Tabla de contenido
Παράμετρος
Προστασία από ηλεκτροπληξία - Βαθμός
Διάρκεια ζωής προϊόντος
Εφαρμοζόμενο μέρος
Διαχωρισμός από κεντρική παροχή ρεύματος
Δήλωση ΗΜΣ
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΗΜΣ)
Με τον αυξημένο αριθμό ηλεκτρονικών συσκευών, όπως επιτραπέζιων ηλεκτρονικών υπολογιστών και κινητών
τηλεφώνων, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται ενδέχεται να προκαλέσουν ηλεκτρομαγνητικές
παρεμβολές με άλλες συσκευές. Η ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή ενδέχεται να επιφέρει μη ορθή λειτουργία του
ιατροτεχνολογικού προϊόντος και να δημιουργήσει μια δυνητικά μη ασφαλή κατάσταση.
Αντίστοιχα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει επίσης να μην δημιουργούν παρεμβολές με άλλες συσκευές.
Προκειμένου να ρυθμιστούν οι απαιτήσεις ΗΜΣ (ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας) με σκοπό την αποτροπή
μη ασφαλών καταστάσεων με τα προϊόντα, έχει εφαρμοστεί το πρότυπο IEC 60601-1-2. Αυτό το πρότυπο
καθορίζει τα επίπεδα θωράκισης ενάντια σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές, καθώς και τα μέγιστα επίπεδα
ηλεκτρομαγνητικών εκπομπών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Το σύστημα SCOUT πληροί τις προδιαγραφές του προτύπου IEC60601-1-2:2014 τόσο για τη θωράκιση όσο και για
τις εκπομπές.
Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις:
• Η χρήση παρελκομένων και καλωδίων εκτός αυτών που προσδιορίζονται από τη Merit Medical, ενδέχεται
να οδηγήσουν σε αυξημένες εκπομπές ή μειωμένη θωράκιση της συσκευής.
• Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται παραταγμένα ή στοιβαγμένα με άλλο
εξοπλισμό. Σε περίπτωση που απαιτείται η χρήση σε παράταξη ή στοίβαξη, το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει
να παρακολουθείται, ώστε να επαληθεύεται η κανονική λειτουργία στη διαμόρφωση στην οποία πρόκειται
να χρησιμοποιηθεί.
Ανατρέξτε στις περαιτέρω οδηγίες που παρατίθενται παρακάτω σχετικά με το περιβάλλον ΗΜΣ στο οποίο
θα πρέπει να χρησιμοποιείται το προϊόν.
Πίνακες ηλεκτρομαγνητικής συμμόρφωσης (ΗΜΣ)
Οδηγία και δήλωση κατασκευαστή για τις ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Το σύστημα SCOUT προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω.
Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SCOUT θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε αντίστοιχο
περιβάλλον.
Δοκιμή εκπομπών
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων
Ομάδα 1
CISPR 11
Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων
Κατηγορία Α
CISPR 11
Εκπομπές αρμονικών
Κατηγορία Α
IEC 61000-3-2
Διακυμάνσεις τάσης/εκπομπές με
Συμμόρφωση
τρεμόσβημα IEC 61000-3-2
Προδιαγραφή
Εξοπλισμός τύπου BF
Η κονσόλα είναι ένα μη αποστειρωμένο, ανθεκτικό
προϊόν. Η εγγύηση του προϊόντος διαρκεί έναν
χρόνο με την προϋπόθεση να χρησιμοποιείται όπως
περιγράφεται σε αυτό το εγχειρίδιο.
Το όργανο χειρός είναι το μέρος που εφαρμόζεται
στον ασθενή
Ο ηλεκτρικός διακόπτης στην πίσω όψη παρέχει
πλήρη διαχωρισμό από την κύρια παροχή ρεύματος
Συμμόρφωση
Ηλεκτρομαγνητικό
περιβάλλον - οδηγία
Το σύστημα SCOUT χρησιμοποιεί
ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων πολύ
χαμηλής ισχύος για τη λειτουργία
του. Κατά συνέπεια, οι εκπομπές
ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ
χαμηλές και δεν αναμένεται
να προκαλέσουν παρεμβολές
με ηλεκτρονικό εξοπλισμό
που βρίσκεται σε κοντινή
απόσταση.
Το σύστημα SCOUT είναι
κατάλληλο για χρήση σε όλες
τις εγκαταστάσεις, εκτός από
τις οικιακές, ωστόσο, μπορεί
να χρησιμοποιηθεί σε οικιακές
εγκαταστάσεις και σε εγκαταστάσεις
που είναι απευθείας συνδεδεμένες
στο δημόσιο δίκτυο παροχής
ρεύματος χαμηλής τάσης το
οποίο τροφοδοτεί κτίρια που
χρησιμοποιούνται για οικιακή
χρήση, με την προϋπόθεση
να λαμβάνεται υπόψη η παρακάτω
προειδοποίηση:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αυτός
ο εξοπλισμός/αυτό το σύστημα
προορίζεται για χρήση
αποκλειστικά από επαγγελματίες
του τομέα της υγειονομικής
περίθαλψης. Αυτός ο εξοπλισμός/
αυτό το σύστημα μπορεί να
προκαλέσει ραδιοφωνικές
παρεμβολές ή να διαταράξει
τη λειτουργία εξοπλισμού που
βρίσκεται σε κοντινή απόσταση.
