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C o n t e n t s s t e r i l e u n l e s s e n c l o s e d p a c k a g e h a s b e e n
o p e n e d o r d a m a g e d . S t e r i l i z e d b y E t h y l e n e O x i d e ( E O ) .
QXMédical, LLC
Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
M O D E D ' E M P L O I
I S T R U Z I O N I P E R L' U S O
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
I N S T R U ÇÕ E S D E U T I L I Z AÇ ÃO
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
B R U K S A N V I S N I N G
B R U G S A N V I S N I N G
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K U L L A N M A TA L I M AT L A R I
I N S T R U KC J A U Ż Y T KO WA N I A
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И Н С Т Р У К Ц И И З А У П О Т Р Е Б А
H A S Z N Á L AT I Ú T M U TAT Ó
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C AU T I O N : Fe d e r a l ( U S A ) l a w r e s t r i c t s t h i s d e v i c e
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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para Merit Medical Vitale VITB08

  • Página 1 O C C L U S I O N B A L L O O N C AT H E T E R I N S T R U C T I O N S F O R U S E M O D E D ’...
  • Página 2: Indications For Use

    English 2. INDICATIONS FOR USE The occlusion balloon catheter is indicated for temporary occlusion of large vessels, including the superior vena cava, in applications including perioperative occlusion and emergency control of hemorrhage. 3. CONTRAINDICATIONS O c c l u s i o n B a l l o o n C a t h e t e r The Occlusion Balloon Catheter is contraindicated in patients who: •...
  • Página 3 • QXMedical is not responsible for mis-sizing, misuse or • Do not exceed 32mm balloon diameter and do not exceed misplacement of the device. 60cc inflation volume at 32mm balloon diameter. Adhere to the balloon inflation guidelines outlined in Table 1. •...
  • Página 4: Device Preparation

    • 60cc syringes NOTE: For a Lead Extraction procedure, advance the catheter until the proximal marker band is located at the • Diluted contrast solution (75% sodium chloride / 25% junction of the SVC and right atrium. renographin) is recommended for balloon inflation/deflation CAUTION: When aligning the position of the catheter so •...
  • Página 5 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, The Hague The Netherlands Tel: +31 (0)70 345 8570 Worldwide Distributor: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 6: Contre-Indications

    French 2. INDICATIONS Le cathéter occlusif à ballonnet est indiqué pour l’occlusion provisoire des gros vaisseaux, notamment la veine cave supérieure, dans diverses applications comme l’occlusion péri-opératoire et le contrôle en urgence d’une hémorragie. 3. CONTRE-INDICATIONS Le cathéter occlusif à ballonnet est contre-indiqué dans les cas suivants : C a t h é...
  • Página 7 • QXMedical ne saurait être tenu pour responsable d’une erreur de • Ne dépassez pas un diamètre de ballonnet de 32 mm et ne dépassez pas le volume de gonflage de 60 cc pour un diamètre dimension, d’utilisation ou de positionnement du dispositif. de ballonnet de 32 mm.
  • Página 8: Préparation Du Dispositif

    • Seringues de 60 cc REMARQUE : en cas d’intervention d’explantation d’une sonde, faites avancer le cathéter jusqu’à ce que la bande de • Une solution de contraste diluée (75 % de chlorure de sodium/ marquage proximale se situe à la jonction de la veine cave 25 % de rénographine) est recommandée pour gonfler/ supérieure et de l’oreillette droite.
  • Página 9 Représentant agréé : Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, La Haye Pays-Bas Tél. : +31 (0)70 345 8570 Distributeur mondial : Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 États-Unis 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 10: Indicazioni Per L'uso

    Italian 2. INDICAZIONI PER L’USO Il catetere a palloncino occlusivo è indicato per l’occlusione temporanea di grandi vasi, inclusa la vena cava superiore, in applicazioni che includono l’occlusione perioperatoria e il controllo di emergenza di un’emorragia. 3. CONTROINDICAZIONI Il catetere a palloncino occlusivo è controindicato nei pazienti: Catetere a palloncino occlusivo •...
  • Página 11 • QXMedical non è responsabile per dimensionamento errato, • Non superare un diametro del palloncino di 32 mm e non superare uso improprio o posizionamento errato del dispositivo. il volume di gonfiaggio di 60 cc con diametro del palloncino di 32 mm. Rispettare le linee guida sul gonfiaggio del palloncino •...
  • Página 12: Preparazione Del Dispositivo

