BTG MULTI-POINT 1.5 Instrucciones De Uso

página de 244

/ 244

Enlaces rápidos

INSTRUCTIONS FOR USE

使用说明

NÁVOD K POUŽITÍ

BRUGSANVISNING

GEBRAUCHSANWEISUNG

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

INSTRUCCIONES DE USO

KÄYTTÖOHJEET

MODE D'EMPLOI

ISTRUZIONI PER L'USO

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKERVEILEDNING

INSTRUKCJA OBSŁUGI

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

NAVODILA ZA UPORABO

BRUKSANVISNING

KULLANIM TALİMATLARI

MULTI-POINT 1.5

THERMAL SENSOR™

SINGLE-POINT 1.5

THERMAL SENSOR™

111

123

135

147

159

171

183

195

207

219

o r

a l

e r

Resumen de contenidos para BTG MULTI-POINT 1.5

Página 1 MULTI-POINT 1.5 THERMAL SENSOR™ SINGLE-POINT 1.5 THERMAL SENSOR™ INSTRUCTIONS FOR USE 使用说明 NÁVOD K POUŽITÍ BRUGSANVISNING GEBRAUCHSANWEISUNG ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ INSTRUCCIONES DE USO KÄYTTÖOHJEET MODE D’EMPLOI ISTRUZIONI PER L’USO NAUDOJIMO INSTRUKCIJA GEBRUIKSAANWIJZING BRUKERVEILEDNING INSTRUKCJA OBSŁUGI INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ NAVODILA ZA UPORABO BRUKSANVISNING KULLANIM TALİMATLARI...
Página 3 Termin przydatności do użycia Kod partii Utilizar até Código do lote Срок годности Код партии Uporabno do Koda serije Använd före Batch-kod Son kullanım tarihi Seri kodu Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 4 4.8 Symbols for "STERILE", including the "METHOD OF STERILIZATION" These symbols are for terminally-sterilized medical devices only. Subclause 4.1 (including its associated Note) of EN 556-1:2001 applies. NOTE 1 If any of the symbols given in 4.8.1 to 4.8.3 are used, it is not necessary in addition to use the symbol for sterile as shown in 4.7.
Página 5 Ne uporabite, če je embalaža poškodovana Уполномоченный представитель в Европейском Ska inte användas om förpackningen är skadad Союзе Paket hasar görmüşse kullanmayın Pooblaščeni predstavnik za Evropsko skupnost Auktoriserad representant i EG Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 6 MR unsafe Manufacturer 核磁共振危险制造商 Nebezpečné pro MR Výrobce MR er ikke sikker Fremstiller Nicht MRT-geeignet Hersteller Μη ασφαλές για MR Κατασκευαστής No seguro en resonancia magnética Fabricante Ei MR-turvallinen Valmistaja Contre-indiquées en IRM Fabricant Non sicuro in risonanza magnetica Produttore MR nesaugus Gamintojas...
Página 7 Holdes borte fra direkte sollys Chronić przed bezpośrednim nasłonecznieniem Manter afastado da luz solar directa Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo Skyddas från direkt solljus Güneş Işığından Uzak Tutun Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 8 Instructions for Use...
Página 9 συσκευές – Σύμβολα προς χρήση με ετικέτες Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επισήμανση και vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina πληροφορίες προς παροχή – Μέρος 1: Γενικές informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai απαιτήσεις Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 10 ASTM F 2503 – 13 Standartinė medicinos Примечания prietaisų ir kitų įtaisų saugos magnetinio Стандарт EN ISO 15223-1:2012 rezonanso aplinkoje žymėjimo praktika «Медицинские устройства» — Символы, используемые на этикетках медицинских устройств, бирках и необходимая Voetnoten информация — Часть 1: Общие требования EN ISO 15223-1:2012 Medische Стандарт...
Página 11 IN STR UCTIONS FOR USE Page This document provides instructions for use and recommended guidelines exclusively for the Galil Medical Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™. This document is provided as an addendum to the User Manual supplied with each Galil Medical Cryoablation System.
Página 12 ΟΔ Η ΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σελίδα EΤο παρόν έγγραφο παρέχει οδηγίες και συνιστώμενες κατευθυντήριες γραμμές αποκλειστικά για τα Galil Medical Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ και Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™. Το παρόν έγγραφο παρέχεται ως προσθήκη στο Εγχειρίδιο Χρήστη που συνοδεύει κάθε...
Página 13 Le istruzioni per l’uso e le indicazioni fornite in questo documento sono valide solo per i Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ e Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ di Galil Medical. Questo documento è complementare al Manuale dell’utente accluso ad ogni Galil Medical Cryoablation System.
Página 14 Pagina In dit document staan instructies voor gebruik en aanbevolen richtlijnen die uitsluitend van toepassing zijn op de Galil Medical Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ en Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™. Dit document is een aanvulling op de User Manual die bij elk Cryoablation System van Galil Medical wordt geleverd.
Página 15 KU LL AN IM TALİM ATLARI Sayfa Bu belge yalnızca Galil Medical Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ ve Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ için kullanım talimatları ve önerilen yönergeleri sağlar. Bu belge her Galil Medical Cryoablation System ile sağlanan User Manual için ek olarak sağlanmıştır.
Página 17 NOTE: These instructions are applicable to both the Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) and the Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Collectively, these sensors are referred to as TS/MTS. It is recommended that TS and/or MTS be inserted into strategic locations in the tissue prior to the procedure so the acquired temperature readings will provide useful information about the progress of the Freezing and Thawing processes.
Página 18 Multi-Point TS MTS Straight MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS Straight TS Angled TS Angled Cutting tip Shaft (length 175 mm; diameter 1.5 mm) Handle Tubing (length ~ 2.5 m) Electrical connector Fig 2. TS/MTS Components Instructions for Use...
Página 19 System or with a Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ NOTE: MTS are available for use with a Galil Medical Visual-ICE Cryoablation ™ System or with a Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 20 1.4 Product Specifications Sensor Shaft Stainless Steel Sensor Handle Brass (coated shaft with heat shrink tubing) Materials Tubing Polyurethane Electrical Connector body - Nylon contacts - Copper Constantan MTS: body - Polysulfone contacts - Gold Plated Sterilization Method Ethylene Oxide (EO) 2 How Supplied Each TS/MTS is packaged in a sealed film-Tyvek pouch.
Página 21 • Discontinue all needle operation prior to needle and thermal sensor removal to minimize risk of tissue injury. • Remove thermal sensors from the patient prior to disconnecting the thermal sensors from the cryoablation system. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 22 6 Precautions 6.1 General • The physician is solely responsible for all clinical use of the cryoablation needles and thermal sensors and for any results obtained by use of the system. All clinical decisions prior to and throughout the cryoablation procedure shall be made by the physician based upon his/her professional opinion.
Página 23 • During a cryoablation procedure, do not immerse the proximal handle or tubing in fluids. • Ensure adequate thawing before attempting to remove a TS/MTS. • Do not expose a TS/MTS to organic solvents such as alcohol which may damage the thermal sensor. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 24 6.4 After Use • After disconnecting thermal sensors from the cryoablation system, use strong scissors to cut each sensor at the point where the tubing meets the handle. • TS/MTS have sharp tips. Use care to ensure safe disposal of thermal sensors. To eliminate the risk of injury or possible exposure to blood-borne pathogens, dispose of used thermal sensors in a biohazard container in accordance with hospital and safety regulations.
Página 25 User Manual. 9.2 TS/MTS Use 9.2.1 TS/MTS Handling and Insertion • Correct insertion of cryoablation needles into the target tissue is the responsibility of the physician. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 26 NOTE: Although TS/MTS have sharp tips, a small skin incision may be made at the point of TS/MTS insertion. • Always use two hands and support the TS/MTS mid-shaft with two fingers to eliminate the risk of bending. Do not insert the sensor into tissue while holding the handle with one hand only.
Página 27 Telephone: +972 (4) 9093200, Fax: +972 (4) 9591077 Obelis s.a., Boulevard Général Wahis 53, 1030 Brussels, Belgium Telephone: +32 2 732 59 54, Fax: +32 2 732 60 03 Copyright© 2020 Galil Medical LGC20-TSS154en-B | 2020-06 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 28 Instructions for Use...
Página 29 1.1 适用范围 Galil Medical 一次性的 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ 和已获得专利的 Multi- Point 1.5 Thermal Sensor™ 设备可以和 Galil Medical 冷冻消融系统结合使用，在对组织进行冷冻消融破坏时帮助医师评估冷冻/解冻循环是否符合所需的治疗方案。注：本说明适用于 Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) 和 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS)。这些传感器统称为 TS/MTS。建议在手术开始前将 TS 和/或 MTS 插入组织中的关键性战略位置，这样一来即可获得温度读数，从而掌握有关冷冻和解冻过程进度的有用信息。这些实时温度读数可用于监测要采取消融操作的组织的温度，同时监测不打算消融的组织的温...
Página 30 Multi-Point TS MTS Straight MTS 直型 Thermal Sensor TS Straight TS 直型 TS Angled TS 弯型锐利的针尖针轴（长度为 175 毫米；直径为 1.5 毫米）手柄导管（长度约为 2.5 米）电气接头图 2. TS/MTS 组件使用说明...
Página 31 FPRPR3206 呈 90° 白色 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ FPRPR4010 直线型灰色注：TS 适合与 Galil Medical SeedNet™ 冷冻消融系统或 Galil Medical Presice™ 冷冻消融系统一起使用。注：MTS 适合与 Galil Medical Visual-ICE™ 冷冻消融系统或 Galil Medical Presice™ 冷冻消融系统一起使用。 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 32 1.4 产品规格传感器针轴不锈钢传感器手柄黄铜（针轴上覆有热缩管）) 材质导管聚氨酯电气接头 TS：主体 - 尼龙触头 - 铜-康铜 MTS：主体 - 聚砜触头 - 镀金灭菌方法环氧乙烷 (EO 提供方式 TS/MTS 均采用 Tyvek 薄膜袋密封包装。每个袋子上都标有“无菌”和“一次性使 ® 用”字样。注：Galil Medical 冷冻消融系统将单独供应。 • 存放：以原包装形式存放于阴凉干燥处。 •...
