Δήλωση Συμμόρφωσης - DeVilbiss Healthcare SleepCube Standard CPAP DV51 Serie Guía De Instrucciones

ΔΗλωσΗ συμμΟρΦωσΗσ
Εύρος πίεσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-20 cmH2O
Εύρος θερμοκρασίας λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5°C έως 40°C (5,00°C έως 40,00°C)
Εύρος υγρασίας λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0% έως 95% Σ.Υ. χωρίς συμπύκνωση
Ατμοσφαιρικές συνθήκες λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Επιφάνεια θάλασσας έως 9.000 πόδια (2743 m)
Εύρος θερμοκρασίας αποθήκευσης και μεταφοράς. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . -40°C έως +70°C (-40°F έως 158°F)
Εύρος υγρασίας αποθήκευσης και μεταφοράς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0% έως 95% Σ.Υ. χωρίς συμπύκνωση
Μέγιστη περιορισμένη πίεση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 cmH2O υπό φυσιολογική χρήση
Ηχοστάθμη (δοκιμάστηκε σύμφωνα με ISO 17510) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 dBA
Προδιαγραφές φίλτρου
Τυπικό φίλτρο > σωματίδια 3,0 micron
Προαιρετικό φίλτρο μικρών σωματιδίων > σωματίδια 3,0 micron
μέγιστοι ρυθμοί ροής
83 L/m στα 6,5 cmH2O (1/3 μέγιστης πίεσης)
134 L/m στα 13 cmH2O (2/3 μέγιστης πίεσης)
163 L/m στα 20 cmH2O (μέγιστη πίεση)
Ακρίβεια πίεσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .± 1,0 cmH2O
εναλλαγές πίεσης
(cmH2O peak to peak σε 500mL αναπνεόμενου όγκου, προφίλ ημιτονοειδούς σήματος)
Αναπνοές ανά λεπτό 10
στα 6,5 cmH2O 0,5
στα 13 cmH2O 1,0
στα 20 cmH2O 1,0
Ταξινόμηση εξοπλισμού σχετικά με την προστασία από ηλεκτροπληξία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Κατηγορία ΙΙ
Βαθμός προστασίας από ηλεκτροπληξία. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Εφαρμοζόμενο εξάρτημα τύπου ΒF
Βαθμός προστασίας κατά της εισόδου υγρών . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . IPX1
Ο εξοπλισμός δεν είναι κατάλληλος για χρήση παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών μιγμάτων με αέρα ή με οξυγόνο, ή υποξείδιο του αζώτου.
Τρόπος λειτουργίας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Συνεχής
κλινικές προδιαγραφές για ψηφιακές εξόδους
Πίεσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0 έως 25,5 cmH2O ± 0.5
ΔΗλωΣΗ ΣυμμΟΡΦωΣΗΣ
κατασκευαστής:
Χαρακτηρισμός προϊόντος:
Τύπος, μοντέλο:
Διά του παρόντος δηλώνουμε ότι το ανωτέρω αναφερόμενο προϊόν
συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας της ΕΚ 93/42/ΕΟΚ και με
τα ακόλουθα:
κατηγορία:
ίσχύουν τα πρότυπα
συστήματος ποιότητας:
κοινοποιημένος Οργανισμός:
Οδηγία ίατρικών Συσκευών:
15 20
0,6 0,9
1,0 1,2
1,0 1,2
DeVilbiss Healthcare LLC
100 DeVilbiss Drive
Somerset, Pennsylvania 15501-2125
Η.Π.Α.
CPAP
Σειρά DeVilbiss® IntelliPAP™ ή
SleepCube™DV5x CPAP Μοντέλα
DV51 Στάνταρ CPAP
IIa, Κανονισμός 9
ISO13485:2003
TÜV NORD
Ισχύει το Παράρτημα ΙΙ
ίσχύουν τα πρότυπα ασφαλείας:
Συμμόρφωση ΗμΣ προς:
εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος:
®
Καταχωρηθέν στην Υπηρεσία Ευρεσιτεχνίας και Εμπορικών Σημάτων
Η.Π.Α. και σε άλλες χώρες.
0044
EL
IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
EN ISO17510:2002
IEC 60601-1-2:2001
EC REP
DeVilbiss Healthcare GmbH
Kamenzer Straße 3
68309 Mannheim
Germany
+49-621-178-98-230
Fax: +49-621-178-98-220
www.DeVilbisshc.com
SE-DV51
157