    • Siringhe da 60 cc far avanzare con cautela il catetere nella posizione desiderata nel vaso usando i marcatori come guida visiva. • Si consiglia di utilizzare soluzione di contrasto diluita (75% cloruro di sodio/25% renografin) per gonfiare/sgonfiare il NOTA: per una procedura di estrazione dell’elettrocatetere, palloncino far avanzare il catetere fino a quando la banda del marker prossimale si trova in corrispondenza della giunzione tra la...
  • Página 13 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, L’Aia Paesi Bassi Tel. +31 (0)70 345 8570 Distributore internazionale: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. +1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 14 German 2. ANWENDUNGSHINWEISE Der Okklusions-Ballonkatheter ist für den temporären Verschluss von großen Gefäßen, einschließlich der oberen Hohlvene (V. cava superior), bei unterschiedlichen Anwendungen, einschließlich perioperativer Okklusionen und Notfallbehandlungen von Blutungen, vorgesehen. 3. KONTRAINDIKATIONEN O k k l u s i o n s - B a l l o n k a t h e t e r Der Okklusions-Ballonkatheter ist kontraindiziert bei Patienten, die: •...
  • Página 15 • Für die Injektion von Kontrastmittel über das distale Lumen des Benutzer sollte den Ballon während des Aufdehnens jederzeit im Katheters keinen Powerinjektor verwenden. Dies könnte eine Blick behalten, um jegliche Bewegung zu erfassen. In Bereichen Ruptur zur Folge haben. mit erkrankten Gefäßen besonders vorsichtig vorgehen, um eine Ruptur oder ein Gefäßtrauma zu verhindern.
  • Página 16: Empfohlene Materialien

    Das Produkt nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die Prüfen, ob ein kontinuierlicher Luftblasenstrom in der Sterilität oder die Unversehrtheit des Produktes könnte beeinträchtigt Spritze zu sehen ist, da dieser auf eine Katheter-Leckage sein, wodurch Infektionen beim Patienten oder Fehlfunktionen des hindeuten kann.
  • Página 17 Tel.: +31 (0)70 345 8570 zurückziehen. 10.10 Die Einführschleuse entfernen und die Zugangsstelle mit Internationaler Händler: einer chirurgischen Standardverschlusstechnik schließen. Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, ENTSORGUNG South Jordan, Utah 84095 USA Dieses Produkt stellt nach dem Gebrauch eine potenzielle Biogefahr 1-801-253-1600 dar.
  • Página 18: Indicaciones De Uso

    Spanish 2. INDICACIONES DE USO El Catéter Balón de Oclusión está indicado para la oclusión temporal de grandes vasos, incluida la vena cava superior, en aplicaciones que incluyen la oclusión perioperatoria y el control de emergencia de hemorragia. 3. CONTRAINDICACIONES C a t é...
  • Página 19: Posibles Complicaciones/Efectos Adversos

    • QXMedical no es responsable de la mala medición, el mal uso • No supere el diámetro del balón de 32 mm y no supere el volumen o la mala colocación del dispositivo. de inflado de 60 cc a 32 mm de diámetro del balón. Cumpla con las pautas de inflado de balón que se indican en la Tabla 1.
  • Página 20: Preparación Del Dispositivo

    • Jeringas de 60 cc 10.4 Si es necesario, avance el catéter balón a través del introductor percutáneo. Usando imágenes fluoroscópicas, mueva el • Se recomienda una solución de contraste diluida (75% de cloruro catéter con cuidado al lugar deseado en la vasculatura de sodio / 25% de renografin) para inflar/desinflar el balón usando las bandas marcadoras para una guía visual.
  • Página 21 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, The Hague Países Bajos Tel.: +31 (0) 70 345 8570 Distribuidor mundial: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 22: Indicações De Utilização

    Portuguese 2. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O cateter com balão de oclusão é indicado para a oclusão temporária de vasos de grandes dimensões, incluindo a veia cava superior, em aplicações que abrangem a oclusão perioperatória e o controlo de emergência de hemorragias. 3.
  • Página 23: Itens Recomendados

    • A QXMedical não é responsável pelo dimensionamento • Não exceda um diâmetro de balão de 32 mm e não exceda um incorreto, manuseamento indevido ou posicionamento volume de insuflação de 60 cc num diâmetro de balão de 32 mm. incorreto do dispositivo.
  • Página 24: Utilização Do Dispositivo

