Clasificación Con Respecto A Las Normas De Cem; Normas Acústicas; Normas Sobre Biocompatibilidad; Normas Sobre Equipos Aerotransportados - FujiFilm SonoSite M-Turbo Manual De Usuario

Clasificación con respecto a las normas de CEM
Norma
IEC 60601-1-2:2007
CISPR 11:2009
La clasificación del sistema de ecografía, la base, los accesorios y periféricos cuando se configuran juntos es:
Grupo 1, Clase A.
Normas acústicas
NEMA UD 2-2004, Norma de medición de potencia acústica para equipos ecográficos de diagnóstico.
NEMA UD 3-2004, Norma para la visualización en tiempo real de los índices de salida acústica térmica y
mecánica en equipos de diagnóstico por ultrasonidos, American Institute of Ultrasound in Medicine.

Normas sobre biocompatibilidad

AAMI/ANSI/ISO 10993-1, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y
ensayos (2009).

Normas sobre equipos aerotransportados

RTCA DO-160E, Comisión Técnica de Radio para Aeronáutica, Condiciones ambientales y procedimientos
de prueba para equipos de abordo, Sección 21.0 Emisión de energía de radiofrecuencia, Categoría B. 118.

Norma DICOM

NEMA PS 3.15: 2000, Imágenes digitales y comunicaciones en Medicina (DICOM). Parte 15: Perfiles de
seguridad.
El sistema cumple los requisitos de la norma DICOM según especifica la declaración de conformidad con
DICOM de SonoSite Edge II, disponible en www.sonosite.com. Esta declaración proporciona información
acerca de la finalidad, las características, la configuración y las especificaciones de las conexiones en red
admitidas por el sistema.
Especificaciones
Descripción
Equipo electromédico. Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral. Compatibilidad electromagnética.
Requisitos y pruebas.
Límites y métodos de medida de las características relativas a las
perturbaciones radioeléctricas de los aparatos industriales, científicos y
médicos (ICM) que producen energía en radiofrecuencia.
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