Página 33 • 操作 Galil Medical 冷冻消融系统时，应将 TS 或 MTS 用于监测冷冻和解冻循环期间的组织温度，以比对手术温度是否符合预期治疗方案的温度。 • 对患者进行麻醉之前，必须成功完成各冷冻消融针的完整性和功能性测试和各温度传感器的完整性和功能性测试。 • 有缺陷的 TS/MTS 绝不可投入使用，而应将其返回 Galil Medical 以进评估。 • 在极为罕见的情况下，温度传感器会在插入组织时发生断裂，此时应立即从患者体内取出断裂的传感器并将此情况上报至 Galil Medical。 • 取出冷冻消融针和温度传感器之前，应停止所有消融针操作，以尽量降低损伤组织的风险。 • 在断开温度传感器与 Cryoablation System 的连接之前，先从患者体内取出温度传感器。 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 34 预防措施 6.1 常规 • 医师对所有临床应用冷冻消融针和温度传感器的行为及使用该系统造成的结果负有全部责任。医师应在进行冷冻消融手术之前和手术期间，根据自己的专业意见给出所有的临床决策。 • 在利用 Galil Medical 冷冻消融系统执行冷冻消融手术之前，需针对该系统的正确使用方法进行培训。 • 通过直接可视化技术或影像导引（如超声波或计算断层扫描 (CT)）持续监控冷冻消融流程。 • 使用 TS/MTS 监测是否达到预期治疗方案的冷冻/解冻温度。 • 使用 TS/MTS 监测关键结构附近靶向组织的温度。 • 建议准备备用的 TS/MTS，以防在手术期间需要更换或增加 TS/MTS。 • 请勿在核磁共振成像 (MRI) 设备附近使用 TS/MTS。 • 确保导管具有适当的稳定性，以免在手术期间意外戳破导管和/或移动 TS/MTS。 • 运输或存放时，请小心处置 TS/MTS 包装。 •...
Página 35 • 避免弯曲 TS/MTS 轴。请勿使用辅助仪器抓夹 TS/MTS，因为这可能会损坏传感器轴。 • 冷冻消融过程中，切勿将近端手柄或导管浸入液体中。 • 在尝试取出 TS/MTS 之前，请确保进行充分解冻。 • 请勿将 TS/MTS 暴露在有机溶剂中（如乙醇），这可能会损坏温度传感器。 6.4 使用后 • 在断开温度传感器与冷冻消融系统的连接之后，用强力的剪刀从导管与手柄的接合处剪断传感器。 • TS/MTS 有锐利的针尖请特别小心，以确保温度传感器得到安全处置。按照医院和安全规章，已使用的温度传感器应弃置于生物危害容器中，以免除受伤或可能接触血源性病原的风险。潜在不良反应尚无已知的特定于 Galil Medical TS/MTS 使用的不良反应。以下为与手术过程相关的潜在不良反应。可能与使用冷冻消融术相关的潜在不良反应可能具有器官特异性或是全身反应，可能包括但不限于脓肿、周围组织损伤、过敏性/类过敏性反应、心绞痛/冠状动脉缺血、心律不齐、肺膨胀不全、胆道并发症、膀胱 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 36 颈挛缩、膀胱肌痉挛、渗血/出血、形成尿道假通道、肌酸酐升高、冷休克现象、膀胱炎、死亡、深部静脉血栓形成 (DVT)、延期/无法愈合、腹泻、弥散性血管内凝血 (DIC)、瘀斑、水肿/肿胀、射精机能障碍、勃起机能障碍（器质性阳痿）、发烧、瘘管、骨折、泌尿生殖系统穿孔、肾小球滤过率升高、血肿、血尿、血胸、疝、高血压、低血压、低体温、特异质反应、肠梗阻、阳痿、感染、注射部位反应、心肌梗塞、恶心、神经病、梗阻、器官衰竭、疼痛、骨盆痛、盆腔静脉血栓、阴茎刺痛/ 麻痹、穿孔、肾周液体积聚、胸腔积液、气胸、消融后系统、探针部位感觉异常、长期胸腔引流、长期插管、肺栓塞、肺动脉瓣关闭不全/肺衰竭、直肠痛、肾动脉/ 肾静脉损伤、肾衰竭、肾出血、肾梗塞、肾痹、肾实质或被膜破裂、肾静脉血栓形成、直肠尿道瘘、阴囊水肿、败血症、皮肤烧伤/冻伤、收集系统或输尿管狭窄、中风、皮下气肿、血栓形成/血栓/栓塞、短暂性缺血发作、肿瘤种植、UPJ 梗阻/损伤、尿道脱落、尿道狭窄、尿瘘、尿频/尿急、尿失禁、尿漏、尿肾漏、尿潴留/少尿、尿路感染、迷走反射、排尿并发症（包括刺激性排尿症状）、呕吐、创伤并发症和创伤感染。报告严重事故任何与设备有关的严重事故均应向制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管部门报告。可根据器械包装或系统软件上的联系信息，向 Galil Medical 报告不良事件。使用说明注：有关通过软件控制温度传感器性能的信息，请参阅相应的冷冻消融系统用户手册。 9.1 准备 TS/MTS 1. 使用无菌方法，小心地从包装中取出 TS/MTS 并置于无菌工作区域中。 2. 将 TS/MTS 连接到 Cryoablation System 的正确端口上 - 参见下方备注。注：在将...
Página 37 • 使用 TS/MTS 显示器中的数据评估 TS/MTS 周围组织的组织温度。 • 有关可用于管理 TS/MTS 显示器的系统控制的说明，请参阅相应的用户手册。 9.3 取出 TS/MTS • 取出 TS/MTS 之前，应彻底解冻并停止所有的消融针操作，以尽量降低损伤组织的风险注：取出 TS/MTS 之前，确保组织温度高于 0°C。最好在取出冷冻消融针之前先取出 TS/MTS，以便进一步进行必须完成的解冻操作。注：Galil Medical 温度传感器采用三面型、套管式针尖设计，最大程度地减少了出血情况。但出血情况仍然偶有出现。发现出血时，请遵循效果良好的临床实践和医院治疗方案采取措施。例如，在取出 TS/MTS 后，按压出血口直到止血；如有必要，用合适的敷料按压在插入部位上。 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 38 使用本设备所导致的或与之相关的任何直接、间接、附带或后果性损失、损坏或费用，GALIL MEDICAL 概不负责。 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 如需帮助，请联系： www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA 电话： +1 877 639 2796, 传真： +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 39 POZNÁMKA: Tyto pokyny se týkají obou teplotních čidel Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) i Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Souhrnně se tato čidla označují jako TS/MTS. Doporučuje se, aby se TS a/nebo MTS umístila na strategická místa v tkáni před zahájením procedury, aby naměřené...
Página 40 Multi-Point TS Rovné MTS MTS Straight Thermal Sensor TS Straight Rovné TS Zahnuté TS TS Angled Řezný hrot Tělo (délka 175 mm, průměr 1,5 mm) Rukojeť Hadička (délka ~ 2,5 m) Elektrický konektor Obr. 2. Komponenty TS/MTS Návod k použití...
Página 41 POZNÁMKA: TS se dá použít s kryoablačním systémem Galil Medical SeedNet ™ nebo s kryoablačním systémem Galil Medical Presice ™ POZNÁMKA: MTS se dá použít s kryoablačním systémem Galil Medical Visual-ICE nebo s kryoablačním systémem Galil Medical Presice ™ ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 42 1.4 Specifikace produktu Tělo čidla Nerezová ocel Rukojeť čidla Mosaz (potažené tělo se smršťovací hadičkou) Materiály Hadička Polyuretan Elektrický konektor tělo - nylon Kontakty – měď - konstantan MTS: tělo - polysulfon Kontakty – potažené zlatem Způsob sterilizace Etylenoxid (EO) 2 Popis balení Každé čidlo TS/MTS je zabaleno v zataveném sáčku z fólie Tyvek .
Página 43 Galil Medical. • Před vytažením jehly a teplotního čidla přerušte veškerou činnost, aby se minimalizovalo riziko poškození tkáně. • Před odpojením teplotních čidel od kryoablačního systému vytáhněte teplotní čidla z těla pacienta. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 44 6 Bezpečnostní opatření 6.1 Obecné informace • Za veškeré klinické použití kryoablačních jehel a teplotních čidel a za jakékoliv výsledky získané při použití tohoto systému je odpovědný pouze lékař. Všechna klinická rozhodnutí před kryoablačním zákrokem i v celém jeho průběhu provádí lékař na základě svého odborného stanoviska. •...
Página 45 • Během procesu kryoablace neponořujte bližší část rukojeti ani hadičku do tekutin. • Než se pokusíte TS/MTS vytáhnout, zajistěte dostatečné rozmrazení. • Nevystavujte TS/MTS účinkům organických rozpouštědel (například líh), která by mohla teplotní čidlo poškodit. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 46 6.4 Po použití • Po odpojení teplotních čidel od kryoablačního systému odstřihněte pomocí silných nůžek každé čidlo v místě, kde je hadička napojena na rukojeť. • TS/MTS má ostré hroty. Dbejte na to, aby byla zajištěna bezpečná likvidace teplotních čidel. Chcete-li eliminovat riziko poranění nebo možného styku s patogeny přenášenými krví, zlikvidujte použitá...
Página 47 POZNÁMKA: Podrobné pokyny týkající se připojení TS/MTS ke kryoablačnímu systému a provedení zkoušky integrity a funkčnosti čidla najdete v uživatelské příručce k příslušnému kryoablačnímu systému. 9.2 Použití TS/MTS 9.2.1 Manipulace s čidlem TS/MTS a jeho zavedení • Za správné zavedení teplotních čidel do cílové tkáně je zodpovědný lékař. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 48 POZNÁMKA: I když mají čidla TS/MTS ostrý hrot, může být v místě zavedení TS/MTS provedena malá kožní incize. • Vždy používejte obě ruce a dvěma prsty podpírejte prostřední část těla TS/MTS, abyste eliminovali riziko jeho ohnutí. Nezavádějte čidlo do tkáně, když držíte rukojeť jen jednou rukou.
Página 49 ÚSTNÍ, ZAHRNUJÍCÍ KROMĚ JINÉHO JAKÉKOLIV ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. SPOLEČNOST GALIL MEDICAL NENÍ ODPOVĚDNÁ ZA JAKÉKOLIV PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY, ZTRÁTY NEBO NÁKLADY VYPLÝVAJÍCÍ Z POUŽITÍ NEBO SOUVISEJÍCÍ S POUŽITÍM TOHOTO ZAŘÍZENÍ. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 50 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Kontaktní údaje pro vyžádání pomoci: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefon: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 51 ønskede behandlingsprotokol. BEMÆRK: Denne vejledning gælder både for Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) og Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Samlet kaldes disse sensorer for TS/MTS. Det anbefales, at TS og/eller MTS indsættes på strategiske steder i vævet forud for proceduren, så...
Página 52 Multi-Point TS MTS Lige MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS Lige TS vinklet TS Angled Skærespids Skaft (længde 175 mm; diameter 1,5 mm) Håndtag Slange (længde 2,5 m) El-stik Fig 2. TS/MTS Komponenter Brugsanvisning...
Página 53 System eller med et Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ BEMÆRK: MTS kan anvendes med et Galil Medical Visual-ICE Cryoablation ™ System eller med et Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 54 1.4 Produktspecifikationer Sensorskaft Rustfrit stål Sensorhåndtag Messing (beklædt med varmekrympende slange Materialer Slange Polyuretan El-stik hoveddel- Nylon kontakter- kobberkonstantan MTS: hoveddel- Polysulfon kontakter- guldbelagte Steriliseringsmetode Ethylenoxid (EO) 2 Leveringsform Hver TS/MTS til engangsbrug er pakket i en forseglet film-Tyvek pose. Hver pose ®...
Página 55 • Stop betjening af nålen forud for fjernelse af nåle og Termisk sensor for at mindske risiko for vævsskade. • Fjern Termisk sensor fra patienten, før Termisk sensor frakobles fra cryoablationssystemet. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 56 6 Forholdsregler 6.1 Genereltl • Den udførende læge bærer ene og alene ansvaret for den kliniske anvendelse af cryoablationsnålen og for de resultater, der opnås ved brug af systemet. Alle kliniske beslutninger før og under cryoablationsproceduren skal foretages af den udførende læge, baseret på...
Página 57 Termisk sensor. 6.4 Efter brug • Når Termisk sensor afbrydes fra cryoablationssystemet, skal der bruges en stærk saks til at klippe hver sensor på det sted, hvor slangerne møder håndtaget. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 58 • TS/MTS har skarpe spidser. Vær forsigtig. og sørg for sikker bortskaffelse af Termisk sensor. For at eliminere risikoen for personskade eller mulig eksponering for blodbårne patogener, skal brugte Termisk sensor bortskaffes i en beholder til biologisk affald, i overensstemmelse med hospitals- og sikkerhedsregler. 7 Potentielle utilsigtede hændelser Der er ikke kendskab til komplikationer relateret til brugen af Galil Medical TS/MTS.
Página 59 • Brug altid to hænder, og støt TS/MTS midt på skaftet med to fingre for at fjerne risikoen for at den bliver bøjet. Før ikke sensoren ind i vævet, mens håndtaget kun holdes i en hånd. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 60 • Indføringsdybden kan estimeres med mærker på skaftet. Brug billeddannelse som hjælp til at styre indføring og placering af TS/MTS. • Brug billeddannelse som hjælp til at bekræfte, at TS/MTS er placeret det ønskede sted, før nål til cryoablations aktiveres. 9.2.2 Noter til temperaturovervågning •...