    • Seringas de 60 cc NOTA: Relativamente ao procedimento de extração de elétrodos, faça avançar o cateter até a banda do marcador • Solução de contraste diluída (75% de cloreto de sódio/25% proximal chegar à junção da VCS e a aurícula direita. renografin) é...
  • Página 25 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, Haia Países Baixos Tel.: +31 (0)70 345 8570 Distribuidor Mundial: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 EUA 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 26: Indicações De Uso

    Portuguese-Brazil 2. INDICAÇÕES DE USO O cateter oclusivo de balão é indicado para a oclusão temporária de grandes vasos, incluindo a veia cava superior, em aplicações que incluem a oclusão perioperatória e controle de emergência de hemorragia. 3. CONTRAINDICAÇÕES C a t e t e r d e B a l ã o p a r a O c l u s ã o O cateter oclusivo de balão é...
  • Página 27 • A QXMedical não é responsável pelo dimensionamento incorreto, • Não use o cateter oclusivo de balão por mais de 20 ciclos o uso indevido ou o posicionamento incorreto do dispositivo. de insuflação/desinsuflação. • A extração do eletrodo de marcapasso pode ser executada em •...
  • Página 28: Uso Do Dispositivo

    • Fios-guia, diâmetro de 0,035”, rígidos ou extremamente rígidos 10.4 Se necessário, introduza o cateter do balão através da bainha introdutora. Usando imagens fluoroscópicas, avance • Seringas de 60 cc cuidadosamente o cateter até o local desejado na vasculatura • Solução de contraste diluída (cloreto de sódio a 75%/renografina utilizando as bandas de marcação para orientação visual.
  • Página 29 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, Haia Países Baixos Tel: +31 (0)70 345 8570 Distribuidor Mundial: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 EUA. 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 30 Dutch 2. INDICATIES VOOR GEBRUIK De occlusiekatheter met ballon is geïndiceerd voor tijdelijke occlusie van grote bloedvaten, waaronder de superior vena cava, o.a. voor toepassingen met perioperatieve occlusie en noodbehandeling van bloedingen. 3. CONTRA-INDICATIES De occlusiekatheter met ballon is gecontra-indiceerd voor patiënten die: O c c l u s i e k a t h e t e r m e t b a l l o n •...
  • Página 31 • Leadextractie moet worden uitgevoerd in een faciliteit met • Leadextractiehulpmiddelen (zoals extractieschedes) moeten worden cardiothoracale chirurgische mogelijkheden door artsen die vertrouwd verwijderd uit het SVC-gebied voordat de occlusiekatheter met ballon zijn met de technieken en instrumenten voor het verwijderen van wordt geplaatst, om beschadiging of scheuren van de ballon te leads of katheters.
  • Página 32 • Verdunde contrastoplossing (75% natriumchloride/25% Renografin) LET OP: Let goed op de fluoroscooplocatie om parallax of andere wordt aanbevolen voor het opblazen/laten leeglopen van de ballon bronnen van visualisatiefouten te voorkomen wanneer de positie van de katheter wordt uitgelijnd zodat de ballon zich op de juiste •...
  • Página 33 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP Den Haag Nederland Tel: +31 (0)70 345 8570 Wereldwijde distributeur: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 Verenigde Staten. 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 34: Indikationer För Användning

    Swedish 2. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING Ocklusionsballongkatetern indikeras för temporär ocklusion av stora kärl, inklusive den övre hålvenen, vid perioperativ ocklusion och akut hantering av blödning. 3. KONTRAINDIKATIONER Ocklusionsballongkatetern kontraindiceras för användning hos O c k l u s i o n s b a l l o n g k a t e t e r patienter som: •...
  • Página 35 • QXMedical ansvarar ej för felaktig vald storlek, felanvändning • Överskrid inte en ballongdiameter på 32 mm och överskrid inte eller felplacering av enheten. en fyllningsvolym på 60 ml vid en ballongdiameter på 32 mm. Håll dig till riktlinjerna för fyllning av ballongen som listas i tabell 1. •...
  • Página 36 • 60 ml sprutor OBS! För extraktion av elektrod förs katetern fram tills det proximala märkbandet är placerat vid förgreningen mellan • Utspätt kontrastmedel (75 % natriumklorid/25 % renografin) övre hålvenen och höger förmak. rekommenderas för fyllning/tömning av ballongen FÖRSIKTIGHET: När du riktar in kateterns position så att •...
  • Página 37 Auktoriserad representant: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, Haag Nederländerna Tel: +31 (0)70 345 8570 Världsomspännande distributör: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095, USA 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 38: Beskrivelse Af Anordningen

