• Preden uporabite ta izdelek, se morate temeljito seznaniti s tehničnimi načeli,
kliničnimi aplikacijami in tveganjem v zvezi s postopki krioablacije. To napravo
lahko uporabljajo samo zdravniki, ki so usposobljeni za postopke krioablacije
s Cryoablation System-om podjetja Galil Medical ali osebe, ki so pod njihovim
nadzorom.
• TS/MTS ne uporabljajte v bližini opreme za magnetnoresonančno slikanje (MRI).
• Galil Medical Thermal Sensor (TS/MTS) je izdelek, ki je zasnovan za enkratno
uporabo. Ta naprava ni bila odobrena za ponovno sterilizacijo ali predelavo.
Potencialna pričakovana tveganja, povezana s ponovno predelavo tega izdelka,
vključujejo, a niso omejena na neustrezno sterilizacijo, zaradi česar se poveča
tveganje za okužbe bolnika in tveganje za prenos bolezni, ki se prenašajo s krvjo;
poslabšanje učinkovitosti zaradi utrujenosti materiala in nedelovanje funkcije
termalnega senzorja, s tem pa se povečajo tveganja za bolnika, kar vključuje, a
ni omejeno na tveganje v zvezi z neustrezno ali prekomerno terapijo pri bolniku.
• Kadar se upravlja Galil Medical Cryoablation System, je treba uporabiti TS ali
MTS za spremljanje temperature tkiva med cikli zamrzovanja in odtajevanja, tako
da se temperature pri postopku primerjajo s protokolom za načrtovano terapijo.
• PREDEN BOLNIK PREJME ANESTEZIJO, je treba uspešno opraviti Needle
Integrity and Functionality Tests za vsako krioablacijska igla in Thermal Sensor
Integrity and Functionality Tests za vsak termalni senzor.
• Okvarjenega pripomočka TS/MTS ni nikoli dovoljeno uporabiti, ampak ga je treba
vrniti podjetju Galil Medical, da ga oceni.
• V redkih primerih, ko bi se termalni senzor zlomil med vstavljanjem v tkivo,
morate takoj ukrepati, tako da odstranite koščke senzorja iz bolnikovega telesa in
poročate o tem dogodku podjetju Galil Medical.
• Preden odstranite iglo in termalni senzor, prekinite vse postopke z iglo, da čim
bolj zmanjšate tveganje za poškodbo tkiva.
• Preden odklopite termalni senzors od krioablacijskega sistema, najprej odstranite
termalni senzors z bolnika.
Single-Point 1.5 Thermal Sensor™ and Multi-Point 1.5 Thermal Sensor™ 195