Página 61 ETHVERT ANSVAR FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. GALIL MEDICAL KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR NOGEN DIREKTE, INDIREKTE, HÆNDELIGE ELLER FØLGESKADER ELLER UDGIFTER DER OPSTÅR SOM FØLGE AF ELLER I FORBINDELSE MED BRUGEN AF DETTE UDSTYR. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 62 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 For hjælp, kontakt: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefon: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 63 Behandlungsprotokoll erfüllen. HINWEIS: Diese Anweisungen gelten sowohl für den Single-Point 1.5 Thermalsensor (TS) als auch für den Multi-Point 1.5 Thermalsensor (MTS). Diese Sensoren werden nachfolgend als TS/MTS bezeichnet. Wir empfehlen, den TS und/oder MTS vor der Behandlung an den entsprechenden Stellen in das Gewebe einzuführen, sodass die erhaltenen Temperaturanzeigen...
Página 64 Multi-Point TS MTS Gerade MTS Straight Thermal Sensor TS Gerade TS Straight TS Gewinkelt TS Angled Schneidspitze Nadelschaft (Länge 175 mm, Durchmesser 1,5 mm) Griff Gasleitung (Länge ~ 2,5 m) Stromstecker Abb. 2 TS/MTS-Komponenten Gebrauchsanweisung...
Página 65 Cryoablation System oder einem Galil Medical Presice Cryoablation System ™ erhältlich. HINWEIS: MTS sind für die Verwendung mit einem Galil Medical Visual-ICE ™ Cryoablation System oder einem Galil Medical Presice Cryoablation System ™ erhältlich. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 66 1.4 Produktspezifikationen Sensorschaft Edelstahl Sensorgriff Messing (Schaft überzogen mit einem Schrumpfschlauch) Materialien Schlauch Polyurethan Elektro-Steckverbinder TS: Korpus - Nylon Kontakte - Kupfer-Konstantan MTS: Korpus - Polysulfon Kontakte - vergoldet Sterilisationsmethode Ethylenoxid (EO) 2 Auslieferzustand Jeder TS/MTS ist in einem versiegelten Tyvek®-Beutel verpackt. Jeder Beutel ist als steril und nur für den EINMALIGEN GEBRAUCH gekennzeichnet.
Página 67 • Um das Risiko einer Gewebeverletzung zu minimieren, stoppen Sie bitte jegliche Nadelaktivität, bevor Sie den Thermosensor entfernen. • Bitte entfernen Sie die Thermosensoren aus dem Patienten, bevor Sie den Thermosensor vom Kryoablationssystem trennen. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 68 6 Vorsichtsmaßnahmen 6.1 Allgemein • Die alleinige Verantwortung für den gesamten klinischen Einsatz der Cryoablation Needle sowie für alle durch die Verwendung des Systems erzielten Resultate trägt der Arzt. Alle klinischen Entscheidungen vor und während der Kryoablationsbehandlung sind vom Arzt auf der Grundlage seiner professionellen Meinung zu treffen. •...
Página 69 • Vermeiden Sie jegliche Beschädigung des TS/MTS bei der Handhabung oder durch Kontakt mit chirurgischen Instrumenten. • Den TS/MTS-Schaft nicht biegen. Ergreifen Sie den TS/MTS nicht mit Hilfswerkzeugen, da hierbei der Sensorschaft beschädigt werden kann. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 70 • Tauchen Sie während des Kryoablationsverfahrens den proximalen Griff oder Gasschlauch nicht in Flüssigkeiten. • Sorgen Sie für vollständiges Auftauen, bevor Sie versuchen, den TS/MTS zu entfernen. • TS/MTS keinen organischen Lösungsmitteln wie Alkohol aussetzen, da der Thermosensor dadurch beschädigt werden könnte. 6.4 Nach Gebrauch •...
Página 71 Kryoablationssystem an - siehe Hinweis unten. HINWEIS: Um den MTS richtig an der Nadel-Anschlussplatte anzuschließen, achten Sie bitte darauf, dass die rechteckige Zunge am MTS-Stecker in der Rille oben am Anschluss liegt. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 72 Der TS/MTS ist jetzt für den Thermal Sensor Integrity and Functionality Test bereit. HINWEIS: Genaue Anweisungen dazu, wie Sie einen TS/MTS mit dem Kryoablationssystem verbinden und den Thermal Sensor Integrity and Functionality Test durchführen, finden Sie im User Manual des entsprechenden Kryoablationssystems. 9.2 TS/MTS-Anwendung 9.2.1 TS/MTS-Handhabung und Einführung •...
Página 73 MARKTTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, AUS. GALIL MEDICAL HAFTET FÜR KEINERLEI SCHÄDEN, VERLUSTE ODER AUSGABEN, EGAL OB DIESE DIREKT, INDIREKT, BEILÄUFIG ODER ALS FOLGESCHÄDEN DURCH DAS GERÄT ODER DESSEN VERWENDUNG ENTSTANDEN SIND. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 74 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Sollten Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefon: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 75 επιθυμητό πρωτόκολλο θεραπείας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι οδηγίες αυτές ισχύουν τόσο για το Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) όσο και για το Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Οι εν λόγω αισθητήρες αναφέρονται συλλογικά ως TS/MTS. Συνιστάται οι TS ή/και οι MTS να εισάγονται σε στρατηγικές θέσεις στον ιστό πριν...
Página 76 Multi-Point TS MTS Ευθεία MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS Ευθεία TS Γωνίας TS Angled Αιχμή κοπής Στέλεχος (μήκος 175 mm, διάμετρος 1,5 mm) Λαβή Σωλήνωση (μήκος ~ 2,5 m) Ηλεκτρικός σύνδεσμος Εικ 2. Εξαρτήματα TS/MTS Οδηγίες Χρήσης...
Página 77 Cryoablation System ή με σύστημα κρυοπηξίας Galil Medical Presice ™ ™ Cryoablation System. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι MTS διατίθενται για χρήση με σύστημα κρυοπηξίας Galil Medical Visual-ICE Cryoablation System ή με σύστημα κρυοπηξίας Galil Medical ™ Presice Cryoablation System. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 78 1.4 Προδιαγραφές προϊόντος Στέλεχος αισθητήρα Ανοξείδωτος χάλυβας Λαβή αισθητήρα Ορείχαλκος (στέλεχος επικαλυμμένο με θερμοσυστελλόμενο σωλήνα) Υλικά Σωλήνωση Πολυουρεθάνη Ηλεκτρικός σύνδεσμος TS: κορμός - Νάιλον επαφές - Χαλκός Constantan MTS: κορμός - Πολυσουλφόνη επαφές - Επιχρυσωμένες Μέθοδος Αιθυλενοξείδιο (EO) αποστείρωσης 2 Τρόπος διάθεσης Κάθε TS/MTS είναι συσκευασμένος σε μια σφραγισμένη θήκη από μεμβράνη Tyvek ®...
Página 79 σώμα του ασθενούς και αναφέρατε το εν λόγω συμβάν στην Galil Medical. • Για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο τραυματισμού του ιστού, διακόψτε τη λειτουργία όλων των βελονών πριν αφαιρέσετε τις βελόνες και τους θερμικούς αισθητήρες. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 80 • Αφαιρέστε τους θερμικούς αισθητήρες από τον ασθενή πριν τους αποσυνδέσετε από το σύστημα κρυοπηξίας. 6 Προφυλάξεις 6.1 Γενικά • Ο ιατρός είναι αποκλειστικά υπεύθυνος για κάθε κλινική χρήση της βελόνας κρυοπηξίας και των θερμικών αισθητήρων, καθώς και για όλα τα αποτελέσματα από...
Página 81 διασφαλίζετε τον ασφαλή χειρισμό των TS/MTS, ώστε να εξαλείφεται ο κίνδυνος τραυματισμού ή πιθανής έκθεσης σε παθογόνα που μεταδίδονται με το αίμα. 6.3 Κατά τη διάρκεια της χρήσης • Να διασφαλίζετε πάντοτε ότι οι θερμικοί αισθητήρες χρησιμοποιούνται σε αυστηρά στείρο περιβάλλον. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 82 • Βεβαιωθείτε ότι όλες οι συνδέσεις ανάμεσα στο σύστημα κρυοπηξίας και το TS/MTS είναι σφιχτές. • Χρησιμοποιήστε απεικονιστική καθοδήγηση για να παρακολουθείτε την εισαγωγή, την τοποθέτηση και την αφαίρεση των TS/MTS. • Μη συστρέφετε, συνθλίβετε, κόβετε ή τραβάτε υπερβολικά τη σωλήνωση TS/MTS. Τυχόν...
Página 83 επιτακτική ανάγκη ούρησης, ακράτεια ούρων, διαφυγή ούρων, νεφρική διαφυγή ούρων, κατακράτηση ούρων/ολιγουρία, λοίμωξη ουροφόρου οδού, βαγοτονική αντίδραση, επιπλοκή στην ούρηση με ερεθιστικά συμπτώματα κατά την ούρηση, έμετο, επιπλοκές τραύματος και λοίμωξη τραύματος. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 84 8 Αναφορά σοβαρών περιστατικών Κάθε σοβαρό περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφερθούν στην Galil Medical σύμφωνα με...
Página 85 αντιμετωπίστε την σύμφωνα με τις ορθές κλινικές πρακτικές και το πρωτόκολλο αντιμετώπισης του νοσοκομείου. Για παράδειγμα, μετά την αφαίρεση του TS/ MTS, εφαρμόστε συμπίεση μέχρι να επιτευχθεί αιμόσταση και, εάν χρειάζεται, τοποθετήστε κατάλληλο επίδεσμο στο σημείο εισαγωγής. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 86 ΑΠΟΡΡΕΟΥΝ ΑΠΟ Ή ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Επικοινωνία για βοήθεια: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Τηλέφωνο: +1 877 639 2796, Φαξ: +1 877 510 7757...
Página 87 NOTA: Estas instrucciones son válidas tanto para el Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) como para el Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Para abreviar, nos referiremos a estos sensores como TS/MTS. Recomendamos introducir los TS y/o los MTS en puntos estratégicos del tejido antes de iniciar el procedimiento, de modo que las lecturas de temperatura adquiridas ofrezcan información útil sobre el progreso de los procesos de...
Página 88 Multi-Point TS MTS recto MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS recto TS con ángulo TS Angled Punta cortante Tronco (longitud 175 mm, diámetro 1,5 mm) Mango Tubo (longitud ~ 2,5 m) Conector eléctrico Fig 2. Componentes del TS/MTS Instrucciones de uso...
Página 89 Cryoablation System de Galil Medical. ™ NOTA: MTS están disponibles para su uso con un Visual-ICE Cryoablation ™ System de Galil Medical o un Presice Cryoablation System de Galil Medical. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 90 1.4 Especificaciones del producto Tronco del sensor Acero inoxidable Mango del sensor Latón (tronco revestido con un tubo de contracción térmica) Materiales Tubo Poliuretano Conector eléctrico cuerpo - Nylon contactos - Cobre constantán MTS: cuerpo - Polisulfona contactos - Chapados en oro Método de esterilización Óxido de etileno (OE) 2 Suministro de elementos Cada TS/MTS está...
Página 91 • Detenga cualquier actividad de las agujas antes de retirarlas junto con el thermal sensor para minimizar el riesgo de daño en el tejido. • Retire los thermal sensors del paciente antes de desconectarlos de los thermal sensors del sistema de crioablación. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 92 6 Precauciones 6.1 Generales • El médico es el responsable absoluto de cualquier uso clínico de la aguja de crioablación y de los resultados obtenidos con el uso del sistema. Cualquier decisión clínica que deba ser tomada antes y durante el procedimiento de crioablación es responsabilidad del médico, que deberá...
