am Penis, Perforation, perirenale Flüssigkeitsansammlung, Pleuraerguss,
Pneumothorax, Postablationssystem, Parästhesie an der Sondenstelle, verlängerte
Thoraxdrainage, verlängerte Intubation, Lungenembolie, Lungeninsuffizienz/-
versagen,
Rektalschmerzen,
Nierenversagen,
Nierenparenchym- oder Kapselbruch, Nierenvenenthrombose, Rektourethralfistel,
Skrotalödem, Sepsis, Hautverbrennung/Erfrierungen, Striktur des Sammelsystems
oder der Harnleiter, Schlaganfall, subkutanes Emphysem, Thrombose/Thrombus/
Embolie, vorübergehende ischämische Attacke, Tumorsaat, UPJ-Obstruktion/
Verletzung, Harnröhrenablösung, Harnröhrenstriktur, Harnfistel, Harnfrequenz/
Dringlichkeit, Harninkontinenz, Harnleckage, Nierenleckage, Harnverhaltung/
Oligurie, Harnwegsinfektion, Vagusreaktion, Entleerungskomplikation einschließlich
irritativer Entleerungssymptome, Erbrechen, Wundkomplikation und Wundinfektion.
8 Meldung schwerwiegender Vorfälle
Alle schwerwiegenden Vorfälle, die in Bezug auf das Produkt auftreten, sollten
dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem der
Anwender und/oder der Patient ansässig sind, gemeldet werden.
Unerwünschte Ereignisse können Galil Medical über die Kontaktinformationen
auf der Produktverpackung oder in der Systemsoftware gemeldet werden.
9 Gebrauchsanweisung
HINWEIS: Informationen in Bezug auf die Softwaresteuerung der Thermosensor-
Leistung finden Sie im User Manual des entsprechenden Kryoablationssystems.
9.1 TS/MTS-Vorbereitung
1. Nehmen Sie den TS/MTS unter Anwendung aseptischer Verfahren aus der
Verpackung und legen Sie sie auf einen sterilen Arbeitsbereich.
2. Dann schließen Sie den TS/MTS am entsprechenden Anschluss am
Kryoablationssystem an - siehe Hinweis unten.
HINWEIS: Um den MTS richtig an der Nadel-Anschlussplatte anzuschließen,
achten Sie bitte darauf, dass die rechteckige Zunge am MTS-Stecker in der Rille
oben am Anschluss liegt.
Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™
Nierenarterien-/Nierenvenenverletzung,
Nierenblutung,
Niereninfarkt,
Nierenobstruktion,
55
