8 Rapportera allvarliga incidenter
Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med produkten ska
rapporteras till tillverkaren, samt till behörig myndighet i den medlemsstat där
användaren och/eller patienten har sin hemvist.
Negativa händelser kan rapporteras till Galil Medical med hjälp av
den kontaktinformation som finns på enhetens förpackning eller
systemprogramvara.
9 Bruksanvisningar
ANM: För information rörande programvarukontroll av termalsensor-prestanda,
se User Manual till rätt kryoablationssystem.
9.1 TS/MTS-förberedelse
1. Ta försiktigt bort TS/MTS med en aseptisk metod, från förpackningen och
placera den på ett sterilt arbetsområde.
2. Anslut TS/MTS till korrekt port i kryoablationssystemet - se anmärkning
nedan.
ANM: När du kopplar in en MTS i anslutningspanelen, se till att den rektangulära
utlöparen på MTS-kontakten passar in i skåran högst upp på anslutningsporten.
Nu är TS/MTS klar för Thermal Sensor Integrity and Functionality Test.
ANM: För detaljerade instruktioner om hur man ansluter TS/MTS till
kryoablationssystem och utför Thermal Sensor Integrity and Functionality Test, se
respektive kryoablationssystems User Manual.
9.2 TS/MTS-användning
9.2.1 Hantering och införing av TS/MTS
• Läkaren ansvarar för att termalsensorn infogas på rätt sätt i målvävnaden.
ANM: Även om TS/MTS har en skarp spets, kan en liten skåra i skinnet göras där
TS/MTS skall sättas in.
Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 211
211