Página 93 • Durante el uso, evite dañar el TS/MTS al manipularlo o si entra en contacto innecesario con instrumentos quirúrgicos. • Evite doblar el tronco del TS/MTS. No sujete los TS/MTS con instrumentos auxiliares; si lo hace, podría dañar el tronco del sensor. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 94 • Durante un procedimiento de crioablación, no sumerja el mango proximal ni los tubos de gas en líquidos. • Asegúrese de que la descongelación es la adecuada antes de intentar retirar un TS/ MTS. • No exponga el TS/MTS a solventes orgánicos como el alcohol, pues podrían dañar el thermal sensor.
Página 95 NOTA: Para introducir un MTS correctamente en el panel de conexión de agujas, asegúrese de que la lengüeta rectangular del conector del MTS queda alineada con la ranura de la parte superior del puerto de conexión. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 96 Ahora, el TS/MTS ya está listo para la prueba Thermal Sensor Integrity and Functionality Test. NOTA: Para obtener instrucciones detalladas sobre la conexión de un TS/MTS al cryoablation system y la realización de la prueba Thermal Sensor Integrity and Functionality Test, consulte el User Manual del cryoablation system correspondiente. 9.2 Uso del TS/MTS 9.2.1 Manipulación e introducción del TS/MTS •...
Página 97 GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN FIN CONCRETO. GALIL MEDICAL NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO, PÉRDIDA O GASTO DIRECTO, INDIRECTO, FORTUITO O IMPREVISTO DERIVADO DE O RELACIONADO CON EL USO DE ESTE DISPOSITIVO. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 98 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Para solicitar asistencia, póngase en contacto con: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Teléfono: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 99 Alkavat 25 mm:n päässä kärjestä, 5 mm:n välein Yksi paksu merkki Sijaitsee 50 mm:n päässä kärjestä Kaksinkertainen paksu merkki Sijaitsee 100 mm:n päässä kärjestä Kolminkertainen paksu merkki Sijaitsee 150 mm:n päässä kärjestä Kuva 1. TS/MTS-varsimerkit Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ ja Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 100 Multi-Point TS MTS suora MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS suora Kulmallinen TS TS Angled Leikkaava kärki Varsi (pituus 175 mm, läpimitta 1,5 mm) Kädensija Letku (pituus noin 2,5 m) Sähköliitin Kuva 2. TS/MTS-osat Käyttöohjeet...
Página 101 HUOMAUTUS: TS-anturit ovat käytettävissä yhdessä Galil Medical SeedNet ™ -kryoablaatiojärjestelmän tai Galil Medical Presice -kryoablaatiojärjestelmän kanssa. ™ HUOMAUTUS: MTS-anturit ovat käytettävissä yhdessä Galil Medical Visual-ICE ™ Cryoablation System -järjestelmän tai Galil Medical Presice -kryoablaatiojärjestelmän ™ kanssa. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ ja Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 102 1.4 Tuotteen tekniset tiedot Anturin varsi Ruostumaton teräs Anturin kädensija Messinki (kutistusletkulla päällystetty varsi) Materiaalit Letku Polyuretaani Sähköliitin runko- –nailon kontaktit –kupari-konstantaani MTS: runko- –polysulfoni kontaktit –kullattuja Sterilointimenetelmä Eteenioksidi (EO) 2 Toimitustapa Jokainen TS/MTS-anturi on pakattu suljettuun Tyvek -kalvopussiin. Jokainen pussi ®...
Página 103 Galil Medicaliin. • Keskeytä kaikki neulan käyttö ennen neulan ja lämpöanturiin poistamista, jotta kudosvaurion vaara minimoidaan. • Poista lämpöanturi potilaasta, ennen kuin irrotat lämpöanturit kryoablaatiojärjestelmästä. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ ja Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 104 6 Varotoimenpiteet 6.1 Yleistä • Lääkäri on yksin vastuussa kaikesta kryoablaationeulan kliinisestä käytöstä ja kaikista järjestelmän avulla saaduista tuloksista. Lääkärin on tehtävä kaikki kliiniset päätökset ennen kryoablaatiotoimenpidettä ja sen jokaisessa vaiheessa oman ammatillisen kokemuksensa perusteella. • Sopivan Galil Medical -kryoablaatiojärjestelmän käyttöön on perehdyttävä ennen Galil Medical -järjestelmällä...
Página 105 Älä tartu TS/MTS-anturiin apuinstrumenteilla, sillä anturin varsi voi vahingoittua. • Proksimaalista kädensijaa tai kaasuletkua ei saa upottaa nesteisiin kryoablaatiotoimenpiteen aikana. • Varmista riittävä sulatus, ennen kuin yrität poistaa TS/MTS-anturia. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ ja Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 106 • TS/MTS-anturia ei saa altistaa orgaanisille liuottimille, kuten alkoholille, jotka voivat vahingoittaa lämpöanturia. 6.4 Käytön jälkeen • Kun lämpöanturit on irrotettu kryoablaatiojärjestelmästä, käytä voimakkaita saksia kunkin anturin leikkaamiseen kohdasta, jossa muoviletku kohtaa kädensijan. • TS/MTS-antureissa on terävät kärjet. Noudata varovaisuutta lämpöanturin turvallisen hävittämisen varmistamiseksi.
Página 107 TS/MTS on nyt valmis Thermal Sensor Integrity and Functionality Test -testiä varten. HUOMAUTUS: Katso TS/MTS:n kryoablaatiojärjestelmään liittämistä ja Thermal Sensor Integrity and Functionality Test -testin tekemistä koskevia yksityiskohtaisia ohjeita asianmukaisen kryoablaatiojärjestelmän Käyttöoppaasta. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ ja Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 108 9.2 TS/MTS käyttö 9.2.1 TS/MTS käsittely ja kudokseen vieminen • Kryoablaationeulojen oikea vieminen kohdekudokseen on lääkärin vastuulla. HUOMAUTUS: Katso TS/MTS:n kryoablaatiojärjestelmään liittämistä ja Thermal Sensor Integrity and Functionality Test -testin tekemistä koskevia yksityiskohtaisia ohjeita asianmukaisen kryoablaatiojärjestelmän Käyttöoppaasta. • Käytä aina molempia käsiä ja tue TS/MTS-anturia varren keskeltä kahdella sormella, jotta taipumisvaara vältetään.
Página 109 MUKAAN LUETTUINA MUTTA EI NÄIHIN RAJOITTUEN KAIKKI TAKUUT KAUPATTAVUUDESTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOPIVUUDESTA. GALIL MEDICAL EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SUORASTA, EPÄSUORASTA, SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ MENETYKSESTÄ, VAURIOSTA TAI KULUSTA, JOKA JOHTUU TÄMÄN VÄLINEEN KÄYTTÄMISESTÄ TAI LIITTYY SIIHEN. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ ja Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 110 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Jos tarvitset neuvoja, ota yhteys seuraaviin: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Puhelinnumero: +1 877 639 2796, Faksi: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 111 1.1 Utilisation prévue Le dispositif jetable Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ et le dispositif jetable breveté Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ de Galil Medical sont des composants utilisés conjointement à un système de cryoablation de Galil Medical pour la destruction tissulaire cryoablative, pour faciliter l’évaluation par le médecin que les cycles de Congélation/Décongélation répondent au protocole de traitement désiré.
Página 112 Multi-Point TS MTS droit MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS droit TS coudé TS Angled Pointe tranchante Tige (longueur 175 mm ; diamètre 1,5 mm) Poignée Tubulure (longueur 2,5 m) Connecteur électrique Fig 2. Composants du thermocapteur TS/MTS Mode d’emploi...
Página 113 Cryoablation System Presice de Galil Medical. ™ ™ REMARQUE : Les capteurs MTS sont disponibles pour utilisation avec les systèmes Cryoablation System Visual-ICE et Cryoablation System Presice ™ ™ Galil Medical. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 114 1.4 Spécifications du produit Tige du capteur Acier inoxydable Poignée du capteur Laiton (recouvert d’une tubulure thermorétractable) Matériaux Tubulure Polyuréthane Connecteur électrique TS: corps - Nylon contacts - Cuivre/Constantan MTS: corps - Polysulfone contacts - plaqué or Méthode de stérilisation Oxyde d’éthylène (EO) 2 Matériel fourni Chaque TS/MTS jetable est conditionné...
Página 115 • Arrêtez le fonctionnement des aiguilles avant tout retrait d’une aiguille et d’un thermocapteur afin d’éviter le risque d’endommager les tissus. • Retirez le thermocapteur du corps du patient avant de le déconnecter du système de cryoablation. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 116 6 Précautions 6.1 Généralités • Le médecin est seul responsable de toutes les utilisations cliniques de l’aiguille de cryoablation et des résultats obtenus en utilisant le système. Toutes les décisions cliniques prises avant et pendant la procédure de cryoablation relèvent du médecin, selon son diagnostic et son expérience professionnelle.
Página 117 TS/MTS. Endommager la poignée ou la tubulure peut rendre le thermocapteur TS/MTS inutilisable. • Pendant l’utilisation, évitez d’endommager le thermocapteur TS/MTS par une manipulation ou un contact inapproprié avec des instruments chirurgicaux. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 101...
Página 118 • Évitez de plier la tige du thermocapteur TS/MTS. Ne saisissez pas le thermocapteur TS/MTS à l’aide d’outils auxiliaires au risque d’en endommager la tige. • Lors d’une procédure de cryothérapie, n’immergez par la poignée proximale ou le tube à gaz dans du liquide. •...
Página 119 User Manual du système de cryoablation approprié. 9.1 Préparation du thermocapteur TS/MTS 1. En utilisant une technique aseptique, retirez le thermocapteur TS/MTS de l’emballage et mettez-le dans une zone de travail stérile. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 103...
Página 120 2. Ensuite, connectez le thermocapteur TS/MTS au port approprié sur le système de cryoablation - voir la note ci-dessous. REMARQUE : Pour une insertion adéquate d’un thermocapteur MTS dans le port de connexion, vérifiez que la languette rectangulaire du connecteur MTS est alignée avec la rainure située en haut du port de connexion.
Página 121 QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES. GALIL MEDICAL NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUTE PERTE, DOMMAGE OU DÉPENSE, DIRECTS, INDIRECTS, FORTUITS OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT DE OU LIÉS À L’UTILISATION DE CE DISPOSITIF. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 105...