    Danish 2. INDIKATIONER Okklusionsballonkateteret er indiceret til midlertidig lukning af store blodkar, herunder vena cava superior, i forbindelse med kirurgiske indgreb, herunder perioperativ lukning og kontrol af blødninger. 3. KONTRAINDIKATIONER Okklusionsballonkateteret er kontraindiceret for patienter, som: O k k lusio n sb a ll on k ate ter •...
  • Página 39 • QXMedical er ikke ansvarlig for forkert dimensionering, misbrug • Overskrid ikke en ballondiameter på 32 mm, og overskrid ikke eller fejlplacering af anordningen. en fyldningsvolumen på 60 ml ved en ballondiameter på 32 mm. Overhold ballonfyldningsparametrene angivet i tabel 1. •...
  • Página 40 • 60 ml sprøjter BEMÆRK: Ved elektrodeekstraktion skal kateteret fremføres, indtil det proksimale markørbånd er placeret i krydset • Fortyndet kontrastmiddel (75 % natriumklorid / 25 % renografin) mellem vena cava superior og atrium dextrum. anbefales til ballonfyldning/-tømning FORSIGTIG: Når kateterets placering justeres, så ballonen •...
  • Página 41 Autoriseret repræsentant: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, Haag Holland Tlf.: +31 (0)70 345 8570 Global distributør: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095, USA 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 42: Περιγραφη Συσκευησ

    Greek 2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Ο καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης ενδείκνυται για την προσωρινή απόφραξη μεγάλων αγγείων, συμπεριλαμβανομένης της άνω κοίλης φλέβας, σε εφαρμογές όπως περιεγχειρητική απόφραξη και επείγουσα αντιμετώπιση αιμορραγίας. 3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ο καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης αντενδείκνυται για ασθενείς: Καθετήρας-μπαλόνι απόφραξης • Για τους οποίους αντενδείκνυνται οι σκιαγραφικές ουσίες...
  • Página 43 • Η QXMédical δεν φέρει ευθύνη για τη λανθασμένη επιλογή • Να μην γίνεται υπέρβαση της διαμέτρου μπαλονιού 32mm διαστάσεων, τη λανθασμένη χρήση ή τη λανθασμένη και να μην γίνεται υπέρβαση του όγκου διάτασης 60cc σε τοποθέτηση της συσκευής. διάμετρο μπαλονιού 32mm. Τηρείτε τις οδηγίες φουσκώματος του...
  • Página 44 • Σύριγγες 60cc απεικόνιση, προωθήστε προσεκτικά τον καθετήρα στο επιθυμητό σημείο στο αγγειακό σύστημα με χρήση των • Για το φούσκωμα/ξεφούσκωμα του μπαλονιού συνιστάται ακτινοσκιερών γραμμών για οπτική καθοδήγηση. αραιωμένο διάλυμα σκιαγραφικού (75% χλωριούχο νάτριο / ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για διαδικασία αφαίρεσης ηλεκτροδίων, 25% renographin) προωθήστε...
  • Página 45 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, The Hague The Netherlands Τηλ: +31 (0)70 345 8570 Παγκόσμιος διανομέας: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 ΗΠΑ 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 46: Kullanim Endi̇kasyonlari

    Turkish 2. KULLANIM ENDİKASYONLARI Oklüzyon balon kateteri, perioperatif oklüzyon ve hemorajinin acilen kontrol altına alınması gibi uygulamalarda süperior vena kava dâhil olmak üzere büyük damarların geçici oklüzyonunda endikedir. 3. KONTRENDİKASYONLAR Oklüzyon Balon Kateteri aşağıdaki hastalarda kontrendikedir: O k l ü z y o n B a l o n K a t e t e r i •...
  • Página 47: Öneri̇len Malzemeler

