът от токови удари, оборудването трябва да се свързва само към...
Página 51
Ако тестът е успешен, ще се чуе звуков сигнал. трябва да се свърже с Merit Medical, Inc. Повредените конзоли не трябва да се използват. o Ако тестът не е успешен, няма да се чуе звуков сигнал. Вижте раздела „Отстраняване на...
Página 52
н а з а х р а н в а н е т о захранването трябва да • Използването на аксесоари и кабели, които са различни от посочените от Merit Medical, (50/60 Hz) бъдат с характеристики може да доведе до повишени емисии или намалена устойчивост на устройството.
Página 53
Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост Системата SCOUT е предназначена за използване при описаните по-долу условия на електромагнитната среда. Клиентът или потребителят на системата SCOUT трябва да гарантира, че употребата се извършва в такава среда. Тест за Тестово ниво IEC Ниво...
Konsola SCOUT jest przeznaczona do użycia przez odpowiednio wykwalifikowanych, wyszkolonych adapterów zasilających. Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem elektrycznym, należy podłączać to i upoważnionych lekarzy i (lub) personel sali operacyjnej. Firma Merit Medical, Inc. nie bierze urządzenie wyłącznie do gniazda sieciowego z uziemieniem ochronnym.
Página 55
Konsola nie zawiera elementów, które mogą być serwisowane przez użytkownika, i nie powinna być otwierana przez użytkownika. Jeśli potrzebne są prace serwisowe, należy skontaktować się z firmą Merit Medical. UWAGA: Gdy konsola nie jest używana, należy wprowadzić ją w tryb czuwania, naciskając przycisk Start/Stop.
Página 56
ł e j prac y 70% U T 70% U T • Wykorzystanie akcesoriów i przewodów innych niż określone przez firmę Merit Medical może p o d c z a s z a k ł ó c e ń...
Página 57
Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna System SCOUT jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Klient lub użytkownik systemu SCOUT powinien dopilnować, by używano go w takim środowisku. Test odporności Poziom testowy Poziom zgodności Wskazówki dotyczące IEC 60601 środowiska elektromagnetycznego Promieniowana 3 V/m 3 V/m*...
Página 58
Konzole SCOUT je určena k použití řádně kvalifikovanými, vyškolenými a autorizovanými • Riziko zásahu elektrickým proudem – konzole musí být řádně uzemněna, aby byla zajištěna lékaři a/nebo pracovníky na operačním sále. Společnost Merit Medical Inc. nepřebírá žádnou bezpečnost pacienta. Nepřipojujte dodaný napájecí kabel k prodlužovacím kabelům či napájecím zodpovědnost za nesprávné...
Página 59
Výrobek není chráněn před vniknutím ÚDRŽBA A SERVIS kapaliny. IPX0 Servis konzole SCOUT musí provádět společnost Merit Medical Inc. Aby byla zajištěna správná Hořlavost Zařízení není vhodné pro použití v přítomnosti funkčnost, konzoli je třeba kontrolovat, zda nejeví známky poškození či opotřebení před hořlavé...
Página 60
ž i v a t e l (60 % mezera v U T) (60 % mezera v U T) • Použití příslušenství a kabelů jiných než specifikovaných společností Merit Medical může vést kontrolního systému ke zvýšeným emisím či poklesu odolnosti zařízení.
Página 61
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Systém SCOUT je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel by měli zajistit, že je systém SCOUT používán v takovém prostředí. Test imunity Testovací úroveň Úroveň Elektromagnetické IEC 60601 kompatibility prostředí – pokyny Vyzařovaná...
Página 62
A SCOUT konzolt kizárólag megfelelő végzettséggel, képzettséggel és engedéllyel rendelkező megóvása érdekében. Az eszközhöz kapott tápkábelt ne csatlakoztassa hosszabbítóhoz vagy orvosok és/vagy műtősök használhatják. A Merit Medical Inc. semmilyen felelősséget nem vállal, ha elosztóhoz. Az elektromos áramütés veszélyének elkerülése érdekében a berendezés kizárólag az eszközt nem megfelelően képzett személyek használják.
A konzol nem tartalmaz a felhasználó által javítható alkatrészeket, és a felhasználónak nem szabad 9. Érintse a kézi egység végét a bőrhöz. Ügyeljen arra, hogy ne legyen levegő a kézi egység vége és felnyitnia. Ha szervizelésre van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a Merit Medical vállalattal. a bőr között.
Página 64
ő H a a S C O U T e l l e n ő r z ő • A Merit Medical vállalat által jóváhagyottól eltérő tartozékok és kábelek használata az eszköz tápvezetékeken. r e n d s z e r f e l h a s z n á l ó j a...
Página 65
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés A SCOUT rendszert a lent meghatározott elektromágneses környezetben történő felhasználásra szánták. A vevőnek vagy a SCOUT rendszer felhasználójának biztosítania kell, hogy ilyen környezetben használják. Immunitási teszt IEC 60601 Megfelelési szint Elektromágneses szerinti környezet – útmutatás vizsgálati szint Sugárzott RF...
Контрольный пульт SCOUT предназначен для использования врачами и / или персоналом операционной, током это оборудование должно подключаться только к сети электропитания с защитным заземлением. имеющими соответствующий уровень квалификации, опыта и допуска. Компания Merit Medical, Inc. не несет • Опасность поражения электрическим током! Запрещено вносить изменения в конструкцию оборудования.
Página 67
Изделие не может использоваться вблизи легковоспламеняющихся смесей анестетиков с кислородом, воздухом или закисью азота. Ремонт контрольного пульта SCOUT должен осуществляться компанией Merit Medical, Inc. Для обеспечения надлежащей производительности контрольного пульта перед каждым использованием или помещением на Соответствие требованиям электробезопасности Это медицинское оборудование прошло все...
Página 68
• Использование с устройством дополнительного оборудования или кабелей, отличных от указанных понижения в сети электропитания (> 95 % понижение в (> 95 % понижение в компанией Merit Medical, может стать причиной увеличения интенсивности электромагнитного излучения напряжения, должны соответствовать U T) на 0,5 периода U T) на 0,5 периода...
Página 69
Указания и декларация производителя: устойчивость к электромагнитным помехам Система SCOUT предназначена для применения в электромагнитной обстановке, соответствующей указанным ниже требованиям. Заказчик или пользователь системы SCOUT должен обеспечить ее работу именно в такой обстановке. Испытание на Испытательный Уровень Электромагнитная устойчивость соответствия обстановка: уровень...
Página 72
2460 www.merit.com Manufactured For: Merit Medical Systems, Inc. 6 Journey, Suite 125 Aliso Viejo, CA 92656 USA Customer Service 1-800-356-3748 Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland EU Customer Service +31 43 358 82 22...