Ενδέχεται να είναι απαραίτητο
να ληφθούν μέτρα άμβλυνσης
αυτών των παρεμβολών, όπως
εκ νέου προσανατολισμός
ή ανατοποθέτηση του συστήματος
SCOUT ή θωράκιση της τοποθεσίας.
Οδηγία και δήλωση κατασκευαστή για την ηλεκτρομαγνητική θωράκιση
Το σύστημα SCOUT προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω.
Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SCOUT θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε αντίστοιχο
περιβάλλον.
Έλεγχος
Επίπεδο ελέγχου
κατά IEC 60601
θωράκισης
Ηλεκτροστατική
± 8 kV σε επαφή
εκκένωση (ESD)
IEC 61000-4-2
±15 kV στον αέρα
Ηλεκτρικό ταχύ
±2 kV για γραμμές
μετάβασμα/ριπή
ηλεκτροδότησης
IEC 61000-4-4
±1 kV για γραμμές
εισόδου/εξόδου
Υπέρταση
±1 kV γραμμή(-ές) σε
γραμμή(-ές)
IEC 61000-4-5
±2 kV γραμμή(-ές)
στη γη
<5% U T
Βυθίσεις τάσης,
σύντομες διακοπές
(>95% βύθιση σε
και μεταβολές
U T) για 0,5 κύκλο
τάσης στις
γραμμές εισόδου
40% U T
ηλεκτροδότησης.
(60% βύθιση σε U T)
για 5 κύκλους
IEC 61000-4-11
70 % U T
(30 % βύθιση σε U T)
για 25 κύκλους
<5% U T
(>95% βύθιση σε
U T) για 5
δευτερόλεπτα
Μαγνητικό
3 A/m
πεδίο χαμηλών
συχνοτήτων
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Το U T είναι η τάση της κύριας παροχής εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής.
Οδηγία και δήλωση κατασκευαστή για την ηλεκτρομαγνητική θωράκιση
Το σύστημα SCOUT προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος SCOUT θα πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε
αντίστοιχο περιβάλλον.
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στα 80 MHz και τα 800 MHz, ισχύει η περιοχή των υψηλότερων συχνοτήτων.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις καταστάσεις.
Η ηλεκτρομαγνητική μετάδοση επηρεάζεται από την απορρόφηση και την αντανάκλαση
από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.
Έλεγχος
Επίπεδο ελέγχου
θωράκισης
κατά IEC 60601
Διενεργήθηκε
3 Vrms
έλεγχος
150 kHz έως 80 MHz
ραδιοσυχνοτήτων
IEC 61000-4-6
Επίπεδο
Ηλεκτρομαγνητικό
συμμόρφωσης
περιβάλλον - οδηγία
± 8 kV σε επαφή
Τα δάπεδα πρέπει να είναι από
πλακίδια από ξύλο, σκυρόδεμα
ή κεραμικό. Εάν τα δάπεδα
καλύπτονται με συνθετικό
±15 kV στον αέρα
υλικό, η σχετική υγρασία
θα πρέπει να είναι τουλάχιστον
30%.
±2 kV για γραμμές
Η ποιότητα της κεντρικής
ηλεκτροδότησης
παροχής ρεύματος θα πρέπει
να αντιστοιχεί σε αυτήν
ενός τυπικού εμπορικού ή
±1 kV για γραμμές
νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
εισόδου/εξόδου
±1 kV γραμμή(-ές) σε
Η ποιότητα της κεντρικής
γραμμή(-ές)
παροχής ρεύματος θα
πρέπει να αντιστοιχεί
σε αυτήν ενός τυπικού
±2 kV γραμμή(-ές)
εμπορικού ή νοσοκομειακού
στη γη
περιβάλλοντος.
<5% U T
Η ποιότητα της κεντρικής
παροχής ρεύματος
(>95% βύθιση σε
U T) για 0,5 κύκλο
θα πρέπει να αντιστοιχεί
σε αυτήν ενός τυπικού
εμπορικού ή νοσοκομειακού
40% U T
περιβάλλοντος. Αν ο χρήστης
(60% βύθιση σε U T)
του συστήματος SCOUT απαιτεί
για 5 κύκλους
συνεχή λειτουργία κατά
τη διάρκεια διακοπών στην
70 % U T
κεντρική παροχή ρεύματος,
(30 % βύθιση σε U T)
το σύστημα SCOUT θα πρέπει
να τροφοδοτείται από
για 25 κύκλους
τροφοδοτικό αδιάλειπτης
παροχής ή από μπαταρία.
<5% U T
(>95% βύθιση σε
U T) για 5 δευτερόλεπτα
3 A/m
Τα μαγνητικά πεδία χαμηλών
συχνοτήτων πρέπει
να βρίσκονται σε επίπεδα
χαρακτηριστικά τυπικής
τοποθεσίας ή τυπικού
εμπορικού ή νοσοκομειακού
περιβάλλοντος.
Επίπεδο
Ηλεκτρομαγνητικό
συμμόρφωσης
περιβάλλον - οδηγία
3 V*
Δεν θα πρέπει
να χρησιμοποιείται φορητός και
κινητός εξοπλισμός επικοινωνίας
μέσω ραδιοσυχνοτήτων
σε απόσταση από οποιοδήποτε
μέρος του συστήματος SCOUT,
συμπεριλαμβανομένων
των καλωδίων, πιο κοντινή
από τη συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού που υπολογίζεται
από την εξίσωση η οποία ισχύει
για τη συχνότητα του πομπού.
Συνιστώμενη απόσταση
διαχωρισμού d = 1,2√P
Tabla de contenido
