Clasificación Con Respecto A Las Normas De Cem; Normas Acústicas; Normas Sobre Biocompatibilidad - FujiFilm SonoSite iViz Manual De Usuario

IEC 60601-1:2012 (edición 3.1). Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial.
IEC 60601-2-37:2015 (edición 2.1), Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por
ultrasonidos
JIS T0601-1:2012 (3.ª edición), Norma industrial japonesa, Equipos electrométicos. Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.
Clasificación con respecto a las normas de CEM
CISPR 11, International Electrotechnical Commission (Comisión Electrotécnica Internacional), International
Special Committee on Radio Interference (Comité Internacional Especial sobre Interferencias de Radio).
Límites y métodos de medida de las características relativas a las perturbaciones radioeléctricas de los
aparatos industriales, científicos y médicos (ICM) que producen energía en radiofrecuencia. Clasificación del
sistema de ecografía y los accesorios cuando se configuran juntos: Grupo 1, Clase A.
IEC 60601-1-2: 2007. Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos.
Normas acústicas
NEMA UD 2-2004, Norma de medición de potencia acústica para equipos ecográficos de diagnóstico.
IEC 60601-2-37:2015 (edición 2.1), Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la
seguridad de los equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ultrasonido.
IEC 62359:2017. Ultrasonidos. Caracterización del campo. Métodos de ensayo para la determinación de los
índices térmico y mecánico relacionados con los campos ultrasónicos de diagnóstico médico.

Normas sobre biocompatibilidad

AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos
(2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-5, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in
vitro (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-10, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y
de hipersensibilidad retardada (2002).
11-34 Seguridad