Cumplimiento De Normas Y Clasificación Iec; Normas Generales; Normas Particulares - Covidien Puritan Bennett 560 Manual Del Usuario

Cumplimiento de normas y clasificación IEC
A.11

Normas generales

Equipo médico eléctrico: Requisitos generales de seguridad IEC 60601-1:1988 y todas sus
•
modificaciones hasta 1995 y EN 60601-1:1990.
El respirador se fabricará para cumplir con las siguientes Clasificaciones del producto tal como se
•
describe en la Cláusula 5 de 60601-1:
Equipo Clase II
–
Equipo con potencia interna
–
Piezas aplicadas de tipo BF
–
IP31 con respecto al acceso a piezas peligrosas e ingreso de humedad –
No apto para usarse en presencia de mezclas anestésicas inflamables
–
No apto para su esterilización
–
Apto para funcionamiento continuo
–
Cable de alimentación desmontable
–
Suplemento N ° 1-94 para CAN/CSA-C22.2 N ° 601.1-M90 – Equipo médico eléctrico – Parte 1:
•
Requisitos generales de seguridad.
UL 60601-1 Equipo médico eléctrico – Parte 1: Requisitos generales de seguridad: 2003.
•
Normativa colateral
Equipo médico eléctrico – Parte 1: Requisitos generales de seguridad -2- Requisitos y pruebas de
•
compatibilidad electromagnética de normativa colateral IEC 60601-1-2:2007 y EN 60601-1-2:2007.
Equipo médico eléctrico – Parte 1: Requisitos generales de seguridad -2- Normativa colateral: Sistemas
•
médicos eléctricos programables IEC 60601-1-4:2000 y EN 60601-1-4:2004.
Equipo médico eléctrico – Parte 1: Requisitos generales de seguridad -2- Normativa colateral: Uso
•
IEC 60601-1-6:2006 y EN 60601-1-6:2007.
Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipo médico eléctrico y
•
sistemas médicos eléctricos IEC 60601-1-8:2006 y EN 60601-1-8:2007.

Normas particulares

Respiradores de pulmón para uso médico- Requisitos particulares para seguridad básica y
•
rendimiento esencial – Parte 2: Respiradores para atención médica a domicilio-Paciente dependiente
EN ISO 10651-2:2009.
Manual del usuario
Cumplimiento de normas y clasificación IEC
A-15