Página 122 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Pour toute assistance, contactez : www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Téléphone: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 123 NOTA: queste istruzioni sono valide sia per Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) sia per Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Questi sensori vengono definiti collettivamente TS/MTS. Si raccomanda che i sensori TS e/o MTS vengano inseriti in posizioni strategiche nel tessuto prima dell’intervento, in modo tale che misurazioni della temperatura...
Página 124 Multi-Point TS MTS dritto MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS dritto TS ad angolo TS Angled Punta per recisione Stelo (lunghezza 175 mm; diametro 1,5 mm) Impugnatura Tubo (lunghezza 2,5 m circa) Connettore elettrico Fig. 2. Componenti del TS/MTS Istruzioni per l’uso...
Página 125 Cryoablation System o un Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ NOTA: i dispositivi MTS possono essere utilizzati con un Galil Medical Visual-ICE ™ Cryoablation System o un Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ e Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 126 1.4 Specifiche tecniche Stelo del sensore Acciaio inox Impugnatura del sensore Ottone (stelo rivestito con tubo termoretraibile) Materiali Tubo Poliuretano Connettore elettrico corpo - Nylon contatti - Rame-constantan MTS: corpo - Polisolfone contatti - Placcati in oro Metodo di sterilizzazione Ossido di etilene 2 Confezione Ciascun TS/MTS viene fornito in una custodia sigillata con pellicola di Tyvek ®...
Página 127 • Interrompere il funzionamento di tutti gli aghi prima di estrarre gli aghi e il termo sensore per ridurre al minimo il rischio di lesioni al tessuto. • Rimuovere i termo sensorie dal paziente prima di scollegarli dal sistema di crioablazione. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ e Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 128 6 Precauzioni 6.1 Generali • Il medico è l’unico responsabile dell’uso clinico dell’ago per crioablazione e di eventuali risultati ottenuti tramite il sistema. Tutte le decisioni cliniche prima e durante l’intervento di crioablazione dovranno essere prese dal medico in base alle sue opinioni ed esperienze professionali.
Página 129 • Non piegare lo stelo del TS/MTS. Non utilizzare strumenti ausiliari per afferrare il sensore TS/MTS poiché in questo modo si potrebbe danneggiarne lo stelo. • Durante un intervento di crioablazione non immergere l’impugnatura prossimale o il tubo in alcun liquido. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ e Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 130 • Assicurarsi che lo scongelamento sia adeguato prima di tentare di rimuovere il TS/ MTS. • Non esporre il TS/MTS a solventi organici, come ad esempio alcol, che potrebbero danneggiare il termo sensore. 6.4 Dopo l’uso • Dopo avere scollegato i termo sensori dal sistema di crioablazione, utilizzare un paio di robuste forbici per tagliare ciascun sensore nel punto di congiunzione del tubo all’impugnatura.
Página 131 MTS sia allineata alla scanalatura sulla parte superiore della presa di collegamento. Il TS/MTS è pronto per il Thermal Sensor Integrity and Functionality Test. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ e Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 132 NOTA: per istruzioni dettagliate sul collegamento di un TS/MTS al sistema dicrioablazione e sull’esecuzione del Thermal Sensor Integrity and Functionality Test, consultare il Manuale dell’utente del sistema di crioablazione appropriato. 9.2 Uso del TS/MTS 9.2.1 Manipolazione e inserimento del TS/MTS •...
Página 133 GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO SPECIFICO. GALIL MEDICAL NON POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DIRETTI, INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, NÉ DI PERDITE, DANNI O SPESE DERIVANTI DA O ASSOCIATI ALL’USO DI QUESTO DISPOSITIVO. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ e Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™...
Página 134 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Per assistenza, contattare: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefono: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 135 Užšaldymo / Atšildymo ciklai atitinka pageidaujamo gydymo protokolą. PASTABA: šios instrukcijos taikomos „Single-Point 1.5 Thermal Sensor“ (TS) ir „Multi-Point 1.5 Thermal Sensor“ (MTS). Kartu šie jutikliai vadinami TS / MTS. Prieš procedūrą rekomenduojama įstatyti TS ir (arba) MTS strateginėse audinio vietose, kad gaunami temperatūros rodmenys suteiktų...
Página 136 Multi-Point TS MTS Straight MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS Straight TS Angled TS Angled Pjaunantis kraštas Kotelis (ilgis 175 mm; skersmuo 1,5 mm) Rankenėlė Žarnelė (ilgis ~ 2,5 m) Elektrinė jungtis 2 pav. TS / MTS komponentai Naudojimo instrukcija...
Página 137 ™ Cryoablation System“ arba „Galil Medical Presice Cryoablation System“. ™ PASTABA: MTS galima naudoti su kriochirurgijos sistema „Galil Medical Visual- Cryoablation System“ arba „Galil Medical Presice Cryoablation System“. ™ ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 121...
Página 138 1.4 Gaminio specifikacijos Jutiklio kotelis Nerūdijantysis plienas Jutiklio rankenėlė Žalvaris (kotelis padengtas karštyje susitraukiančiu vamzdeliu) Medžiagos Žarnelė Poliuretanas Elektrinė jungtis korpusas – nailonas kontaktai – vario-konstantano lydinys MTS: korpusas – polisulfonas kontaktai – paauksuoti Sterilizacijos būdas Etileno oksidas (EO) 2 Produkto tiekimas Kiekvienas TS / MTS yra supakuotas sandariame „Tyvek “...
Página 139 „Galil Medical“. • Prieš ištraukdami adatas ir terminį jutiklį sustabdykite visas adatų funkcijas, kad sumažintumėte audinio pažeidimo riziką. • Prieš atjungdami terminius jutiklius nuo kriochirurgijos sistemos, ištraukite terminius jutiklius iš paciento. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 123...
Página 140 6 Atsargumo priemonės 6.1 Bendrai • Gydytojas yra atsakingas už klinikinį kriochirurginės adatos ir terminių jutiklių naudojimą bei bet kokius gautus rezultatus naudojant šią sistemą. Visus klinikinius sprendimus prieš kriochirurginę procedūrą ir jos metu turi priimti gydytojas, vadovaudamasis savo profesine patirtimi. • Tinkamo kriochirurgijos sistemos „Galil Medical Cryoablation System“ naudojimo mokymai yra privalomi prieš...
Página 141 • Kriochirurgijos procedūros metu nenardinkite proksimalinės rankenos ar žarnelės į skysčius. • Prieš bandydami ištraukti TS / MTS, įsitikinkite, kad jis pakankamai atšildytas. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 125...
Página 142 • Saugokite TS / MTS nuo organinių tirpiklių, pvz., alkoholio, nes jie gali sugadinti terminį jutiklį. 6.4 Po naudojimo • Atjungę terminius jutiklius nuo kriochirurgijos sistemos, naudokite stiprias žirkles kiekvienam jutikliui nukirpti toje vietoje, kur susijungia žarnelė ir rankenėlė. • TS / MTS turi aštrų smaigalį. Imkitės atsargumo priemonių išmesdami terminius jutiklius.
Página 143 TS / MTS paruoštas terminio jutiklio vientisumo ir funkcionavimo patikrai. PASTABA: išsamias instrukcijas, kaip prijungti TS / MTS prie kriochirurgijos sistemos ir kaip atlikti terminio jutiklio vientisumo ir funkcionavimo patikrą, rasite atitinkamame kriochirurgijos sistemos Vartotojo vadove. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 127...
Página 144 9.2 TS / MTS naudojimas 9.2.1 TS / MTS naudojimas ir įvedimas • Už tinkamą terminių jutiklių įvedimą į tikslinį audinį yra atsakingas gydytojas. PASTABA: nors TS / MTS turi aštrų smaigalį, TS / MTS įvedimo vietoje galima padaryti nedidelį odos pjūvį. • Visada naudokitės abiem rankom ir laikykite TS / MTS kotelio vidurį dviem pirštais, kad sumažintumėte sulenkimo riziką.
Página 145 RAŠTU AR ŽODŽIU, ĮSKAITANT, BET NEAPSIRIBOJANT BET KOKIOMIS GARANTIJOMIS AR TINKAMUMU PARDUOTI KONKREČIAM TIKSLUI. „GALIL MEDICAL“ NEBUS ATSAKINGI UŽ BET KOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS AR SUKELTUS NUOSTOLIUS, ŽALĄ AR IŠLAIDAS, ATSIRADUSIAS DĖL ŠIO PRIETAISO NAUDOJIMO. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 129...
Página 146 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Dėl pagalbos susisiekite: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefonas: +1 877 639 2796, faksas: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 147 OPMERKING: deze instructies zijn zowel van toepassing op de Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) als op de Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Deze sensoren worden gezamenlijk aangeduid als TS/MTS. Het wordt aangeraden de TS en/of MTS voorafgaand aan de procedure op strategische locaties in het weefsel te plaatsen, zodat de vereiste temperatuuraflezingen nuttige informatie bieden over de voortgang van de bevriezings- en ontdooiingsprocedures.
Página 148 Multi-Point TS MTS recht MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS recht TS met een hoek TS Angled Punt van de naald Schacht (lengte 175 mm, diameter 1,5 mm) Handgreep Slang (lengte ~ 2,5 m) Stekker Afb. 2. TS/MTS-onderdelen Gebruiksaanwijzing...
Página 149 Cryoablation System of een Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ OPMERKING: MTS zijn verkrijgbaar voor gebruik met een Galil Medical Visual-ICE Cryoablation System of een Galil Medical Presice Cryoablation ™ ™ System. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 133...
Página 150 1.4 Productspecificaties Sensorschacht Roestvrij staal Sensorhandgreep Koper (schacht voorzien van een krimpkous) Materialen Slang Polyurethaan Stekkerr lichaam - nylon contacten - koper-constantaan MTS: lichaam - polysulfon contacten - verguld Sterilisatiemethode Ethyleenoxide (EO) 2 Wijze van levering Elke TS/MTS wordt verpakt in een gesealde Tyvek -zak.
