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SISTEMA DE ORIENTAÇÃO CIRÚRGICA
INTRODUÇÃO
Atenção
• Leia todos os avisos, cuidados e instruções fornecidos com este console antes de usá-lo.
• Leia as instruções, avisos e cuidados fornecidos com o guia SCOUT, o transdutor SCOUT
e o refletor SCOUT antes de usar. Instruções específicas não estão incluídas neste manual.
• As leis federais (dos EUA) determinam que esse dispositivo só pode ser vendido por
médicos ou sob prescrição médica.
Descrição do dispositivo
O console SCOUT®, o guia SCOUT, o transdutor SCOUT e o refletor SCOUT são componentes do
sistema de orientação cirúrgica SCOUT. O console SCOUT é um dispositivo médico que oferece
operações de controle para detecção da presença do refletor SCOUT dentro de tecidos moles
durante a cirurgia. O transdutor SCOUT e o refletor SCOUT estão disponíveis separadamente.
O Sistema SCOUT® emprega tecnologia de radar de microimpulso e luz infravermelha (IV) para
determinar a localização do refletor, que foi inserido no tecido mole durante um procedimento
anterior. O console emite o sinal de radar de microimpulso ao transdutor junto com a energia
para as fontes de luz infravermelha. O transdutor emite o sinal de radar de micro impulso e luz
infravermelha nos tecidos moles e, por sua vez, recebe os sinais refletidos de volta do refletor.
O console processa os sinais de radar refletidos para fornecer ao cirurgião informações de
localização e proximidade do refletor por meio de feedback sonoro e visual.
O visor numérico calcula a distância em tempo real entre o transdutor e o refletor. O feedback
sonoro produzido pelo console aumenta a cadência quando o transdutor é colocado mais
próximo do refletor. O console oferece um alcance máximo de detecção de 60 mm do transdutor
ao refletor. A excisão da lesão é então realizada utilizando técnica cirúrgica padrão.
O console e o guia são fornecidos não estéreis. O transdutor e o refletor (disponíveis
separadamente) são fornecidos estéreis.
INDICAÇÕES DE USO
O refletor SCOUT destina-se à inserção percutânea em tecido mole (> 30 dias) para marcar um
local de biópsia ou um local de lumpectomia destinado a remoção cirúrgica. Com o uso de
orientação por imagens (como ultrassonografia, ressonância magnética nuclear ou radiografia)
ou o auxílio de dispositivos de orientação sem imagem (sistema SCOUT), o refletor SCOUT é
localizado e removido cirurgicamente com o tecido alvo. O sistema SCOUT destina-se apenas à
detecção e localização sem imagens do refletor SCOUT que foi implantado em um local de biópsia
de tecido mole ou em um local de tecido mole destinado à remoção cirúrgica.
Contraindicações
• O sistema SCOUT destina-se a ser utilizado somente para confirmar a funcionalidade do refletor
SCOUT no tecido mole. O Sistema SCOUT é contraindicado para uso em aplicações clínicas
oculares, cardíacas, neurológicas e espinhais.
Componentes compatíveis
Os itens a seguir são necessários para o uso adequado do console SCOUT. O uso de outras partes
e materiais não listados abaixo é contraindicado.
• Refletor SCOUT
• Transdutor SCOUT (transdutor descartável)
• Guia SCOUT (transdutor multiuso)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
É importante que as instruções fornecidas com este console sejam lidas, compreendidas
e seguidas.
Advertências
• A negligência na leitura e no cumprimento de todas as informações contidas neste Manual de
Operação pode representar um risco potencial para o paciente e/ou usuário.
• Risco de choque elétrico - O console deve ser aterrado adequadamente para garantir a segurança
do paciente. Não conecte o cabo de alimentação incluído aos cabos de extensão ou a adaptadores
de plugue de alimentação. Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento deve ser
conectado somente à rede de alimentação com aterramento de proteção.
• Perigo de choque elétrico – Não é permitida nenhuma modificação a este equipamento. Não
remova a tampa. A remoção da tampa pode causar choque elétrico. Entre em contato com a Merit
Medical para assistência técnica.
• Risco de choque elétrico - Não conecte acessórios molhados ao console.
• Risco de choque elétrico - Sempre desligue e desconecte o console antes de limpá-lo.
• Perigo de incêndio - Não use cabos de extensão.
• Risco de explosão - Este sistema não foi projetado para uso em uma atmosfera explosiva.
• Nunca use um adaptador de energia ou cabo diferente daquele especificamente fornecido com
o instrumento.
• Verifique o instrumento em busca de sinais de danos antes de usá-lo, principalmente nos cabos.
Se o instrumento estiver danificado ou apresentar desempenho ou operação inesperados, pare
de usar o dispositivo e certifique-se que seja reparado antes de reiniciar o uso do dispositivo.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo interno ou externo, entre em contato com
o fabricante do implante cardíaco para obter instruções antes de usar o sistema SCOUT. O sinal
de radar de microimpulso pode interferir com a função normal do implante cardíaco.
Atenção
• Leia todos os avisos, cuidados e instruções fornecidos com este console antes de usá-lo.
• Leia as instruções, avisos e cuidados fornecidos com o transdutor e o refletor antes de usar.
