Clasificación Con Respecto A Las Normas De Cem; Normas Sobre Biocompatibilidad - FujiFilm SonoSite SII Manual Para El Usuario

Tabla 9-7: Normas relativas a la seguridad electromecánica
Norma
IEC 60601-1-6:2013
JIS T0601-1:2012
(3ª edición)
Clasificación con respecto a las normas de CEM
Tabla 9-8: Clasificación con respecto a las normas de CEM
Norma
IEC 60601-1-2:2007
CISPR 11:2009
La clasificación del sistema de ecografía, la base, los accesorios y periféricos cuando se configuran juntos es:
Grupo 1, Clase A.

Normas sobre biocompatibilidad

AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos
(2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-5, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad
in vitro (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-10, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y
de hipersensibilidad retardada (2014).
AAMI/ANSI/ISO 10993-11, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad
sistémica (2006).
AAMI/ANSI/ISO 10993-12, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras
y materiales de referencia (2012).
Seguridad
Descripción
Equipo electromédico, Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Utilidad
Norma Industrial Japonesa, Requisitos generales para la seguridad de
equipos eléctricos médicos.
Descripción
Equipo electromédico. Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral. Compatibilidad electromagnética.
Requisitos y pruebas.
Límites y métodos de medida de las características relativas a las
perturbaciones radioeléctricas de los aparatos industriales, científicos y
médicos (ICM) que producen energía en radiofrecuencia.
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