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Guía del usuario del sistema Selenia Dimensions
Capítulo 2: Información general
2.6.2
Declaraciones de conformidad
El fabricante declara que este dispositivo ha sido fabricado para cumplir con los
siguientes requisitos:
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CAN/CSA - ISO 13485-03 Dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad –
Requisitos regulatorios (ISO 13485:2003 adoptada, segunda edición, 2003-07-15)
CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1-08 Equipo electromédico – Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial (CEI 60601-1:2005 adoptada,
tercera edición, 2005-12), incluye Corrección 1:2011; también CAN/CSA C22.2 N.º
601.1-M90 (R2005) Equipo electromédico – Parte 1: Requisitos generales de
seguridad.
EN 60601-1:2006 Equipo electromédico. Requisitos generales para la seguridad básica
y el funcionamiento esencial; también EN 60601-1:1990 +A1+A11+A12+A2+A13
Equipo electromédico — Requisitos generales de seguridad.
ETSI EN 300.330-1: V1.3.1 y ETSI EN 300 330-2: V1.5.1: 2006 — Compatibilidad
electromagnética y asuntos de espectro de radio (ERM); dispositivos de corto alcance
(SRD); equipo de radio en el rango de frecuencia de 9 kHz a 25 MHz y sistemas de
circuito inductivo en el rango de frecuencia 9 kHz a 30 MHz.
ETSI EN 301 489-1: V1.6.1 y ETSI EN 301 489-3: V1.8.1: 2008 — Compatibilidad
electromagnética y asuntos de espectro de radio (ERM); compatibilidad
electromagnética (CEM) estándar para servicios y equipo de radio.
FCC, 47 CFR Parte 15, Subparte C, Sección 15.225: 2009
FDA, 21 CFR [Partes 820, 900 y 1020]
CEI 60601-1 Ed. 3.0:2005 Equipo electromédico – Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial; también CEI 60601-1 Ed. 2.0:1988
+A1+A2:1995 Equipo electromédico — Requisitos generales de seguridad.
CEI 60601-1-1Ed. 2.0:2000 Equipo electromédico - Parte 1-1: Requisitos generales de
seguridad - Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos
CEI 60601-1-2 Ed. 3.0:2007 Equipo electromédico – Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y el funcionamiento esencial - Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas.
MAN-04197-301 Revisión 002
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