Página 151 • Staak alle naaldactiviteiten voordat de naald en temperatuursensor verwijderd worden, om het risico op letsel aan weefsel te minimaliseren. • Verwijder de temperatuursensoren uit de patiënt voordat u de temperatuursensoren ontkoppelt van het cryoablatiesysteem. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 135...
Página 152 6 Voorzorgsmaatregelen 6.1 Algemeen • De arts is volledig verantwoordelijk voor alle klinische gebruik van de cryoablatienaald en de resultaten die met het systeem worden verkregen. Alle klinische beslissingen voor en tijdens de cryoablatie-ingreep worden door de arts genomen op basis van zijn/haar beroepsmatig inzicht.
Página 153 • Vermijd tijdens het gebruik beschadiging van de TS/MTS door hantering of ongepast contact met chirurgische instrumenten. • Buig de schacht van de TS/MTS niet. Pak de TS/MTS niet vast met hulpinstrumenten, omdat die de sensorschacht kunnen beschadigen. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 137...
Página 154 • Dompel de proximale handgreep of gasslang tijdens de cryotherapie-procedure niet onder in vloeistof. • Controleer een goede ontdooiing alvorens een TS/MTS te verwijderen. • Gebruik geen organische oplosmiddelen (bijv. alcohol) op een TS/MTS, omdat de temperatuursensor hierdoor beschadigd kan raken. 6.4 Na het gebruik •...
Página 155 MTS-connector is uitgelijnd met de groef aan de bovenzijde van de connectorpoort. De TS/MTS is nu klaar voor de Thermal Sensor Integrity and Functionality Test. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 139...
Página 156 OPMERKING: raadpleeg de User Manual bij het cryoablatiesysteem voor uitgebreide instructies over het aansluiten van een TS/MTS op het cryoablatiesysteem en het uitvoeren van de Thermal Sensor Integrity and Functionality Test. 9.2 Gebruik van de TS/MTS 9.2.1 Hantering en inbrenging van de TS/MTS •...
Página 157 GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, AF. GALIL MEDICAL IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE OF INDIRECTE, INCIDENTELE OF VERVOLGSCHADE, VERLIES OF ONKOSTEN DIE VOORTVLOEIEN UIT OF GERELATEERD ZIJN AAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 141...
Página 158 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Neem voor assistentie contact op met: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefoon: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 159 ønsket behandlingsprotokoll. MERK: Disse instruksjonene gjelder både Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ (TS) og Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Samlet blir disse sensorene referert til som TS/MTS. Det anbefales at TS og/eller MTS føres inn på strategiske steder i vevet før prosedyren, slik at de oppnådde temperaturavlesningene vil gi nyttig informasjon...
Página 160 Multi-Point TS MTS Rett MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS Rett TS Vinklet TS Angled Skjærespiss Stang (lengde 175 mm, diameter 1,5 mm) Håndtak Slange (lengde ~ 2,5 m) Elektrisk kontakt Fig 2. TS/MTS Komponenter Brukerveiledning...
Página 161 System, eller med et Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ MERK: MTS er tilgjengelig for bruk med et Galil Medical Visual-ICE Cryoablation ™ System, eller med et Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 145...
Página 162 1.4 Produktspesifikasjoner Sensorstang Rustfritt stål Sensorhåndtak Messing (trukket skaft med varmereduserende hylse) Materialer Slanger Polyuretan Elektrisk koblingsdel Stang - Nylon kontakter - Copper Constantan MTS: Stang - Polysulfone kontakter - Gullbelagt Steriliseringsmetode Etylenoksid (EO) 2 Hvordan systemet leveres Hver TS/MTS er pakket i en forseglet folie Tyvek pose.
Página 163 Galil Medical. • Avvikle all nåledrift før nålen og termisk sensor fjernes, for å begrense risikoen for vevskade. • Fjern termisk sensorer fra pasienten før termisk sensor fjernes fra kryoablasjonssystemet. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 147...
Página 164 6 Forholdsregler 6.1 Generelt • Legen er alene ansvarlig for all klinisk bruk av kryoablasjonsnålen og for alle resultater oppnådd ved bruk av systemet. Alle kliniske avgjørelser før og under kryoablasjonsprosedyren må tas av legen basert på hans/hennes profesjonelle oppfatning. •...
Página 165 6.4 Etter bruk • Etter at termisk sensor er koblet fra kryoablasjonssystemet, bruk en kraftig saks til å kutte hver nål på det punktet hvor gassrøret møter håndtaket. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 149...
Página 166 • TS/MTS har skarpe spisser. Sørg for at termisk sensor kastes på en forsvarlig måte. For å eliminere risiko for skade, eller mulig eksponering for blodbårne patogener, skal brukte termisk sensor avhendes ved å kaste dem i en beholder for avfall som utgjør en mikrobiologisk risiko, i henhold til sykehus og sikkerhetsforskrifter.
Página 167 Ikke før sensoren inn i vevet mens håndtaket holdes kun med én hånd. • Innføringsdybden kan beregnes ved bruk av markeringene på stangen. Bruk bildeveiledningom nødvendig for å styre innføringen og plasseringen av nålen. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 151...
Página 168 • Bruk bildeveiledning for å bekrefte at TS/MTS er plassert på det ønskede stedet før aktivering av kryoablasjonsnål. 9.2.2 Merknader for overvåking av temperaturer • Velg de TS/MTS sensorplasseringene som skal brukes for overvåking avmålvevets temperatur numerisk og/eller grafisk under kryoablasjonsprosedyren. •...
Página 169 EN SPESIFIKK HENSIKT. GALIL MEDICAL SKAL IKKE VÆRE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER FØLGETAP, SKADE ELLER UTGIFT SOM FØLGER AV ELLER ER FORBUNDET MED BRUKEN AV DETTE UTSTYRET. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 153...
Página 170 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 For hjelp, kontakt: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefon: +1 877 639 2796, Faks: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 171 UWAGA: niniejsza instrukcja odnosi się do jednopunktowego czujnika termicznego Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) i wielopunktowego czujnika termicznego Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Razem czujniki te określane są jako TS/ MTS. Zaleca się umieszczanie czujników TS i/lub MTS w strategicznych miejscach w tkance przed rozpoczęciem zabiegu, aby uzyskane odczyty temperatury stanowiły...
Página 172 Multi-Point TS Prosty czujnik MTS MTS Straight Thermal Sensor TS Straight Prosty czujnik TS Zagięty czujnik TS TS Angled Końcówka tnąca Trzon (dł. 175 mm; śr. 1,5 mm) Rękojeść Przewód (~ 2,5 m dł.) Złącze elektryczne Rys. 2. Elementy czujników TS/MTS Instrukcja obsługi...
Página 173 Cryoablation System lub Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ ™ UWAGA: Czujniki MTS są dostępne do użytku z systemem do krioablacji Galil Medical Visual-ICE Cryoablation System lub Galil Medical Presice Cryoablation ™ ™ System. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 157...
Página 174 1.4 Dane techniczne wyrobu Trzon czujnika Stal nierdzewna Rękojeść czujnika Mosiądz (trzon pokryty otoczką termokurczliwą) Materiały Przewód Poliuretan Złącze elektryczne korpus — nylon styki — konstantan miedzi MTS: korpus — polisulfon styki — złocone Metoda sterylizacji Tlenek etylenu (EO) 2 Sposób dostarczenia Każdy czujnik TS/MTS jest pakowany w szczelną...
Página 175 • Należy przerwać pracę wszystkich igieł przed wyjęciem ich z ciała pacjenta wraz z czujnikiem termicznym, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących. • Należy usunąć czujniki termiczne z ciała pacjenta przed ich odłączeniem od systemu do krioablacji. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 159...
Página 176 6 Środki ostrożności 6.1 Ogólne • Wyłączną odpowiedzialność za zastosowanie kliniczne igieł do krioablacji i czujników termicznych oraz za wszelkie wyniki uzyskane z tym systemem ponosi lekarz. Wszystkie decyzje kliniczne przed rozpoczęciem zabiegu krioablacji i w jego trakcie podejmuje lekarz na podstawie wiedzy zawodowej, jaką dysponuje. •...
Página 177 Uszkodzenie rękojeści lub przewodu może sprawić, że czujnik TS/MTS nie będzie nadawać się do użycia. • Podczas stosowania należy zapobiegać uszkodzeniom czujnika TS/MTS wynikającym z niewłaściwego stosowania lub kontaktu z narzędziami chirurgicznymi. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 161...
Página 178 • Unikać zaginania trzonu czujnika TS/MTS. Nie należy chwytać czujnika TS/MTS przyrządami pomocniczymi, ponieważ mogą one spowodować uszkodzenie trzonu czujnika. • Podczas zabiegu krioablacji nie należy zanurzać proksymalnej części rękojeści ani przewodów w płynach. • Przed podjęciem próby usunięcia czujnika TS/MTS należy upewnić się, że osiągnięto właściwy poziom rozmrożenia.
Página 179 Działania niepożądane mogą być zgłaszane firmie Galil Medical przy użyciu danych kontaktowych podanych na opakowaniu wyrobu lub oprogramowaniu systemu. 9 Wskazówki dotyczące użycia UWAGA: Informacje dotyczące kontrolowania działania czujnika termicznego z użyciem oprogramowania zawiera instrukcja obsługi odpowiedniego systemu do krioablacji. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 163...
Página 180 9.1 Przygotowanie czujnika TS/MTS 1. Stosując technikę aseptyczną, ostrożnie wyjmij czujnik TS/MTS z opakowania i umieść w polu jałowym. 2. Podłącz czujnik TS/MTS do odpowiedniego portu w systemie do krioablacji (patrz uwaga poniżej). UWAGA: Podczas podłączania czujnika MTS do panelu do podłączania igieł należy upewnić...
Página 181 FIRMA GALIL MEDICAL NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE, UBOCZNE LUB WYNIKOWE, A TAKŻE ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY, STRATY LUB WYDATKI WYNIKOWE BĘDĄCE SKUTKIEM UŻYCIA ALBO ZWIĄZANE Z UŻYCIEM TEGO WYROBU. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 165...