Instruções específicas não estão incluídas neste manual.
• Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser vendido por médicos ou sob
prescrição médica.
• Este equipamento deve ser usado somente por um médico treinado em seu uso indicado, suas
limitações e possíveis complicações das técnicas de cirurgia de tecidos moles.
• Inspecione os cabos quanto a quebras, rachaduras, cortes ou outros danos antes de cada uso. Se
estiver danificado, não utilize o dispositivo. O descumprimento desta precaução pode resultar em
ferimentos ou choque elétrico ao paciente ou operador.
• Verifique se o cabo de alimentação está seguro antes de cada uso.
• Sempre desligue o instrumento da tomada, antes de inserir ou remover o conector de energia da
parte traseira do instrumento. Não fazer isso pode danificar os componentes eletrônicos internos
do instrumento.
Portuguese-Brazilian
• Não deixe o console no modo de LOCALIZAÇÃO quando não estiver em uso.
• Conecte o cabo de alimentação a uma tomada de parede hospitalar com a voltagem correta ou
podem ocorrer danos ao produto.
• Certifique-se de que os cabos estejam posicionados para evitar riscos de tropeçar.
• Para obter melhores resultados, opere o instrumento em um ambiente estável (livre de vibrações),
com o console posicionado em uma superfície de trabalho nivelada.
• Não opere o console a menos de 10 metros de outro console.
• Não coloque o console em contato com outros equipamentos elétricos durante o uso.
• O console não é estéril. Não esterilize.
• Deve-se tomar cuidado para não deixar cair o console ou sujeitá-lo a qualquer forma de manuseio
físico grosseiro, seja durante o uso normal ou durante o armazenamento e o transporte.
• Nunca limpe o console usando um pano excessivamente úmido ou lavando-o com água corrente.
• Não limpe o console com produtos de limpeza abrasivos ou desinfetantes, solventes ou outros
materiais que possam arranhar os painéis ou danificar o aparelho.
• O console, o transdutor/conjunto do cabo e o sistema de inserção do sistema SCOUT são
inseguros e não devem ser usados no ambiente de ressonância magnética
• O refletor SCOUT implantado é condicional para RMN.
• O uso de fontes de luz de xenon deve ser feito com cautela. As fontes de luz de xenon podem
conter comprimentos de onda de luz que podem afetar a sensibilidade do sistema quando a luz
estiver iluminando a área do refletor.
CONTROLES, INDICADORES E RECEPTÁCULOS
Descrição do instrumento
O console contém os controles. Os controles estão localizados na parte frontal e traseira do
console. O console produz saídas de sinal na forma de um tom sonoro que representa a intensidade
do sinal do transdutor.
Painel frontal
Botão Iniciar/
Parar
Indicador
de volume
Painel traseiro
Gaveta do fusível
CONFIGURAÇÃO E OPERAÇÃO DO CONSOLE
Atenção
• Leia todos os avisos, cuidados e instruções fornecidos com este console antes de usá-lo.
• Leia as instruções, avisos e cuidados fornecidos com o transdutor e o refletor antes de usar.
IMPORTANTE
O console SCOUT destina-se a ser utilizado por médicos e/ou pessoal da sala de cirurgia
devidamente qualificado, treinado e autorizado. A Merit Medical Inc. não se responsabiliza pelo
possível uso indevido ou uso por funcionários inadequadamente qualificados.
Configuração do console
Aviso
• Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento deve ser conectado somente à rede de
alimentação com aterramento de proteção.
• Risco de choque elétrico - Não conecte cabos molhados do transdutor ao console.
• Perigo de incêndio - Não use cabos de extensão.
1. Verifique se o console está desligado pressionando o interruptor (O).
2. Coloque o console em uma superfície plana e estável.
3. Conecte o cabo de energia do console no receptáculo do painel traseiro.
4. Insira o cabo de alimentação em uma tomada aterrada.
5. Instale o transdutor da seguinte maneira:
o O ponto branco no transdutor deve estar na parte superior do conector
o Alinhe o transdutor com o receptáculo do transdutor no console
o Empurre o transdutor para dentro do receptáculo até que esteja totalmente encaixada.
NOTA: O usuário deve poder ouvir o feedback sonoro fornecido pelo console para uma operação
adequada. Certifique-se de que a grade do alto-falante na parte traseira do console esteja livre de
obstruções. Certifique-se de que o painel frontal esteja visível.
Operação do console
6. Ligue o console pressionando o interruptor (|). Verifique o seguinte:
o O LED DE ALIMENTAÇÃO acende para indicar que a energia está ligada.
o Após alguns segundos, o LED DE SISTEMA PRONTO deve acender.
7. Ative o transdutor pressionando o botão INICIAR/PARAR no painel frontal do console. Verifique
se o LED MODO DE DETECÇÃO se acende, indicando que o console está pronto para operar.
8. Realize um teste do transdutor colocando a extremidade distal da peça manual perto do cartão
de autoteste.
o Se o teste for bem sucedido, uma indicação sonora soará.
Medição de
distância
Aumento de
volume
Diminuição
de volume
Receptáculo do
cabo de alimentação
Interruptor
liga/desliga
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