• Πριν από τη χρήση αυτού του προϊόντος είναι απαραίτητη η εις βάθος κατανόηση
των τεχνικών αρχών, των κλινικών εφαρμογών και των κινδύνων που σχετίζονται
με τις διαδικασίες κρυοπηξίας. Η χρήση της παρούσας διάταξης θα πρέπει να
περιορίζεται στη χρήση από ιατρούς ή υπό την επίβλεψη ιατρών εκπαιδευμένων
στην κρυοπηξία με ένα σύστημα Galil Medical Cryoablation System.
• Μη χρησιμοποιείτε τους αισθητήρες TS/MTS κοντά σε εξοπλισμό απεικόνισης
μαγνητικού συντονισμού (MRI).
• Το The Galil Medical Thermal Sensor (TS/MTS) είναι αναλώσιμο προϊόν και έχει
σχεδιαστεί ως προϊόν μίας χρήσης. Η παρούσα συσκευή δεν έχει επικυρωθεί
για επαναποστείρωση ή επανεπεξεργασία. Οι πιθανοί αναμενόμενοι κίνδυνοι
που σχετίζονται με την επανεπεξεργασία αυτού του προϊόντος περιλαμβάνουν,
μεταξύ άλλων, την ανεπαρκή αποστείρωση με αποτέλεσμα να δημιουργείται
αυξημένος κίνδυνος λοιμώξεων του ασθενούς και αυξημένος κίνδυνος
μετάδοσης παθογόνου νόσου που μεταδίδεται με το αίμα, την υποβάθμιση της
απόδοσης λόγω κόπωσης του υλικού και απώλειας της λειτουργίας του θερμικού
αισθητήρα, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται αυξημένοι κίνδυνοι για τον ασθενή,
όπως, μεταξύ άλλων, κίνδυνος ανεπαρκούς ή υπέρ του δέοντος θεραπείας του
ασθενούς.
• Όποτε χειρίζεστε ένα Galil Medical Cryoablation System, θα πρέπει να
χρησιμοποιείται ένας TS ή MTS για την παρακολούθηση των θερμοκρασιών
του ιστού κατά τη διάρκεια των κύκλων Ψύξης και Απόψυξης, συγκρίνοντας
τις θερμοκρασίες που παράγονται κατά τη διαδικασία με το επιδιωκόμενο
πρωτόκολλο θεραπείας.
• ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΝΑΡΚΩΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, πρέπει να ολοκληρωθούν με
επιτυχία Έλεγχοι Ακεραιότητας και Λειτουργικότητας σε κάθε βελόνα κρυοπηξίας
και σε κάθε θερμικό αισθητήρα.
• Ένα ελαττωματικό TS/MTS δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ποτέ και θα πρέπει να
επιστραφεί στην Galil Medical για αξιολόγηση.
• Στη σπάνια περίπτωση που ένας θερμικός αισθητήρας σπάσει κατά την εισαγωγή
στον ιστό, ενεργήστε άμεσα για να αφαιρέσετε τα τμήματα του αισθητήρα από το
σώμα του ασθενούς και αναφέρατε το εν λόγω συμβάν στην Galil Medical.
• Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο τραυματισμού του ιστού, διακόψτε τη
λειτουργία όλων των βελονών πριν αφαιρέσετε τις βελόνες και τους θερμικούς
αισθητήρες.
Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™
63
63
