Criterio Alara - FujiFilm SonoSite M-Turbo Manual De Usuario

Aviso de la FCC: Los cambios o modificaciones realizados y no aprobados explícitamente por la parte
responsable de la conformidad pueden anular la autoridad del usuario para poner en funcionamiento el
equipo.
Este dispositivo cumple con la Parte 15 de las normas de la FCC. Su funcionamiento está sujeto a las dos
condiciones siguientes:
Este dispositivo no puede generar interferencias perjudiciales.
Este dispositivo debe aceptar todas las interferencias recibidas, incluidas las que puedan ocasionar un
funcionamiento no deseado.
Requisitos para las pruebas de inmunidad
El sistema de ecografía SonoSite M-Turbo cumple con los requisitos de rendimiento esenciales especificados
en las normas IEC 60601-1-2 e IEC 60601-2-37:2008+A1:2015. Los resultados de las pruebas de
inmunidad muestran que el sistema de ecografía SonoSite M-Turbo cumple con estos requisitos y está
exento de lo siguiente:
Ruido en una forma de onda, artefactos o distorsión en una imagen, o un error en un valor numérico
mostrado que no se puedan atribuir a un efecto fisiológico y que puedan alterar el diagnóstico.
Visualización de valores numéricos incorrectos asociados con el diagnóstico que se está realizando.
Visualización de indicaciones relacionadas con la seguridad incorrectas.
Generación de salida de ultrasonidos accidental o excesiva.
Generación de temperatura en la superficie de la unidad de transductor accidental o excesiva.
Producción de movimiento accidental o sin control de las unidades de transductor destinadas a un uso
intracorporal.

Criterio ALARA

ALARA es el criterio de referencia para la utilización de la ecografía diagnóstica. Los ecografistas y otros
usuarios cualificados de equipos de ecografía, empleando su criterio profesional y su experiencia,
determinan el nivel de exposición más bajo que sea razonablemente posible. No hay normas establecidas
para dictaminar la exposición correcta ante cada situación. El ecografista debe determinar la manera
adecuada de mantener la exposición baja y los efectos biológicos en un nivel mínimo y obtener a la vez un
examen diagnóstico.
Se requieren conocimientos profundos sobre los modos de adquisición de imágenes, la funcionalidad de los
transductores, la configuración del sistema y la técnica de exploración. El modo de adquisición de imágenes
determina la naturaleza del haz de ultrasonidos. Un haz estacionario genera una exposición más concentrada
que un haz exploratorio, porque este se dispersa sobre la zona de exposición. La funcionalidad de los
transductores depende de la frecuencia, la penetración, la resolución y el campo de observación. Los valores
predeterminados del sistema se restauran al principio para cada nuevo paciente. La técnica de exploración
del ecografista, junto con la variabilidad del paciente, determinan los ajustes del sistema durante el examen.
Seguridad 9-21