Marca CE
Unión Europea
•
Directiva en vigor para la colocación de la marca CE:
❑
Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE, enmienda 2007/47/CE.
•
Cumplimiento con otras directivas aplicables:
❑
Directiva para maquinaria 2006/42/CE.
❑
Directiva de compatibilidad electromagnética 2014/30/UE.
❑
Directiva 2011/65/EU sobre la restricción de uso de ciertas sustancias peligrosas (RoHS).
(Los productos sanitarios no están cubiertos por la baja tensión (Directiva 2014/35/UE), ya que la Directiva de
productos sanitarios contiene sus propios requisitos de seguridad eléctrica).
•
Normas europeas aplicadas para demostrar el cumplimiento de las directivas:
❑
CENELEC EN 61010-1: 2010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use - Part 1: General requirements, (Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida,
control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales) 3ª edición.
❑
CENELEC EN 61326-1:2013 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC
requirements - Part 1: General requirements (Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control
y uso en laboratorio - Requisitos de CEM - Parte 1: Requisitos generales). Fecha: 01/2013
❑
CENELEC EN 55011:2009/A1:2010 Industrial, scientific and medical equipment - Radio-frequency disturbance
characteristics - Limits and methods of measurement (Equipos industriales, científicos y médicos -
Características de las perturbaciones por radiofrecuencia - Límites y métodos de medida).
Se siguieron las directrices y otros reglamentos:
•
Requisitos de rendimiento:
Unión Europea
❑
EN ISO 15883-1:2009/A1:2014 - Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and
tests (Lavadoras-desinfectadoras – Parte 1: Requisitos generales, términos, definiciones y ensayos).
❑
EN ISO 15883-2:2009
thermal disinfection for surgical instruments, anesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware,
etc. (Lavadoras-desinfectadoras – Parte 2: Requisitos y ensayos para lavadoras/desinfectadoras que utilizan
desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes,
utensilios, recipientes de vidrio, etc.)
Estados Unidos de América
❑
ANSI/AAMI ST15883-1:2009 (R2014) - Washer-Disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and
tests (Lavadoras-desinfectadoras – Parte 1: Requisitos generales, términos, definiciones y ensayos).
❑
ANSI/AAMI ST15883-2:2013 (R2015) - Washer-Disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-
disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anesthetic equipment, bowls, dishes,
receivers, utensils, glassware, etc. (Lavadoras-desinfectadoras – Parte 2: Requisitos y ensayos para lavadoras/
desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia,
cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.)
Canadá
❑
CAN/CSA-Z15883-1-09 (R2019)
tests (Lavadoras-desinfectadoras – Parte 1: Requisitos generales, términos, definiciones y ensayos). (Se adoptó
ISO 15883-1:2006, primera edición, 2006-04-15, con adaptaciones para Canadá)
❑
CAN/CSA-Z15883-2-09 (R2019) - Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors
employing thermal disinfection for surgical instruments, anesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils,
glassware, etc. (Lavadoras-desinfectadoras – Parte 2: Requisitos y ensayos para lavadoras/desinfectadoras que
utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes,
utensilios, recipientes de vidrio, etc.) (Se adoptó ISO 15883-1:2006, primera edición, 2006-04-15, con
adaptaciones para Canadá)
Código de Construcción:
Estados Unidos de América
❑
California Building Standards Code (California Code of Regulations, Title 24) for Seismic Anchoring Requirements
(Código de Normas de Construcción de California [Código de Reglamentaciones de California, Título 24] para los
Requisitos de Anclaje Sísmico)
Introducción
- Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
- Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and
Manual del operador
vi
11010610