    • QXMedical, cihazın yanlış boyutlandırılmasından, • 32 mm balon çapını geçmeyin ve 32 mm balon çapında 60 cc’lik kullanılmasından veya yerleştirilmesinden sorumlu değildir. şişirme hacmini aşmayın. Tablo 1’de özetlenen balon şişirme kılavuzlarına uyun. • Lead Ekstraksiyonu, kardiyotorasik cerrahi olanaklarının bulunduğu kurumlarda, lead veya kateter çıkarma teknikleri ve cihazları...
  • Página 48: Ci̇hazin Kullanimi

    • 60 cc’lik şırıngalar NOT: Lead Ekstraksiyon prosedürü için proksimal işaret bandı SVK ve sağ atriyumun kesiştiği noktaya gelene kadar • Balonun şişirilmesi veya söndürülmesi için seyreltilmiş kontrast kateteri ilerletin. solüsyonu (%75 sodyum klorür / %25 renografin) önerilir DİKKAT: Kateterin pozisyonunu balon damar içinde •...
  • Página 49 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, The Hague Hollanda Tel: +31 (0)70 345 8570 Uluslararası Distribütör: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 ABD 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 50: Opis Wyrobu

    Polish 2. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Okluzyjny cewnik balonowy jest przeznaczony do czasowej okluzji dużych naczyń, w tym żyły głównej górnej, w zastosowaniach obejmujących okluzję okołooperacyjną i kontrolę krwotoku w sytuacji nagłej. 3. PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie okluzyjnego cewnika balonowego jest przeciwwskazane O k l u z y j n y c e w n i k b a l o n o w y u pacjentów: •...
  • Página 51: Środki Ostrożności

    • Nie stosować wstrzykiwacza ciśnieniowego do podawania • Okluzyjny cewnik balonowy nie jest przeznaczony do stosowania środka kontrastowego przez dystalną część światła cewnika. w angioplastyce ani do rozszerzania naczyń. Może to skutkować rozerwaniem cewnika. • Okluzyjny cewnik balonowy nie jest przeznaczony do stosowania jako cewnik do wlewów.
  • Página 52 8. ELEMENTY ZALECANE 10. ZASTOSOWANIE WYROBU Każde opakowanie z okluzyjnym cewnikiem balonowym zawiera 10.1 Przed wprowadzeniem cewnika napełnić strzykawkę następujące elementy: o pojemności 60 cm rozcieńczonym środkiem kontrastowym (75% chlorek sodu / 25% renografina), • Sterylny cewnik jednorazowego użytku z tuleją przedłużającą niezbędnym do napełnienia balonu.
  • Página 53 UTYLIZACJA Światowy dystrybutor: Po użyciu wyrób może stanowić zagrożenie biologiczne. Obsługa i utylizacja wyrobu powinna przebiegać zgodnie z przyjętą praktyką Merit Medical Systems, Inc. medyczną oraz obowiązującymi szpitalnymi, lokalnymi, stanowymi 1600 West Merit Parkway, i federalnymi przepisami prawnymi. South Jordan, Utah 84095 USA 1-801-253-1600 www.merit.com...
  • Página 54: Indikace Pro Použití

    Czech 2. INDIKACE PRO POUŽITÍ Okluzní balónkový katétr je indikován pro dočasnou okluzi velkých cév, včetně horní duté žíly, v aplikacích zahrnujících perioperační okluzi a nouzové zastavení krvácení. 3. KONTRAINDIKACE Okluzní balónkový katétr je kontraindikován pro tyto pacienty: O k l u z n í b a l ó n k o v ý k a t é t r •...
  • Página 55: Bezpečnostní Opatření

    • Společnost QXMedical nenese odpovědnost za nesprávný výběr • Neplňte balónek na průměr překračující 32 mm a nepřekračujte velikosti a za nesprávné použití nebo umístění prostředku. objem naplnění 60 cm při průměru balónku 32 mm. Postupujte podle pokynů pro plnění balónku uvedených v tabulce 1. •...
  • Página 56: Použití Zařízení

    • Stříkačka o objemu 60 cm POZNÁMKA: Pro postup extrakce elektrod posunujte katétr tak dlouho, dokud se proximální značka nebude • Pro plnění/vyprazdňování balónku se doporučuje zředěná nacházet na spojení SVC a pravé síně. kontrastní látka (75 % chloridu sodného / 25 % renografinu) UPOZORNĚNÍ: Při polohování...
  • Página 57 Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, Haag Nizozemsko Tel.: +31 (0)70 345 8570 Světový distributor: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095, Spojené státy americké 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 58: Показания За Употреба