Página 182 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 W celu uzyskania pomocy prosimy o kontakt: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefon: +1 877 639 2796, faks: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 183 NOTA: estas instruções aplicam-se ao Single-Point 1.5 Thermal Sensor (TS) e ao Multi-Point 1.5 Thermal Sensor (MTS). Colectivamente, estes sensores são designados por TS/MTS. Recomenda-se a inserção do TS e/ou do MTS em locais estratégicos no tecido antes do procedimento, para que as leituras de temperatura obtidas forneçam informações úteis acerca do progresso dos processos de congelação...
Página 184 Multi-Point TS MTS Direita MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS Direita TS Em ângulo TS Angled Ponta de corte Haste (comp. 175 mm; diâm. 1,5 mm) Cabo Tubagem (comp. cerca de 2,5 m) Conector eléctrico Fig 2. Componentes do TS/MTS Instruções de Utilização...
Página 185 Cryoablation System ou com o Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ NOTA: o MTS está disponível para utilização com o Galil Medical Visual-ICE ™ Cryoablation System ou com o Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 169...
Página 186 1.4 Especificações do produto Haste do sensor Aço inoxidável Cabo do sensor Latão (haste revestida por tubo termorretráctil) Materiais Tubagem Poliuretano Conector eléctrico corpo - Nylon contactos - Cobre Constantan MTS: corpo - Polisulfone contactos - Banhado a ouro Método de esterilização Óxido de etileno (EO) 2 Forma de apresentação Cada TS/MTS vem embalado e selado numa bolsa Tyvek .
Página 187 • Interrompa todos procedimentos com agulha antes de remover a agulha e o sensor térmico para minimizar o risco de danos nos tecidos. • Remova o sensor térmico do paciente antes de desligar o sensor térmico do sistema de crioablação. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 171...
Página 188 6 Precauções 6.1 Gerais • O médico é o único responsável por todas as utilizações clínicas da agulha de crioablação e por quaisquer resultados obtidos com a utilização do sistema. Todas as decisões clínicas tomadas pelo médico antes e durante o procedimento de crioablação devem basear-se na sua opinião profissional.
Página 189 • Evite dobrar a haste do TS/MTS. Não segure no TS/MTS com instrumentos auxiliares, pois isso pode danificar a haste do sensor. • Durante o procedimento de crioablação, não submerja o cabo proximal ou a tubagem do gás em líquidos. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 173...
Página 190 • Garanta a descongelação adequada antes de tentar remover o TS/MTS. • Não exponha um TS/MTS a solventes orgânicos, como álcool, pois podem danificar o sensor térmico. 6.4 Após a utilização • Depois de desligar o sensor térmico do sistema de crioablação, utilize uma tesoura forte para cortar todos os sensores no local de junção entre a tubagem e o cabo.
Página 191 NOTA: para obter instruções detalhadas acerca da ligação do Thermal Sensor Integrity and Functionality Test ao sistema de crioablação e acerca da realização do Thermal Sensor Integrity and Functionality Test, consulte o User Manual do sistema de crioablação apropriado. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 175...
Página 192 9.2 Utilização do TS/MTS 9.2.1 Manuseamento e inserção do TS/MTS • A inserção correcta do sensor térmico no tecido-alvo é da responsabilidade do médico. NOTA: apesar de o TS/MTS ter pontas cortantes, pode ser feita uma pequena incisão na pele no local de inserção do TS/MTS. •...
Página 193 DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. A GALIL MEDICAL NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER PREJUÍZOS DIRECTOS, INDIRECTOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS, DANOS OU DESPESAS RESULTANTES DE OU RELACIONADOS COM A UTILIZAÇÃO DESTE DISPOSITIVO. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 177...
Página 194 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Para obter assistência, contacte: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefone: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 195 Начинаются с 25 мм от края, нанесены с интервалом 5 мм Одна толстая линия 50 мм от края Две толстые линии 100 мм от края Три толстые линии 150 мм от края Рис. 1. Маркировка на стержне датчика TS/MTS Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 179...
Página 196 Multi-Point TS Прямой MTS MTS Straight Thermal Sensor Прямой TS TS Straight Изогнутый TS TS Angled Режущий край Стержень (длина 175 мм; диаметр 1,5 мм) Держатель Трубка (длина ок. 2,5 м) Электрический разъем Рис. 2. Компоненты TS/MTS Инструкции по применению...
Página 197 с криохирургической системой Galil Medical SeedNet Cryoablation System ™ или Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ ПРИМЕЧАНИЕ. Датчики предназначены для использования с криохирургической системой Galil Medical Visual-ICE™ Cryoablation System или Galil Medical Presice™ Cryoablation System. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 181...
Página 198 1.4 Характеристики устройства Стержень датчика Нержавеющая сталь Держатель датчика Латунь (покрыта термоусадочной трубкой) Материалы Трубка Полиуретан Электрическое корпус – нейлон соединение контакты – сплав константан МTS: корпус – полисульфон контакты – покрытые золотом Способ стерилизации Этиленоксид (ЭО) 2 Комплект поставки На упаковке нанесены надписи «Стерильно» и «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ».
Página 199 • Прекратите все операции с иглами перед извлечением игл и датчиков, чтобы минимизировать риск повреждения тканей. • Извлеките датчики температуры из тканей пациента, прежде чем отключать их от криохирургической системы. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 183...
Página 200 6 Предостережения 6.1 Общие сведения • Врач несет полную ответственность за ход и все клинические последствия и результаты применения криоигл. Все клинические решения, принимаемые до и в процессе криохирургической операции, должны приниматься врачом на основании знаний и профессионального опыта. • Перед проведением криохирургии с применением системы Galil Medical врач должен...
Página 201 расположением и извлечением TS/MTS. • Не изгибайте, не сжимайте, не режьте и не тяните с большим усилием за трубки TS/MTS. Повреждение держателя или трубки может вывести датчик TS/MTS из строя. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 185...
Página 202 • В процессе использования избегайте повреждения TS/MTS другими хирургическими инструментами. • Избегайте изгиба стержня датчика TS/MTS. Не захватывайте датчик TS/MTS вспомогательными инструментами, так как при этом может повредиться его стержень. • В ходе криоабляционной процедуры не погружайте в жидкость проксимальную ручку...
Página 203 мочеиспускании, рвоту, осложнения при заживлении ран и инфицирование раны. 8 Уведомление о серьезных происшествиях О любых серьезных происшествиях, связанных с использованием устройства, необходимо сообщать производителю и в компетентный орган страны — члена ЕС, в которой находится пользователь и (или) пациент. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 187...
Página 204 О нежелательных событиях можно сообщать в компанию Galil Medical, воспользовавшись контактными данными на упаковке устройства или в программном обеспечении системы. 9 Инструкции по использованию ПРИМЕЧАНИЕ: Более подробную информацию о программном обеспечении для управления работой датчика температуры см. в Руководстве пользователя криохирургической системы User Manual. 9.1 Подготовка датчика TS/MTS 1.
Página 205 действия в соответствии с принятой клинической практикой и протоколами лечения, принятыми в больнице. Например, после извлечения датчика TS/MTS это место прижимают, пока кровотечение не остановится, а при необходимости накладывают повязку. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 189...
Página 206 ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДАННОГО УСТРОЙСТВА ИЛИ СТАВШИЕ СЛЕДСТВИЕМ ТАКОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 За помощью обращайтесь по следующим адресам: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Телефон: +1 877 639 2796, факс: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 207 1.1 Namen uporabe Pripomočka Galil Medical Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ za enkratno uporabo in patentirani Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ sta komponenti, ki se uporabljata skupaj s sistemom Galil Medical Cryoablation System pri izvajanju krioablacije tkiva, kar zdravniku pomaga pri ugotavljanju, ali so cikli zamrzovanja/odmrzovanja skladni z želenim protokolom zdravljenja.
Página 208 Multi-Point TS MTS, ravna igla MTS Straight Thermal Sensor TS, ravna igla TS Straight TS, upognjena igla TS Angled Rezilna konica Steblo (dolžina 175 mm; premer 1,5 mm) Ročaj Cevka (dolžina ~ 2,5 m) Električni konektor Slika 2. TS/MTS komponente Navodila za uporabo...
Página 209 Cryoablation System ali z Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ OPOMBA: MTS so na voljo za uporabo skupaj z Galil Medical Visual-ICE ™ Cryoablation System ali z Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 193...
Página 210 1.4 Specifikacije izdelka Steblo senzorja Nerjavno jeklo Ročaj senzorja Medenina Materiali (prevlečeno steblo s cevnim materialom za toplotno krčenje) Tubing Polyurethane Električni konektor telo –najlon kontakti –bakrova zlitina MTS: telo –polisulfon kontakti –zlata prevleka Sterilizacijska metoda Etilenoksid (EO) 2 Način dobave Vsak TS/MTS je zapakiran v zaprti vrečki s folijo Tyvek .
Página 211 • Preden odstranite iglo in termalni senzor, prekinite vse postopke z iglo, da čim bolj zmanjšate tveganje za poškodbo tkiva. • Preden odklopite termalni senzors od krioablacijskega sistema, najprej odstranite termalni senzors z bolnika. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 195...
