• Bu ürünü kullanmadan önce teknik prensipler, klinik uygulamalar ve
kriyoablasyon prosedürleriye bağlantılı risklerle ilgili kapsamlı bilgi sahibi olmak
gerekir. Bu cihazın kullanımı Galil Medical Cryoablation System ile kriyoablasyon
prosedürleri eğitimli doktorlar tarafından veya onların gözetimi altında yapılacak
şekilde sınırlandırılmalıdır.
• TS/MTS araçlarını manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ekipmanıyla
kullanmayın.
• Galil Medical Thermal Sensor TS/MTS tek kullanımlık bir üründür ve tek
kullanım için tasarlanmıştır. Bu cihaz tekrar sterilizasyon veya yeniden işleme
için doğrulanmamıştır. Bu ürünün tekrar işlenmesiyle ilgili beklenen risklere
şunlar dahildir ancak bunlarla sınırlı değildir: yetersiz sterilizasyon ve bu nedenle
yüksek hasta enfeksiyonu riski ve yüksek kanla patojen hastalık bulaştırma riski;
malzeme yorgunluğu nedeniyle performans azalması ve termal sensör işlevinin
kaybı, böylece yetersiz ya da aşırı hasta tedavisi dahil olmak ancak bununla
sınırlı olmamak üzere yüksek hasta riski.
• Galil Medical Cryoablation System çalıştırırken Dondurma ve Çözme döngüleri
sırasında doku sıcaklıklarını izlemek için TS veya MTS kullanılarak amaçlanan
tedavi protokolü için prosedür sıcaklıkları karşılaştırılmalıdır.
• HASTAYA ANESTEZİ UYGULANMADAN ÖNCE her bir cryoablation needle
üzerinde Needle Integrity and Functionality Tests ve thermal sensor üzerinde
Thermal Sensor Integrity and Functionality Tests başarıyla tamamlanmalıdır.
• Hasarlı bir TS/MTS kesinlikle kullanılmamalı, değerlendirilmek üzere Galil
Medical şirketine iade edilmelidir.
• Thermal sensor dokunun içindeyken kırılması gibi düşük olasılıklı bir durumda,
sensör parçalarını derhal hastanın vücudundan çıkartın ve bu olayı Galil
Medical'a bildirin.
• Doku hasarı riskini minimale indirmek için iğne ve thermal sensor çıkarılmadan
önce tüm iğne çalışmalarını durdurun.
• Kriyoablasyon sisteminde thermal sensor araçlarını çıkarmadan önce thermal
sensor araçlarını hastadan çıkarın.
Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 219