    Bulgarian 2. ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА Оклузионният балонен катетър е пре назначен за временна оклузия на големи кръвоносни съ ове, включително горната вена кава, в приложения, които включват периоперативна оклузия и спешен контрол на кръвоизлива. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Ок лузионният балонен катетър е противопоказен при О...
  • Página 59: Предпазни Мерки

    • QXMedical не носи отговорност за неправилно оразмеряване, • Когато по равнявате позицията на катетъра така че балонът неправилна употреба или неправилно поставяне на а е в по хо ящо положение за разширение в кръвоносния устройството. съ , обърнете специално внимание на мястото на флуороскопа, за...
  • Página 60 8. ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ КОМПОНЕНТИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: На уването на опустимите стойности може а ове е о увреж ане стената на Всеки ок лузионен балонен катет ър вк лючва с ле ните кръвоносния съ , неговото разкъсване, разкъсването компоненти: на балона или остигане о въз ушна емболия. •...
  • Página 61 про ължава, премахнете балона и  езилето като мо ул. 10.10 Изва ете езилето на интро юсера и затворете мястото Световен дистрибутор: за въвеж ане чрез стан артна хирургична техника за Merit Medical Systems, Inc. затваряне. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 САЩ ИЗХВЪРЛЯНЕ...
  • Página 62 Hungarian 2. HASZNÁLATI ELŐÍRÁS Az elzáró ballonkatétert nagy erek ideiglenes elzárására tervezték, beleértve a vena cava superiort (SVC) is, olyan alkalmazásokban, mint a perioperatív elzárás és a vérzések vészhelyzeti kezelése. 3. ELLENJAVALLATOK Az elzáró ballonkatéter ellenjavallott olyan betegeknél, akik: E l z á r ó b a l l o n k a t é t e r •...
  • Página 63 • A QXMedical nem felelős az eszköz hibás méretezéséért, hibás • A ballon sérülésének vagy szakadásának elkerülése érdekében a használatáért vagy hibás elhelyezéséért. vezetékkivezető eszközöket (mint például a kivezető hüvelyeket) el kell távolítani az SVC területéről az elzáró ballonkatéter elhelyezése előtt. •...
  • Página 64 • A ballon felfújásához/leeresztéséhez hígított kontrasztoldat MEGJEGYZÉS: Vezetékkivezetési eljárás esetén vezesse (75% nátriumklorid / 25% renografin) javasolt előre a katétert, amíg a proximális markersáv az SVC és a jobb pitvar csatlakozásáig nem ér. • További elzáró ballonkatéterek FIGYELEM: Amikor beállítja a katéter pozícióját, hogy a ballon megfelelő...
  • Página 65 Hivatalos képviselő: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP, Hága Hollandia Tel.: +31 (0)70 345 8570 Nemzetközi forgalmazó: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)
  • Página 66: Показания К Применению

    Russian 2. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Окклюзионный баллонный катетер пре назначен ля временной окклюзии крупных сосу ов, в том числе верхней полой вены, а  также ля периоперационной окклюзии и экстренного контроля кровоизлияния. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Окклюзионный баллонный катетер противопоказан пациентам: О кк люз ио нн ы й б а л л он н ы й к атете р •...
  • Página 67 • Компания QXMedical не несет ответственности за какие-либо • Не используйте окклюзионный баллонный катетер более чем ошибки при опре елении размеров, использовании или ля 20 циклов раз утия / с утия. размещении устройства. • Не опускайте расширения иаметра баллона свыше 32 мм • Извлечение...
  • Página 68: Подготовка Устройства

    • Проволочные прово ники иаметром 0,035  юйма (0,89 мм), 10.3 Убе итесь, что в баллоне соз ан вакуум и он жесткие и очень жесткие полностью с ут. 10.4 При необхо имости поместите баллон катетера • Шприцы объемом 60 куб. см в интро ьюсер. Используя флюороскопическую •...
  • Página 69 Emergo Europe Принсесграхт, 20 2514 AP, Гаага Ни ерлан ы Телефон: +31 (0)70 345 8570 Международный дистриб ютор: Merit Medical Systems, Inc. Вест Мерит Парквей, 1600 Саут-Джор ан, штат Юта, 84095, США 1-801-253-1600 www.merit.com QXMédical, LLC Document Part Number: 3116-001, Rev 01 (05/2019)

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