Página 212 6 Previdnostni ukrepi 6.1 Splošno • Zdravnik je izključno odgovoren za vse klinične primere, ko uporabi krioablacijsko iglo, in za vse rezultate, ki so posledica uporabe sistema. Vse zdravnikove klinične odločitve, ki jih sprejema pred postopkom krioablacije in ves čas postopka, morajo temeljiti na strokovnem mnenju.
Página 213 • Med postopkom krioablacije proksimalnega ročaja ali plinske cevke ne potopite v tekočine. • Zagotovite ustrezno odtajevanje, preden poskusite odstraniti TS/MTS. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 197...
Página 214 • Poskrbite, da TS/MTS ne pride v stik z organskimi topili, kot je alkohol, saj bi se termalni senzor lahko poškodoval. 6.4 uporabi • Po odstranitvi termalni senzors s krioablacijskega sistema uporabite močne škarje, da prerežete vsak senzor na mestu, kjer se cevka stika z ročajem. •...
Página 215 OPOMBA: Za podrobna navodila glede tega, kako priklopiti TS/MTS na krioablacijski sistem, in glede tega, kako se izvede Thermal Sensor Integrity and Functionality Test, glejte ustrezni krioablacijski sistem User Manual. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 199...
Página 216 9.2 Uporaba TS/MTS 9.2.1 Ravnanje s TS/MTS in vstavljanje • Zdravnik je odgovoren za to, da pravilno vstavi termalni senzors v ciljno tkivo. OPOMBA: Čeprav imajo TS/MTS ostre konice, je dovoljeno narediti majhen vrez v kožo pri vstavljanju TS/MTS. • Vedno uporabljajte obe roki, srednji del stebla TS/MTS pa podprite z dvema prstoma, da se izognete možnemu upogibanju.
Página 217 ZA DOLOČEN NAMEN UPORABE. PODJETJE GALIL MEDICAL NE ODGOVARJA ZA NOBENO NEPOSREDNO, POSREDNO, NENAMERNO ALI POSLEDIČNO IZGUBO, ŠKODO ALI STROŠKE, KI IZHAJAJO IZ UPORABE TE NAPRAVE OZIROMA SO POVEZANI Z UPORABO. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 201...
Página 218 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Za pomoč se obrnite na: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefon: +1 877 639 2796, Faks: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 219 1 Produktbeskrivning 1.1 Avsedd användning Galil Medicals Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ och patenterade Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ för engångsbruk är komponenter som används tillsammans med ett Galil Medical kryoablationssystem vid kryoablativ destruktion av vävnad, som hjälp vid läkarens bedömning av om frysnings-/upptinings-cyklerna uppfyller önskat behandlingsprotokoll.
Página 220 Multi-Point TS MTS rak MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS rak TS vinklad TS Angled Skärande spets Skaft (längd 175 mm; diameter 1,5 mm) Handtag Slangar (längd ~ 2,5 m) Elektrisk kontakt Bild 2. TS/MTS Komponenter Bruksanvisning...
Página 221 Cryoablation System eller med ett Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ ANM: MTS finns tillgänglig och kan användas med ett Galil Medical Visual-ICE ™ Cryoablation System eller med ett Galil Medical Presice Cryoablation System. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 205...
Página 222 1.4 Produktspecifikationer Sensorskaft Rostfritt stål Sensorhandtag Mässing (täckt skaft med värmekrympslang) Material Slang Polyuretan Elektrisk kontakt stomme - nylon kontakter - kopparkonstantan MTS: stomme - polysulfon kontakter - guldplätterade Steriliseringsmetod Etylenoxid (EO) 2 Hur det levereras Varje TS/MTS är förpackad i en försluten film-Tyvek -påse.
Página 223 Galil Medical. • Stoppa all nåloperation innan ni tar bort nålarna och termalsensor för att minimera skaderisken för vävnaderna. • Ta ut termalsensorerna ur patienten innan de kopplas bort från kryoablationssystemet. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 207...
Página 224 6 Försiktighetsåtgärder 6.1 Allmänt • Läkaren ansvarar ensam för all klinisk användning av kryoablationsnålen och för de resultat som erhålls med systemet. Alla kliniska beslut före och under det kryokirurgiska ingreppet skall fattas av läkaren med utgångspunkt från dennes yrkesmässiga omdöme. •...
Página 225 • Försäkra dig om att upptiningen är helt klar innan du försöker ta ut en TS/MTS. • Utsätt inte en TS/MTS för organiska lösningsmedel som alkohol, som kan skada termalsensorn. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 209...
Página 226 6.4 Efter användning • När du tagit bort termalsensorerna från kryoablationssystemet, använder du en kraftig sax för att kapa varje sensor vid den punkt där plastslangen möter handtaget. • TS/MTS har skarpa spetsar. Var noggrann med att kassera varje termalsensor på ett säkert sätt.
Página 227 • Läkaren ansvarar för att termalsensorn infogas på rätt sätt i målvävnaden. ANM: Även om TS/MTS har en skarp spets, kan en liten skåra i skinnet göras där TS/MTS skall sättas in. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 211...
Página 228 • Använd alltid båda händerna och stöd TS/MTS mittaxel med två fingrar för att inte riskera att böja den. Infoga inte sensorn i vävnaden medan du håller i handtaget med bara en hand. • Infogningsdjupet kan uppskattas med användning av skaftets märken. Använd vid behov bildvägledning för att guida införande och placering av TS/MTS.
Página 229 FÖR ETT VISST SYFTE. GALIL MEDICAL SKALL EJ VARA SKYLDIGT FÖR NÅGON DIREKT, INDIREKT, TILLFÄLLIG ELLER FÖLJDSKADA, FÖRLUST ELLER UTGIFT SOM HAR SITT URSPRUNG I ELLER ÄR RELATERAT TILL ANVÄNDNINGEN AV DENNA ENHET. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 213...
Página 230 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Om du behöver hjälp, kontakta: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefonnummer: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 231 İnce İşaretler Uçtan 25 mm'de başlar, 5 mm aralıklarla Tek Kalın İşaret Uçtan 50 mm'de bulunur Çift Kalın İşaret Uçtan 100 mm'de bulunur Üçlü Kalın İşaret Uçtan 150 mm'de bulunur Şekil 1. TS/MTS Şaft İşaretleri Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 215...
Página 232 Multi-Point TS MTS Düz MTS Straight Thermal Sensor TS Straight TS Düz TS Açılı TS Angled Kesme ucu Şaftı (uzunluk 175 mm; çap 1,5 mm) Tutacak Tüp (uzunluk ~ 2,5 m) Elektrik konektörü Şekil 2. TS/MTS Bileşenler Kullanım Talimatları...
Página 233 Cryoablation System veya Galil Medical ™ Presice Kriyoablasyon Sistemi ile kullanım için mevcuttur. ™ NOT: MTS araçları Galil Medical Visual-ICE Cryoablation System veya Galil ™ Medical Presice Kriyoablasyon Sistemi ile kullanım için mevcuttur. ™ Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 217...
Página 234 1.4 Ürün Özellikleri Sensör Şaftı Paslanmaz çelik Sensör Tutacağı Pirinç (ısı azaltıcı tüple kaplı şaft) Malzemeler Tüp Poliüretan Elektrik Konektörü gövde - Naylon kontaklar - Bakır Konstantan MTS: gövde - Polisülfon kontaklar - Altın Kaplamalı Sterilizasyon Yöntemi Etilen Oksit (EO) 2 Temin Etme Yöntemi Her bir TS/MTS mühürlü...
Página 235 • Doku hasarı riskini minimale indirmek için iğne ve thermal sensor çıkarılmadan önce tüm iğne çalışmalarını durdurun. • Kriyoablasyon sisteminde thermal sensor araçlarını çıkarmadan önce thermal sensor araçlarını hastadan çıkarın. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 219...
Página 236 6 Önlemler 6.1 Genel • Kriyoablasyon iğnesinin klinik kullanımı ve sistemin kullanımıyla alınan tüm sonuçlardan yalnızca doktor sorumludur. Kriyoablasyon prosedürü öncesinde ve işlem boyunca alınan tüm klinik kararlar doktor tarafından profesyonel görüşü temelinde alınmalıdır. • Galil Medical System ile kriyoablasyon prosedürü yürütülmeden önce, Galil Medical Kriyoablasyon System aracının düzgün kullanımı...
Página 237 • TS/MTS şaftını eğmekten kaçının. Sensör şaftına zarar verebileceğinden TS/ MTS aracını yardımcı araçlarla kavramayın. • Kriyoablasyon işlemi sırasında, proksimal tutacağı veya gaz tüpünü sıvıya sokmayın. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 221...
Página 238 • TS/MTS aracını çıkarmaya çalışmadan önce yeterli çözme kullanın. • TS/MTS aracını thermal sensor zarar verebilecek alkol gibi organik çözücülere maruz bırakmayın. 6.4 Kullanım Sonrası • Thermal sensor aracını kriyoablasyon sisteminden çıkardıktan sonra tüpünün tutacakla birleştiği noktalarda her bir sensörü kesmek için güçlü bir makas kullanın. •...
Página 239 NOT: TS/MTS aracını cryoablation system öğesine bağlama ve Thermal Sensor Integrity and Functionality Test gerçekleştirme için, uygun cryoablation system User Manual belgesine başvurun. 9.2 TS/MTS Kullanım 9.2.1 TS/MTS İğne Kullanımı ve Yerleştirme • Thermal sensor aracının hedef dokuya doğru şekilde yerleştirilmesi doktorun sorumluluğudur. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 223...
Página 240 NOT: TS/MTS keskin bir ucu olmasına rağmen TS/MTS giriş noktasında ufak bir deri insizyonu yapılabilir. • Her zaman iki elinizi kullanın ve eğilme riskini ortadan kaldırmak için TS/MTS aracını şaftın ortasından iki parmağınızla tutun. Sensörü dokuya tutacağı yalnızca bir elle tutarken yerleştirmeyin.
Página 241 UYGUN SATIŞIN TÜM GARANTİLERİ DAHİL FAKAT BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE TÜM GARANTİLERİ REDDEDER. GALIL MEDICAL BU CİHAZIN KULLANIMINDAN DOĞAN VEYA BUNUNLA ALAKALI DOĞRUDAN, DOLAYLI, TESADÜFİ VEYA NİHAİ HİÇBİR KAYIP, HASAR VEYA MASRAF İÇİN SORUMLU TUTULAMAZ. Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 225...
Página 242 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 Yardım için, iletişim: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telefon: +1 877 639 2796, Faks: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...
Página 244 Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3212 Single-Point 1.5 90˚ Thermal Sensor™ MultiPack — REF FPRPR3206 Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ — REF FPRPR4010 For assistance, contact: www.galilmedical.com Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, MN 55112, USA Telephone: +1 877 639 2796, Fax: +1 877 510 7757 Galil Medical Ltd., Tavor Building 1, Industrial Park, PO Box 224...

Este manual también es adecuado para:

Single-point 1.5